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相關產(chǎn)品信息

注射用硫酸卷曲霉素

    【藥品名稱】
    通用名稱:注射用硫酸卷曲霉素
    英文名稱:CapreomycinSulfateforInjection
    商品名稱:注射用硫酸卷曲霉索
    【成份】本品主要成份為硫酸卷曲霉素。
    【性狀】本品為白色或類白色粉末。
    【適應癥】
    適用于肺結核病的二線治療藥物,經(jīng)一線抗結核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇胎療失敗者,或對上述藥物中的一種或數(shù)種產(chǎn)生毒性作用或細菌耐藥時,本品可作為聯(lián)合用藥之一。
    【功能主治】適用于肺結核病的二線治療藥物,經(jīng)一線抗結核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺丁醇胎療失敗者,或對上述藥物中的一種或數(shù)種產(chǎn)生毒性作用或細菌耐藥時,本品可作為聯(lián)合用藥之一。
    【規(guī)格】0.5g(50萬單位)
    【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶裝。1瓶/盒或10瓶/盒。
    【用法用量】
    每日一次用藥,持續(xù)2-4個月,隨后改為每周用藥2-3次。肌內(nèi)注射:0.75-1g/日,一次給藥,臨用前加滅菌注射用水適量使溶解,深部肌肉注射。靜脈滴注:每日1g(體重<55kg,每日0.75g),一日一次,臨用前用氯化鈉注射液250ml稀釋后滴注,60滴/分鐘。每日總劑量不得超過20mg/kg;蜃襻t(yī)囑。
    【不良反應】
    1.肌注引起局部疼痛與硬結,宜深部注射。2.靜脈注射時出現(xiàn)一過性血壓下降,局部靜脈炎、低鉀、低鈣、低鎂,應查電解質。3.腎功能損喜:BUN輕度升高,大劑量仍可造成腎組織損傷,出現(xiàn)血尿、屎量減少、食欲減低、極度口渴等,應作為重要副反應,加以重視。4.聽覺障礙:耳嗚,耳部飽滿感,聽力減退,步態(tài)不穩(wěn),眩暈。與慶大霉素等氨基糖甙類龠用可使聽力減退加重,不宜使用。5.電解質紊亂:因腎小管受損導致K+、Mg++重吸收降低,低鉀低鎂,表現(xiàn)為無力、嗜睡、脈弱、心律失常、呼吸困難、腹脹、惡心、嘔吐,伴低鈣,可有肌內(nèi)抽搐痙攣。6.少數(shù)病例可有藥物疹,可伴有藥物熱。7.偶有心律失常、精神改變,頭痛等癥狀。8.可見血細胞增多癥和白細胞減少癥。
    【禁忌】對本品中任何成份過敏者及孕婦禁用。
    【注意事項】
    .聽力減退、重癥肌無力,帕金森病、腎功能不全者慎用。2.用藥期間應注意檢查(1)聽力測定每周1-2次,最好作電測聽檢查,每月1次。(2)定期作前庭功能及腎功能測定,尤其是腎功能減退或第8對腦神經(jīng)病變患者,每周1-2次,如血尿素氮30mg/100ml以上需減量或停藥。(3)肝功能測定,尤其與其他肝毒性抗結核藥合用時。(4)血鉀濃度測定:用藥前、治療中每月測定一次。3.對診斷的干擾:酚磺酞及磺澳酞鈉排泄試驗的結果降低,血液尿索氨及非蛋自氮的測定值可能增高。4.失水患者,由于血藥濃度增高,可能增加毒性反應。5.本品單用時細菌可迅速產(chǎn)生耐藥,故本品只能與其他抗菌藥聯(lián)合用于結核病的治療。本品與卡那霉素,紫霉素有交叉耐藥性,但與其他抗結核藥無交叉耐藥性。6.腎功能減退的患者按下表調整劑量:7.用藥2~3周后如病情好轉,仍需繼續(xù)用完整個療程。8.注射本品時需作深部肌內(nèi)注射,注射過淺可加重疼痛并發(fā)生無菌性膿腫。9.使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應,請咨詢醫(yī)生。10.同時使用其他藥品,請告知醫(yī)生。11.請放置于兒童不能夠觸及的地方。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可通過胎盤組織。動物實驗具致畸作用。孕婦禁用本品。2.哺乳期婦女禁用本品,如確有指征應用時需侉止授乳。
    【兒童用藥】尚不明確,但不推薦在兒童患者中使用本品。
    【藥物相互作用】
    1.與氨基糖苷類合用,可增加產(chǎn)生耳毒性、腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用的可能性,發(fā)生聽力減退,停藥后仍可繼續(xù)進展至耳聾,往往呈永久性。神經(jīng)肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱與呼吸抑制或呼吸肌麻痹,用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助恢復。2.與兩性霉索B、萬古霉素,桿菌肽、巴龍霉素、環(huán)孢素、卡氪芥、順鉑、布美他尼、依他尼酸、呋塞米同時或先后應用可增加耳毒性及腎毒性發(fā)生的可能性,同用時需定期進行聽力和腎功能測定。3.抗組胺藥、布克利嗪、賽克剎嗓、美克利嗪、吩噻嗪類、嚷噸類、曲美芐胺,與本品合用可能掩蓋耳嗚、頭昏或眩暈等耳毒性癥狀。4.與抗神經(jīng)肌肉阻斷藥合用時可拮抗后者對骨骼肌的作用,因此在合用的當時或合用后,需調整抗肌無力藥的劑量。5.甲氧氟烷或多粘菌素類注射劑與本品同時或先后應用時,腎毒性或神經(jīng)肌肉阻滯作用可能增加,故應避免合用;神經(jīng)肌肉阻滯作用可致骨骼肌軟弱和呼吸抑制或呼吸肌麻痹;在外科手術過程中或手術后本品與兩者合用時亦應謹慎,用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯恢復。6.本品與阿片類鎮(zhèn)痛藥合用時.兩者的中樞呼吸抑制作崩可能相加,導致呼吸抑制作用加重或抑制時間延長或呼吸麻痹,必須密切觀察和隨訪。
    【藥理】卷曲霉素對人結核分枝桿菌具有抑菌作用。卷曲霉素的抗菌作用機理尚不清楚。因其與紫霉素(VM)結構類似,有交叉耐藥,推測其作用機理與氨基糖甙類一樣,與結核菌核糖體結合而影響細菌蛋白質的合成,產(chǎn)生抑菌、殺菌作用。體外抗菌試驗:國內(nèi)報告,對結核菌H37RV菌株最低抑菌濃度為3.1-4.0μg/ml,亦有低至1.6μg/ml的。國外報告為3.13-6.25μg/mI。依>10μg/mL為耐藥界限,國內(nèi)部分調查對卷曲霉素耐藥者極少.僅約0.8%-2.4%。對鏈霉素耐藥者卷曲霉素均敏感。一般認為卷曲霉素為產(chǎn)生耐藥較慢的抗結核藥之一,但單獨應用仍易耐藥。體外抑茁試驗顯示卷曲霉素對部分G+球菌如肺炎鏈球菌、乙型鏈球菌抑菌效果好,對部分G-桿菌主要是肺炎桿菌有效。對球菌作用較強。本品靜脈注射時LD50為172.9mg/kg,皮下注射LD50為1189.6mg/kg。
    【毒理】給予大鼠人用劑量3.5倍的本品時,顯現(xiàn)出致畸性。在動物毒性研究中,除出現(xiàn)腎毒性和第八對腦神經(jīng)毒性之外,延期給藥62mg/kg和100mg/kg,兩只狗發(fā)生了白內(nèi)障。在致畸研究中,每天50mg/kg或者更高劑量治療,雌性大鼠幼仔巾發(fā)現(xiàn)了低發(fā)生率的“波形肋”。
    【執(zhí)行標準】《中國藥典》2010年版二部
    【藥代動力學】
    本品很少經(jīng)胃腸道吸收,必須注射用藥。正常人肌注1g后1-2小時血藥濃度邊峰值,平均為28-32μg/ml,半衰期為3-6小時,8小時尚可達抑菌濃度。主要隨尿排出,12小時可經(jīng)尿以原形排出50-60%。有人測肌注1g后3小時尿中濃度為2000μg/ml,12小時仍有320μg/ml。腎功能損害者T1/2延長,血清中可有卷曲霉素積蓄。靜滴應用時,1g加生理鹽水250ml,60滴/分.1小時10分鐘滴完,滴后1、2、3、4、6,小時測血藥濃度。2小時達124-302μg/ml.相當于肌注的3倍多,4小時多降至0,血藥濃度維持時間較肌注時短。
    【ATC分類】J04A
    【醫(yī)保類別】乙
    【編碼】HD009958
    【貯藏】密閉,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

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