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注射用鹽酸雷尼替丁
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸雷尼替丁
英文名稱：RanitidineHydrochlorideforInjection
商品名稱：奇迪
【成份】鹽酸雷尼替丁。輔料：甘露醇。
【性狀】本品為淡黃色疏松塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】
抑酸藥。主要用于：消化性潰瘍出血、彌漫性胃黏膜病變出血、吻合口潰瘍出血、胃手術(shù)后預(yù)防再出血等；應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害和阿司匹林引起的急性胃黏膜損傷；亦常用于預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)下應(yīng)激性漬瘍大出血的發(fā)生；全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
【功能主治】抑酸藥。主要用于：消化性潰瘍出血、彌漫性胃黏膜病變出血、吻合口潰瘍出血、胃手術(shù)后預(yù)防再出血等；應(yīng)激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害和阿司匹林引起的急性胃黏膜損傷；亦常用于預(yù)防重癥疾病(如腦出血、嚴(yán)重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)下應(yīng)激性漬瘍大出血的發(fā)生；全身麻醉或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
【規(guī)格】0.1g(按C13H22N4O3S計(jì))
【包裝】管制抗生素玻璃瓶，藥用丁基膠塞，10瓶/盒。
【用法用量】
成人：上消化道出血：每次50mg，稀釋后緩慢靜滴(1-2小時(shí))，或緩慢靜脈推注(超過(guò)10分鐘)，或肌注50mg，以上方法可每日2次或每6-8小時(shí)給藥1次；木前給藥：全身麻醉或大手術(shù)前60-90分鐘緩慢靜注50-100mg，或5%葡萄糖注射液200ml稀釋后緩慢靜脈滴注1-2小時(shí)。小兒：靜注：每次1-2mg/kg，每8-12小時(shí)一次；靜滴：每次2-4mg/kg，24小時(shí)連續(xù)滴注。
【不良反應(yīng)】
本品的不良反應(yīng)包括：消化系統(tǒng)：可有惡心/嘔吐、便秘、腹瀉、腹部不適/疼痛，偶有胰腺炎的報(bào)道。本品可引起ALT可逆性升高，停藥后癥狀即消失，肝功能也恢復(fù)正常。偶有報(bào)道會(huì)導(dǎo)致肝細(xì)胞性、膽汁郁積性或混合型肝炎(伴有黃膽或無(wú)黃膽)，有上述癥狀應(yīng)立即停用本品。這些不良反應(yīng)通常是可逆的，但偶有致死的情況發(fā)生。罕有導(dǎo)致肝衰竭的報(bào)道。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、眩暈、失眠、嗜睡。重癥老年病人中偶出現(xiàn)可逆性精神混亂、興奮、抑郁、幻覺(jué)和偶有眼睛適應(yīng)性調(diào)節(jié)變化導(dǎo)致的視覺(jué)混亂的報(bào)道。心血管系統(tǒng)：與其它H2一柱只阻滯劑一樣，偶有心律失常，例如心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、心博停止、心室阻滯及心室早博。血液系統(tǒng)：少數(shù)病人血液中各成分?jǐn)?shù)量會(huì)發(fā)生變化(白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少、血小板減少)，這些變化通常可逆。偶有粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥(有時(shí)候伴有骨髓發(fā)育不全)、再生障礙性貧血癥的報(bào)道。肌肉骨骼：偶見(jiàn)關(guān)節(jié)痛與肌痛。內(nèi)分泌系統(tǒng)：動(dòng)物與人的對(duì)照性研究顯示本品不會(huì)刺激任何垂體激素，也無(wú)抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)象西咪替丁導(dǎo)致的男子乳房女性化與陽(yáng)萎的情況，只是偶有使用本品的男性患者出現(xiàn)乳房女性化、陽(yáng)萎與性欲降低的狀況，一般病人不會(huì)發(fā)生。其它：靜注時(shí)局部可有灼燒感與瘙癢感。偶有超敏反應(yīng)(如支氣管痙攣、發(fā)燒、皮疹、多種紅斑)、過(guò)敏反應(yīng)、血管神經(jīng)水腫和血清肌酐的少量增加。偶有脫發(fā)和脈管炎。
【禁忌】對(duì)本品及成分過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品可掩蓋胃癌癥狀，用藥前首先要排除癌性潰瘍；嚴(yán)重肝、腎功能不全患者慎用，必須使用時(shí)應(yīng)減少劑量和進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)；肝功能不全者偶見(jiàn)服藥后出現(xiàn)定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態(tài)；血清肌酐及轉(zhuǎn)氨酶可輕度升高，容易干擾診斷，治療后期可恢復(fù)到原來(lái)水平；長(zhǎng)期使用可持續(xù)降低胃液酸度，有利于細(xì)菌在胃內(nèi)繁殖，從而使食物內(nèi)硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物；男性乳房女性化少見(jiàn)，發(fā)生率隨年齡的增加而升高；出血停止后可改用口服制劑維持治療；偶有報(bào)道本品會(huì)加重急性卟啉癥患者的病情，患過(guò)該癥者應(yīng)避免使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過(guò)胎盤，并從母乳中排出，鑒于目前尚無(wú)有妊娠婦女的充分和嚴(yán)格控制的研究，故孕婦及哺乳婦女慎用，只有確實(shí)必要時(shí)才可用本品。
【兒童用藥】8歲以下兒童禁用。嬰兒僅限于必要的病例才用。
【老人用藥】臨床研究中并不包括足夠的病例來(lái)測(cè)定是否65歲以上老人的反應(yīng)與年輕組有何不同。然而，在國(guó)外進(jìn)行的對(duì)照性研究中，對(duì)4197例65歲以上病人(其中75歲以上899人)所作的群體分析表明，有關(guān)本品的安全性與有效性方面與年輕組井未發(fā)現(xiàn)有何不同，但這不排除部分老年人對(duì)其敏感性更高。本品主要由腎臟排泄，其毒性反應(yīng)對(duì)腎功能損害者較大。由于老年病人通常腎功能者有所減退，應(yīng)謹(jǐn)慎選擇劑量，最好同時(shí)對(duì)腎功能進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
【藥物相互作用】
本品能減少肝血流量，當(dāng)與某些經(jīng)肝代謝、受肝血流影響較大的藥物伍用時(shí)，如華法林、利多卡因、環(huán)孢素、地西泮、普萘洛爾(心得安)等，可增加上述藥物的血濃度，延長(zhǎng)其作用時(shí)間和強(qiáng)度，有可能增加某些藥物的毒性，值得注意。與抗凝藥或抗癲癇藥伍用時(shí)，要比西咪替丁安全。雖有報(bào)道與華法林合用可以降低或增加凝血酶原時(shí)間，然而人體藥動(dòng)學(xué)研究表明，即使雷尼替丁的劑量達(dá)到每日400mg，也無(wú)相互作用發(fā)生，雷尼替丁對(duì)華法林的清除率與凝血酶原時(shí)間均無(wú)影響。雷尼替丁的給藥劑量超過(guò)每日400mg時(shí)是否會(huì)與華法林發(fā)生藥物相互作用則沒(méi)有作過(guò)研究。與普魯卡因合用，可使普魯卡因胺的消除率降低。雷尼替丁減少胃酸分泌可能導(dǎo)致三唑侖的生物利用度增加，二者之間這種相互作用的臨床意義不明。
【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量時(shí)，必須采取臨床監(jiān)控與支持療法。
【藥理】本品為H2受體拮抗劑，以呋喃環(huán)取代了西咪替丁的咪唑環(huán)，對(duì)H2受體具有更高的選擇性，能顯著抑制正常人和潰瘍病人的基礎(chǔ)和夜間胃酸分泌，以及五肽胃泌素、組胺和進(jìn)餐引起的胃酸分泌，其抑制胃酸分泌的效價(jià)按摩爾計(jì)為西咪替丁的5-12倍。靜注本品可使胃酸分泌降低90%；對(duì)胃蛋白酶原的分泌有一定的抑制作用。對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃粘膜損傷和急性潰瘍有保護(hù)作用。對(duì)胃泌素和性激素的分泌無(wú)影響。
【毒理】生殖毒性：在一項(xiàng)顯性致死試驗(yàn)中，雄性大鼠一次經(jīng)口給與雷尼替丁1000mg/kg，給藥后的9周內(nèi)動(dòng)物交配(每周二次)未受影響。遺傳毒性：在標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)菌誘變?cè)囼?yàn)(沙門氏菌、大腸桿菌)中，雷尼替丁在推薦的最大試驗(yàn)濃度下未表現(xiàn)出誘變作用。大鼠和家兔經(jīng)口給與雷尼替丁(劑量達(dá)人口服用劑量的160倍)，對(duì)動(dòng)物的生育力或胎仔未見(jiàn)明顯影響。但目前尚無(wú)有關(guān)妊娠婦女的充分和嚴(yán)格控制的研究。鑒于動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)不能完全預(yù)測(cè)人體的反應(yīng)．只有在確實(shí)必要時(shí)，本品才可用于妊娠婦女。鹽酸雷尼替丁可以從人乳汁中分泌，授乳婦女應(yīng)慎用本品。致癌性：大鼠和小鼠終生經(jīng)口給與雷尼替丁(劑量達(dá)2000mg/kg/天)，未見(jiàn)致瘤或致癌作用。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH08262004
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品一次給藥后作用時(shí)間可持續(xù)12小時(shí)。在體內(nèi)分布廣泛，且可通過(guò)血腦屏障。30%經(jīng)肝代謝，50%以原形隨尿排出，t1/2為2-3小時(shí)。腎清除率為489-512ml/min，腎功能不全時(shí)降低，血漿濃度升高，t1/2延長(zhǎng)。本品可透過(guò)胎盤，乳汁中濃度高于血漿濃度。
【ATC分類】A02B
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD010274
【貯藏】遮光，密閉保存。
