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注射用鹽酸伊達(dá)比星
-
【藥品名稱】
- 5mg
- 10mg
通用名稱：注射用鹽酸伊達(dá)比星
英文名稱：Zavedos(IdarubicinHydrochlorideforInjection)
商品名稱：善唯達(dá)
【成份】本品主要成份為鹽酸伊達(dá)比星
【性狀】本品為橙紅色的疏松凍干塊狀物。
【適應(yīng)癥】
本品為一抗有絲分裂和細(xì)胞毒制劑。用于成人急性非淋巴細(xì)胞性白血病ANLL的一線治療，以及復(fù)發(fā)和難治患者的誘導(dǎo)緩解治療。作為二線治療藥物用于成人和兒童的急性淋巴細(xì)胞性白血病ALL。
【功能主治】本品為一抗有絲分裂和細(xì)胞毒制劑。用于成人急性非淋巴細(xì)胞性白血病ANLL的一線治療，以及復(fù)發(fā)和難治患者的誘導(dǎo)緩解治療。作為二線治療藥物用于成人和兒童的急性淋巴細(xì)胞性白血病ALL。
【規(guī)格】
【包裝】帶有橡膠塞和鋁箔封邊的玻璃瓶。
包裝規(guī)格：1支/盒
【用法用量】
急性非淋巴細(xì)胞性白血病(ANLL)在成人急性非淋巴細(xì)胞性白血病，與阿糖胞苷聯(lián)合用藥時(shí)的推薦劑量為按體表面積計(jì)算每天靜脈注入12mg/m2，連續(xù)使用三天。另一種單獨(dú)和聯(lián)合用藥的用法，推薦劑量為按體表面積計(jì)算每天靜脈注射8mg/m2，連續(xù)使用五天。急性淋巴細(xì)胞性白血病(ALL)作為單獨(dú)用藥，成人急性淋巴細(xì)胞性白血病的推薦劑量為按體表面積計(jì)算每天靜脈注入12mg/m2，連續(xù)使用三天；兒童10mg/m2，連續(xù)使用三天。然而，所有的給藥方案均應(yīng)考慮到病人的血象，以及在聯(lián)合用藥期間其他細(xì)胞毒藥物的使用劑量而調(diào)整給藥劑量。通常，按體表面積計(jì)算劑量。本品僅用于靜脈注射建議在檢查針頭確實(shí)在靜脈內(nèi)后，溶解后的注射用鹽酸伊達(dá)比星經(jīng)過滴注生理鹽水的通暢的輸注管與生理鹽水一起在5-10分鐘內(nèi)注入靜脈內(nèi)。這樣可減少血栓形成的危險(xiǎn)和藥物外溢后引起的嚴(yán)重的蜂窩組織炎及壞死。小靜脈注射或在同一靜脈內(nèi)反復(fù)注射可能造成靜脈硬化。使用介紹瓶內(nèi)藥物處于負(fù)壓狀態(tài)下，從而在溶液配制時(shí)可減少氣霧形成。當(dāng)針頭插入后應(yīng)特別小心。在配制藥液時(shí)必須避免吸入任何氣霧。將注射用粉針溶于注射用水以制備注射劑，5ml溶劑溶解5mg樣品，10ml溶劑溶解10mg樣品。
【不良反應(yīng)】
按照不良反應(yīng)的發(fā)生頻率分類如下：極常見(≥1/10)常見(≥1/100到1/10)偶見(≥1/1，000到1/100)罕見(≥1/10000到1/1，000)極罕見(1/10000)未知（現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估算）造血系統(tǒng)異常明顯的骨髓抑制是最嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但這對清除白血病細(xì)胞是必要的。在給藥后的10-14天白細(xì)胞和血小板數(shù)降至最低值，在第三周細(xì)胞計(jì)數(shù)通�？苫謴�(fù)至正常值。在嚴(yán)重的骨髓抑制期，有報(bào)道因感染和/或出血引起的死亡。骨髓抑制的臨床表現(xiàn)可以有發(fā)熱、感染、膿毒血癥、敗血癥、感染性休克、出血和組織缺氧，這些可導(dǎo)致死亡。若發(fā)生發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少，建議靜脈給予抗生素治療。心臟毒性危及生命的CHF（充血性心力衰竭）是蒽環(huán)類藥物引起的最嚴(yán)重的心肌病，表現(xiàn)為累積性的劑量限制性毒性。
【禁忌】對伊達(dá)比星或其輔料、其他蒽環(huán)類或蒽二酮類藥物過敏嚴(yán)重肝功能損害嚴(yán)重腎功能損害嚴(yán)重心肌功能不全近期發(fā)生過心肌梗塞嚴(yán)重心律失常持續(xù)的骨髓抑制曾以伊達(dá)比星和/或其他蒽環(huán)類和蒽二酮類藥物最大累積劑量治療治療期間應(yīng)停止哺乳
【注意事項(xiàng)】
一般伊達(dá)比星必須在有使用細(xì)胞毒藥物經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。伊達(dá)比星治療開始前，患者應(yīng)已從之前的細(xì)胞毒藥物治療的急性毒性反應(yīng)（如口腔炎、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、全身性感染）中恢復(fù)。心功能使用蒽環(huán)類藥物有發(fā)生心臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)，表現(xiàn)為早期（即急性）或晚期（即遲發(fā)）事件。早期(即急性）時(shí)間 伊達(dá)比星的早期心臟毒性主要包括竇性心動(dòng)過速和/或心電圖(ECG)異常，如非特異性ST-T波改變；快速性心律失常，包括室性早博和室性心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩、以及房室和束支傳導(dǎo)阻滯都有報(bào)道。這些不良事件通常對后續(xù)的遲發(fā)性心臟毒性的發(fā)生并無預(yù)示作用，很少有臨床意義，而且通常無需為此停止伊達(dá)比星的治療。晚期（即遲發(fā)）事件 遲發(fā)性心臟毒性通常在治療后期或在治療結(jié)束后2至3個(gè)月內(nèi)發(fā)生，但也有報(bào)道在治療結(jié)束后數(shù)月到數(shù)年出現(xiàn)的遲發(fā)性事件。遲發(fā)性心肌病可表現(xiàn)為左心室射血分?jǐn)?shù)(IVEF)降低和/或充血性心力衰竭(CHF)的癥狀和體征，如呼吸困難、肺水腫、墜積性水腫、心臟肥大、肝臟腫大、少尿、腹水、胸腔積液和奔馬律。也有亞急性癥狀，如心包炎/心肌炎的報(bào)道。蒽環(huán)類藥物引起的最嚴(yán)重的心肌病為危及生命的充血性心力衰竭，表現(xiàn)為累積性的劑量限制性毒性。尚未規(guī)定靜脈注射或口服伊達(dá)比星的累積劑量上限。但據(jù)報(bào)道，接受靜脈注射劑量累積達(dá)150-290mg/m2的患者中有5%發(fā)生與伊達(dá)比星相關(guān)的心肌病�，F(xiàn)有的數(shù)據(jù)顯示，口服伊達(dá)比星總累積劑量可達(dá)400mg/m2，提示其導(dǎo)致心臟毒性的可能性較小。在使用伊達(dá)比星治療前，需要進(jìn)行心臟功能的評估，而且在整個(gè)治療期間需要監(jiān)測心臟功能，以盡可能地減少發(fā)生嚴(yán)重心臟功能損害的風(fēng)險(xiǎn)。在治療期間定期監(jiān)測左室射血分?jǐn)?shù)(IVEF)，一旦出現(xiàn)心臟功能損害的表現(xiàn)應(yīng)立即停用伊達(dá)比星，可減小心臟毒性發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)�？梢赃\(yùn)用MUGA掃描（多門核素血管造影術(shù)）或者超聲心動(dòng)圖(ECHO)對心臟功能進(jìn)行反復(fù)的量化評估（對LVEF的評估）。推薦在基線的時(shí)候進(jìn)行心電圖、MUGA掃描或者ECHO檢查，這尤其適合于那些具有高危風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。應(yīng)反復(fù)進(jìn)行MUGA掃描或ECHO檢查以評估左室射血分?jǐn)?shù)，尤其是在使用高累積劑量蒽環(huán)類藥物時(shí)。整個(gè)隨訪期間用于評估的技術(shù)要保持一致。發(fā)生心臟毒性的危險(xiǎn)因素包括活動(dòng)性或非活動(dòng)性的心血管疾病、目前或既往接受過縱膈/心臟周圍區(qū)域的放射治療，之前用過其他蒽環(huán)類藥物或者蒽二酮藥物、同時(shí)使用其他抑制心肌收縮功能的藥物或者具有心臟毒性的藥物（例如曲妥珠單抗）。除非患者的心功能得到嚴(yán)密的監(jiān)測，否則蒽環(huán)類藥物包括伊達(dá)比星不能與其他具有心臟毒性的藥物同時(shí)使用�；颊咴谕Ｖ故褂闷渌哂行呐K毒性的藥物（特別是具有長半衰期的藥物例如曲妥珠單抗）之后接受蒽環(huán)類藥物，也可能會(huì)增加發(fā)生心臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)。曲妥珠單抗的半衰期約為28.5天并且在血循環(huán)中可以持續(xù)至24周。因此，如果可能，醫(yī)師應(yīng)該在停用曲妥珠單抗之后的24周內(nèi)避免使用以蒽環(huán)類藥物為基礎(chǔ)的治療。但是，如果要在這段時(shí)間內(nèi)使用蒽環(huán)類藥物，須密切監(jiān)測心臟功能。對接受高累積劑量伊達(dá)比星及具有高危風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的心臟功能的監(jiān)測。然而無論是否存在心臟毒性危險(xiǎn)因素，在累積劑量較低時(shí)仍有可能發(fā)生心臟毒性。嬰兒和兒童似乎對伊達(dá)比星誘發(fā)的心臟毒性更加易感，必須長期進(jìn)行定期的心臟功能評估。伊達(dá)比星和其他蒽環(huán)類或蒽二酮類藥物的毒性作用可能具有累積性。血液毒性伊達(dá)比星是強(qiáng)烈的骨髓抑制劑。所有患者使用治療劑量的本品都會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的骨髓抑制。使用伊達(dá)比星前及每個(gè)周期中都應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)檢查，包括白細(xì)胞(WBC)計(jì)數(shù)。劑量依賴性的、可逆的白細(xì)胞減少和/或粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞減少為主）是伊達(dá)比星主要的血液學(xué)毒性，并且是伊達(dá)比星最常見的急性劑量限制性毒性。白細(xì)胞減少或中性粒細(xì)胞減少通常很嚴(yán)重，血小板減少和貧血也有可能發(fā)生。中性粒細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)一般在用藥后的10至14天達(dá)到最低點(diǎn)，但大部分患者的細(xì)胞計(jì)數(shù)會(huì)在第3周內(nèi)恢復(fù)至正常范圍。嚴(yán)重骨髓抑制的臨床表現(xiàn)包括發(fā)熱、感染、膿毒血癥/敗血癥、感染性休克、出血、組織缺氧、甚至死亡。繼發(fā)性白血病有報(bào)道在使用蒽環(huán)類藥物包括伊達(dá)比星的患者中出現(xiàn)了繼發(fā)性白血病，可伴或不伴白血病前期癥狀。下列情況下出現(xiàn)繼發(fā)性白血病更為常見：當(dāng)與作用機(jī)制為破壞DNA結(jié)構(gòu)的抗癌藥物聯(lián)合使用時(shí)，或患者既往多次使用細(xì)胞毒藥物時(shí)，或者蒽環(huán)類藥物治療劑量加量時(shí)。此類白血病的潛伏期通常為1-3年。胃腸道伊達(dá)比星會(huì)引起嘔吐反應(yīng)。粘膜炎（主要是口腔炎，食管炎少見）通常會(huì)發(fā)生在給藥后的早期，如果情況嚴(yán)重，數(shù)天后可能會(huì)進(jìn)展為粘膜潰瘍。絕大多數(shù)患者在給藥后的第三周得以恢復(fù)。有時(shí)，對于患急性白血病或其他疾病或接受已知會(huì)引起胃腸道并發(fā)癥藥物的患者口服伊達(dá)比星，偶爾會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的胃腸道不良反應(yīng)（如穿孔或出血）。對于有出血和/或穿孔高風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)性胃腸道疾病患者，醫(yī)生必須權(quán)衡口服伊達(dá)比星的益處與風(fēng)險(xiǎn)。肝功能和/或腎功能由于肝和/或腎功能損害會(huì)影響伊達(dá)比星的代謝，所以在臨床治療前及治療過程中應(yīng)常規(guī)進(jìn)行肝腎功能的實(shí)驗(yàn)室檢查（使用血清膽紅素和血清肌酐作為指標(biāo)）。在一些Ⅲ期臨床試驗(yàn)中規(guī)定如果血清膽紅素和/或肌酐水平超過2.0mg/100ml，則禁止使用伊達(dá)比星治療。如果膽紅素水平范圍在1.2到2.0mg/100ml，其他蒽環(huán)類藥物通常會(huì)減少50%的劑量。注射部位的影響小靜脈注射或者反復(fù)注射同一靜脈可能造成靜脈硬化，按照推薦的給藥流程操作可以盡可能的減少注射部位靜脈炎/血栓性靜脈炎的發(fā)生。藥物外滲伊達(dá)比星靜脈注射時(shí)發(fā)生外滲會(huì)導(dǎo)致局部疼痛、嚴(yán)重組織損傷（發(fā)皰、嚴(yán)重的蜂窩組織炎）和壞死。注射時(shí)一旦發(fā)生藥液外滲的癥狀和體征，應(yīng)立即停止注射。腫瘤溶解綜合征使用伊達(dá)比星可能會(huì)導(dǎo)致高尿酸血癥，其原因是伴隨藥物誘導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞的迅速崩解而產(chǎn)生過度的嘌呤分解代謝（腫瘤溶解綜合征）。因此在初始治療開始后需要監(jiān)測血尿酸、鉀、磷酸鈣、肌酐等情況。水化、堿化尿液、預(yù)防性使用別嘌呤醇防止高尿酸血癥的出現(xiàn)，從而盡可能的減少腫瘤溶解綜合癥的發(fā)生。免疫抑制效應(yīng)/感染易感性增加對于接受化療藥物包括伊達(dá)比星而導(dǎo)致免疫妥協(xié)的患者接種活疫苗或者減毒活疫苗可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重甚至致命的感染。正在接受伊達(dá)比星治療的患者應(yīng)當(dāng)避免接種活疫苗�？梢越臃N死疫苗或者滅活疫苗，但是對這些疫苗的免疫應(yīng)答可能會(huì)降低。生殖系統(tǒng)建議接受伊達(dá)比星治療的男性患者在治療期間及治療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施；如適當(dāng)和可能，可咨詢相關(guān)機(jī)構(gòu)保存精子，因?yàn)橹委熆赡軙?huì)導(dǎo)致不可逆的生育功能損傷。其他已有報(bào)道和其他細(xì)胞毒藥物一樣，使用伊達(dá)比星的患者有發(fā)生血栓性靜脈炎、血栓栓塞，包括肺栓塞的情況。對駕駛和使用機(jī)器能力的影響未系統(tǒng)研究過伊達(dá)比星對駕車和操作機(jī)器能力的影響。我們推薦以下的安全措施用于所有細(xì)胞毒制劑：——操作人員必須受過藥物配制及操作的良好技術(shù)訓(xùn)練�！獞言械墓ぷ魅藛T應(yīng)避免接觸本品。——操作者應(yīng)穿戴防護(hù)服裝，包括護(hù)目鏡，工作袍及一次性手套和面罩�！幬锱渲茟�(yīng)在指定區(qū)域進(jìn)行（在垂直層流系統(tǒng)下更佳），工作臺(tái)表面應(yīng)鋪塑料涂層的吸水紙�！杏糜谒幬锱渲�、注射或清洗的材料包括手套等，用后應(yīng)置于標(biāo)有“高度危險(xiǎn)”廢棄袋內(nèi)高溫焚燒�！绮簧髋c皮膚或眼睛接觸，應(yīng)立即用大量清水和肥皂，或含重碳酸鈉的溶液沖洗，并向醫(yī)生咨詢�！幰簼B出或漏出，應(yīng)用1%次氯酸鈉溶液處理，然后用水沖洗，所有的清洗材料均應(yīng)按上法處理。配伍禁忌：注射用鹽酸伊達(dá)比星不可與肝素混合，因會(huì)產(chǎn)生沉淀。本品亦不得與其他藥物混合。本品應(yīng)避免與堿性溶液長期接觸，以免引起藥品降解。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育力損害 伊達(dá)比星可引起人類精子染色體的損傷。因此接受伊達(dá)比星治療的男性應(yīng)采取有效的避孕措施。妊娠體外和體內(nèi)的研究已經(jīng)證實(shí)伊達(dá)比星具有潛在的胚胎毒性。但是沒有對孕婦進(jìn)行過充分的、嚴(yán)格對照的研究。育齡婦女應(yīng)被告知采取避孕措施。只有當(dāng)權(quán)衡潛在益處大于對胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能在懷孕期間采用伊達(dá)比星治療。且須將藥物對胎兒的潛在危害告知患者。如適當(dāng)和可能，應(yīng)建議在完成治療后有生育意愿的患者首先進(jìn)行遺傳咨詢。哺乳尚不清楚伊達(dá)比星及其代謝物是否經(jīng)乳汁分泌。建議用本品化療的母親避免哺乳。
【兒童用藥】參見的詳細(xì)描述。
【老人用藥】參見的詳細(xì)描述。
【藥物相互作用】
伊達(dá)比星是強(qiáng)烈的骨髓抑制劑，如與其他具有相似作用機(jī)制的藥物組成聯(lián)合化療方案可導(dǎo)致骨髓抑制作用相加。與其他有潛在心臟毒性藥物聯(lián)合化療時(shí)，或者是同時(shí)應(yīng)用其他作用于心臟的藥物（如鈣離子通道拮抗劑）時(shí)，需要在整個(gè)治療期間嚴(yán)密監(jiān)測心臟功能。合并用藥所引起的肝腎功能的變化可能會(huì)影響伊達(dá)比星的代謝、藥代動(dòng)力學(xué)、療效和/或毒性反應(yīng)。伊達(dá)比星治療同時(shí)或之前的2-3周內(nèi)進(jìn)行放療可導(dǎo)致累加的骨髓抑制。
【藥物過量】過大劑量的注射用鹽酸伊達(dá)比星可能在24小時(shí)內(nèi)引起急性心肌毒性，一至二周內(nèi)產(chǎn)生嚴(yán)重的骨髓抑制。在此期間應(yīng)加強(qiáng)支持療法和應(yīng)用輸血，無菌隔離護(hù)理等措施。也有報(bào)道蒽環(huán)類藥物過量后引起的心力衰竭可于數(shù)月后出現(xiàn)。病人應(yīng)密切觀察，一旦出現(xiàn)心力衰竭的癥狀和體征時(shí)應(yīng)予以相應(yīng)治療。
【藥理】伊達(dá)比星是一種DNA嵌入劑，作用于拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ，抑制核酸合成。蒽環(huán)結(jié)構(gòu)4位的改變使該化合物具有高親脂性，與阿霉素和柔紅霉素相比提高了細(xì)胞對藥物的攝入。與柔紅霉素相比，伊達(dá)比星具有更高的活性，靜脈或口服用藥對鼠白血病和淋巴瘤均有效。
【毒理】人和鼠的體外實(shí)驗(yàn)表明，與阿霉素和柔紅霉素相比，蒽環(huán)類耐藥細(xì)胞對伊達(dá)比星顯示出較低程度的交叉耐藥性。動(dòng)物心臟毒性研究提示伊達(dá)比星比阿霉素和柔紅霉素具有更高的治療指數(shù)，其主要代謝產(chǎn)物伊達(dá)比星醇在體內(nèi)和體外實(shí)驗(yàn)中均顯示出抗腫瘤活性。在大鼠實(shí)驗(yàn)中，伊達(dá)比星醇的心臟毒性明顯低于相同劑量的伊達(dá)比星。靜脈注射給藥后，小鼠的LD50為4.4mg/kg，大鼠為2.9mg/kg，狗為1.0mg/kg。單劑靜脈給藥后，主要靶器官為血液淋巴系統(tǒng)，尤其在狗還表現(xiàn)為胃腸道。伊達(dá)比星靜脈重復(fù)給藥后，主要的靶器官，在大鼠和狗為血液淋巴系統(tǒng)、胃腸道、腎臟、肝臟和生殖系統(tǒng)。急性和亞急性心臟毒性研究顯示，伊達(dá)比星靜脈給藥后，只有在致死劑量下才產(chǎn)生中度的心臟毒性，而阿霉素和柔紅霉素在非致死劑量下已產(chǎn)生心肌損害。伊達(dá)比星在許多體內(nèi)和體外試驗(yàn)中顯示有生殖毒性。大鼠的實(shí)驗(yàn)中也發(fā)現(xiàn)有生殖毒性、胚胎毒性和致畸性。在出生前后伊達(dá)比星靜脈給藥劑量達(dá)0.2mg/kg/天時(shí)，未發(fā)現(xiàn)對大鼠親代或子代有明顯影響。尚不明確伊達(dá)比星是否分泌入乳汁。像其它蒽環(huán)類和細(xì)胞毒性藥一樣，發(fā)現(xiàn)伊達(dá)比星對大鼠有致癌性。狗的局部耐受性試驗(yàn)顯示藥物溢出可導(dǎo)致組織壞死。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20000015
【藥代動(dòng)力學(xué)】
肝腎功能正常的患者靜脈給藥后伊達(dá)比星從體循環(huán)中清除，其終末血漿半衰期在11-25小時(shí)之間。大部分藥物經(jīng)代謝生成活性代謝產(chǎn)物伊達(dá)比星醇，而該代謝產(chǎn)物的清除更慢，血漿半衰期在41-69小時(shí)之間。絕大部分藥物是以伊達(dá)比星醇的形式經(jīng)膽汁和尿液排出體外。在白血病人體內(nèi)進(jìn)行的細(xì)胞內(nèi)藥物濃度（有核血細(xì)胞和骨髓細(xì)胞）的研究表明，注射本品幾分鐘后，伊達(dá)比星即達(dá)到細(xì)胞濃度峰值。伊達(dá)比星和伊達(dá)比星醇在有核血細(xì)胞和骨髓細(xì)胞中的濃度比在血漿中的濃度高一百倍以上。伊達(dá)比星和伊達(dá)比星醇在血漿和細(xì)胞中的消除速率相當(dāng)，其終末半衰期約15小時(shí)。伊達(dá)比星醇的終末半衰期大約是72小時(shí)。
【ATC分類】L01D
【編碼】HD010324
【貯藏】25℃以下配制的藥液于2-8℃可至少保存48小時(shí)，室溫可保存24小時(shí)。但根據(jù)藥物良好操作規(guī)范，建議溶液在2-8℃時(shí)，保存一般不應(yīng)超過24小時(shí)。多余量棄去。
