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相關(guān)產(chǎn)品信息

注射用尿促卵泡素

    【藥品名稱】
    通用名稱:注射用尿促卵泡素
    英文名稱:UrofollitropinforInjection
    商品名稱:麗申寶
    【成份】尿促卵泡素
    【性狀】白色或類白色凍干塊狀物或粉末。
    【適應(yīng)癥】
    用于不排卵(包括多囊卵巢綜合征)且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無效者。 用于輔助生殖技術(shù)超促排卵者。
    【功能主治】用于不排卵(包括多囊卵巢綜合征)且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無效者。 用于輔助生殖技術(shù)超促排卵者。
    【包裝】75iux2mL/瓶
    【用法用量】
    本品可用于肌肉注射,在注射前可將粉末溶于生理鹽水注射液中,為避免注射容量過大,可將本品5瓶溶于1 mL的溶劑中。用于不排卵(包括多囊卵巢綜合征)且對(duì)枸櫞酸克羅米芬治療無效者 本品的治療目的是產(chǎn)生單個(gè)成熟的格拉夫卵泡,然后使用HCG促使卵子釋放。本品可在一個(gè)療程內(nèi)每日注射,在有月經(jīng)的患者,治療應(yīng)在月經(jīng)周期的頭7天內(nèi)開始。應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)來調(diào)節(jié)治療方案。通常的治療方案開始是每天注射FSH達(dá)75-150 IU,如果必要的話,間隔7天或14天每天可增加或減少75 IU,以獲得適度的(而非過度)的反應(yīng),如果4周后治療反應(yīng)仍不佳,本周期的治療就應(yīng)停止。如果反應(yīng)適度,在最后1次注射本品后24-48小時(shí),應(yīng)單次肌注劑量10000 IU的HCG,并建議患者在應(yīng)用HCG的當(dāng)天或第2天過性生活。如果反應(yīng)過度,就應(yīng)停止治療并不再使用HCG,在下一周期應(yīng)用較前一周期劑量為低的治療方案。用于輔助生育技術(shù)超促排卵者 超排卵女性的治療方案包括在月經(jīng)周期的第2天或第3天開始每日應(yīng)用150-225 IU的本品,根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)整劑量(每日最大劑量不超過450 IU),繼續(xù)治療,直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。在最后1次注射本品后的24-48小時(shí),單次注射劑量10000 IU的HCG以誘導(dǎo)卵泡的最終成熟,F(xiàn)在已廣泛應(yīng)用GnRH的激動(dòng)劑的降調(diào)節(jié)(Down-regulation)來抑制內(nèi)源性的LH峰并控制LH的水平,在通常的用藥方案中,一般在激動(dòng)劑治療近2周后,開始應(yīng)用本品,繼續(xù)應(yīng)用這2種藥物,直到獲得足夠的卵泡發(fā)育。舉例說明,在頭7天可肌注225 IU的本品,根據(jù)卵巢的治療反應(yīng)調(diào)節(jié)此后的劑量。
    【不良反應(yīng)】
    有報(bào)道在應(yīng)用FSH和HMG后可出現(xiàn)注射部位的局部反應(yīng),發(fā)熱,關(guān)節(jié)疼痛,出現(xiàn)包括胃腔脹滿的胃腸癥狀以及骨盆疼痛或乳房疼痛,輕度到中度的卵巢增大,有時(shí)可見卵巢囊腫,嚴(yán)重的卵巢過度刺激綜合征較少見,在某些罕見的病例中發(fā)生動(dòng)脈血栓栓塞,其發(fā)生與應(yīng)用HMG及HCG治療有關(guān),在應(yīng)用本品治療中也可發(fā)生這種情況。在少數(shù)病例應(yīng)用本品治療后可出現(xiàn)多胎兒,其中大部分為雙胞胎,在體外受精中,這種現(xiàn)象與胚胎復(fù)制的數(shù)目有關(guān)。由墮胎或流產(chǎn)所致的妊娠失敗和由其他生育問題所致的妊娠失敗的發(fā)生率類似,如果有輸卵管病變的病史,則有可能發(fā)生異位妊娠。有嚴(yán)重肺。ㄈ绶尾粡,急性呼吸窘迫綜合征)的報(bào)道。
    【禁忌】對(duì)本品以及任一成分過敏者;妊娠或哺乳期婦女 ;卵巢、乳腺、子宮、下丘腦或垂體腫瘤 ;尚未診斷明確的陰道出血 ;原發(fā)性卵巢功能衰竭 ;與多囊卵巢無關(guān)的卵巢囊腫或卵巢增大 ;性器官畸形不宜妊娠者 ;子宮纖維瘤不宜妊娠者禁用。
    【注意事項(xiàng)】
    在治療開始前再次確認(rèn)夫婦不育的診斷,并推定是否為適應(yīng)癥。堅(jiān)持應(yīng)用所推薦的治療劑量,并監(jiān)測治療方案以減少卵巢過度刺激癥的發(fā)生,在臨床驗(yàn)證中,嚴(yán)重的卵巢過度刺激癥的發(fā)生率低于1%。應(yīng)用本品治療過度的卵巢反應(yīng)一般不誘發(fā)明顯的不良反應(yīng),除非使用HCG來誘導(dǎo)排卵或已發(fā)生妊娠。卵巢過度刺激綜合征通常發(fā)生在應(yīng)用HCG治療或排卵后1-2周。如果出現(xiàn)骨盆疼痛、腹脹等癥狀或卵巢增大,或雌激素測定或超聲檢查提示過度的雌激素反應(yīng),應(yīng)中止本品的治療,并不再接用HCG治療,同時(shí)避免性交以防止發(fā)生卵巢的過度刺激?赡艹霈F(xiàn)諸如腹水、心包滲出、胸膜積水、血液濃縮、繼發(fā)性醛固酮增多癥,或高凝狀態(tài)等,應(yīng)通過適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施來控制這些癥狀,包括避免不必要的骨盆檢查,如果不發(fā)生妊娠,這些癥狀通常在月經(jīng)到來之后自行消失。對(duì)于有乳糖過敏史的患者,必須考慮到本品含有乳糖成分。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦與哺乳期婦女禁用。
    【藥物相互作用】
    本品與枸櫞酸克羅米芬合用可增加卵泡反應(yīng)。與GnRH激動(dòng)劑合用時(shí),需要增加本品的劑量以達(dá)到適當(dāng)?shù)穆雅莘磻?yīng)。
    【藥物過量】本品使用過量可導(dǎo)致卵巢過度刺激綜合征。
    【藥理】尿促卵泡素是從絕經(jīng)期婦女尿中提取純化而來,其活性成分是FSH,F(xiàn)SH具有促進(jìn)卵泡募集與發(fā)育的作用。對(duì)于非原發(fā)性卵巢功能衰竭的婦女,尿促卵泡素能刺激卵巢卵泡發(fā)育。在缺少內(nèi)源性LH峰的情況下,當(dāng)監(jiān)測結(jié)果顯示卵泡已充分發(fā)育時(shí),注射本品后應(yīng)注射人絨毛膜促性腺激素(HCG),以促進(jìn)卵泡充分發(fā)育成熟和排卵。
    【藥代動(dòng)力學(xué)】
    國外同品種研究報(bào)道 :對(duì)內(nèi)源性FSH受到抑制的自愿受試健康婦女,單劑量(225 IU)和多劑量(150 IU × 7天)注射Bravelle,從FSH Cmax和AUC的穩(wěn)態(tài)比率可以看出,皮下注射和肌肉注射Bravelle并不生物等效。多劑量肌肉注射Bravelle,Cmax和AUC的穩(wěn)態(tài)比率為77.7%,而皮下注射為81.8%。單劑量和多劑量皮下注射和肌肉注射Bravelle的FSH藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù) :單劑量給予225 IU血藥峰濃度(Cmax)皮下注射為6.0(1.7) mIU/mL ;肌肉注射為8.8(4.5)mIU/mL。達(dá)峰時(shí)間(Tmax)皮下注射為20.5(7.7)小時(shí) ;肌肉注射為17.4(12.2)小時(shí)。藥時(shí)曲線下面積(AUC)皮下注射為379(111) mIU/hr/mL ;肌肉注射為331(179) mIU/hr/mL。半衰期( t)皮下注射為31.8小時(shí) ;肌肉注射為37.0小時(shí)。Ka皮下注射為0.05(0.0231) hr-1 ;肌肉注射為0.1408(0.1227) hr-1。多劑量給予150 IU×7天 :血藥峰濃度(Cmax)皮下注射為14.8(2.9) m
    【ATC分類】G03G
    【編碼】HD010030
    【貯藏】遮光、密閉,陰涼處保存。

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