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注射用鹽酸地爾硫卓
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸地爾硫卓
英文名稱：DiltiazemHydrochlorideforInjection
商品名稱：注射用鹽酸地爾硫卓
【成份】本品主要成份為鹽酸地爾硫卓
【性狀】本品為白色疏松塊狀物。
【適應(yīng)癥】
1．室上性心動過速 2．手術(shù)時異常高血壓的急救處置 3．高血壓急癥 4．不穩(wěn)定心絞痛
【功能主治】1．室上性心動過速 2．手術(shù)時異常高血壓的急救處置 3．高血壓急癥 4．不穩(wěn)定心絞痛
【規(guī)格】10mg；50mg
【包裝】西林瓶
【用法用量】
將注射用鹽酸地爾硫卓用5ml以上的生理鹽水或葡萄糖注射液溶解，按下述方法用藥：1．室上性心動過速單次靜注，通常成人劑量為鹽酸地爾硫卓10mg約3分鐘緩慢靜注，并可根據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減。2．手術(shù)時異常高血壓的急救處置單次靜注：通常對成人1次約1分鐘內(nèi)緩慢靜注鹽酸地爾硫卓10mg，并可根據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減。靜脈點滴：通常成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫卓。當(dāng)血壓降至目標值以后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)點滴速度。3．高血壓急癥通常成人以5～15μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫卓。當(dāng)血壓降至目標值以后，邊監(jiān)測血壓邊調(diào)節(jié)點滴速度。4．不穩(wěn)定性心絞痛通常成人以1～5μg/kg/分速度靜脈點滴鹽酸地爾硫卓。應(yīng)先從小劑量開始，然后可根據(jù)病情適當(dāng)增減，最大用量為5μg/kg/分。
【不良反應(yīng)】
6,543例治療患者出現(xiàn)266例(4.1%)不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)為：心動過緩（1.1%），低血壓(0.7%)，Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯(0.4%)，Ⅱ度房室傳導(dǎo)阻滯(0.3%)，房室交界性心律 (0.3%)等。(1)嚴重不良反應(yīng)（偶見：0.1%～＜5%，極少見：＜0.1%）①偶見完全性房室傳導(dǎo)阻滯、嚴重心動過緩（初期癥狀：心動過緩、低血壓、眩暈、輕度頭痛等）、有時可導(dǎo)致心跳停止，需做好處置這些癥狀的充分準備后開始用藥。如果發(fā)生異常，應(yīng)立即停止用藥，并進行如下處置：完全性房室傳導(dǎo)阻滯、嚴重心動過緩：給與硫酸阿托品、異丙腎上腺素等和/或使用心臟起搏。心跳停止：進行心臟按摩、給與腎上腺素等兒茶酚胺類藥物進行心臟復(fù)蘇。②極少見充血性心衰。一旦出現(xiàn)時，應(yīng)停止用藥，并進行適當(dāng)?shù)奶幹谩?2)其他不良反應(yīng)若出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)給予適當(dāng)處理(如停藥)并進行適當(dāng)處置。發(fā)生率在0.1~5%不良反應(yīng)有：心動過緩、房室傳導(dǎo)阻滯、低血壓、房室交界性心律、期前收縮、竇性停搏、面部發(fā)熱、顏面潮紅、GOT、GPT、LDH升高等。發(fā)生率0.1%不良發(fā)生有：竇房傳導(dǎo)阻滯、束枝傳導(dǎo)阻滯、心悸、眩暈、陣發(fā)性心動過速、頭痛、惡心、嘔吐、AI-P升高、尿量減少、血清肌酐和BUN升高、皮疹、瘙癢、注射部位局部發(fā)紅等�？诜苿┥锌梢姽饷舴磻�(yīng)，但發(fā)生頻率不詳。
【禁忌】1．嚴重低血壓或心源性休克患者。2．II或III度房室傳導(dǎo)阻滯或病竇綜合癥（持續(xù)竇性心動過緩（心率小于50次/分）、竇性停博和竇房阻滯等）。3．嚴重充血性心衰患者。4．嚴重心肌病患者。5．對藥物中任一成分過敏者。6．妊娠或可能妊娠的婦女。7．靜脈給予地爾硫卓和靜脈給予β-阻滯劑應(yīng)避免在同時或相近的時間內(nèi)給予（幾小時內(nèi)）。8．室性心動過速患者，寬QRS心動過速患者（QRS≥0.12s）使用鈣通道阻滯劑可能會出現(xiàn)血流動力學(xué)惡化和室顫。靜脈注射地爾硫卓前，明確寬QRS復(fù)合波為室上性或室性是非常重要的。
【注意事項】
1．以下患者慎用充血性心衰患者心肌病患者急性心肌梗塞患者心動過緩、Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯患者低血壓患者伴有WPW綜合癥或LGL綜合癥的房顫、房撲患者正使用β-阻滯劑的患者嚴重肝、腎功能障礙患者2．重要注意事項連續(xù)監(jiān)測心電圖和血壓使用本藥物有時可能出現(xiàn)完全房室傳導(dǎo)阻滯、嚴重心動過緩、甚至心臟停跳，因此需對以下幾點充分注意（參考[不良反應(yīng)]項）。①僅限于治療上必須的最小用量或靜脈點滴時必須的最短用藥時間。②充分觀察患者用藥時或用藥后的狀態(tài)，注意上述癥狀的早期發(fā)現(xiàn)。③用藥時需做好處理上述癥狀的充分準備，發(fā)現(xiàn)異常，立即終止用藥并做適當(dāng)處置。其他抗心律失常藥（磷酸達舒平）與特非那定合用，曾有過引起QT間期延長、室性心律失常的報導(dǎo)。對于心絞痛發(fā)作持續(xù)15分鐘以上的重度患者，有必要考慮其他治療（PTCA、CABG等）。極少數(shù)情況下，因地爾硫卓可延長房室結(jié)傳導(dǎo)和不應(yīng)期而引起竇性心律患者出現(xiàn)Ⅱ和Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯。合并使用地爾硫卓和能影響心臟傳導(dǎo)的藥物可引起加和的副作用。若在竇性心律時出現(xiàn)高度房室傳導(dǎo)阻滯則應(yīng)立即停藥并采取支持治療。雖然離體試驗結(jié)果顯示地爾硫卓具有負性肌力作用，但對心室功能正常的健康和嚴重心肌病患者（如嚴重充血性心衰、急性MI和肥厚性心疾病）進行的血流動力學(xué)研究結(jié)果顯示心指數(shù)未見降低，也未見對心臟收縮的負性影響。急性心肌梗死和經(jīng)X線診斷為肺充血患者不能口服地爾硫卓。心室功能受損患者使用注射用地爾硫卓的經(jīng)驗有限，對這些患者用藥應(yīng)謹慎。靜脈注射地爾硫卓可引起直立性低血壓。血流動力學(xué)惡化的室上性心動過速患者靜脈給予地爾硫卓應(yīng)謹慎。此外正在服用能減少外周阻抗、血管內(nèi)容積、心肌收縮力或心肌傳導(dǎo)藥物的患者也應(yīng)謹慎使用本品。極少數(shù)患者口服地爾硫卓會出現(xiàn)堿性磷酸酶、LDH、SGOT、SGPT等酶的升高并可見其他與急性肝功能損害有關(guān)的現(xiàn)象，因此靜脈注射地爾硫卓也存在急性肝功能損害的危險。PSVT轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律時可能出現(xiàn)室性早搏。這些室性早搏通常為瞬時和良性的，且無臨床意義。電轉(zhuǎn)復(fù)、其他藥物治療和PSVT自發(fā)轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律時可出現(xiàn)相似的室性綜合癥�？诜貭柫蜃颗家姸嘈涡约t斑和/或剝脫性皮炎的報道，因此靜脈注射本品也存在皮膚反應(yīng)的可能，若出現(xiàn)皮膚反應(yīng)應(yīng)停藥。3．使用注意與其他藥劑混合時，若pH超過8，鹽酸地爾硫卓可能析出。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．妊娠或可能妊娠的婦女應(yīng)禁止使用。2．哺乳婦女盡量避免使用，臨床必須使用時，應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】對小兒用藥的安全性尚未得到證實。
【老人用藥】一般高齡患者生理機能較低下，使用時應(yīng)從低劑量開始，給藥時應(yīng)仔細觀察患者癥狀情況。
【藥物相互作用】
合并用藥注意事項
【藥物過量】癥狀：過量給藥可引起心動過緩、完全性房室傳導(dǎo)阻滯、心衰和低血壓等。處置：出現(xiàn)藥物過量時應(yīng)停止用藥，并進行以下處置：(1)心動過緩、完全性房室傳導(dǎo)阻滯：給予硫酸阿托品、異丙腎上腺素等和/或使用心臟起搏。(2)心衰、低血壓：給予強心劑、升壓藥、輸液等和/或使用心臟輔助循環(huán)裝置。
【藥理】通過抑制鈣離子向末梢血管、冠脈血管平滑肌細胞及房室結(jié)細胞內(nèi)流，而達到擴張血管及延長房室結(jié)傳導(dǎo)的作用，從而對高血壓，心律失常和心絞痛產(chǎn)生療效。1．對血壓的作用(1) 在麻醉和清醒時均能降低升高的血壓，但麻醉情況下作用加強。對正常大鼠血壓無顯著影響而對高血壓大鼠具有較強的降壓作用。(2) 可減少犬末梢血管阻力及心肌耗氧量，增加心輸出量。(3) 對犬和猴在降壓的同時不減少腦、冠脈、腎的血流量，并具有排鈉利尿作用。2．對心律失常的作用(1)可延長房室結(jié)傳導(dǎo)時間、有效不應(yīng)期及功能不應(yīng)期，對犬室上性心動過速有效。(2)可抑制由心房電刺激引起的家兔室上性心動過速。3．對心肌缺血的作用(1)改善心肌氧的供需平衡。①擴張犬冠狀動脈主干及側(cè)枝，增加心肌缺血部位血流量。②抑制豬和人冠狀動脈痙攣。(2)心肌保護作用通過抑制過多鈣離子進入犬和貓的缺血心肌細胞而維持心功能、改善能量代謝并縮小缺血區(qū)面積。4．臨床療效(1)室上性心動過速以安慰劑作對照藥進行的雙盲試驗，結(jié)果證明：鹽酸地爾硫卓適用于陣發(fā)性室上性心動過速、快速心房纖顫和心房撲動。有效率分別為86.4%（184/213）和87.2%（130/149）。(2
【毒理】犬大劑量靜脈注射地爾硫卓可出現(xiàn)明顯的心動過緩和房室傳導(dǎo)改變。在犬和大鼠的亞急性和慢性毒性研究中，大劑量口服地爾硫卓可引起肝臟損害。在一項亞急性肝臟毒性研究中，大鼠經(jīng)口給予≥125mg/kg地爾硫卓可引起肝臟組織學(xué)變化，停藥后可恢復(fù)；犬口服20mg/kg地爾硫卓可引起肝臟變化，繼續(xù)用藥后可恢復(fù)。
【執(zhí)行標準】YBH00192008
【藥代動力學(xué)】
血漿藥物濃度·單次靜注地爾硫卓消除半衰期約為1.9小時�！c滴靜注用藥5～6小時血藥濃度達穩(wěn)態(tài)。ng/ml單次靜脈推注血藥濃度變化對象：心臟病患者8例方法：1分鐘靜注地爾硫卓10mgng/ml連續(xù)靜脈點滴血藥濃度變化對象：非開胸手術(shù)患者5例方法：以5、10、15μg/kg/分點滴靜注地爾硫卓，由實測值做出模擬曲線
【ATC分類】C08D
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD010247
【貯藏】遮光，密封保存。
