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注射用鹽酸萬古霉素
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸萬古霉素
英文名稱：Vancorin(VancomycinHydrochlorideforInjection)
商品名稱：方刻林
【成份】鹽酸萬古霉素
【性狀】本品為白色粉末或凍干之塊狀物。
【適應(yīng)癥】
本藥適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌屬的感染：包括敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。
【功能主治】本藥適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌屬的感染：包括敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。
【規(guī)格】0.5g／瓶、1g／瓶。
【包裝】1瓶／盒；10小盒／大盒。
【用法用量】
通常用鹽酸萬古霉素每天2g（效價），可分為每6小時500mg或每12小時1g，每次靜滴在60分鐘以上，可根據(jù)年齡、體重、癥狀適量增減。老年人每12小時500mg或每24小時1g，每次靜滴在60分鐘以。兒童、嬰兒每天40mg／kg，分2-4次靜滴，每次靜滴在60分鐘以上。新生兒每次給藥量10-15mg／kg，出生一周內(nèi)的新生兒每12小時給藥—次，出生一周至一月新生兒每8小時給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。配制方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入10ml注射用水溶解，在以至少100ml的生理鹽水或5%葡萄糖注射液稀釋，靜滴時間在60分鐘以上。
【不良反應(yīng)】
報審時在進(jìn)行安全性評價的107例對象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用33例（30.8%），再審結(jié)束時在進(jìn)行安全性評價的3009例對象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查有異常變化的副作用404例（13.43%）。（副作用的發(fā)生頻率根據(jù)報審、再審結(jié)束時的數(shù)據(jù)及我公司的研究報吿等）重大副作用：休克、過敏樣癥狀（少于0.1%）：因?yàn)榭僧a(chǎn)生休克，過敏樣癥狀（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等），所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。急性腎功能不全（0.5%），間質(zhì)性腎炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)急性腎功能不全，間質(zhì)性腎炎等重要腎功能損害，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)減低藥量慎重給藥。多種血細(xì)胞減少（少于0.1%）、無粒細(xì)胞血癥、血小板減少（頻率不明）：因可出現(xiàn)再障、無粒細(xì)胞血癥、血小板減少，若發(fā)現(xiàn)異常則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。皮膚粘膜綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、脫落性皮炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)皮膚粘膜綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、脫落性皮炎、所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)此種癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。第8腦神經(jīng)損傷（少于0.1%）：因可出現(xiàn)眩暈、耳鳴，聽力低下等第8腦神經(jīng)損傷癥狀，所以有必要進(jìn)行聽力檢查，而且若上述癥狀出現(xiàn)最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)鎮(zhèn)重給藥。偽膜性大腸炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴(yán)重的腸炎，所以在出現(xiàn)腹痛、腹瀉癥狀時停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。肝功能損害、黃疸（頻率不明）：因可出現(xiàn)AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黃疸，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。其它副作用：點(diǎn)擊放大
【禁忌】對本藥有既往過敏休克史的患者禁用。下列患者原則不予給藥，若有特殊需要須慎用：對本品及糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素有既往過敏史者。因糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者（可使耳聾加重）。下列患者慎重給藥：腎功能損害患者（因排泄延遲、藥物蓄積故應(yīng)監(jiān)測血中藥物濃度，慎重給藥，參見藥物動態(tài)項(xiàng)）肝功能損害患者（可加重功能損害）老年患者（參見5．老年患者用藥，藥物動態(tài)項(xiàng)）低出生體重兒、新生兒（參見7．兒童用藥，藥物動態(tài)項(xiàng)）
【注意事項(xiàng)】
基本注意事項(xiàng)：本品對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。用藥期間希望能監(jiān)測血藥濃度。有關(guān)用法和用量：快速推注或短時內(nèi)靜滴本藥可使組胺釋放出現(xiàn)紅人綜合征（面部、頸軀干紅斑性充血，瘙癢等）、低血壓等副作用，所以每次靜滴應(yīng)在60分鐘以上。腎功能損害及老年患者應(yīng)調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔，監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥（參見1．慎重給藥、5．老年人用藥，藥物動態(tài)）為防止使用本藥后產(chǎn)生耐藥菌，原則上應(yīng)明確細(xì)菌的敏感性，治療時應(yīng)在必要的最小期間內(nèi)。用藥使用上的注意：配藥：目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶堿、5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變，時間延長藥物效價可顯著降低。給藥：因可引起血栓性靜脈炎，所以應(yīng)十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時應(yīng)更換靜滴部位。藥液滲漏于血管外可引起壞死，所以在給藥時應(yīng)慎重，不要滲漏于血管外。給藥途徑：肌肉內(nèi)注射可伴有疼痛，所以不能肌注。其它注意事項(xiàng)：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報道。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和懷疑妊娠的婦女，妊娠給藥相關(guān)的安全性尚未明確。哺乳母親應(yīng)避免給藥，若必須給藥則應(yīng)停止哺乳（本藥可排于母乳中）。
【兒童用藥】少兒腎臟處于發(fā)育階段，特別是低出生體重兒，新生兒，其血中藥物半衰期延長，血藥高濃度持續(xù)時間長，所以應(yīng)監(jiān)測血藥濃度，慎重給藥。
【老人用藥】老年人由于腎功能減弱，給藥前和給藥中應(yīng)檢查腎功能，根據(jù)腎功能減弱的程度調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔，檢測血藥濃度，慎重給藥。
【藥物相互作用】
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【藥物過量】癥狀：可出現(xiàn)急性腎功能不全等腎臟損害，耳聾等第8對腦神經(jīng)損害等癥狀。處理：有使用HPM進(jìn)行血液透析后血藥濃度下降的報道。
【毒理】抗菌作用：在體外藥敏實(shí)驗(yàn)中，萬古霉素對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）有效，與其它種類的抗菌藥物無交叉耐藥，另外用MRSA在試管內(nèi)進(jìn)行傳代培養(yǎng)試驗(yàn)中，其對萬古霉素的誘導(dǎo)耐藥性也很低。在體外藥敏實(shí)驗(yàn)中，萬古霉素對革蘭陰性菌無效。作用機(jī)制：萬古霉素能夠抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，具有殺菌作用，另外還可以改變細(xì)菌細(xì)胞膜的通透性，阻礙細(xì)菌RNA的合成。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20000270
【藥代動力學(xué)】
血中濃度監(jiān)測：為確保藥物有效性，避免副作用的產(chǎn)生，對長期使用本藥患者、低出生體重兒，新生兒和幼兒、與可引起腎、聽力損害的藥物（氨基糖苷類抗生素等）聯(lián)用的患者最好能夠監(jiān)測其血藥濃度。靜滴結(jié)束1-2小時后血中濃度為25-40μg／mL，最低血藥濃度（谷間值，下次給藥前值）不要超過10μg／mL，有報道指出靜滴結(jié)束1-2小時后血中濃度為60-80μg／mL以上，最低血藥濃度持續(xù)超過30μg／mL以上，可出現(xiàn)腎、聽力損害等副作用。腎功能損害患者的給藥：腎功能損害患者同健康人相比，血中藥物濃度的半衰期延長，有必要對其用藥量加以修正，從圖1根據(jù)肌酐清除率可計(jì)算出給藥量的修正值。點(diǎn)擊放大血中濃度：健康成年人（靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數(shù)）表1 藥物動力參數(shù)（健康成人，60分鐘靜滴）點(diǎn)擊放大（測定法：bioassay）（mean）點(diǎn)擊放大兒童患者（靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數(shù)）點(diǎn)擊放大表2 藥代動力參數(shù)（兒童患者，60分鐘靜滴）點(diǎn)擊放大給藥量：10mg（效價）／kg，每日3-4次，60分鐘靜滴。[測定法：FPIA（熒光偏振測定法）]低出生體重兒患者（藥代動力參數(shù)）低出生體重兒，特別是體重1
【ATC分類】J01X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD010318
【貯藏】室溫貯藏（1-30℃）下保存。配制后的溶液應(yīng)盡早使用，若必須保存，則可保存于室溫、冰箱內(nèi)，在24小時內(nèi)使用。
