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相關(guān)招商信息
扎來普隆片
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【藥品名稱】
通用名稱:扎來普隆片
英文名稱:ZaleplonTablets
商品名稱:百介民
【成份】扎來普隆 化學(xué)名稱為:N-[3-(-氰基吡唑[1,5-a]嘧啶-7-基)苯基]-N-乙基-乙胺分子式:C19H15N50分子量:305.34
【性狀】本品為白色片。
【適應(yīng)癥】
適用于入睡困難的失眠癥的短期治療,臨床研究結(jié)果顯示扎來普隆能縮短入睡時間,但還未表明能增加睡眠時間和減少喚醒次數(shù)。
【功能主治】適用于入睡困難的失眠癥的短期治療,臨床研究結(jié)果顯示扎來普隆能縮短入睡時間,但還未表明能增加睡眠時間和減少喚醒次數(shù)。
【規(guī)格】5mg
【包裝】鋁塑泡罩,7片/板,2板/小盒
【用法用量】
成人口服一次5 mg-10mg(1-2片),睡前服用或入睡困難時服用。體重較輕的病人,推薦劑量為一次5 mg(1片)。老年病人、糖尿病人和輕、中度肝功能不全的病人,推薦劑量為一次5mg(1片)。每晚只服用一次。持續(xù)用藥時間限制在7-10天。如果服用7-10后失眠仍未減輕,醫(yī)生應(yīng)對患者失眠的病因重新進(jìn)行評估。
【不良反應(yīng)】
服用扎來普隆后,可能會出現(xiàn)較輕的頭痛、嗜睡、眩暈、口干、出汗及厭食、腹痛、惡心嘔吐、乏力、記憶困難、多夢、情緒低落、震顫、站立不穩(wěn)、復(fù)視其他視力問題,精神錯亂等不良反應(yīng)。其他不良反應(yīng)包括:服用扎來普隆(10或20mg)后,1小時左右會出現(xiàn)短期的記憶缺失,20mg劑量時缺失作用更強(qiáng),但2小時后沒有缺失作用;服用扎來普隆(10或20mg)后,1小時左右有預(yù)期的鎮(zhèn)靜和精神障礙作用,但2小時后就沒有這種作用;反彈性失眠是劑量依賴性的,臨床試驗表明,5mg和10mg組在停藥后的第一個晚上沒有或很少有反彈性失眠,20mg組有一些,但在第二天晚上即消失;偶見一過性白細(xì)胞升高;偶見一過性轉(zhuǎn)氨酶升高。
【禁忌】對本品過敏者禁用。嚴(yán)重肝、腎功能不全者禁用。睡眠呼吸暫停綜合癥患者禁用。重癥肌無力患者禁用。嚴(yán)重的呼吸困難或胸部疾病者禁用。
【注意事項】
為了安全而有效地使用扎來普隆,必須注意以下事項本品為國家特殊管理的第二類精神藥品必須嚴(yán)格遵守國家對精神藥品的管理條例,嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。不要超過醫(yī)生指定的使用期限。長期服用可能會產(chǎn)生依賴性。有藥物濫用史的患者慎用。在服用扎來普隆后,如發(fā)現(xiàn)行為和精神異常,請和醫(yī)生聯(lián)系。告訴醫(yī)生你可能服用的所有藥物包括非處方藥,如果飲酒的話,也應(yīng)告訴醫(yī)生。當(dāng)服用扎來普隆或其他安眠藥期間,禁止飲酒。除非能保證4個小時以上的睡眠時間,否則不要服用本品。沒有醫(yī)生的指導(dǎo),不要隨意增加扎來普隆的用量。第一次服用扎來普隆或別的安眠藥時,應(yīng)該知道這些藥物在第二天仍然會有一些使用,當(dāng)需要頭腦清醒時,比如駕駛汽車、開機(jī)器等須慎用。停止服藥后的第一或兩個晚上,可能入睡困難。如果你已懷孕或正在哺乳,請告訴醫(yī)生。不要和別人分享扎來普隆,藥物應(yīng)放在兒童拿不到的地方。如果你有抑郁癥的話,請告訴醫(yī)生,醫(yī)生應(yīng)盡可能少的給予抑郁癥患者藥物的數(shù)量,以防止過量的發(fā)生。扎來普隆起效快,應(yīng)在上床前立即服用,或上床后難以入睡時服用。為了扎來普隆更好的發(fā)揮作用,請不要在用完高脂肪的飲食后立即報用本品。因為扎來普隆的不良反應(yīng)是劑量相關(guān)的,因此應(yīng)盡可能用最低劑量,特別是老年人。與作用腦部的藥物聯(lián)合使用時,可能因協(xié)同作用而加重后遺作用,導(dǎo)致清晨仍思睡。這些藥物包括:用于治療精神性疾病的藥物(如精神抑制藥、催眠藥、抗焦慮藥、鎮(zhèn)靜藥、抗抑郁藥)。麻醉劑和用于治療變態(tài)反應(yīng)的藥物(如鎮(zhèn)靜抗組胺藥)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕期間服用本品的安全性未得到數(shù)據(jù)證實,而且本品代謝入乳汁中,因此哺乳期母親及將要或已經(jīng)懷孕婦女禁用本品。
【兒童用藥】沒數(shù)據(jù)證實兒童服用本品的安全性,所以兒童(小于18歲者)禁用本品。
【老人用藥】本品可用于老年人,包括大于75歲老人。在老年人及老年婦女包括大于75歲的與健康青年志愿者比較,本品的藥代動力學(xué)沒有明顯的不同。由于老年病人對安眠劑影響敏感些,推薦劑量為5mg。
【藥物相互作用】
與中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物乙醇:本品可增強(qiáng)乙醇對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損傷作用,但不影響乙醇的藥代動力學(xué)。丙咪嗪:本品與丙咪嗪合用后,清醒程度降低,運動精神行動能力損傷,相互作用是藥效學(xué),而沒有藥代動力學(xué)的變化。帕羅酊:本品與帕羅酊合用無相互作用。硫利達(dá)嗪:本品與硫利達(dá)嗪后,清醒程度降低,運動精神行動能力損傷,相互作用是藥效學(xué),而沒有藥代動力學(xué)的變化。與酶誘導(dǎo)/抑制藥物:與酶誘導(dǎo)劑比如利福平合用,會使本品的Cmax和AUC降低4倍。本品與苯海拉明合用無藥代動力學(xué)相互影響,但由于兩者都有鎮(zhèn)靜作用,合用需特別注意。與影響腎消除藥物合用:與布洛芬合用無明顯藥代動力學(xué)變化。
【藥物過量】扎來普隆用藥過量的研究較少,在臨床前研究中注意到,過量用藥有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用而表現(xiàn),輕微的癥狀有:瞌睡、昏睡及意識模糊等。嚴(yán)重的癥狀有:共濟(jì)失調(diào)、肌張力減退、低血壓、有時昏迷直至死亡。建議的治療:動物研究表明氟馬西尼可拮抗扎來普隆,但還沒有用于臨床。按照藥物過量處理的一般原則進(jìn)行治療,并保證支持,對癥治療。
【藥理】藥理作用扎來普隆作為催眠藥,其化學(xué)結(jié)構(gòu)不同于苯二氮?類、巴比妥類及其它已知的催眠藥,可能通過作用于γ氨基丁酸-苯二氮 (GABA-BZ)受體復(fù)合物而發(fā)揮其藥理作用。非臨床研究顯示扎來普隆可選擇性結(jié)合腦GABAA受體復(fù)合物α亞單位的ω1受體。扎來普隆與純化GABAA受體((α)1β1γ2[ω-1]和(α)2β1γ2[ω-1]結(jié)合實驗結(jié)果顯示其與上述受體親和力較低,可優(yōu)先結(jié)合于ω-1受體。
【藥代動力學(xué)】
據(jù)國外文獻(xiàn)報導(dǎo),在500多名健康人(包括年輕的年老的)、哺乳婦女和有肝病或腎病的病人,進(jìn)行了扎來普隆的藥代動力學(xué)研究。在健康受試者中,進(jìn)行了單劑量給藥60mg和一天一次給藥15mg、30 mg共10天的藥代動力學(xué)研究,扎來普隆很快地被吸收,達(dá)峰濃度大約1小時,清除半衰期(τ1/2)大約為1小時,一天一次給藥扎來普隆沒有藥物積累,而且在治療范圍內(nèi),它的藥代動力學(xué)是與劑量成比例的。
【ATC分類】N05C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009551
【貯藏】密封,置避光、陰涼干燥處保存