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注射用甘氨雙唑鈉
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用甘氨雙唑鈉
英文名稱：GlycididazoleSodiumForInjection
商品名稱：希美納
【成份】甘氨雙唑鈉
【性狀】本品為類白色至微黃色的疏松塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】
放射增敏藥，適用于對(duì)頭頸部腫瘤、食管癌、肺癌等實(shí)體腫瘤進(jìn)行放射治療的病人。
【功能主治】放射增敏藥，適用于對(duì)頭頸部腫瘤、食管癌、肺癌等實(shí)體腫瘤進(jìn)行放射治療的病人。
【規(guī)格】0.25g(按無水物計(jì))。
【包裝】西林瓶裝。
【用法用量】
靜脈滴注。按體表面積每次800毫克/米2,于放射治療前加入到100毫升生理鹽水中充分搖勻后,30分鐘內(nèi)滴完。給藥后60分鐘內(nèi)進(jìn)行放射治療。建議于放射治療期間按隔日一次,每周三次用藥。
【不良反應(yīng)】
使用中有時(shí)會(huì)出現(xiàn)GPT、GOT的輕度升高和心悸、竇性心動(dòng)過速、輕度ST段改變。偶而出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹和惡心、嘔吐等。
【禁忌】肝功能、腎功能和心臟功能嚴(yán)重異常者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品必須伴隨放射治療使用,單獨(dú)使用本品無抗癌作用。在使用本品時(shí)若發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)立即停止給藥并采取適當(dāng)?shù)拇胧�。使用本品時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝功能和心電圖變化,特別是肝功能、心臟功能異常者。包裝破損或稀釋液不澄明者禁止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。
【老人用藥】參照成人用法與用量,無需調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
尚未進(jìn)行藥物相互作用的研究。
【藥物過量】尚未研究出藥物過量的特殊解救方法。如發(fā)生此類情況,可按一般藥物過量的處理方法解救。
【藥理】甘氨雙唑鈉為腫瘤放療的增敏劑,屬于硝基咪唑類化合物,可將射線對(duì)腫瘤乏氧細(xì)胞DNA的損傷固定,抑制其DNA損傷的修復(fù),從而提高腫瘤乏氧細(xì)胞對(duì)輻射的敏感性。
【毒理】重復(fù)給藥毒性: Beagle犬長(zhǎng)期靜脈滴注本品的主要毒性反應(yīng)為惡心、嘔吐、輕度流涎、輕微肌肉震顫等,并可因血液系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙導(dǎo)致動(dòng)物死亡。無毒性反應(yīng)劑量為60mg/kg/天(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的1.5倍)。遺傳毒性:在Ames試驗(yàn)中,本品劑量在1000ug/皿以上時(shí),為陽(yáng)性結(jié)果,劑量在500ug/皿以下時(shí)為陰性結(jié)果,提示本品對(duì)鼠傷寒沙門氏菌具有潛在的致突變性。本品CHO、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果陰性。生殖毒性:一般生殖毒性: ICR小鼠腹腔注射(雄鼠)和皮下注射(雌鼠)本品,劑量在100mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的0.375倍)以上時(shí),可見雄鼠睪丸重量增加,劑量在33.3mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的0.125倍)以上時(shí),可見雄鼠體重增長(zhǎng)受抑制,附睪精子數(shù)、精子活力降低,但對(duì)生育率無明顯影響,睪丸組織也未見明顯病理改變,劑量達(dá)300mg/kg(按體表面積折算,約為臨床推薦劑量的1.125倍)時(shí),對(duì)雌鼠體重、受孕率、活胎率、仔鼠存活率和生長(zhǎng)率和生長(zhǎng)發(fā)育均無明顯影響。致畸敏感期毒性: ICR雌鼠在致畸敏感期皮下注射本
【藥代動(dòng)力學(xué)】
人靜脈滴注甘氨雙唑鈉后,原型藥在注藥后即刻達(dá)到高峰,隨后迅速下降, 4小時(shí)后一般已測(cè)不出原藥。給藥后1～3小時(shí)其代謝產(chǎn)物甲硝唑達(dá)峰值,24～48小時(shí)已測(cè)不出代謝產(chǎn)物。給藥劑量為800mg/m2的Cmax為:36.54±9.62μg/ml,t1/2β為:0.9956±0.5小時(shí),AUC為:25.3780±7.1μg.h/ml。給藥后4小時(shí)內(nèi)可由尿中排出總藥量的53.1～77.5%。甘氨雙唑鈉平均蛋白結(jié)合率為14.2±2.2%。
【ATC分類】L01X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009799
【貯藏】密封,在涼暗干燥處保存。
