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鹽酸坦洛新緩釋膠囊
-
【藥品名稱】
- 對(duì)本藥過(guò)敏者。
- 腎功能不全患者。
通用名稱：鹽酸坦洛新緩釋膠囊
英文名稱：TamsulosinHydrochlorideSustained-releaseCapsules
商品名稱：鹽酸坦洛新緩釋膠囊
【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為類白色球形顆粒。
【適應(yīng)癥】
用于緩解良性前列腺增生癥（BPH）引起的排尿障礙。
【功能主治】用于緩解良性前列腺增生癥（BPH）引起的排尿障礙。
【規(guī)格】0.2mg
【包裝】鋁塑包裝，12粒/盒，24粒/盒，36粒/盒，48粒/盒。
【用法用量】
用法：口服，飯后服用。用量：一次0.2mg(1粒)，一日一次。根據(jù)年齡、癥狀的不同可適當(dāng)增減。
【不良反應(yīng)】
神經(jīng)精神系統(tǒng)：偶見(jiàn)頭暈、蹣跚感等。循環(huán)系統(tǒng)：偶見(jiàn)血壓下降、心率加快等。過(guò)敏反應(yīng)：偶爾可出現(xiàn)皮疹，出現(xiàn)這種癥狀時(shí)應(yīng)停止服藥。消化系統(tǒng)：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、食欲不振等。肝功能：偶見(jiàn)ALT、AST、LDH升高，停藥后可恢復(fù)正常。其他：偶見(jiàn)鼻塞、浮腫、吞咽困難、倦怠感等。
【禁忌】以下患者禁用：
【注意事項(xiàng)】
注意不要嚼碎服用，應(yīng)整個(gè)吞服。體位性低血壓、冠心病患者應(yīng)慎重使用。腎功能不全患者應(yīng)視Cr情況慎用或禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用本品。
【兒童用藥】禁用本品。
【老人用藥】因高齡患者中常有腎功能低下者，這種情況下應(yīng)充分注意觀察患者服藥后的狀況，如得不到期待的效果，不應(yīng)繼續(xù)增量，而應(yīng)改用其它適當(dāng)?shù)奶幹梅椒ā?br />【藥物相互作用】
合用降壓藥時(shí)，應(yīng)密切注意血壓變化。
【藥物過(guò)量】本品過(guò)量使用可能會(huì)引起血壓下降，因此要注意用量。
【藥理】對(duì)交感神經(jīng)α1受體的阻斷作用：本品可選擇性阻斷α1受體，其作用比鹽酸哌唑嗪強(qiáng)0.5-22倍，比甲磺酸酚妥拉明強(qiáng)45-140倍。此外，本品對(duì)α1受體的親和力比α1受體的強(qiáng)5400-24000倍。對(duì)尿道、膀胱及前列腺的作用：因本品系α1受體亞型α1A的特異性拮抗劑，而尿道、膀胱頸部及前列腺存在的α1受體主要為α1A受體，因此本品對(duì)尿道、膀胱頸部及前列腺平滑肌具有高選擇性的阻斷作用，使平滑肌松弛，尿道壓降低，其抑制尿道內(nèi)壓上升的能力是抑制血管舒張壓上升的13倍。改善排尿障礙的作用：本品可降低尿道內(nèi)壓曲線中的前列腺部壓力，而對(duì)節(jié)律性膀胱收縮和膀胱內(nèi)壓曲線無(wú)影響。
【毒理】重復(fù)給藥毒性文獻(xiàn)報(bào)道，大鼠、小獵犬（經(jīng)口）連續(xù)給藥3個(gè)月后發(fā)現(xiàn)子宮、卵巢重量減輕。生殖毒性雄性大鼠單劑量或多劑量服用鹽酸坦洛新300mg/kg/d可導(dǎo)致生育力顯著下降，但這種作用呈可逆性，生育力在單劑量給藥停藥3天或多劑量給藥停藥4周后得到改善，在多劑量停藥9周后恢復(fù)正常，雄性大鼠多劑量10mg/kg/d或100mg/kg/d（AUC分別為正常人的0.2和16倍）給藥不會(huì)影響生育力。在已完成的各項(xiàng)試驗(yàn)中，鹽酸坦洛新未出現(xiàn)致畸作用。致癌毒性據(jù)報(bào)道，雌性大鼠鹽酸坦洛新給藥劑量超過(guò)5.4mg/kg后，乳腺纖維瘤發(fā)生率升高（P0.015）。雌性小鼠連續(xù)2年鹽酸坦洛新45mg/kg/d和158mg/kg/d給藥，乳腺纖維腺瘤（P0.001）和腺癌（P0.075）發(fā)生率升高。試驗(yàn)中雌性大鼠和小鼠乳腺腫瘤的發(fā)生可能與鹽酸坦洛新所致的催乳激素水平升高有關(guān)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH01682008
【藥代動(dòng)力學(xué)】
單劑量口服本品0.2mg后，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間5.2±1.0小時(shí)，峰濃度7.37±1.12ng/ml，表觀消除半衰期為7.68±1.40小時(shí)，平均駐留時(shí)間MRT為12.31±1.70小時(shí)。
【ATC分類】G04C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD008773
【貯藏】密封，室溫（10-30℃）保存。
