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相關(guān)產(chǎn)品信息

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鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液

    【藥品名稱】
    通用名稱:鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液
    英文名稱:RanitidineHydrochlorideandSodiumChlorideInjection
    商品名稱:可奧斯
    【成份】鹽酸雷尼替丁
    【性狀】本品為幾乎無(wú)色或淡黃色的澄明液體。
    【適應(yīng)癥】
    適用于急性胃粘膜病變、應(yīng)激性潰瘍、胃及十二指腸潰瘍所致的急性上消化道出血。
    【功能主治】適用于急性胃粘膜病變、應(yīng)激性潰瘍、胃及十二指腸潰瘍所致的急性上消化道出血。
    【規(guī)格】100ml:雷尼替丁0.1g與氯化鈉0.9g。
    【包裝】玻璃輸液瓶,100ml/瓶,1瓶/盒,60盒/箱。
    【用法用量】
    成人:靜脈滴注,一次100mg(1瓶),一日2次,宜緩慢靜脈滴注。
    【不良反應(yīng)】
    靜注時(shí)局部有灼燒感與瘙癢感。臨床試驗(yàn)中對(duì)病人采用口服或注射不同的給藥途徑時(shí),有導(dǎo)致頭痛(有時(shí)是銳痛)的事件報(bào)道,但在許多病例中究竟與使用本品治療有何關(guān)系至今仍然不明,可能與其用法有關(guān)。中樞神經(jīng)系統(tǒng):偶見(jiàn)頭昏眼花、嗜睡、失眠、眩暈。偶可致可逆性精神混亂、興奮、抑郁、幻覺(jué),主要在重癥老年病人中出現(xiàn)。偶見(jiàn)眼睛適應(yīng)性調(diào)節(jié)變化導(dǎo)致的視覺(jué)混亂的報(bào)道。心血管:與其它H2-阻滯劑一樣,偶有心律失常,例如心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、心搏停止、心室阻滯及心室早博。胃腸道:便秘、腹瀉、惡心/嘔吐、腹部不適/疼痛,偶有胰腺炎的報(bào)道。肝臟:在標(biāo)準(zhǔn)志愿受試者中,12人(靜注100mg,每天4次,連用7天)中有6人、24人(靜注50mg,每天4次,連用5天)中有4人,其丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶比用藥前至少升高了一倍。偶有報(bào)道會(huì)導(dǎo)致肝細(xì)胞性、膽汁郁積性或混合型肝炎(伴有黃疸或無(wú)黃疸),有上述癥狀應(yīng)立即停用雷尼替丁。這些不良反應(yīng)通常是可逆的,但偶有致死的情況發(fā)生。罕有導(dǎo)致肝衰竭的報(bào)道。肌肉骨骼:偶見(jiàn)關(guān)節(jié)痛與肌痛。血液:少數(shù)病人血液中各成分?jǐn)?shù)量會(huì)發(fā)生變化(白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少、血小板減少),這些變化通?赡。偶有粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥(有時(shí)候伴有骨髓發(fā)育不全)、再生障礙性貧血癥的病例。極罕有后天免疫溶血性貧血癥的報(bào)道。內(nèi)分泌:動(dòng)物和人的對(duì)照性研究顯示,本品不會(huì)刺激任何垂體激素,也無(wú)抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)象西米替丁導(dǎo)致的男子乳房女性化與陽(yáng)痿的情況,只是偶有使用本品的男性患者出現(xiàn)乳房女性化、陽(yáng)痿與性欲降低的狀況,一般病人不會(huì)發(fā)生。皮膚:皮疹,包括少發(fā)的多種紅斑。其它:偶有超敏反應(yīng)(例如:支氣管痙攣、發(fā)燒、皮疹,嗜曙紅血球增多)、過(guò)敏反應(yīng)、血管神經(jīng)水腫和血清肌酐的少量增加。偶有禿頭癥與脈管炎。
    【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
    【注意事項(xiàng)】
    雷尼替丁可掩蓋胃癌癥狀,胃潰瘍出血患者用藥前應(yīng)確診為良性潰瘍后方可使用。本品主要由腎排泄,有腎功能損害者須調(diào)整劑量。本品主要在肝臟中代謝,肝功能不全者應(yīng)謹(jǐn)慎觀察使用。出血停止后可改用口服制劑維持治療。偶有快速靜注致心動(dòng)過(guò)緩的報(bào)道,此情況通常見(jiàn)于有心律失常傾向因素者。對(duì)此類患者給藥速度不能超過(guò)推薦用法。偶有報(bào)道本品會(huì)加重急性卟啉癥患者的病情,患過(guò)該癥者應(yīng)避免使用。實(shí)驗(yàn)室檢查,偶有SGOT、SGPT和血清肌酐輕度升高。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過(guò)胎盤,并從母乳中排出,故孕婦及哺乳期婦女慎用。
    【兒童用藥】8歲以下兒童禁用,嬰兒僅限于必要的病例才用。
    【老人用藥】臨床研究中并不包括足夠的病例來(lái)測(cè)定是否65歲以上老人的反應(yīng)與年輕組有何不同。然而,在國(guó)外進(jìn)行的對(duì)照性研究中,對(duì)4197例65歲以上病人(其中75歲以上899人)所作的群體分析表明,有關(guān)本品的安全性與有效性方面老年組與年輕組并未發(fā)現(xiàn)有何不同,但這不排除部分老年人對(duì)其敏感性更高。本品主要由腎臟排泄,其毒性反應(yīng)對(duì)腎功能損害者較大。由于老年病人通常腎功能都有所減退,應(yīng)謹(jǐn)慎選擇劑量,最好同時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
    【藥物相互作用】
    與普魯卡因胺并用,可使普魯卡因胺的消除率降低。有報(bào)道與細(xì)胞色素P-450有微弱的結(jié)合作用,但推薦劑量并不會(huì)抑制肝臟中細(xì)胞色素P-450與藥酶的作用。然而有獨(dú)立的藥物相互作用報(bào)道指出,本品通過(guò)某些作用不明的機(jī)制可能會(huì)影響一些藥物的生物利用度。雖有報(bào)道與華法林合用會(huì)降低或增加凝血酶原時(shí)間,然而人體藥動(dòng)學(xué)研究表明,即使雷尼替丁的劑量達(dá)到每日400mg,也無(wú)相互作用發(fā)生,雷尼替丁對(duì)華法林的清除率與凝血酶原時(shí)間均無(wú)影響。雷尼替丁的給藥劑量超過(guò)每日400mg時(shí)是否會(huì)與華法林發(fā)生藥物相互作用則沒(méi)有作過(guò)研究。在三唑侖與雷尼替丁的藥物相互作用研究中,同時(shí)口服雷尼替丁時(shí)三唑侖的血漿濃度要高于三唑侖單獨(dú)給藥。試驗(yàn)對(duì)象為18-60歲的患者,同時(shí)口服雷尼替丁片劑75mg和150mg,與單用三唑侖相比,三唑侖的平均濃度-時(shí)間曲線面積(AUC)分別高出10%和28%。在60歲以上年齡組中,給予雷尼替丁片劑75mg和150mg,其平均AUC則高出約30%。三唑侖以及主要代謝產(chǎn)物α-羥基三唑侖的藥動(dòng)學(xué)指標(biāo)及其消除均無(wú)改變。雷尼替丁減少胃酸分泌可能導(dǎo)致三唑侖的生物利用度增加,二者之間這種藥物相互作用的臨床意義不明。
    【藥物過(guò)量】事實(shí)上沒(méi)有雷尼替丁注射液用藥過(guò)量的報(bào)道,而只在口服制劑方面有部分過(guò)量使用的報(bào)道。有報(bào)道伴隨著口服劑量達(dá)到18g的快速吸收時(shí)會(huì)產(chǎn)生類似于正常臨床經(jīng)驗(yàn)時(shí)的不良反應(yīng)。另外,有步態(tài)畸形與低血壓的報(bào)道。藥物過(guò)量時(shí),必須采取臨床監(jiān)控與支持療法。
    【藥理】雷尼替丁是可逆的競(jìng)爭(zhēng)性組胺H2受體(包括胃細(xì)胞受體)拮抗劑。在血鈣過(guò)高的狀態(tài)下,不會(huì)降低血清中鈣離子濃度。雷尼替丁不屬抗膽堿能藥物。雷尼替丁能夠抑制基礎(chǔ)胃酸分泌和氨乙吡唑、五肽胃泌素刺激引起的胃酸的分泌,其中對(duì)于基礎(chǔ)胃酸分泌和氨乙吡唑刺激引起的胃酸分泌較為敏感,對(duì)于五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌的敏感性相對(duì)較差。雷尼替丁不影響胃蛋白酶的分泌和五肽胃泌素刺激引起的內(nèi)因子的分泌,對(duì)于禁食和餐后血清胃泌素水平幾無(wú)影響。
    【毒理】遺傳毒性:在標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)菌誘變?cè)囼?yàn)(沙門氏菌、大腸桿菌)中,雷尼替丁在推薦的最大試驗(yàn)濃度劑量下未發(fā)現(xiàn)有誘突變作用。在一項(xiàng)顯性致死試驗(yàn)中,雄性大鼠一次經(jīng)口給予雷尼替丁1000 mg/kg,給藥后的9個(gè)星期內(nèi)(每周2次)的交配未受影響。生殖毒性:大鼠和家兔經(jīng)口給予雷尼替。▌┝窟_(dá)人口服用藥劑量的160倍),未見(jiàn)雷尼替丁對(duì)于動(dòng)物的生育力和胎仔有明顯影響。致癌性:大鼠和小鼠終生經(jīng)口給予雷尼替。▌┝窟_(dá)2000mg/kg/天),未表現(xiàn)出致癌作用。
    【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH03412003
    【藥代動(dòng)力學(xué)】
    本品靜脈注射后,分布容積約為1.4L/kg,血漿蛋白結(jié)合率為15%。消除半衰期約為2-2.5小時(shí),大部分以原型由腎臟排泄,少量被代謝,主要的代謝產(chǎn)物是雷尼替丁的N-氧化物(N-Oxide of Ranitidine),較少量為雷尼替丁的S-氧化物(S-Oxide of Ranitidine)及脫甲基化物,靜脈給藥24小時(shí)后從尿中回收的游離雷尼替丁及代謝產(chǎn)物量約為75%。本品可透過(guò)胎盤,乳汁中濃度高于血漿濃度。腎功能不全者本品的血漿濃度升高,半衰期延長(zhǎng)。有臨床意義的四例腎功能不全(肌酐清除率為25-35ml/min)病人在肌注50mg雷尼替丁后,平均血漿半衰期為4.8小時(shí),雷尼替丁清除率為29ml/min,分布容積為1.76L/kg?傮w而言,這些參數(shù)隨肌酐清除率成比例改變。老年科:由于腎功能下降,在老年人中其血漿半衰期會(huì)延長(zhǎng)并且總清除率減少,其消除半衰期為3.1小時(shí)。兒科:當(dāng)體重改變時(shí),雷尼替丁的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)評(píng)估在兒科病人(年齡1個(gè)月-16歲)與健康成年人并無(wú)顯著不同。
    【ATC分類】A02B
    【醫(yī)保類別】甲
    【編碼】HD019134
    【貯藏】遮光,密閉保存。

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