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鹽酸格拉司瓊氯化鈉注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸格拉司瓊氯化鈉注射液
英文名稱：GranisetronHydrochlorideAndSodiumChlorideInjection
商品名稱：中寶伊格
【成份】格拉司瓊 化學(xué)名稱為：1-甲基-N-〔橋-9-甲基-9-氮雜雙環(huán)(3,3,1)壬烷-3-基〕-1H-吲哚-3-甲酰胺分子式：C18H24N4O分子量：312.43
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
用于放療、細胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。
【功能主治】用于放療、細胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。
【規(guī)格】100ml：格拉司瓊3mg，氯化納0.9g。
【包裝】100ml玻璃瓶。
【用法用量】
靜脈滴注，成人用量通常為3mg，于治療前30分鐘給藥。大多數(shù)病人只需給藥一次，對惡心和嘔吐的預(yù)防作用便可超過24小時。必要時可增加給藥次數(shù)1～2次，但每日最高劑量不應(yīng)超過9mg。
【不良反應(yīng)】
常見的副作用為頭疼、倦怠、發(fā)熱、便秘、偶有短暫性無癥狀肝轉(zhuǎn)氨酶增加。上述反應(yīng)輕微，無須特殊處理即可恢復(fù)。
【禁忌】1．胃腸道梗阻者禁用。
2．對本品過敏中禁用。
【注意事項】
1．肝、腎功能不全者無需調(diào)整劑量。2．由于本品可減慢消化道運動，故消化道運動障礙者使用本品時應(yīng)嚴(yán)密觀察。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦除非必需外，不宜使用。哺乳期婦女慎用，若使用本藥時應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】小兒用藥的安全性尚末確定，故禁用本品。
【老人用藥】老年人無需調(diào)整劑量。
【藥理】本品是一種高選擇性的5HT3受體拮抗劑，對因放療、化療及手術(shù)引起的惡心和嘔吐具有良好的預(yù)防和治療作用。放療、化療 及外科手術(shù)等因素可引起腸嗜鉻細胞釋放5HT,5HT可激活中樞或迷走神經(jīng)的5HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制惡心和嘔吐的機理，是通過拮抗中樞化學(xué)感受區(qū)及外周迷走神經(jīng)末梢的5HT3受體，抑制惡心、嘔吐的發(fā)生。本品選擇性較高，無錐體外系反應(yīng)、過度鎮(zhèn)靜等副作用。
【毒理】生殖毒性本品皮下給藥劑量達6mg/kg/天(以體表面積算，為臨床靜脈給藥推薦劑量的97倍)時，未表現(xiàn)出對雌、雄大鼠生育力和生殖行為的影響。妊娠的大鼠和家兔靜脈給予本品劑量 分別為9mg/kg/天(54mg/m2/天按體表面積算，相當(dāng)于臨床靜脈給藥推薦劑量的146倍)及3mg/kg/天(35.4 mg/m2/天，按體表面積算，相當(dāng)于臨床靜脈給藥推薦劑量的96倍 )的生殖毒性研究中，均未表現(xiàn)出對動物生育力和胎仔發(fā)育的影響。但尚無充分和嚴(yán)格對照的本品妊娠婦女給藥的臨床研究。因為動物試驗并不總能預(yù)測藥品對人體的影響 ，故只有在確實必需時，才能以在妊娠期間服用本品。 目前尚不清楚本品是否通過乳汁分泌。因為許多藥物可以經(jīng)乳汁分泌，故哺乳婦女服用本品時應(yīng)慎重考慮其對后代的影響 遺傳毒性: 本品Ames 試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及體內(nèi) 、外大鼠肝細胞UDS試驗結(jié)果均未表現(xiàn)出致突變作用。但在細胞體外試驗中出現(xiàn)UDS明顯增加，體外人淋巴細胞染色體畸變試驗中，多倍體細胞的數(shù)量明顯增加。 致癌性: 在給藥兩年的致癌性試驗中，大鼠經(jīng)口給予本品的劑量分別為1、5、50 mg/kg(6、30、
【藥代動力學(xué)】
健康受試者靜注本品20或40μg/kg體重后 ，平均血漿濃度峰值分別為13.7和42..8μg/1,血漿半衰期約 為3.1～5.9小時。本品在體內(nèi)分布廣泛,血清蛋白結(jié)合率約為 65%,大部分迅速代謝,主要代謝途徑為N-去烷基化芳香環(huán)氧 化后再被共軛化,本品通過糞便和尿液排泄。
【ATC分類】A04A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD019120
【貯藏】避光密閉、在陰涼處保存。
