風(fēng)濕骨傷類相關(guān)分類
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依降鈣素注射液
-
【藥品名稱】
通用名稱：依降鈣素注射液
英文名稱：ElcatoninInjection
商品名稱：益蓋寧
【成份】依降鈣素,輔料名稱：醋酸鈉、等張劑、pH調(diào)整劑。
【性狀】本品為無色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
骨質(zhì)疏松癥。
【功能主治】骨質(zhì)疏松癥。
【規(guī)格】1mL：20單位
【包裝】玻璃安瓿，1盒10支。
【用法用量】
通常，成人以依降鈣素計(jì)，1周肌肉注射1次，1次1支（以依降鈣素計(jì)20單位）或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
認(rèn)可前調(diào)查及市售后使用成績(jī)調(diào)查等的總病例22478例中，報(bào)告的不良反應(yīng)（包括臨床檢驗(yàn)值異常）為887例(3.95%)。其主要內(nèi)容有惡心183件(0.81%)、顏面潮紅175件(0.78%)、ALT (GPT)升高63件(0.28%)、AST (GOT)升高61件(0.27%)等（2003年9月重新審查期間結(jié)束時(shí)）。重大不良反應(yīng)休克、過敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）、有時(shí)會(huì)引起休克、過敏樣癥狀，故注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)血壓降低、情緒不佳、全身發(fā)紅、蕁麻疹、呼吸困難、咽浮腫等癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。手足搐搦（發(fā)生率不詳）、有時(shí)會(huì)誘發(fā)低鈣血癥性手足搐搦，若出現(xiàn)癥狀，應(yīng)停藥并給注射用鈣劑等進(jìn)行適當(dāng)處置。哮喘發(fā)作（小于0.1%）、有時(shí)會(huì)誘發(fā)哮喘發(fā)作，故注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置[參照的(2)項(xiàng)]。肝功能損害、黃疸（發(fā)生率不詳）、有時(shí)會(huì)出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT (GPT)、ALP升高等的肝功能損害及黃疸，故注意觀察患者狀態(tài)，若出現(xiàn)異常，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。其他不良反應(yīng)
【禁忌】對(duì)本劑成份有過敏史的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
慎重用藥易出現(xiàn)皮疹（紅斑、風(fēng)疹塊）等過敏性體質(zhì)的患者。支氣管哮喘或有其既往史的患者[有可能誘發(fā)哮喘發(fā)作]。重要且基本注意使用本劑時(shí)，應(yīng)參照厚生省有關(guān)的診斷標(biāo)準(zhǔn)（即綜合考慮有無骨量減少、骨折及腰背疼痛等），以確診為骨質(zhì)疏松癥并有疼痛的患者為對(duì)象。本劑用藥以6個(gè)月為目標(biāo)，不得漫然使用[參照項(xiàng)]。本劑為多肽制劑，有時(shí)會(huì)引起休克，故應(yīng)對(duì)過敏既往史及藥物過敏癥等進(jìn)行詳細(xì)問診。大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性試驗(yàn)，有增加垂體腫瘤發(fā)生率的報(bào)告，故不得長(zhǎng)期無序用藥[參照項(xiàng)]。用藥須知肌肉注射時(shí)：為避免損傷組織和神經(jīng)，應(yīng)注意下述內(nèi)容。避開神經(jīng)走行部位注射。反復(fù)注射時(shí)，應(yīng)左右交替調(diào)換注射部位。刺入注射針時(shí)，若有劇痛或血液逆流，應(yīng)速拔針換位注射。切割安瓿時(shí)：本品為標(biāo)點(diǎn)切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割為宜。其他注意大鼠（SD系）大量皮下注射1年的慢性毒性試驗(yàn)，有增加垂體腫瘤發(fā)生率的報(bào)告。小鼠大量皮下注射92周的致癌性試驗(yàn)，報(bào)告無致癌性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦或可能妊娠的婦女及哺乳期婦女，應(yīng)權(quán)衡利弊慎重用藥。
【兒童用藥】尚未確立對(duì)低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒及小兒用藥的安全性（使用經(jīng)驗(yàn)少）。
【老人用藥】通常老年患者生理功能降低，故應(yīng)注意用量。
【藥物相互作用】
合用注意
【藥物過量】無與本項(xiàng)相關(guān)的報(bào)告。
【藥理】對(duì)實(shí)驗(yàn)性骨質(zhì)疏松癥的作用對(duì)低鈣飼料、潑尼松龍?zhí)幹眉奥殉舱鸬膶?shí)驗(yàn)性骨質(zhì)疏松癥動(dòng)物（大鼠、狗），以骨強(qiáng)度、骨皮質(zhì)厚度、骨密度、骨鈣含量、尿中羥脯氨酸排泄量等為指標(biāo)進(jìn)行探討，結(jié)果證實(shí)了依降鈣素對(duì)骨質(zhì)疏松癥的預(yù)防效果。抑制骨吸收作用依降鈣素抑制正常動(dòng)物（大鼠、狗）及實(shí)驗(yàn)性骨質(zhì)疏松癥動(dòng)物（大鼠、狗）的骨吸收。另外，在大鼠及小鼠的骨培養(yǎng)中，依降鈣素抑制各種骨吸收促進(jìn)因子引起的骨內(nèi)鈣游離（體外實(shí)驗(yàn)）。促進(jìn)骨形成作用依降鈣素在大鼠的骨培養(yǎng)中，劑量依賴性地促進(jìn)骨形成及骨鈣化（體外實(shí)驗(yàn)）。另外，促進(jìn)狗的骨形成。
【毒理】非臨床毒理研究：急性毒性試驗(yàn)： LD50(u/kg)亞急性毒性試驗(yàn)大鼠（雌、雄）每日肌肉注射5、10、40、80、160u/kg，共30日。10u/kg以上劑量組動(dòng)物見到攝食量減少及由此引起的抑制體重增加；80u/kg以上劑量組動(dòng)物見到血清磷、鈉及鉀降低。獵兔犬（雌、雄）每日靜脈注射32、96、320u/kg，共30日。96u/kg以上劑量組雄性動(dòng)物見到體重明顯減輕；96u/kg以上劑量組雌雄動(dòng)物見到骨髓脂肪細(xì)胞增加及一過性網(wǎng)織紅細(xì)胞減少；320u/kg劑量組動(dòng)物見到肝實(shí)質(zhì)細(xì)胞呈水腫樣膨化。慢性毒性試驗(yàn)大鼠（雌、雄）每日肌肉注射5、20、80u/kg，共26周。20u/kg以上劑量組動(dòng)物見到一過性攝食量減少及抑制體重增加之外，未見其他異常。生殖試驗(yàn)妊娠前及妊娠初期給藥試驗(yàn)大鼠（雌、雄）每日肌肉注射4、40、160u/kg時(shí)，40u/kg以上劑量組動(dòng)物給藥期間見到抑制親代動(dòng)物體重增加，但停藥后抑制作用消失，對(duì)親代動(dòng)物的交配率、妊娠率及胎仔無影響。器官形成期給藥試驗(yàn)大鼠每日肌肉注射4、20、40、80、160u/kg時(shí)，40u/kg以上劑量組見到一過性抑制母鼠體重增加。家兔每日肌肉注射4、
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20000036
【藥代動(dòng)力學(xué)】
根據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道：健康成年男性單次肌肉注射依降鈣素20單位時(shí)，21.7分鐘后血漿中濃度（ELISA法）達(dá)高峰，消除半衰期為35.4分鐘。健康成年男性分別單次肌肉注射依降鈣素10、20、40單位(注1)時(shí)的藥物濃度參數(shù)如下表。Mean±SD(n=6)注1. 本劑認(rèn)可的用法用量為[通常，成人以依降鈣素計(jì)，1周肌肉注射1次，1次1支（以依降鈣素計(jì)20單位）或遵醫(yī)囑]。注2. 本劑活性，以日局標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)并按生物學(xué)測(cè)定法測(cè)定時(shí)，約為6000依降鈣素單位/mg。參考>體內(nèi)分布大鼠肌肉注射3H-依降鈣素時(shí)，多分布于腎、胰、骨及胃。代謝依降鈣素與大鼠臟器提取物反應(yīng)時(shí)，主要在腎臟的微粒體部分代謝。排泄大鼠肌肉注射3H-依降鈣素時(shí)，120小時(shí)內(nèi)向尿、糞及呼氣中排泄44.0%的放射能。另外，用凝膠過濾方法分析尿中排泄物，結(jié)果尿中未見依降鈣素原形。
【ATC分類】H05B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009181
【貯藏】室溫（不超過25℃）、密閉保存。
