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注射用洛鉑
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用洛鉑
英文名稱：LobaplatinforInjection
商品名稱：注射用洛鉑
【成份】洛鉑。
【性狀】本品為白色凍干粉末。
【適應(yīng)癥】
本品主要用于治療乳腺癌、小細(xì)胞肺癌及慢性粒細(xì)胞性白血病。
【功能主治】本品主要用于治療乳腺癌、小細(xì)胞肺癌及慢性粒細(xì)胞性白血病。
【規(guī)格】50mg（以無水物計(jì)）。
【包裝】玻璃管制注射劑瓶，1瓶/盒。
【用法用量】
使用前用5ml注射用水溶解，此溶液應(yīng)4小時(shí)內(nèi)應(yīng)用（存放溫度2-8℃）。靜脈注射按體表面積一次50mg/m2，再次使用時(shí)應(yīng)待血液毒性或其他臨床副作用完全恢復(fù)，推薦的應(yīng)用間歇期為3周。如副作用恢復(fù)較慢，可延長使用間歇。用藥的持續(xù)時(shí)間：治療持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)腫瘤的反應(yīng)，最少應(yīng)使用2個(gè)療程。如腫瘤開始縮小，可繼續(xù)進(jìn)行治療，總數(shù)可達(dá)6個(gè)療程。
【不良反應(yīng)】
血液毒性：在洛鉑的劑量限制性毒性中，血小板減少最為強(qiáng)烈，約有26.9%實(shí)體瘤患者的血小板計(jì)數(shù)低于50，000/mm3。在已用大劑量化療后的卵巢癌患者中，血小板減少發(fā)生的頻率高達(dá)75%。血小板數(shù)降低常在注射洛鉑后2周（14天）開始，血小板計(jì)數(shù)常在下降后1周恢復(fù)到100，000/mm3。在15%患者中（在大量化療后卵巢癌患者中達(dá)32 5%）白細(xì)胞計(jì)數(shù)低于2000/mm3。血象改變呈可逆性，但可引起繼發(fā)的副作用，如血小板減少引起出血，白細(xì)胞減少引起感染。胃腸道毒性： 34.3%患者發(fā)生嘔吐，但僅有6.7%患者的嘔吐比較嚴(yán)重：14.8%患者發(fā)生惡心，建議使用預(yù)防性止吐劑。3.5%的患者發(fā)生腹瀉。神經(jīng)毒性： 1.3%患者發(fā)生感覺異常，神經(jīng)疾病、神經(jīng)痛、耳毒性，精神錯(cuò)亂和視覺異常等，僅在不到0.5%患者中發(fā)生。腎毒性：在應(yīng)用洛鉑時(shí)，大多數(shù)患者不需大量輸液或/和強(qiáng)制利尿，發(fā)生腎功能異常很罕見。食欲缺乏患者應(yīng)用洛鉑后，液體攝入不足，嚴(yán)重嘔吐可引起毒性腎功能衰竭。肝毒性：應(yīng)用洛鉑后，偶然有輕度的可逆性SAST和SALT升高這種升高也可由于肝轉(zhuǎn)移所致，但和洛鉑的因果關(guān)系不能除外。電解質(zhì)變化：電解質(zhì)變化不是洛鉑的副作用。過敏性反應(yīng)：約有1.9%患者發(fā)生過敏性反應(yīng)（如疹狀紫癜、皮膚潮紅、皮膚反應(yīng)）這些副作用往往發(fā)生在過去用大量鉑類化合物治療的卵巢癌患者中，在慢性粒細(xì)胞性白血病中，無這種副作用。其他副作用：對(duì)洛鉑未進(jìn)行長期致癌試驗(yàn)，和洛鉑類似的相同機(jī)制的化合物有致畸和致癌作用。因此，在洛鉑治療時(shí)，不能排除發(fā)生繼發(fā)性腫瘤的危險(xiǎn)。洛鉑對(duì)男性生育能力的副作用不能完全排除。
【禁忌】有骨髓抑制患者，或有凝血機(jī)制障礙的患者（可增加出血的危險(xiǎn)或出血）和已有腎功能損害的病人禁用。對(duì)鉑類化合物有過敏反應(yīng)者禁用。
【注意事項(xiàng)】
用洛鉑后患者發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，必要時(shí)應(yīng)減少劑量。洛鉑應(yīng)在有腫瘤化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。應(yīng)有足夠的診斷和治療的設(shè)備來處理可能引起的并發(fā)癥。洛鉑對(duì)骨髓有毒性，血小板嚴(yán)重減少和重度貧血患者，特別在罕見的出血病例可能需要輸血�；颊叩谋O(jiān)控：血液（包括血小板、白細(xì)胞和血色素）和臨床血化學(xué)（包括轉(zhuǎn)氨酶）應(yīng)定期檢查，在每個(gè)療程前和每次用藥后第二周進(jìn)行檢查。配伍禁忌：洛鉑不能用氯化鈉溶液溶解，這樣可增加洛鉑的降解。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠和哺乳期禁用，有生育能力的女性，在洛鉑治療期間，應(yīng)避免懷孕，并在洛鉑治療終止后6個(gè)月內(nèi)也應(yīng)避免懷孕。
【兒童用藥】尚不明確
【老人用藥】尚不明確
【藥物相互作用】
如洛鉑和其他骨髓抑制藥物同時(shí)應(yīng)用，可能增加骨髓毒性作用。
【藥物過量】對(duì)洛鉑沒有特異性的解毒劑。如發(fā)生過量，建議給患者進(jìn)行大量輸液、強(qiáng)制性利尿，并進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)護(hù)和對(duì)癥處理。
【藥理】具烷化作用，屬烷化劑（廣義）。本品對(duì)多種動(dòng)物和人腫瘤細(xì)胞株有明確的細(xì)胞毒作用，與順鉑的抑瘤作用相似或較強(qiáng)，對(duì)順鉑有抗藥性的細(xì)胞株，仍有一定的細(xì)胞毒作用。
【毒理】大鼠、犬的長期毒性試驗(yàn)表明，其毒性和卡鉑相似，主要毒性為骨髓造血抑制。腎毒性較低，在體內(nèi)外試驗(yàn)均表現(xiàn)出有致突變作用，尚未進(jìn)行致癌試驗(yàn)，但這類烷化劑均有致畸和致癌的潛在作用。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS-016(X-014)-98。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
靜脈注射后，血清中游離鉑的血藥濃度一時(shí)間曲線與完整的洛鉑基本上相同，在血液循環(huán)中沒有或很少代謝產(chǎn)物存在。洛鉑的兩種立體異構(gòu)體曲線也完全相同。用藥患者的血清中總鉑和游離鉑的濃度時(shí)間曲線，在1小時(shí)內(nèi)相似，在11小時(shí)后，血循環(huán)中約25%的洛鉑濃度和血清蛋白結(jié)合。游離鉑的終末半衰期(t1/2)為131±15min，總鉑為6.8±4 3天。游離鉑標(biāo)準(zhǔn)化曲線下面積(AUG) (50mg/m2)為(13.9±1.8)min．m2/L，總鉑為(57±19) min．m2/L。游離鉑標(biāo)準(zhǔn)化平均血漿清除率(1.73m2)約為(125±14) ml/min，總鉑為(34±11) ml/min。游離鉑平均分布容積為(0.28±0.51)L/kg，總鉑為(4.8±2.61)L/kg。本品主要經(jīng)腎臟排出。
【ATC分類】L01X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009989
【貯藏】遮光，密閉，在25℃下保存。
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