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注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉
英文名稱：AmpicillinSodiumandSulbactamSodiumforInjection
商品名稱：施坦寧
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為：每瓶0.75g，含氨芐西林0.5g，舒巴坦0.25g。每瓶1.5g，含氨芐西林1.0g，舒巴坦0.5g。每瓶2.25g，含氨芐西林1.5g，舒巴坦0.75g。每瓶3.0g，含氨芐西林2.0g，舒巴坦1.0g。
【性狀】本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末。
【適應(yīng)癥】
本品適用于產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、脆弱擬桿菌、不動桿菌屬、腸球菌屬等所致的呼吸道、肝膽系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、皮膚軟組織感染，對需氧菌與厭氧菌混合感染，特別是腹腔感染和盆腔感染尤為適用。對于氨芐西林敏感菌所致的上述感染也同樣有效。本品不宜用于銅綠假單胞菌、構(gòu)櫞酸桿菌、普羅威登菌、腸桿菌屬、莫根菌屬和沙雷菌屬所致的感染。
【功能主治】本品適用于產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、脆弱擬桿菌、不動桿菌屬、腸球菌屬等所致的呼吸道、肝膽系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、皮膚軟組織感染，對需氧菌與厭氧菌混合感染，特別是腹腔感染和盆腔感染尤為適用。對于氨芐西林敏感菌所致的上述感染也同樣有效。本品不宜用于銅綠假單胞菌、構(gòu)櫞酸桿菌、普羅威登菌、腸桿菌屬、莫根菌屬和沙雷菌屬所致的感染。
【規(guī)格】0.75g(C16H19N3O4S、0.5g與C8H11NO5S、0.25g)1.50g(C16H19N3O4S、1.0g與C8H11NO5S、0.5g)2.25g (C16H19N3O4S、1.5g與C8H11NO5S、0.75g)3.0g (C16H19N3O4S、2.0g與C8H11NO5S、1.0g)
【包裝】抗生素玻璃瓶裝。每盒10瓶。
【用法用量】
深部肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射或靜脈注射，可用下列稀釋液：劑量(g)——0.75；1.5；2.25；3.0最少稀釋液量(ml)——1.6；3.2；4.8；6.4靜脈滴注：將每次藥量溶于50—100ml的生理鹽水、林格乳酸鈉溶液等稀釋液中于15—30分鐘內(nèi)靜滴。稀釋液為滅菌注射用水或其它適當(dāng)?shù)娜芤海ㄈ缟睇}水、林格乳酸鈉溶液等）。本品在弱酸性葡萄糖注射液中分解較快，宜用中性液體作溶劑。成人、一次1.5—3g（包括氨芐西林和舒巴坦），每6小時1次。肌內(nèi)注射一日劑量不超過6g，靜脈用藥一日劑量不超過12g（舒巴坦一日劑量最高不超過4g）。兒童、按體重一日100—200mg/kg，分次給藥。
【不良反應(yīng)】
據(jù)美國和歐洲11764例資料，發(fā)生不良反應(yīng)者不到10%，其中僅0.7%因嚴(yán)重不良反應(yīng)而停止治療。注射部位疼痛約3.6%，腹瀉、惡心等反應(yīng)偶有發(fā)生，皮疹發(fā)生率1%-6%。偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶一過性增高。極個別病例發(fā)生剝脫性皮炎、過敏性休克。另外，粒細(xì)胞及血小板減少亦偶有發(fā)生。
【禁忌】對青霉素類抗生素過敏者禁用。傳染性單核細(xì)胞增多癥、巨細(xì)胞病毒感染、淋巴細(xì)胞白血病、淋巴瘤等病人應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，故不宜應(yīng)用。
【注意事項】
用藥前須做青霉素皮膚試驗，陽性者禁用。交叉過敏反應(yīng)：對一種青霉素類抗生素過敏者可能對其他青霉素類抗生素也過敏。也可能對青霉胺或頭孢菌素過敏。下列情況應(yīng)慎用：有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者。腎功能減退者，根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整用藥：氨芐西林溶液濃度愈高，穩(wěn)定性愈差，其穩(wěn)定性亦隨溫度升高而降低，且溶液放置后致敏物質(zhì)可增加，故本品配成溶液后須及時使用，不宜久置。對診斷的干擾：用藥期間，以硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定時可出現(xiàn)假陽性用葡萄糖酶法者則不受影響；大劑量注射給藥可出現(xiàn)高鈉血癥；可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。應(yīng)用大劑量時應(yīng)定期檢測血清鈉。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，母乳中亦含有本品。哺乳期婦女應(yīng)用本品雖尚無發(fā)生嚴(yán)重問題的報告，但孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊，因其應(yīng)用后可使嬰兒致敏和引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等。
【兒童用藥】在大劑量靜脈滴注時可出現(xiàn)青霉素腦病。
【老人用藥】老年患者腎功能減退，須調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
與氯霉素合用時，在體外對流感嗜血桿菌的抗菌作用影響不一，氯霉素在高濃度(5-10mg/L)時對本品無拮抗作用，在低濃度(1-2mg/L)時可使氨芐西林的殺菌作用減弱。氨芐西林在體外對金黃色葡萄球菌的抗菌作用可為林可霉素所抑制，對大腸埃希菌、變形桿菌和腸桿菌屬的體外抗菌作用可為卡那霉素所加強(qiáng)。慶大霉素可加速氨芐西林對B組鏈球菌的體外殺菌作用。本品與下列藥品有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、硫酸慶大霉素、鏈霉素、克林霉素磷酸酯、鹽酸林可霉素、粘菌素甲磺酸鈉、多粘菌素B、琥珀氯霉素、琥乙紅霉素和乳糖酸紅霉素鹽、四環(huán)素類注射劑、新生霉素、腎上腺素、間羥胺、多巴胺、阿托品、鹽酸肼酞嗪、水解蛋白、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、維生素B族、維生素C、含有氨基酸的營養(yǎng)注射劑、多糖（如右旋糖酐40）和氫化可的松琥珀酸鈉，這些藥物可使氨芐西林的活性降低。本品與重金屬，特別是銅、鋅和汞呈配伍禁忌，因后者可破壞其氧化噻唑環(huán)。由鋅化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影響其活力。也可為氧化劑、還原劑或羥基化合物滅活。本品在弱酸性葡萄糖注射液中分解較快，宜用中性液體作溶劑。本品可加強(qiáng)華法林的作用。別嘌醇與本品合用時，皮疹發(fā)生率顯著增高，尤其多見于高尿酸血癥，故應(yīng)避免與別嘌醇合用。氯霉素與本品合用于細(xì)菌性腦膜炎時，遠(yuǎn)期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時為高。丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品自腎臟排泄，因此與本品合用時使其血藥濃度增高，排泄時間延長，毒性也可能增加。本品與雙硫侖（乙醛脫氫酶抑制藥）也不宜合用。本品能刺激雌激素代謝或減少其肝腸循環(huán)，因而可降低口服避孕藥的效果。
【藥物過量】過量的處理以對癥治療和支持治療為主，血液透析可加速藥物排泄。
【藥理】氨芐西林鈉為青霉素類抗生素。舒巴坦鈉為半合成β內(nèi)酰胺酶抑制藥，對淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和乙酸鈣不動桿菌有較強(qiáng)抗菌活性，對其他細(xì)菌的作用均甚差，但對金黃色葡萄球菌和多數(shù)革蘭陰性菌所產(chǎn)生的β內(nèi)酰胺酶有很強(qiáng)的不可逆的競爭性抑制作用。兩藥聯(lián)合后，不僅保護(hù)氨芐西林免受酶的水解破壞，而且還擴(kuò)大其抗菌譜，對葡萄球菌產(chǎn)酶株、不動桿菌屬和脆弱擬桿菌等細(xì)菌也具良好的抗菌活性。本品對包括產(chǎn)酶菌株在內(nèi)的葡萄球菌、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋病奈瑟菌、梭桿菌屬、消化球菌屬、消化鏈球菌屬及包括脆弱擬桿菌在內(nèi)的擬桿菌屬均具抗菌活性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2005年版二部
【藥代動力學(xué)】
靜脈注射氨芐西林2g和舒巴坦1g后血藥峰濃度(Cmax)分別為109—150mg/L和44-88mg/L。肌內(nèi)注射氨芐西林1g和舒巴坦0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為8-37mg/L和6-24mg/L。兩藥的血消除半衰期(t1/2β)均為1小時左右。給藥后8小時兩者約75%-85%以原形經(jīng)尿排出。氨芐西林蛋白結(jié)合率為28%，舒巴坦為38%。兩者在組織體液中分布良好，均可通過有炎癥的腦脊髓膜。
【ATC分類】J01C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HF003599
【貯藏】密閉，在涼暗干燥處（避光并不超過20℃）保存。
