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抑肽酶氯化鈉注射液
- 【藥品名稱】
通用名稱：抑肽酶氯化鈉注射液
英文名稱：Aprotinin and Sodium Chloride Injection
拼音名稱：Yitaimei Lühuana Zhusheye - 【成份】本品主要成份為抑肽酶，為自牛胰或牛肺中提取純化制得的肽酶抑制劑。
- 【性狀】本品為無色澄明液體。
- 【適應癥】用于預防和減少施行冠狀動脈旁路移植術體外循環(huán)病人術中的出血，并相應減少輸血需求。
- 【規(guī)格】1）50ml∶278單位抑肽酶與0.45g氯化鈉 2）100ml：556單位抑肽酶與0.9g氯化鈉 3）200ml：1112單位抑肽酶與1.8g氯化鈉
- 【不良反應】一般使用本品有很好的耐受性，有關不良事件的報道常與心臟手術有關，已報道的發(fā)生率在1-2％的不良反應有： 全身：敗血癥、死亡，多個系統(tǒng)器管衰竭、免疫系統(tǒng)紊亂、腹腔積血。 心血管：充血性心力衰竭、束支傳導阻滯、心肌缺血、心臟傳導阻滯、心包積液、室性心律失常（包括室速及室顫）、休克、肺動脈高壓。 消化：消化不良、胃腸道出血、黃疸、肝衰竭。 血管淋巴：形成動脈血栓（包括肺動脈、冠狀動脈）、肺栓塞、血栓性靜脈炎、深部血栓性靜脈炎、腦血管意外事件、腦栓塞。其他血液疾病包括白細胞增多、凝血障礙（彌散性血管內凝血）、凝血酶原減少。 代謝和營養(yǎng)學：高血糖癥、低血鉀癥、血容量過多、酸中毒。 肌肉骨骼：關節(jié)痛。 神經：緊張不安、眩暈、焦慮、驚厥。 呼吸：肺炎、窒息、咳嗽、肺水腫。 皮膚：皮膚變色。 泌尿生殖：少尿、腎功能衰竭、腎小管壞死。 心肌梗塞：在所有進行手術的病人使用本品和安慰劑在心肌梗塞發(fā)生率的報道上沒有顯著差異。
- 【禁忌】對本品過敏者。
- 【注意事項】
一、警告：使用本品后可能發(fā)生過敏反應和類過敏反應，在未使用過抑肽酶的患者中過敏反應比較罕見。過敏反應表現為皮疹、瘙癢、呼吸困難、惡心、心動過速到伴隨循環(huán)衰竭的致命過敏性休克。如果在使用本品的過程中發(fā)生過敏反應，應立即停止用藥并進行急救。應注意，預試驗劑量也可導致嚴重（甚至致命）的過敏/類過敏反應。即使對第二次使用抑肽酶耐受無癥狀的患者，此后用藥也有可能導致過敏/類過敏反應。
二、預試驗劑量：所有患者在使用本品之前都應進行預試驗以評估發(fā)生過敏反應的可能性，在使用首劑量前10分鐘應靜注本品1ml。但是，即使在使用了1ml的實驗劑量后無不良反應發(fā)生，治療劑量還是有可能引起過敏反應。過敏反應一旦發(fā)生，應立即停止注射并施行常規(guī)的抗過敏反應急救措施。需注意：發(fā)生過敏/類過敏反應可能與預試劑量有關。
三、過敏反應：有藥物或其它試劑過敏史的患者在使用本品時，發(fā)生過敏或類過敏反應的風險更大。初次使用本品過敏反應發(fā)生率<0.1％，再次使用本品過敏反應發(fā)生率為5.0％。
四、首劑量：在患者處于仰臥位時，首劑量本品應于20-30分鐘時間內靜脈注射。給藥過快會引起一過性血壓下降。 - 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女禁用。
- 【兒童用藥】不推薦兒童使用
- 【老年用藥】未發(fā)現與年輕病例在安全性和有效性方面有明顯差異。
- 【藥物相互作用】已知本品具有抗纖溶活性，因此可以抑制纖維蛋白溶解的作用。 在對9名未經治療的高血壓患者的研究中，靜注本品1112單位對100mg卡拉普利急劇降低血壓的阻斷作用超過兩小時。 在肝素存在條件下，使用硅藻土表面激活法測定表明本品可延長激活凝血時間，但高齡土激活凝血時間不受影響。
- 【藥物過量】使用本品的一次或多次治療的最大安全劑量還未有定論。24小時內注射9722.2單位的劑量未見明顯的毒性，有文獻記錄一個患有肝功能障礙的病人曾在24小時內使用大劑量但沒有明確的用量（超過8333.3單位），術后發(fā)生肝腎功能衰竭并死亡，尸檢顯示肝壞死和擴散性腎小球和腎小管壞死。
- 【藥理毒理】抑肽酶是一種廣譜蛋白酶抑制劑，可用于調節(jié)心臟體外循環(huán)（CPB）手術引起的機體炎癥反應（SIR）。SIR可以激活相關的出血、纖溶以及細胞和體液炎癥活化系統(tǒng)。而抑肽酶通過其多重調節(jié)抑制作用〔如舒血管素，纖溶蛋白溶酶〕可以降低炎性反應、纖溶反應和凝血酶的產生。 抑肽酶可以抑制炎性細胞因子的釋放，維持糖蛋白的平衡。抑肽酶可以減少血小板糖蛋白的缺失（如GpⅠb GpⅡb/Ⅲa），阻止粒細胞中炎性膠粘糖蛋白的表達（如CDⅡb）。抑肽酶在CPB中的作用還包括降低炎癥反應，這意味著可以減少異體輸血量的需求，并可以減少出血以及因出血導致的對縱隔的再探查。
- 【藥代動力學】外研究對比了抑肽酶健康志愿者、進行心臟旁路手術的病人和進行子宮切除術的女性病人中的藥動學，在劑量范圍為28單位至1112單位時，其藥動學呈線性消除。本品靜脈（Ⅳ）注射后，快速分布到細胞外液。引起血漿抑肽酶濃度的初期快速消除。在其后的分布相中，血漿半衰期約2.5小時左右，消除相的半衰期為10小時。 在使用下述劑量方案中，外科手術期間的血漿平均穩(wěn)態(tài)濃度為0.076單位/ml（n=10）：首次劑量為556單位，預充液中加入556單位，然后以每小時138.9單位的劑量靜脈滴注（方案B）。使用方案A（劑量兩倍于方案B）治療時的平均穩(wěn)態(tài)濃度為0.139單位/ml（n＝20）：首次劑量1112單位，預充液中加入1112單位，然后每小時278單位靜脈滴注。 按單劑量靜脈滴注放射性標記的抑肽酶，48小時后約25-40%的抑肽酶通過尿排泄。注射556單位半小時后，有2%以原藥形式排泄。注射1112單位半小時后，尿中排泄的原藥占到9%。動物實驗研究表明抑肽酶首先在腎內積聚，腎小球濾過后，被附近的腎小管重吸收，儲存在吞噬性的溶酶體內，然后被溶酶體酶慢慢代謝，生理學研究顯示腎對抑肽酶的代謝與其他小分子蛋白質（如胰島素）類似。
- 【貯藏】遮光、密閉，在陰涼處保存。
- 【有效期】暫定18個月
