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鹽酸格拉司瓊葡萄糖注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸格拉司瓊葡萄糖注射液
英文名稱：GranisetronHydrochlorideandGlucoseInjection
商品名稱：舒爾止
【成份】鹽酸格拉司瓊。輔料：葡萄糖。
【性狀】本品為無色或幾乎無色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
用于放療、細(xì)胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。
【功能主治】用于放療、細(xì)胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。
【規(guī)格】50ml：鹽酸格拉司瓊（以格拉司瓊計(jì)）3mg與葡萄糖2.5g。
【包裝】玻璃輸液瓶，50ml/瓶。
【用法用量】
靜脈滴注，成人用量通常為3mg，于治療前30分鐘給藥。大多數(shù)病人只需給藥1次，對(duì)惡心和嘔吐的預(yù)防作用便可超過24小時(shí)。必要時(shí)可增加給藥次數(shù)1～2次，但每日最高劑量不應(yīng)超過9mg。
【不良反應(yīng)】
常見的副作用為頭痛、倦怠、發(fā)熱、便秘，偶有短暫性無癥狀肝轉(zhuǎn)氨酶增加。上述反應(yīng)輕微，無須特殊處理即可恢復(fù)。
【禁忌】1、胃腸道梗阻者禁用。
2、對(duì)本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、肝、腎功能不全者無需調(diào)整劑量。2、由于本品可減慢消化道運(yùn)動(dòng)，故消化道運(yùn)動(dòng)障礙患者使用本品時(shí)應(yīng)嚴(yán)密觀察。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦除非必需外，不宜使用。哺乳期婦女慎用，若使用本藥時(shí)應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】小兒用藥的安全性尚未確定，故禁用本品。
【老人用藥】老年人無需調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理】本品是一種高選擇性的5HT3受體拮抗劑，對(duì)因放療、化療及手術(shù)引起的惡心和嘔吐具有良好的預(yù)防和治療作用。放療、化療及外科手術(shù)等因素可引起腸嗜鉻細(xì)胞釋放5HT，5HT可激活中樞或迷走神經(jīng)的5HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制惡心和嘔吐的機(jī)理，是通過拮抗中樞化學(xué)感受區(qū)及外周迷走神經(jīng)末梢5HT3受體，抑制惡心、嘔吐的發(fā)生。本品選擇性較高，無錐體外系反應(yīng)、過度鎮(zhèn)靜等副作用。
【毒理】生殖毒性：本品皮下給藥劑量達(dá)到6mg/kg/天（以體表面積計(jì)算，為臨床靜脈給藥推薦劑量的97倍）時(shí)，未表現(xiàn)出對(duì)雌、雄大鼠生育能力和生殖行為的影響。妊娠的大鼠和家兔靜脈給予本品劑量分別為9mg/kg/天（54mg/m2/天，按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于臨床靜脈給藥推薦劑量的146倍）及3mg/kg/天（35.4mg/m2/天，按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于臨床靜脈給藥推薦劑量的96倍）的生殖毒性研究中，均未表現(xiàn)出對(duì)動(dòng)物生育力和胎仔發(fā)育的影響。但尚無充分和嚴(yán)格對(duì)照的本品妊娠婦女給藥的臨床研究。因?yàn)閯?dòng)物試驗(yàn)并不總能預(yù)測(cè)藥品對(duì)人體的影響，故只有在確實(shí)必需時(shí)，才可以在妊娠期間使用本品。目前尚不清楚本品是否通過乳汁分泌。因?yàn)樵S多藥物可以經(jīng)乳汁分泌，故哺乳婦女服用本品時(shí)應(yīng)慎重考慮其對(duì)后代的影響。遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)及體內(nèi)、外大鼠肝細(xì)胞UDS試驗(yàn)結(jié)果均未表現(xiàn)出致突變作用。但在HeLa細(xì)胞體外試驗(yàn)中出現(xiàn)UDS明顯增加、體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中，多倍體細(xì)胞的數(shù)量明顯增加。致癌性：在給藥兩年的致癌性試驗(yàn)，大鼠經(jīng)口給予本品的劑量分別為1、5、50 mg/kg/天（6、3
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-046)-2005Z
【藥代動(dòng)力學(xué)】
健康受試者靜注本品20或40μg/kg體重后，平均血漿濃度峰值分別為13.7和42.8μg/l，血漿半衰期約為3.1～5.9小時(shí)。本品在體內(nèi)分布廣泛，血清蛋白結(jié)合率約為65%，大部分迅速代謝，主要代謝途徑為N-去烷基化芳香環(huán)氧化后再被共軛化，本品通過糞便和尿液排泄。
【ATC分類】A04A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD019121
【貯藏】避光，密閉保存。
