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硝酸異山梨酯注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：硝酸異山梨酯注射液
英文名稱：isoket(IsosorbideDinitrateInjection)
商品名稱：異舒吉
【成份】硝酸異山梨酯，輔料為氯化鈉和注射用水。稀鹽酸或稀氫氧化鈉溶液調(diào)整pH值。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
適用于急性心梗后繼發(fā)左心室衰竭，各種不同病因所致左心室衰竭及嚴(yán)重性或不穩(wěn)定型心絞痛。
【功能主治】適用于急性心梗后繼發(fā)左心室衰竭，各種不同病因所致左心室衰竭及嚴(yán)重性或不穩(wěn)定型心絞痛。
【規(guī)格】10ml：10mg
【包裝】安瓿包裝，10ml/支，10支/盒。
【用法用量】
劑量劑量必須根據(jù)病情需要和臨床反應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，并要監(jiān)測血流動力學(xué)參數(shù)。初始劑量可以從每小時(shí)1-2mg開始，然后根據(jù)病人個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整，最大劑量通常不超過每小時(shí)8-10mg。但當(dāng)病人患有心衰時(shí)，可能需要加大劑量，達(dá)到每小時(shí)10mg，個(gè)別病例甚至可高達(dá)每小時(shí)50mg。用法0.1%異舒吉注射液經(jīng)稀釋后可利用自動輸液裝置靜脈連續(xù)滴注，或在醫(yī)院持續(xù)心電監(jiān)護(hù)下不經(jīng)稀釋直接通過輸液泵給藥。根據(jù)病種和病情的嚴(yán)重程度，需通過無創(chuàng)性血液動力學(xué)檢測手段進(jìn)行常規(guī)檢查（癥狀、血壓、心率、尿量）。異舒吉注射液打開后應(yīng)立即在無菌條件下稀釋：濃度100μg/ml(0.01%)：取50ml0.1%異舒吉注射液（10ml安瓿5瓶或50ml瓶1瓶）稀釋至500ml備用溶液。濃度200μg/ml(0.02%)：取100ml0.1%異舒吉注射液（10ml安瓿10瓶或50ml瓶2瓶）稀釋至500ml備用溶液。異舒吉注射液劑量表推薦濃度劑量表此劑量表顯示濃度分別為100μg/ml和200μg/ml的輸注液要達(dá)到指定mg/hr的流速。舉例計(jì)算劑量十分容易。假設(shè)病人需要每小時(shí)6毫克異舒吉，濃度為100μg/ml，流速為每分鐘60微滴或每分鐘20標(biāo)準(zhǔn)滴。若需同時(shí)限制液體攝入量，則用濃度為200μg/ml，流速需定為每分鐘30微滴或每分鐘10標(biāo)準(zhǔn)滴。
【不良反應(yīng)】
一般不良反應(yīng)為頭痛(＞10%)，持續(xù)使用后癥狀通常會減弱。治療初期或增加劑量時(shí)，會出現(xiàn)低血壓和/或直立性頭暈(1-10%)，并伴有頭暈、瞌睡、反射性心動過速和乏力，若出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓，必須立即停止給藥。如果癥狀不能自行消失，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹委煟ㄈ缣Ц呦轮o予擴(kuò)容藥物）。偶見(＜1%)惡心，嘔吐，面部潮紅，皮膚過敏（如皮疹），剝脫性皮炎。有機(jī)硝酸酯類可引起嚴(yán)重低血壓反應(yīng)，包括惡心、嘔吐、煩躁、蒼白和過度換氣。罕見虛脫（有時(shí)伴隨心律失常和昏厥）。因嚴(yán)重低血壓導(dǎo)致心絞痛加重的現(xiàn)象也較罕見。數(shù)例患者出現(xiàn)胃痛，可能與硝酸鹽類物質(zhì)松弛括約肌有關(guān)。用異舒吉治療期間，可出現(xiàn)暫時(shí)的低血氧癥，這是因?yàn)檠髟诜螕Q氣不足的肺泡區(qū)重新分布所致。尤其對于有冠狀動脈疾病的患者，可導(dǎo)致心肌缺氧。
【禁忌】已知對硝酸鹽過敏的病人。心源性休克（除非能夠維持適當(dāng)?shù)氖鎻垑海绾喜?yīng)用增強(qiáng)心肌收縮力的藥物）。循環(huán)衰竭及嚴(yán)重低血壓的病人。有明顯貧血.頭部創(chuàng)傷.腦出血.嚴(yán)重低血壓或低血容量的病人。合并使用西地那非.伐地那非或他達(dá)那非，會導(dǎo)致嚴(yán)重的血壓降低。
【注意事項(xiàng)】
已知對硝酸鹽過敏的病人。心源性休克（除非能夠維持適當(dāng)?shù)氖鎻垑�，例如合并�?yīng)用增強(qiáng)心肌收縮力的藥物）。循環(huán)衰竭及嚴(yán)重低血壓的病人。有明顯貧血、頭部創(chuàng)傷、腦出血、嚴(yán)重低血壓或低血容量的病人。合并使用西地那非、伐地那非或他達(dá)那非，會導(dǎo)致嚴(yán)重的血壓降低。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】為小心起見，懷孕哺乳期間，如無醫(yī)生的特別叮囑，請勿使用硝酸異山梨酯。目前無足夠的懷孕哺乳期婦女使用該產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)。動物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)對胚胎有任何毒害。
【兒童用藥】本品用于兒童的安全、有效性尚未確立。
【老人用藥】同一般患者一樣，根據(jù)對藥物的反應(yīng)調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
與其它降壓藥物合用，例如β受體阻斷劑，鈣拮抗劑，血管擴(kuò)張劑等，和/或酒精可加強(qiáng)異舒吉的降壓作用。和精神抑制藥及三環(huán)類抗抑郁藥合用也會同樣。和治療勃起功能障礙的西地那非合用會加強(qiáng)異舒吉的降壓作用（見禁忌），這將導(dǎo)致引起致命的心血管并發(fā)癥，所以用異舒吉治療的病人一定不能使用西地那非。報(bào)告指出同時(shí)服用異舒吉和雙氫麥角胺，會增加血中雙氫麥角胺的水平和它的升壓作用。
【藥物過量】臨床表現(xiàn)血壓降低≤90mmHg、蒼白、出汗、脈搏微弱、心動過速、頭痛、乏力、頭昏眼花、惡心、嘔吐、腹瀉，更高劑量時(shí)，可產(chǎn)生顱內(nèi)壓增高等腦部癥狀。接受其他有機(jī)硝酸酯類治療的患者有發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥的報(bào)道，硝酸異山梨酯在體內(nèi)轉(zhuǎn)化并釋放出亞硝酸根離子，將導(dǎo)致高鐵血紅蛋白血癥和蒼白病，并繼發(fā)呼吸急促、焦慮、意識喪失和心臟停搏。不能排除過量服用硝酸異山梨酯可導(dǎo)致此不良反應(yīng)。處理：一般措施：停用藥物針對硝酸酯類所致低血壓的措施病人平臥，降低頭部，抬高腿部供氧增加血容量休克的專門治療（病人進(jìn)入監(jiān)護(hù)病房）特殊措施如果血壓過低，應(yīng)用擬交感神經(jīng)類藥物升高血壓，如鹽酸腎上腺素或鹽酸去甲腎上腺素。高鐵血紅蛋白血癥的治療用維生素C，亞甲藍(lán)，甲苯胺藍(lán)治療吸氧（如有必要）人工通氣血液透析（如有必要）復(fù)蘇治療如有呼吸和循環(huán)停止的征兆，應(yīng)立刻采取復(fù)蘇治療。
【藥理】硝酸異山梨酯主要的藥理作用為松弛血管平滑肌，繼而引起外周動脈和靜脈擴(kuò)張，特別對后者有效。靜脈擴(kuò)張可促進(jìn)外周血液聚集減少靜脈回流，使心室末端舒張壓和肺毛細(xì)血管楔壓降低（前負(fù)荷）。松弛小動脈平滑肌，可降低系統(tǒng)血管阻力，動脈收縮壓和平均動脈壓（后負(fù)荷）。硝酸異山梨酯還可擴(kuò)張冠狀動脈。
【毒理】動物試驗(yàn)結(jié)果顯示硝酸異山梨酯對生殖和妊娠無影響。對其致癌性尚無長期性研究。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20000472
【藥代動力學(xué)】
由于本品經(jīng)靜脈給藥，故無首過代謝作用。硝酸異山梨酯在體內(nèi)的半衰期約為1小時(shí)，主要經(jīng)肝臟代謝為5-單硝酸異山梨酯(75-8570)和2-單硝酸異山梨酯(15-25%)。此兩種代謝物均有生物活性，特別是5-單硝酸異山梨酯，其半衰期約為5小時(shí)，2-單硝酸異山梨酯的半衰期約為2小時(shí)。代謝產(chǎn)物主要經(jīng)腎臟排泄。5-單硝酸異山梨酯和2-單硝酸異山梨酯的消除半衰期分別為5.1小時(shí)、3.2小時(shí)。
【ATC分類】C01D
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD007443
【貯藏】室溫(10-30℃)保存，藥物應(yīng)置兒童不能觸及的地方。
