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阿莫西林克拉維酸鉀分散片(7:1)
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【藥品名稱】
通用名稱：阿莫西林克拉維酸鉀分散片(7:1)
英文名稱：AmoxicillinandClavulanatePotassiumDisperrsibleTablets
商品名稱：君爾清
【成份】阿莫西林和克拉維酸鉀 化學(xué)名稱為：（2S,5R,6R）-3.3-二甲基-6[(R)-(一)-2-氨基-2-(4-羥苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物和(Z)-(2S.5R)-3-(2-羥亞乙基)-7-氧代-4-氧雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0庚烷-2-羥酸鉀。分子式：C16H19N3O5S·3H2O和C8H8KNO5分子量：419.46和237.25
【適應(yīng)癥】
本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起；中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起；竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起；皮膚及皮膚辦組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有成分。因此本品對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均有效，不需要再用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對(duì)肺炎鏈球菌經(jīng)氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。為檢測致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物時(shí)，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對(duì)本品的敏感性，一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。
【功能主治】本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起；中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起；竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起；皮膚及皮膚辦組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有成分。因此本品對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均有效，不需要再用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對(duì)肺炎鏈球菌經(jīng)氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。為檢測致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物時(shí)，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對(duì)本品的敏感性，一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。
【規(guī)格】0.2285g（阿莫西林0.2g與克拉維酸28.5mg）
【包裝】雙鋁箔包裝，12片/小盒，24片/小盒
【用法用量】
本品可直接口服，或置適量溫開水中，攪拌至完全溶解后服用，本口也可置于牛奶或果汁，攪拌至完全溶解后服用。成人及體重大于40kg（或年齡大于12歲）的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2-4片（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg），每12小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。體重小于40kg（或年齡小于12歲）的兒童，每次1片半（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg）每12小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。對(duì)于7-12的兒童，每一次1片半（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg）每12小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。對(duì)于2-7歲的兒童，每次1片（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg）每12小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。對(duì)于9個(gè)月-2歲的兒童，每1/2片（每片含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg）每12小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。對(duì)于腎功能愛損患者，腎功能受損的病人一般不要求減少劑量，嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不應(yīng)服用本品。對(duì)于肝功能受損患者，應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢查肝功能。
【不良反應(yīng)】
本品一般為耐受性好，臨床上觀察到副反應(yīng)大多數(shù)是溫和的短暫的，少于3%的病人由于藥物相關(guān)的副反應(yīng)而停止治療，據(jù)報(bào)道：主要的副反應(yīng)是腹瀉/糞便變�。�9%），惡心（3%），麻疹和蕁麻疹（3%）、嘔吐（1%）和陰道炎（1%），不良反應(yīng)的發(fā)生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關(guān)，其它罕見的副反應(yīng)包括：腹部不適，腹脹和頭痛。氨芐青霉素抗生互已報(bào)道如下副反應(yīng)：胃腸道：腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌胎黑、粘膜念珠菌病、結(jié)腸炎和引起的出血的/假膜性結(jié)腸炎，在抗生素治療期間或治療后會(huì)出現(xiàn)假膜性結(jié)膜炎癥狀。過敏反應(yīng)：皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清似病癥反應(yīng)（蕁麻疹或皮膚呀皮膚麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和頻繁發(fā)熱），多型性紅斑（罕見Stevens-Johnson綜合癥）和剝脫性皮炎（包括中毒性皮膚壞死）均有報(bào)道，這些癥狀可以通過抗組胺藥控制，如果必要，服用皮質(zhì)類固醇，如果以上任何一種癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即停藥，除非另有醫(yī)囑。與其他β-內(nèi)酰胺酶抗生素全用，會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的偶發(fā)性過敏反應(yīng)。肝：羥胺芐青霉素類抗生素治療的患者，AST（SGOT）和或ALT（SGPT）有輕微升高，但這些結(jié)果的意義尚未明確，服用本品的患者偶有肝功能損壞的報(bào)告，包括AST和/呀ALT升高，血膽結(jié)素和堿性磷酸酶升高，。在老年患者，男性患者或長期治療的患者中這類報(bào)告更為常見。治療時(shí)或在停止治療后幾周內(nèi)，可能有肚功能損壞跡象或癥狀發(fā)生，如嚴(yán)重的肝功能損壞通常是可逆的，極罕見有死亡報(bào)道，并且通常是與嚴(yán)重潛在疾病或合并治療相關(guān)的病例。腎：罕見間質(zhì)性腎炎和血尿。血液和淋巴系統(tǒng)：貧血包括溶血型貧血，血小板減少癥，血小板減少性紫癜，嗜酸性細(xì)胞減少，白細(xì)胞減少以及粒細(xì)胞缺乏癥，一旦停止治療，這些癥狀將消失，并被認(rèn)定為是過敏現(xiàn)象，小于1%的病人服用本品后出現(xiàn)輕微的血小板增多癥，有報(bào)告本品與抗凝血藥全用病人的凝血時(shí)間會(huì)延長。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：罕見有激動(dòng)、焦慮、行為變化，混淆、驚厥、頭暈、失眠和可逆性的機(jī)能亢進(jìn)。
【禁忌】對(duì)青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在處長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素抗生素。治療期間在出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能，如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療�；颊唔氈河貌蜁r(shí)服用本品，以減輕胃腸道副作用，許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請(qǐng)咨詢你的醫(yī)生。警告：據(jù)報(bào)道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上，有報(bào)道個(gè)別對(duì)青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過敏史，如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。嚴(yán)重的過敏擠滿需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可有由輕度發(fā)展到危及生命，所以對(duì)服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理�？咕貢�(huì)改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長，研究表明桶狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性粘膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開始適當(dāng)?shù)寞煼�，輕度假性粘膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的，對(duì)較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對(duì)梭狀孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的，臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。致癌、致突變對(duì)生育的損壞：未進(jìn)行動(dòng)物長期研究以評(píng)價(jià)本品的致癌作用。致突變：體外采用Ames試驗(yàn)，人體淋巴細(xì)胞遺傳測試，酵母菌試驗(yàn)和小鼠淋巴研究本品的致突變作用，體內(nèi)采用小鼠微核實(shí)驗(yàn)和顯性致死實(shí)驗(yàn)，除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗(yàn)外，其他試驗(yàn)均顯陰性。對(duì)生育力的損壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天，（人體最大劑量的5.7倍）時(shí)發(fā)現(xiàn)對(duì)鼠的生育力和繁殖力無影響（阿莫西林和克拉維酸的比率為2：1）。致畸作用：在懷孕婦女中沒有充分和良好對(duì)照試驗(yàn)研究，因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究不總能預(yù)測人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。分娩：口服氨芐青霉素在分娩時(shí)通常吸收很少，以豚鼠研究表明按芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性、收縮的頻率，收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時(shí)間，但是本品用于分娩的孕婦是否對(duì)胎兒產(chǎn)生即時(shí)或滯后的副作用，延長分娩的時(shí)間或增加高位產(chǎn)期分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物試驗(yàn)實(shí)用表明本品對(duì)胎兒有致畸作用，孕婦慎用。氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。
【兒童用藥】對(duì)于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，若使用本品，應(yīng)按推薦劑量（見用法用量）。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會(huì)被延遲，在兒科治療中對(duì)于小于三個(gè)月嬰兒應(yīng)酌減劑量。
【老人用藥】老年患者使用本品時(shí)，無需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。
【藥物相互作用】
苯磺胺（利尿酸藥）能降低阿莫西林從腎小管中的分泌，與本品全用時(shí)會(huì)長高阿莫西林的血藥濃度，建議不與利尿酸藥合用；別嘌呤醇（治痛風(fēng)藥）和氨芐青毒素合用會(huì)增加病人皮疹的發(fā)病率，尚未明確氨芐青霉素引發(fā)皮疹是由于因病人體內(nèi)的別嘌呤醇還是因血尿酸升高引起，尚未有本品與別嘌呤醇合用的資料，與其他廣譜抗生素相似，本品可能降低避孕藥的藥效。藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用：口服本品會(huì)引起阿莫西林尿液濃度升高，氨芐青霉素尿液濃度的升高可能引起假陽性反應(yīng)。如用Chinitest,Benedict試劑或Fehling試劑檢查尿液中的葡萄糖時(shí)，因?yàn)榘⒛髁謺?huì)產(chǎn)生這種作用，因而服用本品，應(yīng)采用葡萄糖氧化酶反應(yīng)法檢測葡萄糖，孕婦服用氨芐青霉素后，體內(nèi)的雌三醇、雌三醇-葡萄苷酸、黃體酮會(huì)出現(xiàn)暫時(shí)性的減少。阿莫西林和本品也均會(huì)引起這種作用。
【藥物過量】用藥過量后對(duì)多數(shù)病人不會(huì)引起不良癥狀或主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對(duì)少數(shù)病人會(huì)引發(fā)皮疹、機(jī)能亢進(jìn)呀嗜睡癥狀，若服藥過量應(yīng)立即停服本品，并根據(jù)癥狀需要采取支持對(duì)癥治療。如果是短時(shí)間內(nèi)服藥過理且病人無禁忌，應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。
【藥理】本品由阿莫西林與克拉維酸鉀以7：1配比組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林與氨芐西林的抗敏感微生物作用類似，主要作用在微生物的繁殖階段，通過抑制細(xì)胞壁粘多肽的生物合成而起作用，克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，能通過阻斷β-內(nèi)酰胺酶的活性部位，使大部分細(xì)菌所產(chǎn)生的這些酶失活。尤其對(duì)臨床重要的，通達(dá)質(zhì)粒介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢菌素的抗藥性改變有關(guān)）作用更好。體外試驗(yàn)和臨床使用結(jié)果均表明，本復(fù)方制劑對(duì)以下多數(shù)微生物有效：革蘭氏陽性需氧微生物金黃色葡萄球菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌珠）對(duì)甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對(duì)本品同樣具有抗藥性革蘭氏陰性需氧微生物大腸桿菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌珠）流感嗜血桿菌（β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌珠）克雷白菌屬（所有已知的菌珠均為產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌珠）卡他莫拉克氏菌（產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌珠）以下多數(shù)微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚：大部分肺炎鏈球菌、奈瑟氏淋球菌、大多數(shù)葡萄球菌和厭氧菌等。這些菌對(duì)阿莫西林敏感，但是本復(fù)方對(duì)這些菌的臨床療效尚無充分和嚴(yán)格對(duì)照的研究結(jié)果。
【毒理】遺傳毒性：用本復(fù)方進(jìn)行的Ames試驗(yàn)、酵母菌基因回復(fù)變?cè)囼?yàn)和人淋巴細(xì)胞的遺傳試驗(yàn)結(jié)果均未發(fā)生致變作用；小鼠微核試驗(yàn)和小鼠顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性；小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞的試驗(yàn)結(jié)果為弱陽性。但該結(jié)果發(fā)生在藥物濃度很高并生產(chǎn)細(xì)胞毒性的情況下。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本復(fù)方（阿莫西林：克拉維酸為2：1）劑量達(dá)122mg/kg/日（按體表面積計(jì)算，約為人最大用藥劑量1480mg/kg/日的5.7倍）時(shí)，未見對(duì)生育力和生殖功能有影響。妊娠小鼠和大鼠經(jīng)口分別給予本復(fù)方劑量均達(dá)1200mg/kg/日，分別相當(dāng)于7200mg/㎡/日和4080mg/㎡/日（按體表面積計(jì)算，約為人最大用藥劑量的4.9和2.8倍）時(shí)，未見對(duì)胎兒的損害，但尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測人的情況，因此，只有在確實(shí)必要時(shí)，孕婦才能使用本品。在分娩過程中口服氨芐西林燈抗生素。其吸收量量和。豚鼠的研究表明，靜脈注射氨芐西林，可輕度降低子宮的緊張度和收縮的頻率，以及收縮的輻度和持續(xù)時(shí)間，但是，尚不知本品在分娩過程中使用是否對(duì)分娩和胎兒有影響。氨芐西林類抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的婦女
【藥代動(dòng)力學(xué)】
我國目前尚無阿莫西林克拉維酸鉀分散片（7：1）（含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg）的藥代動(dòng)力學(xué)研究資料。據(jù)國外阿莫西歐國家林克拉維酸鉀125mg/5ml(4:1)（含阿莫西林125mg和克拉維酸31.25mg）、阿莫西林克拉維酸鉀200mg/5ml（7：1）干混懸劑（含阿莫西林200mg和克拉維28.5mg）、阿莫西林克拉維酸鉀400mg/5ml干混懸劑(含阿莫西林400mg和克拉維57mg)、阿莫西林克拉維酸鉀125mg(4:1)咀嚼片（含阿莫西林125mg和克拉維酸31.25mg）、阿莫西林克拉維酸鉀250mg(4：1)咀嚼片（含阿莫西林250mg和克拉維酸62.5mg）、阿莫西林克拉維酸鉀200mg（7：1）咀嚼片（含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg）、阿莫西林克拉維酸鉀400mg(7:1)咀嚼片（含阿莫西林400mg和克拉維酸57mg）的研究資料介紹。阿莫西林/克拉維酸鉀胃腸道吸收良好，食物對(duì)阿莫西林的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)影響很少，本品可在空腹腹前或餐后服用，但相對(duì)空腹?fàn)顟B(tài)，和食物一起服用時(shí)克拉維酸鉀的吸收更多，在一項(xiàng)研究中，如在攝取高脂肪早餐后30-150分鐘內(nèi)服用本
【ATC分類】J01R
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HF000084
【貯藏】密封，涼暗、干燥處保存。
