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注射用鹽酸柔紅霉素
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用鹽酸柔紅霉素
英文名稱(chēng)：DaunorubicinHydrochlorideforInjection
商品名稱(chēng)：初潔
【成份】主要成份為鹽酸柔紅霉素輔料為甘露醇。
【性狀】本品為紅色疏松塊狀物或粉末。
【適應(yīng)癥】
急性粒細(xì)胞性白血�。簾o(wú)論是單一使用柔紅霉素或者與其它抗腫瘤藥物合用，柔紅霉素均適用于治療該病的各個(gè)分期，亦用于治療早幼粒性白血病。急性淋巴細(xì)胞性白血�。河萌峒t霉素治療該病，緩解率很高，但由于其副作用大及尚有其它有效治療方法，故柔紅霉素只適用于那些對(duì)其它藥物已產(chǎn)生耐藥的病例。在急淋急性期聯(lián)合使用柔紅霉素、強(qiáng)的松和長(zhǎng)春新堿已證實(shí)十分成功。其他腫瘤：已觀察到柔紅霉素對(duì)神經(jīng)母細(xì)胞瘤及橫紋肌肉瘤有良好的療效。
【功能主治】急性粒細(xì)胞性白血病：無(wú)論是單一使用柔紅霉素或者與其它抗腫瘤藥物合用，柔紅霉素均適用于治療該病的各個(gè)分期，亦用于治療早幼粒性白血病。急性淋巴細(xì)胞性白血�。河萌峒t霉素治療該病，緩解率很高，但由于其副作用大及尚有其它有效治療方法，故柔紅霉素只適用于那些對(duì)其它藥物已產(chǎn)生耐藥的病例。在急淋急性期聯(lián)合使用柔紅霉素、強(qiáng)的松和長(zhǎng)春新堿已證實(shí)十分成功。其他腫瘤：已觀察到柔紅霉素對(duì)神經(jīng)母細(xì)胞瘤及橫紋肌肉瘤有良好的療效。
【規(guī)格】20mg（按C27H29NO10計(jì)）
【包裝】抗生素瓶，1瓶/盒
【用法用量】
柔紅霉素口服無(wú)效。須避免肌肉注射或鞘內(nèi)注射。只能靜脈注射給藥，應(yīng)先點(diǎn)滴生理鹽水，以確保針頭在靜脈內(nèi)。然后才在這一通暢的靜脈輸液管內(nèi)注射柔紅霉素。這項(xiàng)技術(shù)可減少藥物外滲的危險(xiǎn)性及保證在注射完畢后可沖洗靜脈。柔紅霉素切不可與肝素混合。因這類(lèi)藥物在化學(xué)性質(zhì)上不相配伍，可產(chǎn)生沉淀物。柔紅霉素可與其它抗白血病藥物聯(lián)合應(yīng)用，但切不可用同一只針筒來(lái)混合這些藥物。單一劑量從0.5mg/kg至3mg/kg。0.5mg/kg-1mg/kg的劑量須間隔1天或以上，才可重復(fù)注射；而2mg/kg的劑量則須間隔4天或以上才可重復(fù)注射，雖然很少應(yīng)用2.5mg/kg-3mg/kg的劑量，這個(gè)劑量須間隔7-14天才重復(fù)注射。每個(gè)病人需要注射的次數(shù)不同，每個(gè)病人應(yīng)根據(jù)各自對(duì)藥物的反應(yīng)和耐受性，以及各自的血象和骨髓象情況來(lái)調(diào)整劑量，亦應(yīng)考慮與其它抗腫瘤藥物合用時(shí)，應(yīng)調(diào)整劑量。無(wú)論成人或兒童，總劑量不能超過(guò)20mg/kg(見(jiàn)注意事項(xiàng)），肝功能不良的病人須減量，以避免藥物毒性的增強(qiáng)。
【不良反應(yīng)】
骨髓抑制及心臟毒性是最重要的不良反應(yīng)（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。脫發(fā)是常見(jiàn)不良反應(yīng)，不過(guò)治療停止后可恢復(fù)正常�？谇谎兹绻皇怯捎谀[瘤本身所表現(xiàn)的，會(huì)在注射藥物5-10天后出現(xiàn)，其特點(diǎn)是潰爛區(qū)域的疼痛，特別是在舌兩側(cè)有舌下粘膜區(qū)域。可出現(xiàn)消化道癥狀如惡心、嘔吐、腹瀉，如果注射柔紅霉素發(fā)生藥物外滲會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的壞死。有報(bào)導(dǎo)，選用小靜脈注射或一條靜脈重復(fù)多次注射，可造成靜脈硬化癥（見(jiàn)給藥途徑）。
【禁忌】資料總結(jié)顯示，柔紅霉素因有增加心臟毒性作用的危險(xiǎn)，而不適用于那些有心臟病史的病人，所以對(duì)有嚴(yán)重或有潛在心臟病患者，不提倡用該藥，對(duì)有嚴(yán)重感染患者亦不提倡用該藥。
【注意事項(xiàng)】
在急性白血病誘導(dǎo)緩解期使用柔紅霉素的病人須住院，治療在持續(xù)的監(jiān)控下進(jìn)行。柔紅霉素可迅速溶解腫瘤細(xì)胞而致血中尿素和尿酸升高。所以在治療的第一周，至少需監(jiān)測(cè)3至4次血漿尿素和尿酸水平。在嚴(yán)重的病例中，應(yīng)給予充足的液體和別嘌醇，以避免尿酸性腎病。柔紅霉素對(duì)所有病人都有骨髓抑制作用，對(duì)某些病人甚至有嚴(yán)重的骨髓再生障礙。所以在開(kāi)始治療之前，應(yīng)時(shí)常注意藥物的骨髓毒性，從而做好充分的支持療法準(zhǔn)備，如應(yīng)用抗生素、輸血、輸血小板成分，最后也可輸白細(xì)胞。治療的第一周必須每日檢查白細(xì)胞、紅細(xì)胞及血小板數(shù)。在治療開(kāi)始及治療期，提倡用一般實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)如測(cè)SGOT、SGPT、堿性磷酸酶（AKP）、膽紅素和BSP來(lái)評(píng)估病人的肝功能。須特別注意，柔紅霉素引起的心臟毒性。如果柔紅霉素的累積總量在20mg/kg的限量以下，心力衰竭的危險(xiǎn)性是很小的，約2%。但如果累積總量過(guò)高，則發(fā)生率就相應(yīng)增加。聯(lián)合治療（放療及應(yīng)用其他潛在心臟毒性的藥物治療）或有與病癥相關(guān)的臨床情況，如貧血、感染、心包或心肌浸潤(rùn)都會(huì)加強(qiáng)柔紅霉素的心臟毒性。心力衰竭有可能在完全緩解期發(fā)生或在停用柔紅霉素治療幾周后發(fā)生，而且一般常用的內(nèi)科治療并不能改善心力衰竭。每一治療周期之前及之后，都值得做基礎(chǔ)心電圖。心電圖的改變，如T波低平或倒置，或S-T段下降，或心律失常發(fā)作，并不認(rèn)為是停止用藥的指征。現(xiàn)在認(rèn)為QRS波低電壓是心臟毒性較為特異的表現(xiàn)。如果發(fā)生QRS波低電壓，須慎重權(quán)衡繼續(xù)用藥治療的益處與發(fā)生不可逆心臟損害危險(xiǎn)性兩者間的利害關(guān)系。在累積總量很高時(shí)，心力衰竭可隨時(shí)發(fā)生，而心電圖預(yù)先無(wú)任何改變。柔紅霉素引起男性和女性不育，引起畸胎或?qū)μ涸斐蓳p害的可能性尚未得到足夠評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室資料顯示柔紅霉素可能引起胎兒生存力下降。故此，須慎重權(quán)衡孕婦用藥的益處與藥物對(duì)胎兒或胚胎潛在毒性兩者間的利害關(guān)系。有報(bào)導(dǎo)指出，柔紅霉素象其它抗腫瘤藥物和免疫抑制劑一樣對(duì)特定實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蛣?dòng)物有潛在致癌作用。注射柔紅霉素后1-2天，尿液可呈桔紅色。如果皮膚或粘膜意外接觸到柔紅霉素溶液，應(yīng)立即徹底沖洗。雖然柔紅霉素顯示有部分抗菌活性，但決不用作抗菌素。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)于懷孕婦女，沒(méi)有足夠的控制良好的研究，雖然少數(shù)婦女在妊娠中-末期使用柔紅霉素產(chǎn)下正常的嬰兒，但是有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明柔紅霉素對(duì)胎兒有傷害。一般來(lái)講，建議對(duì)于懷孕和哺乳期的病人不要使用柔紅霉素；對(duì)于必須使用柔紅霉素治療的育齡婦女，應(yīng)評(píng)估其對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)并告知病人在治療期間避免懷孕。如其它抗癌藥物一樣，柔紅霉素對(duì)動(dòng)物有致畸、致突變和致癌作用。因具有致突變作用，柔紅霉素能誘發(fā)人體精子染色體的損傷，因此，男性病人使用柔紅霉素時(shí)應(yīng)采取避孕措施。
【兒童用藥】柔紅霉素的給藥劑量一般按照病人的體表面積計(jì)算（m2），但對(duì)于小于2歲的病人（或體表面積小于0.5m2），建議采用體重（kg）代替體表面積計(jì)算用量。柔紅霉素誘導(dǎo)緩解兒童的急性粒細(xì)胞性/急性淋巴細(xì)胞性白血病，在聯(lián)合治療中柔紅霉素的劑量范圍為0.5-1.5mg/kg/次（25-45mg/m2/次），給藥頻率取決于治療方案。
【老人用藥】對(duì)于年齡大于65歲的老年病人，柔紅霉素單獨(dú)給藥時(shí)應(yīng)減至45mg/m2，聯(lián)合給藥時(shí)應(yīng)減至30mg/m2。
【藥物相互作用】
不相容性：磷酸鈉溶液、安曲南、別嘌醇鈉、氟達(dá)拉濱、哌拉西林/三唑巴坦和氨茶堿等混合不相容。柔紅霉素可以和其它抗腫瘤藥物聯(lián)合使用，但建議不要在同一注射器中混合。與其它藥物的相互作用及其它形式的相互作用柔紅霉素經(jīng)常與其它細(xì)胞毒藥物聯(lián)合用藥，作為化療方案的一部分與具有相似藥理作用的藥物結(jié)合，會(huì)增加毒性，而且應(yīng)特別考慮骨髓抑制。柔紅霉素與有心臟毒性和作用于心臟的藥物合用應(yīng)在治療過(guò)程中特別監(jiān)控心功能。合并使用影響肝腎功能的藥物也將影響柔紅霉素的毒性和/或藥效。
【藥物過(guò)量】單次高劑量柔紅霉素會(huì)導(dǎo)致急性心肌變性（24小時(shí)內(nèi)）和嚴(yán)重的骨髓抑制（10-14天內(nèi)）。在此期間應(yīng)用支持療法幫助病人渡過(guò)這一時(shí)期。蒽環(huán)類(lèi)藥物過(guò)量使用，發(fā)現(xiàn)6個(gè)月后有延遲性心力衰竭，如發(fā)現(xiàn)有心力衰竭跡象，應(yīng)對(duì)病人嚴(yán)密觀察并按常規(guī)方法處理。
【藥理】柔紅霉素是一種強(qiáng)效的抗白血病制劑，其作用機(jī)制與該藥可與DNA結(jié)合及抑制核酸合成有關(guān)。柔紅霉素同樣具有中等的抗菌活性及某些免疫抑制活性。細(xì)菌培養(yǎng)研究表明：它具有迅速的細(xì)胞膜穿透力及抗生素在核周染色體中有顯著的聚積力。曾有報(bào)導(dǎo)，該藥可迅速抑制核酸合成及有絲分裂，并致染色體異常。體內(nèi)實(shí)驗(yàn)表明，柔紅霉素同時(shí)抑制小鼠和大鼠體內(nèi)試驗(yàn)性實(shí)體瘤及試驗(yàn)性腹水腫瘤的生長(zhǎng)，明顯地延長(zhǎng)了這些動(dòng)物的生存時(shí)間。柔紅霉素的LD50對(duì)于小鼠、大鼠和狗的分別為17.3-20.0mg/kg、13.0-15.0mg/kg和5.0mg/kg。單次給藥后主要靶器官為血液淋巴細(xì)胞生成系統(tǒng)和消化道，特別是狗的消化道。兔、狗和猴進(jìn)行重復(fù)給藥后的毒性研究表明，柔紅霉素在這些物種的主要靶器官為血液淋巴生成系統(tǒng)、胃腸道、腎、肝臟和生殖器官。亞急性和心臟毒性研究表明，柔紅霉素對(duì)所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物均有心臟毒性。大多數(shù)體內(nèi)和體外實(shí)驗(yàn)表明，柔紅霉素有基因毒性、生殖器官毒性，對(duì)大鼠和兔有胚胎毒性及對(duì)大鼠的致畸作用。沒(méi)有關(guān)于動(dòng)物出生前后時(shí)期使用柔紅霉素的信息以及該化合物是否隨乳汁排泄。與其它蒽環(huán)類(lèi)抗生素和細(xì)胞毒類(lèi)藥物一樣，對(duì)大鼠有致癌性。毒性研究表明，該藥
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版二部
【藥代動(dòng)力學(xué)】
藥物學(xué)研究以核素標(biāo)記柔紅霉素顯示，靜脈注射后抗生素的血漿廓清迅速升高，抗生素迅速降低到某一血漿濃度水平，即得以穩(wěn)定維持一較長(zhǎng)時(shí)間。柔紅霉素迅速與各組織結(jié)合，特別是那些富于核酸的組織，比如脾臟、淋巴結(jié)和骨髓，并從這些組織中釋放入血循環(huán)。正如Flourimetric方法所確定，經(jīng)泌尿系統(tǒng)排泄的量，7天內(nèi)占攝入量的15%；經(jīng)膽道排泄是最主要的排泄途徑，肝功能受損后，將減慢排泄，從而使該藥聚積于血和組織中，柔紅霉素不能通過(guò)血腦屏障。
【ATC分類(lèi)】L01D
【醫(yī)保類(lèi)別】甲
【編碼】HD010304
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。
