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【藥品名稱】通用名稱：吲達(dá)帕胺片

商品名稱：吲達(dá)帕胺片

【成份】吲達(dá)帕胺

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【適應(yīng)癥】輕～中度原發(fā)性高血壓。

【規(guī)格】2.5mg

【包裝】鋁塑包裝。10片/板，1板/盒；2板/盒；3板/盒；15片/板，2板/盒。

【用法用量】口服，一次一片，每日一次，最好早晨服用�？诜�劑量每天不應(yīng)超過2.5mg (因增加劑量不會提高療效，而會增加副作用)。

大部分臨床和實驗室的不良反應(yīng)為劑量依賴性，故可以采用最低有效劑量來減少不良反應(yīng)。低血鉀和鉀離子缺乏，在高�；颊咔闆r更嚴(yán)重 (參見注意事項)。在以2.5mg劑量的吲達(dá)帕胺進(jìn)行的臨床試驗中，4至6周后，可以觀察到某些病例的血鉀含量降低，25%的患者血鉀含量小于3.4mmol/L，10%的患者血鉀含量小于3.2mmol/L，12周后血鉀平均下降0.41mmol/L。低血鈉癥和血容量減少，由此引起患者脫水和直立性低血壓。如同時伴有氯的缺失，可能會引發(fā)繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒：此種情況發(fā)生率很低，程度也輕。治療中血尿酸和血糖含量增加：對于痛風(fēng)和糖尿病患者，要更加注意仔細(xì)考慮應(yīng)用這些利尿劑的適應(yīng)癥 (參見藥效學(xué)特性)。血液學(xué)事件，非常罕見：血小板減少癥，白細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，骨髓發(fā)育不全，溶血性貧血。高鈣血癥：極為罕見。對于肝功能不全的患者，有可能誘發(fā)肝性腦病 (參見禁忌癥和注意事項)。過敏反應(yīng)，尤其是皮膚過敏反應(yīng)，有過敏和哮喘病史的個體更易發(fā)生。斑丘疹、紫癜，可能會加重已有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。惡心、便秘、眩暈、疲勞、感覺異常、頭痛、口干，這些癥狀很少發(fā)生，并且隨著劑量的減少大部分癥狀能減輕。胰腺炎：很少發(fā)生。

【禁忌】對磺胺過敏者嚴(yán)重的腎功能不全肝性腦病低鉀血癥通常，此藥不要與鋰和能引發(fā)扭轉(zhuǎn)性室速的非抗心律失常藥合用 (參考藥物的相互作用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】利尿藥能引起胎兒胎盤缺血，造成胎兒營養(yǎng)不良。一般認(rèn)為，懷孕婦女應(yīng)避免服用噻嗪及其相關(guān)的利尿藥，并且不采用此類利尿藥來治療妊娠期出現(xiàn)的生理性水腫。由于缺乏有關(guān)藥物進(jìn)入母乳的研究資料，服藥的母親應(yīng)避免哺乳。

【兒童用藥】缺乏兒科患者應(yīng)用本品的研究資料。

【老人用藥】老年患者對降壓作用與電解質(zhì)改變較敏感，應(yīng)用本品時需注意監(jiān)測。

【藥物相互作用】

此藥與其它降壓藥聯(lián)合使用時，要減少給藥劑量，至少在開始用藥時要如此。在低鹽飲食時，吲達(dá)帕胺增加血液中鋰離子含量，并出現(xiàn)鋰鹽過量的表現(xiàn) (尿液中鋰排泄量降低)。需要同時服用利尿藥時，必須密切檢測血液中鋰含量，并根據(jù)檢測結(jié)果調(diào)整劑量。阿司咪唑、芐普地爾、靜脈紅霉素、鹵泛群、噴他脒、舒托必利、特非那定、長春胺等藥可引起扭轉(zhuǎn)性室速。吲達(dá)帕胺可導(dǎo)致低鉀血癥，而低鉀血癥為扭轉(zhuǎn)性室速的誘因之一，故吲達(dá)帕胺不能與上述藥物合用。需要注意的聯(lián)合用藥：非甾體類抗炎藥 (全身)，高劑量水楊酸鹽：在脫水病人，可導(dǎo)致急性腎功能衰竭 (腎小球濾過減少)。應(yīng)給病人補充水份，從治療開始起監(jiān)測腎功能。與其他可導(dǎo)致低血鉀的藥物如兩性霉素Ｂ (Ⅳ)、腎上腺糖皮質(zhì)激素、腎上腺鹽皮質(zhì)激素 (全身)、替可克肽、刺激性瀉藥等合用，使低鉀血癥的危險性增加 (協(xié)同效應(yīng))。應(yīng)監(jiān)測血鉀含量，必要時糾正低鉀血癥；與洋地黃制劑聯(lián)合用藥時更應(yīng)注意，使用非刺激性瀉藥。巴氯芬：增加降壓效果。給病人補充水份，從治療開始起監(jiān)測腎功能。洋地黃藥物：低血鉀易于造成洋地黃中毒。監(jiān)測血鉀含量、ECG，必要時重新調(diào)整治療。保鉀利尿藥 (阿米洛利、安體舒通、氨苯蝶啶) ：此種有一定合理性的聯(lián)合用藥對某些病人有效，但并不排除低鉀血癥和高鉀血癥的可能性，對腎功能衰竭和糖尿病患者，更易出現(xiàn)高鉀血癥。監(jiān)測血鉀含量、ECG，必要時重新調(diào)整治療。血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑 (ACEI) ：在原有缺鈉的情況下，聯(lián)合服用ACEI存在突發(fā)低血壓和/或急性腎功能衰竭的危險(尤其對腎動脈狹窄的患者)，所以，對正在服用利尿劑的患者，應(yīng)在停用利尿藥三天后開始服用ACEI，必要時可重新恢復(fù)使用排鉀利尿藥，或者從低劑量開始服用ACEI，緩慢增加用藥劑量。對于充血性心衰患者，在降低排鉀利尿藥的用藥劑量后，以很小劑量的ACEI開始治療。注意，在服用ACEI的第一周內(nèi)，就要檢測腎功能 (血肌酐含量)。IA類抗心律失常藥 (奎尼丁、二氫奎尼丁、雙異丙吡胺)、胺碘酮、溴芐銨、索他洛爾等可引起扭轉(zhuǎn)性室速，而低鉀血癥、心動過緩、心電圖QT間期延長等均為其誘因。應(yīng)注意防治低鉀血癥。二甲雙胍：利尿劑 (特別是髓袢利尿劑) 所誘發(fā)的功能性腎功能不全，能夠誘發(fā)二甲雙胍引起的乳酸性酸中毒。血肌酐水平在男性超過15mg/L (135μmol/L)、在女性超過12mg/L (110μmol/L)時，不要應(yīng)用二甲雙胍。碘化造影劑：對于使用利尿藥而造成脫水的患者，合用碘造影劑常常增加急性腎衰的危險，使用高劑量的碘造影劑，則危險性更大。在使用碘化合物之前，必須給病人補充水份。聯(lián)合用藥時應(yīng)考慮到：丙咪嗪抗抑郁藥 (三環(huán)類 )、精神安定藥：增強降壓效果，也增加直立性低血壓的危險性 (協(xié)同作用)。鈣鹽：由于減少尿鈣排泄而增加了高鈣血癥的危險性。環(huán)孢霉素：在不增加循環(huán)中環(huán)孢霉素水平、甚至在沒有水/鈉缺失的情況下，ACE抑制劑仍存在使血肌酐升高的危險性。皮質(zhì)激素、替可克肽 (全身性)：降低吲達(dá)帕胺的降壓效果 (由于皮質(zhì)激素引起水鈉潴留)。

【藥物過量】吲達(dá)帕胺用至40mg也未顯現(xiàn)其毒性，這是常規(guī)治療劑量的16倍。急性毒性主要表現(xiàn)為水/電解系紊亂（低鈉血癥、低鉀血癥 ）。臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、低血壓、痛性痙攣、頭暈、嗜睡、目眩、多尿或少尿甚至無尿（血容量降低所致）。治療首先是洗胃和/或服用活性炭以迅速清除攝入的藥物，然后，補充水和電解質(zhì)，使水及電解質(zhì)平衡保持正常狀態(tài)。

【藥理】吲達(dá)帕胺是一種帶有吲哚環(huán)的磺胺衍生物，具有利尿和鈣拮抗作用，其降壓作用機理尚不明確。吲達(dá)帕胺通過抑制腎皮質(zhì)稀釋段對鈉的重吸收，增加尿液中鈉和氯的排泄量，并且在一定程度上增加鉀和鎂的排泄量，從而發(fā)揮利尿作用；產(chǎn)生降壓作用的劑量明顯小于利尿作用的劑量，而且其降壓活性已經(jīng)在功能性無腎的高血壓患者得到證實。吲達(dá)帕胺調(diào)節(jié)血管活動的機制包括：通過調(diào)節(jié)跨膜離子轉(zhuǎn)運機制，尤其是調(diào)節(jié)鈣離子的跨膜轉(zhuǎn)運，來削弱血管平滑肌的收縮；刺激前列腺素PGE2和前列環(huán)素PGI2的合成，這兩種物質(zhì)為血管擴張因子和抗血小板因子；與其它利尿藥一樣，它能逆轉(zhuǎn)左心室肥厚。在短期、中期、長期的抗高血壓治療中，吲達(dá)帕胺不影響脂肪代謝：包括甘油三酯、LDL膽固醇、HDL膽固醇的代謝。噻嗪類和其相關(guān)利尿藥在超出某一劑量之后，達(dá)到一個量效關(guān)系的平臺期。然而不良反應(yīng)卻會隨著劑量增加而增加。如果治療效果不佳，不要增加用藥劑量。

【毒理】在小鼠和大鼠進(jìn)行的長期致癌研究顯示，吲達(dá)帕胺治療組與對照組的腫瘤發(fā)生率無統(tǒng)計學(xué)差異。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2005年版二部

【藥代動力學(xué)】

口服給藥后吸收快而完全，吲達(dá)帕胺的生物利用度很高 (93%)，服用2.5mg劑量后，達(dá)到峰值血藥濃度的時間 (Tmax) 為1至2小時，與血漿蛋白結(jié)合率大于75%。血漿半衰期為14～24小時 (平均值為18小時)。與單次給藥相比，重復(fù)給藥的穩(wěn)態(tài)血藥濃度 (平臺期) 更高，但此穩(wěn)態(tài)血藥濃度不隨用藥時間的延長而進(jìn)一步升高，表明不會發(fā)生藥物在體內(nèi)的蓄積。吲達(dá)帕胺經(jīng)肝臟代謝為19種代謝產(chǎn)物。約60%～80%經(jīng)腎臟清除，尿液中排泄的原形藥物約為5%，23%的藥物經(jīng)腸道排泄。在腎衰患者，上述藥代動力學(xué)參數(shù)沒有變化。

【編碼】HD009403