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注射用鹽酸托烷司瓊
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸托烷司瓊
英文名稱：TropisetronHydrochlorideforInjection
商品名稱：紓吉
【成份】本品主要成份為：鹽酸托烷司瓊
【性狀】本品為白色疏松塊狀物。
【適應(yīng)癥】
預(yù)防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐；用于外科手術(shù)后惡心和嘔吐。
【功能主治】預(yù)防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐；用于外科手術(shù)后惡心和嘔吐。
【規(guī)格】5mg（按托烷司瓊計(jì)算）
【包裝】低硼硅玻璃管制注射劑瓶，6瓶/盒。
【用法用量】
預(yù)防和治療化療引起的惡心和嘔吐：將本品5mg溶于100毫升常用的輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）在化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注。兒童用量：一般不推薦用于兒童，如病情需要必須使用時(shí)，可參照下列劑量：2歲以上兒童劑量0.1mg/公斤，最高可達(dá)5mg/天。成人用量：成人的推薦劑量為5毫克/天，第1天靜脈給藥，第2～6天可改為口服給藥。用于外科手術(shù)后惡心和嘔吐：將本品2mg溶于生理鹽水、林格氏液或5%的葡萄糖液由靜脈輸注或緩慢靜脈注射。
【不良反應(yīng)】
鹽酸托烷司瓊通常耐受性良好，推薦劑量下的不良反應(yīng)為—過性。常見的不良反應(yīng)有頭痛、頭昏、便秘、眩暈、疲勞和胃腸功能紊亂如腹痛和腹瀉等。極少數(shù)病人可能出現(xiàn)一過性血壓改變或過敏反應(yīng)，前者無需特殊治療，后者經(jīng)抗過敏治療后可好轉(zhuǎn)。
【禁忌】對(duì)鹽酸托烷司瓊過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
高血壓未控制的患者，用藥后可能引起血壓進(jìn)一步升高，故高血壓患者應(yīng)慎用，其用量不宣超過10毫克/天。鹽酸托烷司瓊常見不良反應(yīng)是頭暈和疲勞，患者服藥后在駕車或操縱機(jī)械者應(yīng)慎用。肝腎功能障礙者使用本品半衰期延長(zhǎng)，但這種變化在每天5mg，連續(xù)用藥6天的治療中不會(huì)發(fā)生藥物蓄積，因此不必調(diào)整用藥劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。鹽酸托烷司瓊是否泌入人乳尚未證實(shí)，故用藥患者不應(yīng)授乳。
【兒童用藥】一般不推薦使用，如病情需要必須使用時(shí)，其劑量參見。
【老人用藥】老年人應(yīng)用無需調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
鹽酸托烷司瓊與利福平或其他肝酶誘導(dǎo)藥物（如苯巴比妥）同時(shí)使用，則可導(dǎo)致鹽酸托烷烷司瓊的血漿濃度降低，因此代謝正常者需增加劑量（代謝不良者不需增加）。細(xì)胞色素P450酶抑制劑如西米替丁對(duì)鹽酸托烷司瓊的血漿濃度的影響，在正常使用的情況下無需調(diào)整劑量。
【藥物過量】癥狀：多次大劑量使用時(shí)可有幻視。高血壓患者的血壓可升高。處理：對(duì)癥治療，應(yīng)對(duì)患者的重要生命體征做嚴(yán)密觀察。
【藥理】本品是一種外周神經(jīng)原及中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺3（5-HT3）受體的強(qiáng)效、高選擇性的競(jìng)爭(zhēng)拮抗劑。某些物質(zhì)包括一些化療藥可激發(fā)內(nèi)臟粘膜的類嗜鉻細(xì)胞釋放出5-羥色胺，從而誘發(fā)伴惡心的嘔吐反射。本品主要通過選擇性地阻斷外周神經(jīng)原的突觸前5-HT3受體而抑制嘔吐反射，另外，其止吐作用也可能與其通過對(duì)中樞5-HT3受體的直接阻斷而抑制最后區(qū)的迷走神經(jīng)的刺激作用有關(guān)。
【毒理】遺傳毒性：文獻(xiàn)報(bào)道鹽酸托烷司瓊對(duì)小鼠骨髓微核無明顯影響，體外高濃度也未見染色體畸變和致突變作用。生殖毒性：動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)提示本品有潛在胚胎毒性。尚不清楚本品是否可進(jìn)入乳汁，因此哺乳期婦女不應(yīng)使用本品。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH12672005（試行）
【藥代動(dòng)力學(xué)】
以下根據(jù)文獻(xiàn)資料：健康志愿者靜脈注射鹽酸托烷司瓊，消除半衰期（t1/2β）約為7.3—30.3小時(shí)，表觀分布容積（V）約為400-600升，蛋白結(jié)合率為59—71%。托烷司瓊的代謝主要是吲哚環(huán)上5、6和7位的羥化，再進(jìn)一步形成葡萄糖醛酸和硫酸的結(jié)合產(chǎn)物，最后經(jīng)尿或膽汁排出（代謝物經(jīng)尿和糞排出比例為5：1）。代謝物對(duì)5-HT3受體的作用極弱，故不呈現(xiàn)藥理作用。代謝正常者的消除半衰期（β相）約7—10小時(shí)，在代謝不良者中，該值可能延長(zhǎng)至45小時(shí)。本品的總體清除率約為1升/分鐘，其中經(jīng)腎清除的約為10%。在代謝不良的患者中，盡管經(jīng)腎清除的比例不變，但總體清除率卻降為0.1～0.2升/分鐘。這種降低可導(dǎo)致消除半衰期延長(zhǎng)的4—5倍、AUC值提高5～7倍，而Cmax和分布容積與正常代謝者無顯著性差別，在代謝不良者中，經(jīng)尿液排出的藥物原型比例較代謝正常者大。在劑量超過10mg、每天二次的多天用藥期間，參與本品代謝的肝酶系統(tǒng)的代謝能力可達(dá)飽和，并可造成本品血藥濃度的劑量依賴性增高。然而，即使在代謝不良者中，這類劑量所產(chǎn)生的血藥濃度仍屬可較好耐受的水平。因此，如果采用5mg/天、共六天的給藥方案，不必?fù)?dān)
【ATC分類】A04A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD010317
【貯藏】密封，在陰涼干燥處（不超過20℃）保存。
