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注射用鹽酸多西環(huán)素
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸多西環(huán)素
英文名稱：DoxycyclineHyclateforInjection
商品名稱：艾瑞得安
【成份】鹽酸多西環(huán)素輔料：維生素C、甘露醇。
【性狀】本品為淡黃色疏松塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】
多西環(huán)素用于下列細(xì)菌引起的感染：立克次體屬(洛山基斑疹熱，斑疹傷寒熱，斑疹傷寒癥，Q熱，立克次氏體痘，脾熱等)，支原體肺炎(類胸膜肺炎菌，Eaton Agent)，鸚鵡熱和鳥疫，性病淋巴肉芽腫和腹股溝肉芽腫，回歸熱螺旋體(包柔氏螺旋體菌)。下列革蘭氏陽性菌：杜克雷嗜血桿菌(軟性下疳)，鼠疫巴斯德(氏)菌和土拉然巴斯德(氏)菌，桿狀巴爾通氏體屬，類桿菌屬，逗號弧菌和胚胎弧菌，布魯氏茵(與鏈霉素合用)。由于下列菌群中多數(shù)菌種對四環(huán)素耐藥，建議進(jìn)行敏感性實(shí)驗(yàn)。若細(xì)菌敏感性實(shí)驗(yàn)表明對藥物有一定的敏感性，多西環(huán)素可用于下列革蘭氏陰性菌引起的感染：埃希氏大腸桿菌屬，產(chǎn)氣腸桿菌，志賀菌屬，Mima菌屬和赫爾氏菌屬，流感嗜血桿菌(呼吸道感染)，克雷伯氏菌屬(呼吸道和尿路感染)。下列革蘭氏陽性菌引起的感染：鏈球菌：44%化膿性鏈球菌和74%糞鏈球菌對四環(huán)素類藥物有耐藥性。因此，四環(huán)素類藥物不適用于鏈球菌引發(fā)的感染，除非敏感性很強(qiáng)。對于A型β-溶血性鏈球菌引起的上呼吸道感染和風(fēng)濕熱的預(yù)防，青霉素是首選藥物。肺炎雙球菌，金黃色葡萄球菌：呼吸道、皮膚和軟組織感染。四環(huán)素類藥物不是葡萄球菌感染的首選藥物。當(dāng)青霉素禁忌時，多西環(huán)素可作為候補(bǔ)藥物用于下列細(xì)菌引起的感染：淋病奈瑟球菌和腦膜炎奈瑟球菌，梅毒螺旋體和極細(xì)密螺旋體(梅毒和雅司病)，單核細(xì)胞增生性里斯特桿菌。梭菌屬，炭疽芽孢桿菌，梭形梭桿菌，放線菌屬。對急性腸內(nèi)阿米巴疾病，多西環(huán)素可以作為輔助治療藥物。盡管螢光免疫檢驗(yàn)法證實(shí)感染因子并未消除，但多西環(huán)素仍用于砂眼的治療。
【功能主治】多西環(huán)素用于下列細(xì)菌引起的感染：立克次體屬(洛山基斑疹熱，斑疹傷寒熱，斑疹傷寒癥，Q熱，立克次氏體痘，脾熱等)，支原體肺炎(類胸膜肺炎菌，Eaton Agent)，鸚鵡熱和鳥疫，性病淋巴肉芽腫和腹股溝肉芽腫，回歸熱螺旋體(包柔氏螺旋體菌)。下列革蘭氏陽性菌：杜克雷嗜血桿菌(軟性下疳)，鼠疫巴斯德(氏)菌和土拉然巴斯德(氏)菌，桿狀巴爾通氏體屬，類桿菌屬，逗號弧菌和胚胎弧菌，布魯氏茵(與鏈霉素合用)。由于下列菌群中多數(shù)菌種對四環(huán)素耐藥，建議進(jìn)行敏感性實(shí)驗(yàn)。若細(xì)菌敏感性實(shí)驗(yàn)表明對藥物有一定的敏感性，多西環(huán)素可用于下列革蘭氏陰性菌引起的感染：埃希氏大腸桿菌屬，產(chǎn)氣腸桿菌，志賀菌屬，Mima菌屬和赫爾氏菌屬，流感嗜血桿菌(呼吸道感染)，克雷伯氏菌屬(呼吸道和尿路感染)。下列革蘭氏陽性菌引起的感染：鏈球菌：44%化膿性鏈球菌和74%糞鏈球菌對四環(huán)素類藥物有耐藥性。因此，四環(huán)素類藥物不適用于鏈球菌引發(fā)的感染，除非敏感性很強(qiáng)。對于A型β-溶血性鏈球菌引起的上呼吸道感染和風(fēng)濕熱的預(yù)防，青霉素是首選藥物。肺炎雙球菌，金黃色葡萄球菌：呼吸道、皮膚和軟組織感染。四環(huán)素類藥物不是葡萄球菌感染的首選藥物。當(dāng)青霉素禁忌時，多西環(huán)素可作為候補(bǔ)藥物用于下列細(xì)菌引起的感染：淋病奈瑟球菌和腦膜炎奈瑟球菌，梅毒螺旋體和極細(xì)密螺旋體(梅毒和雅司病)，單核細(xì)胞增生性里斯特桿菌。梭菌屬，炭疽芽孢桿菌，梭形梭桿菌，放線菌屬。對急性腸內(nèi)阿米巴疾病，多西環(huán)素可以作為輔助治療藥物。盡管螢光免疫檢驗(yàn)法證實(shí)感染因子并未消除，但多西環(huán)素仍用于砂眼的治療。
【規(guī)格】0.1g(以多西環(huán)素計(jì))。
【包裝】玻璃瓶，每盒1瓶。
【用法用量】
成人：常用量為：第一天，給藥200mg，一次或兩次靜脈滴注；以后根據(jù)感染的程度每日給藥100-200mg，200mg分一次或兩次靜脈滴注。梅毒一期、二期治療，每日建議給藥300mg，持續(xù)給繪藥10天。8歲以上兒童：45公斤或45公斤以下兒童：第一天，給藥4mg/公斤，一次或兩次靜脈滴注；以后根據(jù)感染的程度每日給藥2-4mg/公斤。體重超過45公斤的兒童按成人劑量給藥。輸液時間根據(jù)劑量(100-200mg/天)決定，一般是1-2小時。100mg藥物以0.5mg/ml的濃度注射的建議時間為不少于1小時。治療維持到發(fā)燒癥狀結(jié)束24-48小時后。溶液的制備：配制10mg/ml的溶液，將瓶中的內(nèi)容物用10ml無菌注射用水(USP)或下列任何一種靜脈注射用溶劑溶解。每100mg多西環(huán)素(將溶液從小瓶中全部抽出)用100-1000ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋，這樣就得到了濃度為0.1-1mg/ml的溶液。濃度低于0.1mg/ml或高于1mg/ml的溶液不宜使用。
【不良反應(yīng)】
胃腸道：厭食、惡心、嘔吐、腹瀉、舌炎、吞咽困難、小腸結(jié)腸炎以及肛門和生殖器的炎性損傷(念珠菌過度生長)�？诜蜃⑸浣o藥的四環(huán)素類藥物都會導(dǎo)致該類反應(yīng)的發(fā)生。皮膚：斑疹、斑丘疹、紅斑。偶見剝脫性皮炎。光敏性皮炎。腎毒性： BUN的升高已有報道，并有明顯的劑量依賴性。超敏反應(yīng)：風(fēng)疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏反應(yīng)、過敏性紫癜、心包炎和紅斑狼瘡癥狀加重。嬰兒囟門突出和成人良性顱內(nèi)高壓的現(xiàn)象已有報道。這種反應(yīng)在停藥后會很快消失。血液：溶血性貧血、血小板減少癥、中性白細(xì)胞減少癥已見報道。
【禁忌】對任何一種四環(huán)素類藥物有過敏史的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
在牙齒生長發(fā)育期(懷孕后期、嬰兒期以及8歲前兒童)使用四環(huán)素類藥物，會造成永久性牙齒變色(黃一灰一褐)。這種不良反應(yīng)常見于長期使用本類藥物的患者，但短期內(nèi)多次給藥的患者也發(fā)現(xiàn)此類不良反應(yīng)。牙釉質(zhì)發(fā)育不全也見報道。因此，除非其他藥物無效或禁用，該年齡段患者不適宜使用四環(huán)素類藥物。表現(xiàn)為強(qiáng)度曬斑的光敏性反應(yīng)已在服用四環(huán)素類藥物的人群中發(fā)現(xiàn)。易暴露于太陽光照和紫外燈照射的患者應(yīng)注意服用四環(huán)素類藥物會發(fā)生該類反應(yīng)，當(dāng)皮膚有出現(xiàn)紅斑的癥狀時應(yīng)馬上停止治療。四環(huán)素類的抗代謝作用．可以導(dǎo)致BUN的升高，但迄今為止的研究表明腎功能不全的患者使用多西環(huán)素不會發(fā)生此類反應(yīng)。同其他抗菌藥一樣，使用該藥會造成非敏感菌(包括真菌)的過度增長。如果發(fā)生二次感染，應(yīng)停止使用，用合適的治療方法取代。當(dāng)懷疑性病與梅毒共存時，用藥前應(yīng)進(jìn)行暗視野檢查，并每月進(jìn)行血清檢查，至少持續(xù)四個月。由于四環(huán)素類能降低血漿凝血酶的活性，進(jìn)行抗凝治療的患者應(yīng)降低抗凝劑的用量。在長期使用過程中，應(yīng)定期進(jìn)行各器官功能的檢查，如造血功能、腎功能和肝功能檢查。所在A型β-溶血性鏈球菌引起的感染應(yīng)至少治療10天。由于抗菌藥會妨礙青霉素的抗菌作用，應(yīng)避免與青霉素合用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦靜脈注射多西環(huán)素的研究還未進(jìn)行。在無醫(yī)囑的情況下，不得給孕婦使用。動物實(shí)驗(yàn)表明，四環(huán)素類藥物能通過胎盤，在胎兒組織中發(fā)現(xiàn)藥物，對胎兒的發(fā)育有毒性(防礙骨骼的生長)。在動物懷孕初期用藥產(chǎn)生的胚胎毒性已有記載。哺乳期婦女服用該類藥物后乳汁中發(fā)現(xiàn)藥物存在。
【兒童用藥】因?yàn)槲醋C實(shí)使用的安全性，8歲以下兒童應(yīng)避免使用多西環(huán)素。同其他四環(huán)素類藥物一樣，多西環(huán)素在成骨組織與鈣緊密結(jié)合。已發(fā)現(xiàn)，以25mg/kg的劑量口服給藥(每六小時一次)，幼兒的腓骨生長率降低，停藥后可恢復(fù)。
【老人用藥】本品長期使用對肝有損傷，應(yīng)慎用。
【藥物相互作用】
多西環(huán)素與肝藥酶誘導(dǎo)劑苯巴比妥、苯妥英鈉等同時用藥，可使其半衰期縮短，并使血藥濃度降低而影響療效，因此應(yīng)調(diào)整多西環(huán)素的劑量。可干擾青霉素的殺菌作用，應(yīng)避免與青霉素合用。本品可抑制血漿凝血酶原的活性，所以接受抗凝治療的患者需調(diào)整抗凝藥的劑量。使用本品時不能聯(lián)合用鋁、鈣、鎂、鐵等金屬離子藥物。
【藥物過量】如果一旦過量使用了本品，應(yīng)立即停藥，并積極采取對癥治療措施。需要注意的是血液透析并不能改變本品的半衰期，并且不能給患者帶來益處。
【藥理】四環(huán)素類抗生素。本品為廣譜抑菌劑，高濃度時具殺菌作用。立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、非典型分枝桿菌屬、螺旋體也對本品敏感。本品對革蘭陽性菌作用優(yōu)于革蘭陰性菌，但腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡茵屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌對本品敏感。本品對淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋病奈瑟菌對多西環(huán)素也耐藥。多年來由于四環(huán)素類的廣泛應(yīng)用，臨床常見病原菌對本品耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數(shù)革蘭陰性桿菌。本品與四環(huán)素類抗生素不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機(jī)制為藥物能特異性與細(xì)菌核糖體30S亞基的A位置結(jié)合，抑制肽鏈的增長和影響細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。
【毒理】致癌性：SD大鼠連續(xù)2年口服給予本品20、75和200mg/kg(以AUC為基礎(chǔ)比較，其暴露量約為臨床女性劑量的9倍)，結(jié)果200mg/kg引起雌性大鼠子宮息肉(uterine polyps)。在200mg/kg組雄性動物中未見相關(guān)的腫瘤發(fā)生。遺傳毒性：CHO/HGPRT突變試驗(yàn)和微核試驗(yàn)均陰性。生殖毒性： SD犬鼠口服給予本品≥50mg/kg/d(按體表面積換算，相當(dāng)于人每日臨床劑量10倍)，能降低精子活力和濃度，引起精子形態(tài)學(xué)異常，增加植入前和植入后的丟失。本品的所有劑量均引起生殖毒性。盡管本品對大鼠的生育力有損傷，但對人的生育力的影響不清楚。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH27812005
【藥代動力學(xué)】
據(jù)PDR (physicians Desk．Reference) 51版介紹，四環(huán)素類藥物易吸收，并且與血漿蛋白有不同程度的結(jié)合。主要分布在肝臟的膽汁中，以某種生物活性形式通過尿液和糞便排泄。在一小時內(nèi)給正常成年志愿者輸入濃度為0.4mg/ml的多西環(huán)素100mg，平均峰濃度為2.5mg/ml，在兩個小時內(nèi)輸入濃度為0.4mg/ml的多西環(huán)素200mg，平均峰濃度為3.6mg/ml。多西環(huán)素在正常人(腎清除率約為75ml/min)體內(nèi)三天的腎排除量約為40%。腎功能不全者(腎清除率低于10ml/min)的排除量只有1%-5%。研究表明多西環(huán)素在正常人和嚴(yán)重腎功能不全者體內(nèi)的血漿半衰期(18-22小時)無明顯區(qū)別。血液透析不會影響多西環(huán)素的血漿半衰期。
【ATC分類】J01A
【編碼】HD010256
【貯藏】密閉在陰涼處(不超過20℃)保存。
