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鹽酸表柔比星注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸表柔比星注射液
英文名稱：EpirubicinHydrochlorideInjection
商品名稱：鹽酸表柔比星注射液
【成份】化學(xué)名稱：本品主要成份為鹽酸表柔比星，輔料：氯化鈉
【性狀】本品為紅色澄明溶液。
【適應(yīng)癥】
用于治療白血病、惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、胃癌、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌等。
【功能主治】用于治療白血病、惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、胃癌、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌等。
【規(guī)格】5ml:10mg
【包裝】抗生素玻璃瓶，1瓶/盒。
【用法用量】
本品應(yīng)采用緩慢靜脈或動脈內(nèi)注射，也可加100~250ml氯化鈉注射液點滴。在進行肝動脈插管介入治療時，可川碘化汕混和以期增強療效。常規(guī)劑量：表柔比星單獨用藥時成人劑量為60-90mg/m2體表面積，靜脈注射，3-5分鐘內(nèi)注入體內(nèi)。根據(jù)病人血象可問隔21天重復(fù)使用。高劑量：若單獨使用表柔比星治療肺癌時，應(yīng)按下述方案給藥：未經(jīng)治療的小細胞肺癌每天按體表面積l20mg/m2，每三周一次。未經(jīng)治療的非小細胞肺癌（鱗狀上皮細胞肺癌、火細胞肺癌或肺腺癌）：每天按體表面積135mg/m2，每三周一次；或45mg/m2，每三周的第一、二、三天各一次。聯(lián)臺化療時，可參閱多柔比星的聯(lián)合化療方案，以相應(yīng)的較高劑量表柔比星替代多柔比星即可。據(jù)國外文獻報道：以CEF-120[環(huán)磷酰胺（C）：75mg/m2、PO、D1、14；鹽酸表柔比星注射液(E)：60mg/m2，[V，D1，8；5-氟脲嘧啶(F)：50Omg/m2，EV，D1,8]和FEC-100方案組[5-氟脲嘧啶(F)：500mg/m2，IV，D1；鹽酸表柔比星注射液(E):100mg/m2，IV，D1；環(huán)磷酰胺（C）：500mg/m2，IV，D1]較為常用，其中CEF-120方案組尚需額外給予甲氧芐啶-磺胺甲噁唑或氟喹諾酮類抑菌劑治療，并根據(jù)血液毒性對劑量進行調(diào)整。本品體外溶血性實驗結(jié)果表明本品具有溶血特性，給藥時注意緩慢給藥或緩慢點滴并嚴密監(jiān)測血象。特殊人群給藥肝功能不全者：肝臟為表柔比星的主要代謝途徑，肝功能不全可降低本品的清除率，引起藥物總毒性的增加。故應(yīng)降低給藥劑量，中度肝功能受損患者（膽紅素1.4-3mg/10Oml或BPS滯留量>15%)，藥量應(yīng)減少75%。腎功能不全的患者：本品僅有少量經(jīng)由腎臟排出，故輕、中度腎功能受損患者無需減少劑量，但嚴重腎衰患者（血清肌酐＞5mg/ml）應(yīng)減少給藥劑量。骨髓功能不全的患者：對因以往化療、放療、老年或骨髓浸潤而造成骨髓造血功能不良的病人，可用小劑量（即常規(guī)劑量的60-75mg/m2體表面積，高劑量的105-120mg/m2體表面積治療。每個療程的總量分2-3次使用。使用注意保護措施：接觸本品時，應(yīng)采取以下措施：給藥人員應(yīng)當(dāng)接受過相關(guān)的配液及注射技術(shù)培洲。孕婦不應(yīng)從事接觸本品的工作。給藥人員應(yīng)穿戴防護衣服、手套，并在接觸本品后予以拋棄。注射時應(yīng)在指定區(qū)域（最好在通風(fēng)處），并鋪上保護性的廢棄吸水性塑料紙。所有配液及注射時用過的器具、手套等均應(yīng)放入高危廢棄袋中高溫焚燒。一旦發(fā)生藥物外溢或泄漏，應(yīng)給予低濃度的次氯酸鈉（0.1%氯），最好是用肥皂水、水依次沖洗。一旦皮膚或眼睛意外接觸本品，應(yīng)用大量的清水、肥皂水或碳酸鈉溶液沖洗，眼結(jié)膜應(yīng)用鹽水沖洗。并注意不要傷及皮膚，傷及皮膚時應(yīng)尋求醫(yī)療監(jiān)護。脫下手套后應(yīng)立即洗手。
【不良反應(yīng)】
本品不良反應(yīng)與阿霉素相似，但程度較低，尤其是心肌毒性和骨髓抑制毒性。常見者為脫發(fā)（約見于70-80%的患者）、骨髓抑制（約見于50-60%的患者，白細胞可于用藥后10-14日降至最低點，多在3周左右逐漸恢復(fù)，貧血和明顯血小板減少罕見），食欲減退、惡心、嘔吐。心肌毒性發(fā)生率和嚴重程度與本品累積劑量成正比。用藥后雖常見心律異常、心動過速等，但多為一過性而很快恢復(fù)；遲發(fā)性嚴重心力衰竭大多在用藥后半年以后或總劑量逾700-800mg時發(fā)生，應(yīng)注意這種嚴重心肌損害有時可突發(fā)而無任何先兆，甚至常規(guī)心電圖亦無異常發(fā)現(xiàn)。監(jiān)測左心室射血指數(shù)（LVEF）和PEP/LVEF最為敏感。注射處如有藥液外溢，可導(dǎo)致紅腫、局部疼痛、甚至蜂窩組織炎或壞死。肝腎功能損害罕見，但在本有慢性肝病或肝轉(zhuǎn)移時可引起血清丙氨酸氮基轉(zhuǎn)移酶升高甚或黃疸。閉經(jīng)、嗜睡、粘膜炎、腹瀉、繼發(fā)性白細胞下降、白血病等罕見。
【禁忌】有下述情況之一者禁用本品。圍血象白細胞低于3500或血小板低于5萬；嚴重心肌功能不全，近期心肌梗塞，嚴重心律不齊患者;已用過足量的柔紅霉素或阿霉素（總劑量≥400~500mg/m2減對此二藥呈過敏反應(yīng)者。發(fā)熱或嚴重感染，惡液質(zhì)、失水、電解質(zhì)或酸堿平衡失調(diào)、胃腸道梗阻患者。心肺、肝腎功能失代嘗者。
【注意事項】
本品應(yīng)在有抗腫瘤藥物治療經(jīng)驗的醫(yī)生下指導(dǎo)使用。本藥總劑量不宜超過800mg/m2。初始治療應(yīng)給予仔細的基礎(chǔ)護理，包括各種實驗室檢查和心功能檢查，并在治療開始前，或/及在治療進行過程中，應(yīng)對肝功能進行評估檢查（SGOT、SGPT、堿性磷酸酶、膽紅素、BSP）。用表柔比星治療的病人在笫一療程必須得到仔細嚴密的觀察。在每個療程前后都應(yīng)進行心電圖檢查，心電圖的變化諸如T波低平或倒置、ST段壓低或一過性可逆的心律失常均無需作為停藥的指征。蒽環(huán)類，尤其是多柔比星所引起的心肌病，在心電囝上表現(xiàn)為QRS波群持續(xù)性低電壓，收縮問期的延長超過正常范圍(PEP/LVET)，以及射血分數(shù)減低。故對接受表柔比星治療的病人，用藥前需全面測定心臟功能，除監(jiān)測心電圖外，有條件時加作超聲心動圖和血清肌酸磷酸激酶活力測定，左心室射血指數(shù)（LVEF)和LVEF/PEP等檢查。對目前或既往接受縱隔、心包區(qū)合并放療的病人，表柔比星心臟毒性的潛在危險可能增加一有報道對以往未接受過蒽環(huán)類治療的病人，僅在表柔比星蓄積劑量超過1000mg/m2時才出現(xiàn)充血性心力衰竭。但是，在表柔比星治療期問仍應(yīng)嚴密監(jiān)測心功能，以減少發(fā)生心力衰竭的危險（這種心力衰竭甚至可以在終治療幾周后發(fā)生，并可能對相應(yīng)的藥物治療無效）。監(jiān)測紅細胞、白細胞和血小板計數(shù)，正常治療方案下的白細胞減少通常是暫時的，于用藥后第10-14天下降至最低，到第21天時恢復(fù)正常。每7~10天檢查周圍血象一次，每1-2月隨訪肝功能一次。和其它細胞毒藥物一樣，表柔比星可岡腫瘤細胞的迅速崩解而引起高尿酸血癥，應(yīng)仔細檢查血尿酸水平，通過采用堿化尿液等措施以減少腫瘤溶解綜合征并發(fā)癥的發(fā)生。發(fā)生骨髓抑制綜合癥時，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)乃幬镏委�，如注射抗生素、集落刺激因子、輸液等，并予以小心監(jiān)測。用本品后偶可出現(xiàn)肝功能損害，特別是丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的增高甚或出現(xiàn)黃疸，如有上述情況宜暫時停藥，俟黃疸消退、肝功能恢復(fù)正常后恢復(fù)用藥。如實在不能停藥，用量應(yīng)相應(yīng)減少�；紟畎捳畹炔±拘约膊r不應(yīng)使用本品；原有心肌病例變者慎用本品。用藥期間應(yīng)多飲水，用藥后可口服或肌注甲氧氯普胺，以預(yù)防胃腸道反應(yīng)。本品在保存和用藥時應(yīng)避光。給藥說明本品可經(jīng)由動、靜脈推注或滴注，也可漿膜腔內(nèi)或膀胱內(nèi)給藥，但不能用作鞘內(nèi)注射。本品盡可能在大靜脈注射，不應(yīng)在關(guān)節(jié)處或已損傷、淋巴導(dǎo)液管處注射。面部潮紅，血管出現(xiàn)局部紅斑條紋預(yù)示滴注速度過怏，并可引起靜脈炎或血栓性靜脈炎。本品具有催吐性，抗吐藥可減少惡心和嘔吐，在化療前應(yīng)給予防吐藥的治療，尤其在也別的具有催吐性的藥物聯(lián)合治療時。給藥期間，同用大量維生素X.E或輔酶Q10可能有減輕本品心肌毒性和保護肝臟的作用。本品注射時應(yīng)在3~5分鐘內(nèi)緩慢推注以防血液倒流引起藥物外溢的危險。本品瓶塞一旦被針頭穿透，應(yīng)在24小時內(nèi)使川，未用完者應(yīng)予以拋棄。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能透過胎盤，可引起妊娠期婦女胎兒的損傷，故在妊娠初期的3個月內(nèi)禁用本品，適齡期婦女在用本品治療時建議避免懷孕。哺乳期婦女給藥前應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】兒童州量約為成人量的1/3-1/2，但本品兒童的藥代動力學(xué)特性尚未進行研究，2歲以下的幼兒應(yīng)慎用本品。
【老人用藥】本品有一定量的藥經(jīng)腎排泄，年邁患者使用本品時應(yīng)酌減劑量。
【藥物相互作用】
紫杉醇類給予表柔比星后立即給予紫杉醇或多烯紫杉醇，不影響表柔比星藥代動力學(xué)特點。如與其他化療藥同用，應(yīng)避免相互接觸和放同一容器內(nèi)給藥。與嚴重抑制骨髓的亞硝脲類、絲裂霉素等同用應(yīng)酌減劑量，與大劑量環(huán)磷酰胺（大于1g）或胸部放療同用更應(yīng)減量。不能與肝素溶液混合，否則可形成沉淀。也不能長期與堿性溶液接觸。不宜與地塞米松或琥珀酸氫化可的松同時滴注。氨茶堿與本品接觸可使溶液變成藍色。與頭孢菌素類藥物可引起沉淀。在用本品治療期間，最好避免同時應(yīng)用任何可能導(dǎo)致心臟或肝臟功能損害的藥物（含這類抗癌化療藥物），以避免增加用本品后可能發(fā)生的心臟或肝功能損害。本品可能與柔紅霉素和阿霉素呈交叉耐藥性；與環(huán)磷酰胺、氟尿嘧啶、甲氨蝶嶺、順鋪等可發(fā)生協(xié)同作用。西米替丁可顯著增加本品的血藥濃度和降低本品的血漿藥物清除率。表柔比星治療期問應(yīng)停用西米替丁。用本品治療時慎行疫苗接種。
【藥物過量】本品藥物過量曾有報道，所觀察到的不良反應(yīng)與表柔比星已知的毒性相似，但大部分患者在給予適當(dāng)?shù)膶ΠY治療后均能恢復(fù)。一旦發(fā)生藥物過量，應(yīng)紿予對癥狀治療直至毒性解除。一旦發(fā)生遲發(fā)性心功能衰竭，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)膶ΠY治療。
【毒理】動物毒性研究表明，類似大多數(shù)抗腫瘤藥物和免疫抑制劑，本品在特定試驗條件下在動物身上表現(xiàn)出致突變性和致癌性。
【執(zhí)行標準】YBH12802004
【藥代動力學(xué)】
肝腎功能正常的病人靜脈注射表柔比星60-150mg/m2后，廣泛分布于組織中，藥代動力學(xué)呈三房室模型快速I期和緩慢終末期，平均半衰期約40小時，本品主要代謝產(chǎn)物13-羥基衍生物的血漿水平較低。表柔比星主要在肝臟代謝，經(jīng)膽汁消除。72小時內(nèi)，40%的給藥量由膽汁排除48小時內(nèi)，9-10%的給藥量由尿排出。本品能透過胎盤，但不能通過血-腦脊液屏障。
【ATC分類】L01D
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD007869
【貯藏】遮光，密閉，冷處（2-10℃）保存，
