相關(guān)產(chǎn)品信息
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阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑
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【藥品名稱】
通用名稱：阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑
商品名稱：強(qiáng)力阿莫仙
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀。
【性狀】本品為類白色或類白色細(xì)顆粒，味甜。
【適應(yīng)癥】
本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。中耳炎：由β－內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。竇炎：由β－內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。皮膚及皮膚軟組織感染：由β－內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可由本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β－內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是安全敏感的。為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β－內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。
【功能主治】本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。中耳炎：由β－內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。竇炎：由β－內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。皮膚及皮膚軟組織感染：由β－內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可由本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β－內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是安全敏感的。為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β－內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。
【規(guī)格】1.5g（阿莫西林0.2g和克拉維酸0.285g）。
【包裝】每小盒8包每小盒12包，復(fù)合膜包裝。
【用法用量】
口服。用量如下：成人及體重大于40kg(或年齡大于12歲)的兒童，根據(jù)病情的需要，每次2-4包(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)1次，或遵醫(yī)囑。體重小于40kg(或年齡小于12歲)的兒童，建議的劑量如下：對于7-12歲的兒童，每次1包半(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。對于2-7歲的兒童，每次1包(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。對于9個(gè)月-2歲歲的兒童，每次半包(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)，每12小時(shí)一次，或遵醫(yī)囑。對于腎功能受損害者：腎功能受損的的病人一般不要求減少劑量；嚴(yán)重腎功能受損的病人，肌酐清除率(CL)30ml/min者，不應(yīng)服用本品。對于肝功能受損患者：應(yīng)慎用本品，并且應(yīng)定期檢查肝功能。
【不良反應(yīng)】
本品一般耐受性好，臨床上的觀察副反應(yīng)大多數(shù)是溫和和短暫的。少于3%的病人由于藥物相關(guān)的副反應(yīng)而停止治療。據(jù)報(bào)道，主要的副反應(yīng)是腹瀉/糞便變稀(9%)，惡心(3%)，麻疹和蕁麻疹(3%)，嘔吐(1%)和陰道炎(1%)。不良反應(yīng)的發(fā)生尤其是腹瀉與藥劑量較大有關(guān)，其他罕見的的副反應(yīng)包括：腹部不適，腹?jié)q和頭痛。氨芐青霉素類抗生素已報(bào)道如下副反應(yīng)：胃腸道：腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、黏膜念珠菌病、結(jié)腸炎和引起出血的假膜性結(jié)腸炎。在抗生素治療期間或治療后會出現(xiàn)假膜性結(jié)腸炎癥狀。過敏反應(yīng)：皮膚麻疹、瘙癢、蕁麻疹、血管水腫、血清病樣反應(yīng)（蕁麻疹或皮膚麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和頻繁發(fā)熱）。多型性紅斑（罕見Stevens-Johnson綜合征）和剝脫性皮炎（包括中毒性皮膚壞死）均有報(bào)道。這些癥狀可以通過抗組胺藥控制。如果必要，服用皮質(zhì)類固醇。如果以上任何一種癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即停藥，除非另有醫(yī)囑。與其他β-內(nèi)酰胺抗生素合用，會出現(xiàn)嚴(yán)重的偶發(fā)性過敏反應(yīng)。肝：羥氨芐青霉素類抗生素治療的患者，AST(SGOT)和/或ALT(SGPT)有輕微升高，但這些結(jié)果的意義尚未明確。服用本品的患者偶有肝功能損壞的報(bào)告，包括AST和/或ALT升高，血膽紅素和/或堿性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或長期治療的患者中這類報(bào)告更為常見。治療時(shí)或在停止治療后幾周內(nèi)，可能有肝功能損壞跡象或癥狀發(fā)生。肝功能損傷可能較嚴(yán)重但通常是可逆的。極罕見有死亡報(bào)道，但通常發(fā)生在有嚴(yán)重潛在疾病或合并其它藥物治療的病例。腎：罕見間質(zhì)性腎炎和血尿。血液和淋巴系統(tǒng)：貧血包括溶血性貧血、血小板減少癥，血小板減少性紫癲，嗜酸性細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少以及粒細(xì)胞缺乏癥。一旦停止治療，這些癥狀將消失，并被認(rèn)定為是過敏現(xiàn)象。小于1%的病人服用本品后出現(xiàn)輕微的血小板增多癥。有報(bào)告本品和抗凝血藥合用病人的凝血時(shí)間會延長。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：罕見有激動、焦慮、行為變化、意識模糊、頭暈、失眠和可逆性的機(jī)能亢進(jìn)。
【禁忌】對青霉素類藥物過敏者或肝功能不全患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
一般：盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療�；颊唔氈河貌蜁r(shí)服用本品，以減輕胃腸道的副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫(yī)生。警告：據(jù)報(bào)道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上。有報(bào)道個(gè)別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細(xì)調(diào)查病人的過敏史。如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。嚴(yán)重的過敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理�？咕貢淖円鸶篂a的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素可能是引起腹瀉的主要原因。在確定假性黏膜結(jié)腸炎的治療方案后，可開始適當(dāng)?shù)寞煼ā］p度假性黏膜結(jié)腸炎可能是由于間歇服藥引起的。對較嚴(yán)重病例，應(yīng)采取補(bǔ)充電解質(zhì)、蛋白質(zhì)和其它臨床對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素的療法。肝功能不全者用藥應(yīng)謹(jǐn)慎，因服藥引起的肝功能異常是可恢復(fù)的。臨床中引發(fā)死亡的概率非常低，不到四百萬分之一，且通常是由某種隱藏疾病或合并用藥引起的。其他：致癌、致突變和對生育的損壞：未進(jìn)行動物長期研究以評價(jià)本品的致癌作用。致突變：體外采用Ames試驗(yàn)，人體淋巴細(xì)胞遺傳測試，酵母菌試驗(yàn)和小鼠淋巴研究本品的致突變作用。體內(nèi)采用小鼠核仁試驗(yàn)和顯性致死試驗(yàn)。除了小鼠體內(nèi)淋巴瘤試驗(yàn)外，其他試驗(yàn)均顯陰性。對生育力的破壞：口服本品劑量增加至1200mg/kg/天(人體最大劑量的517倍)，發(fā)現(xiàn)對鼠的生育力和繁殖力無影響(阿莫西林克拉維酸的比率為2：1)。致畸作用：在懷孕的大鼠和小鼠灌胃給藥，劑量為1200mg/kg/天，分別相當(dāng)于7200和4080mg/m2/天(根據(jù)體表面積是人體最大劑量的4.9和2.8倍)均未顯示本品對胎鼠有致畸形作用，但在孕婦中沒有充分和良好對照試驗(yàn)研究。因?yàn)閯游锏纳逞芯坎豢偰茴A(yù)測人體反應(yīng)，因而除非醫(yī)生認(rèn)為有必要，否則避免用于孕婦。分娩：口服氨芐青霉素在分娩時(shí)通常吸收很少。對豚鼠研究表明氨芐青霉素靜脈注射減少子宮的緊張性，收縮的強(qiáng)度和收縮的持續(xù)時(shí)間但是，本品用于分娩的孕婦是否對胎兒產(chǎn)生即時(shí)或滯后的副作用，延長分娩的時(shí)間或增加如高位產(chǎn)鉗分娩或其它手術(shù)等的可能性，目前尚未明確。5.不同配比的阿莫西林和克拉維酸鉀組成的復(fù)方制劑，不能互相替代。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物試驗(yàn)表明本品對胎兒無致畸作用，但鑒于動物生殖試驗(yàn)不能完全預(yù)測人體反應(yīng)，故孕婦慎用。青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期孕婦應(yīng)慎用本品。
【兒童用藥】對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑，由于新生兒和嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個(gè)月的嬰兒酌減劑量。
【老人用藥】老年患者使用本品時(shí)，無需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。
【藥物相互作用】
丙磺舒降低阿莫西林從腎小管中分泌，與本品合用時(shí)會升高阿莫西林的血藥濃度，建議不與利尿酸藥合用；別嘌呤醇(治痛風(fēng)藥)和阿莫西林合用會增加病人皮疹的發(fā)病率，尚未明確阿莫西林引發(fā)皮疹是由于因病人體內(nèi)的別嘌呤醇還是因血尿酸升高引起的，尚未有本品與別嘌呤醇合用的資料；與其他廣譜抗生素相似，本品可能降低避孕藥的藥效。藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用：口服本品會引起阿莫西林尿液濃度升高，阿莫西林尿液濃度的升高可能引起假陽性反應(yīng)。如用Clinitest，Benedict試劑或Fehling試劑檢查尿液中的葡萄糖時(shí)，因?yàn)榘⒛髁謺a(chǎn)生這種作用，因而服用本品，應(yīng)采用葡萄糖氧化酶反應(yīng)法檢測葡萄糖。孕婦服用阿莫西林后，體內(nèi)的雌三醇、雌三醇-葡糖苷酸和雌體酮會出現(xiàn)暫時(shí)性減少。阿莫西林和本品也均會引起這種作用。
【藥物過量】用藥過量后對多數(shù)病人不會引起不良癥狀可主要引發(fā)胃腸道不適如胃痛、腹痛、嘔吐、腹瀉。對少數(shù)病人會引起皮疹、機(jī)能亢進(jìn)或嗑睡癥狀。若服藥過量應(yīng)立即停服本品，并根據(jù)癥狀采取支持或?qū)ΠY治療。如果是短時(shí)間內(nèi)服藥過量且病人無禁忌，應(yīng)采取催吐或洗胃的方法。
【藥理】本劑是由阿莫西林三水合物和克拉維酸鉀組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素，克拉維酸鉀系不可逆的廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，可有效地抑制耐藥菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶。臨床上許多革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細(xì)菌產(chǎn)生β－內(nèi)酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉維酸鉀的存在，可使阿莫西林免遭β－內(nèi)酰胺酶的破壞，從而使已對阿莫西林耐藥并產(chǎn)生β－內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌，仍然對阿莫西林敏感。本品為殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細(xì)菌，特別是對產(chǎn)生β－內(nèi)酰胺酶的耐藥菌有特殊的療效，這些細(xì)菌包括：革蘭氏陽性菌：需氧菌：金黃色葡萄球菌糞鏈球菌表皮葡萄球菌單核細(xì)胞增多性李司特氏菌化膿性鏈球菌棒狀桿菌屬草綠色鏈球菌肺炎雙球菌壓氧菌：梭狀芽孢桿菌屬消化鏈球菌消化球菌屬革蘭氏陰性菌：需氧菌：大腸桿菌布魯氏桿菌奇異變形桿菌流感嗜血桿菌普通變形桿菌腦腺炎雙球菌克雷白氏菌屬淋球菌沙門氏菌屬杜克雷氏嗜血桿菌志賀氏菌屬布蘭漢氏球菌百日咳菌屬出血敗血性巴斯德菌厭氧菌：擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌
【藥代動力學(xué)】
我國目前尚無阿莫西林克拉維酸鉀(7：1)干混懸劑(每包含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg)的詳細(xì)全面的人體藥代動力學(xué)研究資料。但是，國內(nèi)20名健康男性志愿者的人體生物利用度研究資料表明，單次口服本品4包(含阿莫西林800mg和克拉維酸114mg)。用HPLC法測定，阿莫西林的Cmax、Tmax、AUC分別為22.55±4.46mg/l、2.39±1.04h、93.55±17.89mg.h/l，克拉維酸的Cmax、Tmax、AUC分別為2237.9±706.7μg/l、0.91±0.30h、4806.0±1024.9μg.h/l。據(jù)國外阿莫西林克拉維酸鉀125mg/5ml(4∶1)干混懸劑（含阿莫西林125mg和克拉維酸31.25mg）、阿莫西林克拉維酸鉀250mg/5ml（4∶1）干混懸劑（含阿莫西林250mg和克拉維酸62.5mg）、阿莫西林克拉維酸鉀200mg/5ml（7∶1）干混懸劑（含阿莫西林200mg和克拉維酸28.5mg）、阿莫西林克拉維酸鉀400mg/5ml（7∶1）干混懸劑（含阿莫西林400mg和克拉維酸57mg）、阿莫西林克拉維酸鉀125mg（4∶1）咀嚼片（
【ATC分類】J01R
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HF000086
【貯藏】密閉，涼暗、干燥處保存。
