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注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
英文名稱：PiperacillinSodiumAndTazobactamSodiumForInjection
商品名稱：康得力
【成份】哌拉西林鈉，他唑巴坦鈉 化學(xué)名稱為：哌拉西林鈉：（2S，5R，6R）-6[（R）-2-(4-乙基-2,3-二氧-1-哌嗪基羧基氨基)-2-苯乙酰胺基]-3，3-二甲基－7-氧-4－硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3，2，0]庚烷-2-羧酸鹽；他唑巴坦鈉：[2S-（2α，3β，5α）-3-甲基-7氧代-3- （1H-1，2，3-三唑-1-甲基）-4-硫雜-1－氮雜雙環(huán)（3，2，0）]庚烷－羧酸4，4－二氧化鈉分子式：哌拉西林鈉：C23H26N5NaO7S；他唑巴坦鈉：C10H11N4NaO5S分子量：哌拉西林鈉：539.5；他唑巴坦鈉：322.3
【性狀】本品為白色粉末或類白色疏松塊狀物或粉末，無臭、味苦，極具引濕性。
【適應(yīng)癥】
本品適用于對哌拉西林耐藥，但對哌拉西林他唑巴坦敏感的產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌引起的中、重度感染:由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的大腸埃希菌和擬桿菌屬(脆弱擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或普通擬桿菌)所致的闌尾炎(伴發(fā)穿孔或膿腫)和腹膜炎。由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄球菌所致的非復(fù)雜性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染，包括蜂窩織炎、皮膚膿腫、缺血性或糖尿病性足部感染。由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的大腸埃希菌所致的產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎或盆腔炎性疾病。由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的流感嗜血桿菌所致的社區(qū)獲得性肺炎(僅限中度)。由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄球菌所致的中、重度醫(yī)院獲得性肺炎(醫(yī)院內(nèi)肺炎)。治療敏感細(xì)菌所致的全身和(或)局部細(xì)菌感染。
【功能主治】本品適用于對哌拉西林耐藥，但對哌拉西林他唑巴坦敏感的產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌引起的中、重度感染:由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的大腸埃希菌和擬桿菌屬(脆弱擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或普通擬桿菌)所致的闌尾炎(伴發(fā)穿孔或膿腫)和腹膜炎。由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄球菌所致的非復(fù)雜性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染，包括蜂窩織炎、皮膚膿腫、缺血性或糖尿病性足部感染。由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的大腸埃希菌所致的產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎或盆腔炎性疾病。由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的流感嗜血桿菌所致的社區(qū)獲得性肺炎(僅限中度)。由耐哌拉西林、產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄球菌所致的中、重度醫(yī)院獲得性肺炎(醫(yī)院內(nèi)肺炎)。治療敏感細(xì)菌所致的全身和(或)局部細(xì)菌感染。
【規(guī)格】2.25g(含哌拉西林2g與他唑巴坦0.25g)
【包裝】西林瓶加丁基膠塞，易拉鋁蓋。每盒1瓶。
【用法用量】
將適量本品用20ml稀釋液(氯化鈉注射液或滅菌注射用水)充分溶解后，立即加入250ml液體(5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液)中，靜脈滴注，每次至少30分鐘，療程為7～10日。醫(yī)院獲得性肺炎療程為7～14日。并可根據(jù)病情及細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。對于正常腎功能(肌酐清除率＞90ml／分鐘) 成人及12歲以上兒童，推薦劑量為一次3.375g(1.5瓶，含哌拉西林3g和他唑巴坦 O.375g)靜脈滴注，每6小時1次。治療醫(yī)院內(nèi)肺炎時，起始量為一次3.375g（1.5瓶），每4小時1次，同時合并使用氨基糖苷類藥物；如果未分離出銅綠假單胞菌，可根據(jù)感染程度及病情考慮停用氨基糖苷類藥物。對于腎功能不全患者，推薦的用量見下表：肌酐清除率(ml/ 分鐘)推 薦 用 量40～90一次3.375g，每6小時1次，一日總量12g/1.5g20～40一次2.25g，每6小時1次，一日總量8g/1.0g＜20一次2.25g，每8小時1次，一日總量6g/0.75g對于血透患者，一次最大劑量為2.25 g，每8小時1次，并在每次血液透析后可追加0.75g
【不良反應(yīng)】
本品常見不良反應(yīng)皮膚反應(yīng)：如皮疹、瘙癢等。消化道反應(yīng)：如腹瀉、惡心、嘔吐等。過敏反應(yīng)。 局部反應(yīng)：如注射局部刺激反應(yīng)、疼痛、靜脈炎、血栓性靜脈炎和水腫等。其他反應(yīng)：如血小板減少、胰腺炎、發(fā)熱、發(fā)熱伴嗜酸性粒細(xì)胞增多、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；這些反應(yīng)發(fā)生在本品和氨基糖苷類藥物聯(lián)合治療時。此外，本品尚可見下列不良反應(yīng)。腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、腹痛、消化不良等。斑丘疹、皰疹、蕁麻疹、濕疹等。煩躁、頭暈、焦慮等。其他反應(yīng)：如鼻炎、呼吸困難等。
【禁忌】對青霉素類、頭孢菌素類抗生素或β內(nèi)酰胺酶抑制藥過敏者禁用。
【注意事項】
用藥前須做青霉素皮膚實(shí)驗(yàn)，陽性者禁用。交叉過敏反應(yīng)：對頭孢菌素類、頭霉素類、灰黃霉素或青霉胺過敏者，對本品也可 過敏，對一種青霉素過敏者也可能對其他青霉素過敏，故有青霉素過敏史者應(yīng)避免使用本 品。有過敏史、出血史、潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎者或抗生素相關(guān)腸炎者皆應(yīng)慎用； 腎功能減退者應(yīng)適當(dāng)減量。(見用法用量)本品含鈉，需要控制鹽攝入量的患者使用本品時，應(yīng)定期檢查血清電解質(zhì)水平；對于同時接受細(xì)胞毒藥物或利尿藥治療的患者，要警惕發(fā)生低血鉀癥的可能。在腎功能減退病人應(yīng)用本品前或應(yīng)用期中要測定凝血時間。一旦發(fā)生出血，應(yīng)即停用。發(fā)生假膜性腸炎者應(yīng)進(jìn)行糞便檢查、艱難梭菌培養(yǎng)以及此菌的細(xì)胞毒素分析。肝、腎功能不全者，應(yīng)監(jiān)測哌拉西林的濃度以調(diào)整劑量。應(yīng)定期檢查造血功能，特別是對療程≥21日的患者。現(xiàn)有的臨床研究資料表明本品對于醫(yī)院內(nèi)下呼吸道感染及復(fù)雜性尿路感染的療效不佳。對診斷的干擾：應(yīng)用本品期間直接抗球膽白(Coombs)實(shí)驗(yàn)可呈陽性，也可出現(xiàn)血尿素氮和血清肌酐升高、高鈉血癥、低鉀血癥、血清氨基轉(zhuǎn)移酶和血清乳酸脫氫酶升高、血清膽紅素增多。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。少量哌拉西林可自母乳中排泄，使嬰兒致敏，出現(xiàn)腹瀉、念珠球感染和皮疹，故哺乳期婦女應(yīng)用本品應(yīng)暫停哺乳。
【兒童用藥】12歲以下兒童使用本品的安全有效性尚不清楚。
【老人用藥】老年患者腎功能減退，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
本品與慶大霉素聯(lián)合對糞腸球菌無協(xié)同作用。和某些頭孢菌素聯(lián)合也可對大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、克雷伯菌和變形桿菌屬的某些 敏感菌株發(fā)生協(xié)同作用。體外試驗(yàn)中，本品與氨基糖苷類藥物合用，可以滅活氨基糖苷類藥物。當(dāng)本品與妥布霉素同用時，由于哌拉西林他唑巴坦可能使妥布霉素失活，使妥布霉素的藥時曲線下面積、腎臟清除率及尿中排泄將分別下降11%、32%和38%。嚴(yán)重腎功能不全患者如血液透析患者，聯(lián)合應(yīng)用妥布霉素與哌拉西林時，前者的藥代動力學(xué)將會發(fā)生變化。本品與丙磺舒合用，可以使哌拉西林半衰期延長21％，他唑巴坦半衰期延長71%。哌拉西林和羧芐西林、阿洛西林、美洛西林、替卡西林一樣，與能產(chǎn)生低凝血酶原癥、血小板減少癥、胃腸道潰瘍癥或出血的藥物合用時，將有可能增加凝血機(jī)制障礙和出血的危險。如抗凝血藥：肝素、香豆素、茚滿二酮；非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，尤其是阿司匹林、二氟尼柳以及其他水楊酸制劑、其他血小板聚集抑制劑或磺吡酮。本品不能與其他藥物在注射器或輸液瓶中混合。與其他抗生素同用時，必須分開給藥。不得與含碳酸氫鈉的溶液混合，不得加入血液制品及水解蛋白液。
【藥物過量】同使用其他青霉素類藥物一樣，如果通過靜脈途徑給藥，而用量超過推薦劑量，病人可能會出現(xiàn)神經(jīng)肌肉興奮或抽搐的表現(xiàn)。
【藥理】哌拉西林為半合成青霉素類抗生素，他唑巴坦為β內(nèi)酰胺酶抑制藥。本品對哌拉西林敏感的細(xì)菌和產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶耐哌拉西林的下列細(xì)菌有抗菌作用：革蘭陰性菌：大多數(shù)質(zhì)粒芥導(dǎo)的產(chǎn)和不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的下列細(xì)菌：大腸埃希菌、克雷伯菌屬(催產(chǎn)克雷伯菌、肺炎克雷伯菌)、變形桿菌屬(奇異變形桿菌、普通變形桿菌)、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌、莫根桿菌屬、嗜血桿菌屬(流感和副流感嗜血桿菌)、多殺巴桿菌、耶爾森菌屬、彎曲菌屬、陰道加特納菌。染色體芥導(dǎo)的產(chǎn)和不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的下列細(xì)菌：弗勞地枸櫞酸菌、產(chǎn)異枸櫞酸菌、普魯威登斯菌屬、莫根桿菌、沙雷菌屬(粘質(zhì)沙雷菌、液壓沙雷菌)、銅綠假單胞菌和其他假單胞菌屬(洋蔥假單胞菌、熒光假單胞菌、嗜麥芽假單胞菌)、不動桿菌屬。革蘭陽性菌：產(chǎn)和不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的下列細(xì)菌：鏈球菌屬(肺炎鏈球菌、生膿鏈球菌、牛鏈球菌、無乳鏈球菌、綠色鏈球菌、C族和G族鏈球菌)、腸球菌屬(糞腸球菌、屎腸球菌)、金黃色葡萄球菌(不包括MRSA)、腐生葡萄球菌、表皮葡萄球菌(凝固酶陰性葡萄球菌)、棒狀桿菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌、奴卡菌屬。厭氧菌：產(chǎn)和不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的下列細(xì)菌：擬桿菌屬、脆弱擬桿菌
【藥代動力學(xué)】
本品靜脈滴注后，血漿中哌拉西林和他唑巴坦?jié)舛群芸爝_(dá)到峰值。滴注30分鐘后，血漿哌拉西林濃度與給予同劑量哌拉西林的血漿濃度相等，靜脈滴注2.25g、3.375g及4.5g哌拉西林鈉他唑巴坦鈉30分鐘時，血漿哌拉西林峰濃度(Cmax)分別為134、242和298 mg/L，他唑巴坦峰濃度(Cmax)分別為15、24和24 mg/L。健康受試者接受單劑量或多劑量哌拉西林鈉他唑巴坦鈉后，哌拉西林和他唑巴坦的血消除半衰期(t1/2β)范圍為0.7至 1.2小時，不受劑量和給藥時間的影響。哌拉西林在體內(nèi)被代謝成微小的具有生物活性的去乙基代謝物,他唑巴坦則被代謝成無藥理及抗菌活性的產(chǎn)物，哌拉西林與他唑巴坦均由腎臟排泄。68%哌拉西林迅速以藥物原形自尿中排出；他唑巴坦及其代謝物主要經(jīng)由腎臟排泄，其中80%為原形。哌拉西林、他唑巴坦、去乙基哌拉西林也可通過膽汁分泌。約30%哌拉西林和他唑巴坦與血漿蛋白結(jié)合，其結(jié)合率不受其他化合物的影響；血漿蛋白與他唑巴坦代謝物的結(jié)合可忽略不計。哌拉西林與他唑巴坦廣泛分布于組織及體液中，包括胃腸道粘膜、膽囊、肺、女性生殖器官(子宮、卵巢、輸卵管)、體液、膽汁。組織中藥物濃
【ATC分類】J01C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HF003667
【貯藏】遮光、密閉，在干燥陰涼處保存。
