相關(guān)產(chǎn)品信息
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注射用奧美拉唑鈉
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用奧美拉唑鈉
英文名稱：OmeprazoleSodiumforInljection
商品名稱：注射用奧美拉唑鈉
【成份】奧美拉唑鈉
【性狀】本品為白色至類白色疏松狀或粉末狀凍干粉，專用溶劑為無色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
作為當(dāng)口服療法不適用時下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。
【功能主治】作為當(dāng)口服療法不適用時下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。
【規(guī)格】40mg（附專用溶煤10ml）
【包裝】凍干粉：10毫升管制瓶；專用溶劑：10毫升安瓿。每盒裝有一瓶凍干粉和一支專用溶劑。
【用法用量】
靜脈推注。一次40毫克（一瓶凍干粉），每日1-2次，臨用前將10毫升專用溶劑注入凍干粉小瓶內(nèi)，禁止用其他溶劑溶解。本品溶解后必須在2小時內(nèi)使用，推注時間為2.5-4分鐘。配制指導(dǎo)將奧美拉唑凍干物質(zhì)完全溶于所附1Oml溶媒中即得。奧美拉唑的穩(wěn)定性與pH相關(guān)。應(yīng)使用所附1Oml專用溶媒以確保穩(wěn)定性。禁止用其它溶劑或藥物溶解和稀釋。配制注意：步驟1-5應(yīng)依次進行。
【不良反應(yīng)】
奧美拉唑的耐受性良好，不良反應(yīng)多為輕度和可逆。下列不良反應(yīng)為臨床試驗或常規(guī)使用中所報告，但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關(guān)系尚未確定。下述不良反應(yīng)中：“常見”是指發(fā)生率≥1/100“不常見”是指發(fā)生率≥1/1000，但＜1/100“罕見”是指發(fā)生率＜1/1000常見中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛消化系統(tǒng)：腹瀉、便秘、腹痛、惡心／嘔吐和氣脹不常見中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈肝臟：肝酶升高皮膚：皮疹和（或）瘙癢、蕁麻疹其他：不適罕見中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑郁和幻覺，多見于重癥患者內(nèi)分泌系統(tǒng)：男子乳房女性化消化系統(tǒng)：口干、口炎和胃腸道念珠菌感染血液系統(tǒng)：白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥和各類血細胞減少肝臟：腦�。ㄒ娪谙惹坝袊乐馗尾』颊撸�，肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭肌肉與骨骼：關(guān)節(jié)痛、肌力減弱和肌痛皮膚：光敏性、多形牲紅斑、Stevens—Johnson綜合征、毒性表皮壞死（TEN）、脫發(fā)其他：過敏反應(yīng)，例如血管睦水腫、發(fā)熱、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和過敏性休克。出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥。曾有文獻報道，個例重癥患者接受高劑量奧美拉唑靜脈注射后出現(xiàn)不可逆性視覺損傷。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
本品抑制胃酸分泌的作用強，時間長，故應(yīng)用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，在一般消化性潰瘍等疾病，不建議大劑量長期應(yīng)用（Zollinger-Ellison綜合征患者除外）。因本品能顯著升高胃內(nèi)pH值，可能影響許多藥物的吸收。腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者慎用，根據(jù)需要酌情減量。治療胃潰瘍時應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管動物實驗未發(fā)現(xiàn)本品對妊娠期和哺乳期有不良作用或?qū)μ河卸拘曰蛑禄�，但建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。
【兒童用藥】目前尚無兒童使用本品的經(jīng)驗。
【老人用藥】老年患者無需調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
因為本品可使胃內(nèi)酸度下降，有些藥物的吸收可能會有所改變。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時，酮康唑和伊曲康唑的吸收會下降。由于奧美拉唑在肝臟中通過細胞色素F4502C19（CYP2C19）代謝，會延長其它酶解物如地西泮、華法林（R-華法林）和苯妥英的清除。本品與華法林和苯妥英治療時應(yīng)給予監(jiān)測，必要時應(yīng)予減低華法林或苯妥英之劑量。持續(xù)使用苯妥英治療的患者同時每天一次給予本品20mg，苯妥英的血藥濃度并不受影響。同樣，持續(xù)使用華法林治療的病人同時每天一次給予本品20mg，并不改變凝血時間。當(dāng)奧美拉唑與克拉霉素合用時，它們的血藥濃度會上升。但與甲硝唑或阿莫西林合用時，無相互作用。這些抗生素與奧美拉唑合用可根除幽門螺桿菌。
【藥物過量】臨床試驗中，本品靜脈給藥一天累積劑量達270mg和三天達650mg，并末出現(xiàn)劑量相關(guān)性不良反應(yīng)。
【藥理】奧美拉唑是一對活性旋光對映體的消旋混合物，籍由高目標(biāo)性的作用機制來降低胃酸的分泌，是胃壁細胞中酸泵的特殊抑制劑。本品作用迅速，每天一次的劑量能夠可逆性的抑制胃酸的分泌。奧美拉唑是一種弱堿性物質(zhì)，在胃壁細胞內(nèi)小管這一高酸性環(huán)境中被濃縮轉(zhuǎn)化為活性物質(zhì)，抑制H+，K+一ATP酶(質(zhì)子泵)。這種對胃酸形成最后步驟的抑制作用呈劑量相關(guān)性，并高度抑制基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激性胃酸分泌，但與刺激物無關(guān)。人體靜脈給予奧美拉唑，呈劑量相關(guān)性的抑制胃酸分泌，為了迅速達到與多次口服20毫克相同的降低胃內(nèi)酸度的作用，建議首次靜脈內(nèi)給予40毫克奧美拉唑。靜注40毫克奧美拉唑迅速降低胃內(nèi)酸度，24小時內(nèi)平均下降90％。奧美拉唑的抑制胃酸分泌作用與藥—時曲線下面積（AUC）相關(guān)，而與給藥時的血藥濃度無關(guān)。幽門螺桿菌與酸消化性疾病有關(guān)，包括十二指腸潰瘍和胃潰瘍，分別由95％和70％的十二指腸潰瘍和胃潰瘍與幽門螺桿菌感染有關(guān)。幽門螺桿菌是導(dǎo)致胃炎的主要因素。幽門螺桿菌和胃酸一起是導(dǎo)致消化性潰瘍的主要因素。奧美拉唑與抗生素合用可根除幽門螺桿菌，這與迅速緩解癥狀、胃粘膜修復(fù)率高及消化性潰瘍病的長期緩解相關(guān)，并因此減少了胃腸道出血
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH12172004
【藥代動力學(xué)】
分布健康人體分布容積約為0.3L／kg，腎功能不全病人也有相近的分布容積。老人或肝功能不全病人的分布容積稍低，血漿蛋白結(jié)合率約為95%。代謝和排泄靜脈內(nèi)給子奧美拉唑，藥—時曲線的平均終末相半衰期約為40分鐘，總血漿清除率為0.3～0.6L／min。治療期間半衰期未變化。奧美拉唑主要在肝臟中經(jīng)細胞色素P450(CYP)酶系完全代謝。其中主要依賴特異的同功型CYP2C19(S-美芬妥英羥化酶)，該酶的遺傳表達具有多態(tài)性，奧美拉唑經(jīng)CYP2C19催化生成羥基奧美拉唑，這是血漿中的主要代謝產(chǎn)物。鑒于此，奧美拉唑與CYP2C19的其他底物之間可能會由于競爭性抑制而產(chǎn)生代謝上的藥物—藥物相互作用。奧美拉唑代謝物對胃酸的分泌沒有作用。約80%的靜脈內(nèi)給藥劑量以代謝物形式經(jīng)尿液排泄，其余主要由膽汁分泌，經(jīng)糞便排泄。腎衰病人奧美拉唑的清除未有變化，肝功能損害病人的清除半衰期增加，但每日一次口服劑量未見奧美拉唑積累。
【ATC分類】A02B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009684
【貯藏】密閉，在涼暗處（避光并不超過20℃）保存。
