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【藥品名稱】通用名稱：西沙必利片

英文名稱：CisaprideTablets

【成份】西沙必利

【性狀】本品為白色片。

【適應癥】全胃腸促動力藥。主要用于功能性消化不良、X線、內窺鏡檢查為陰性的上消化道不適，癥狀為早飽，飯后飽脹、食量減退、胄脹、噯氣過多、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類似潰瘍的主訴（上腹部灼痛）。另可用于輕度反流性食管炎的治療。

【規(guī)格】5mg（按C23H29ClFN3O4計）

【包裝】藥用鋁塑包裝、10片/板×1板/盒，10片/板×2板/盒。

口服治療：用量：每日最高服藥劑量為30mg(6片)。成人：根據(jù)病情的程度，每日總量15-30mg(3-6片)，分2-3次給藥，每次5mg(1片)（劑量可以加倍）。體重為25-50公斤的兒童：最大劑量為5mg(1片)，每日四次�？煽诜�片劑或口服混懸液。體重為25公斤以下的嬰兒及兒童：每次0.2mg/kg體重，每日三到四次。最好選用混懸液。建議盡量避免與西柚汁一起服用。在腎功能不全時，建議減半日用量。

【不良反應】

【禁忌】已知對本品過敏者禁用。禁止同時口服或非腸道使用強效抑制CYP3A4酶的藥物，包括：三唑類抗真菌藥；大環(huán)內酯類抗生素；HIV蛋白酶抑制劑；萘法唑酮；（見藥物相互作用）心臟病、心律失常、QT間期延長者禁用，禁止與引起QT間期延長的藥物一起用；有水、電解質紊亂的患者禁用，特別是低血鉀或低血鎂者禁用；心動過緩者禁用；先天QT間期延長或有先天QT間期延長綜合癥家族史者禁用；肺、肝、腎功能不全的病人禁用；嬰幼兒禁用。

【注意事項】用藥過程中應注意檢測心電圖。胃腸道運動增加可造成危害的病人，必須慎用。有猝死的家庭史，要權衡利弊謹慎使用本品。QTc間期大干450毫秒的病人或電解質紊亂的病人，不應使用本品。本品不影響神經(jīng)運動性功能，不引起鎮(zhèn)靜和嗜睡。然而，本品可加速中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑的吸收，如巴比妥酸鹽、酒精等，因此同時給予應慎重。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖毒性及致畸研究表明本品不影響胚胎形成，無原始的胚胎毒性，也無致畸作用。在大量的人群研究中，西沙必利不增加胎兒畸變。但孕婦，尤其是在妊娠的三個月內應權衡利弊。盡管經(jīng)乳汁排泄的量很少，仍建議哺乳母親忌用。

【兒童用藥】兒童慎用。

【老人用藥】在老年患者，由于本品清除半衰期中度延緩，穩(wěn)態(tài)血漿濃度般會增高，故治療劑量應酌減、慎用。

【藥物相互作用】

本品的主要代謝途徑是通過CYP3A4酶進行代謝。若同時口服或非腸道使用能抑制此酶的藥物，可導致血漿西沙必利濃度升高，從而增加QT間期和心律失常的危險性，心律失常包括室性心動過速、室顫和尖端扭轉型室速。所以禁止與這些藥物同時服用。例如：三唑類抗真菌藥：如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑、氟康唑；大環(huán)內酯類抗生素：如紅霉素、克拉霉素，醋竹桃霉素；HIV蛋白酶抑制劑：體外試驗表明Ritonavir和Indinavir為強抑制劑，而Saquinavir為弱抑制劑；萘法唑酮：禁止將本品與引起QT間期延長的藥物同時使用。如：抗心律失常藥（如IA類：奎尼丁、丙吡胺、普魯卡因胺；III類：胺碘酮、索他洛爾）；三環(huán)抗憂郁藥（如阿米替林）；四環(huán)抗憂郁藥（如馬普替林）；抗精神病藥（如酚噻嗪、匹莫齊特）；抗組胺藥（如阿司咪唑、特非那定）；芐普地爾：鹵泛群等。本品與西柚汁同服時，引起西沙必利口服生物利用度增加約50%，建議盡量避免與西柚汁同服。西米替丁可引起西沙必利血漿濃度輕微升高，但無臨床意義。本品可加速胃排空從而影響藥物的吸收速率：經(jīng)胃吸收的藥物可降低而經(jīng)小腸吸收的藥物可能會增多（如苯二氮類，抗凝劑，醋氨酚，H2受體阻斷劑等）；在病人接受抗凝劑時，凝血時間可能會增加，因此，本品開始使用后幾天內及停止使用時建議檢查凝血時間以確定適宜的抗凝劑劑量。苯二氮類及酒精的鎮(zhèn)靜作用可能增加；本品對胃腸道動力的效應大部分可由抗膽堿藥物所阻斷；對于個別與本品相關的藥物需確定其使用劑量時，監(jiān)測其血漿水平是有益的。

【藥物過量】癥狀：用藥過量時常表現(xiàn)為腹部痙攣和排便次數(shù)增加。罕見QT間期延長及室性心律失常的病例報道。嬰兒（小于1歲）過量服用時會出現(xiàn)輕度的鎮(zhèn)靜、情感淡漠、張力缺乏癥狀。治療：一旦用藥過量，建議服用活性炭，并密切觀察病人。建議密切注意有無出現(xiàn)QT-延長的可能性和產(chǎn)生尖端扭轉型室速的因素，例如是否有電解質紊亂（尤其是低血鉀或低血鎂）和心博徐緩。

【毒理】動物：在分離的器官，本品能防止胃的馳緩，加速胃蠕動，協(xié)調胃竇-十二指腸、小腸和大腸的運動；在狗，本品可加強胃竇-十二指腸的消化活性，協(xié)調并加強胃排空、增加小腸、大腸的蠕動并縮短腸運動的時間，但不影響胃分泌；本品的作用機制主要是促進腸肌間神經(jīng)叢中乙酰膽堿的生理學釋放；本品不刺激毒蕈堿及煙堿受體，也不抑制乙酰膽堿酯酶的活性；本品在治療劑量下無多巴胺受體阻斷作用；本品主要分布于胃和腸組織中。

【執(zhí)行標準】WS-117（X-100）-2001

【藥代動力學】

本品口服后吸收迅速徹底，1-2小時內達峰值血藥濃度，半衰期為10小時，本品經(jīng)氧化脫烴基和芳香族的羥基化作用被廣泛地代謝，幾乎全部的代謝產(chǎn)物近似均等地經(jīng)糞便、尿排泄，哺乳期乳汁排泄很少�？诜�給藥的絕對生物利用度約40%，血藥濃度隨口服劑量（5-20mg）成比例增加。穩(wěn)定狀態(tài)下，口服5mg每日三次和10mg每日三次，早晨服藥前的血藥濃度與晚上的峰值水平分別波動在10-20ng/ml-30-60ng/ml與20-40ng/ml-50-100ng/ml之間。藥代動力學和穩(wěn)態(tài)血藥濃度與治療持續(xù)時間無關，伴用西咪替丁可以略微增加本品的口服生物利用度。本品可以廣泛地與血漿蛋白結合（97.5%）。

【ATC分類】A03F

【編碼】HD007238