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阿昔洛韋緩釋片
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【藥品名稱】
通用名稱：阿昔洛韋緩釋片
英文名稱：AcyclovirSustainedReleaseTablets
商品名稱：艾韋達(dá)
【成份】阿昔洛韋
【性狀】本品為白色片
【適應(yīng)癥】
本品適用于治療下列疾��；1．急性帶狀皰疹：用于治療急性帶狀皰疹。2．生殖器皰疹：用于初發(fā)和復(fù)發(fā)的生殖器皰疹。3．水痘：用于治療水痘。
【功能主治】本品適用于治療下列疾�。�1．急性帶狀皰疹：用于治療急性帶狀皰疹。2．生殖器皰疹：用于初發(fā)和復(fù)發(fā)的生殖器皰疹。3．水痘：用于治療水痘。
【規(guī)格】0.2g
【包裝】鋁塑包裝(1)12片/盒：(2)24片/盒
【用法用量】
口服，用水吞服，藥片不可掰、壓或嚼碎，劑量如下：（一）常用劑量：1．急性帶狀皰疹：成人每次1600mg，每8小時(shí)1次，1日3次，連用7～10天。2．生殖器皰疹：初發(fā)生殖器皰疹：成人每次400mg,每8小時(shí)時(shí)1次，1日3次，連用10天。慢性復(fù)發(fā)性生殖器皰疹：成人每次200～400mg，每日3次，持續(xù)治療6-12個(gè)月，進(jìn)行再評(píng)價(jià)。根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，選擇適宜的治療方案。未治療過的生殖器皰疹的發(fā)作頻率和嚴(yán)重性可能會(huì)隨時(shí)間變化。治療1年后，要對(duì)生殖器皰疹感染患者的發(fā)作頻率和嚴(yán)重性進(jìn)行再評(píng)價(jià)，以確定是否繼續(xù)使用本品治療。3．水痘：2歲以上兒童每次口服劑量為40mg/kg，每日2次，總量為80mg/kg/日。成人及體重40公斤以上的兒童：每次1600mg，每日2次，連服5天。（二）劑量調(diào)節(jié)：1．急慢性腎衰患者：此類病人的用法與用量請(qǐng)參見下表。2．血液透析：對(duì)于需要血液透析的患者，血透期間血漿中阿昔洛韋的半衰期約為5小時(shí)，6小時(shí)的血液透析使血藥濃度下降60%，因此病人的用藥劑量應(yīng)在每次的透析后予以追加調(diào)整。3．腹腔透析：無須在給藥間期調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】
1．消化系統(tǒng)反應(yīng)：包括惡心、嘔吐、腹瀉等。2．過敏性反應(yīng)：包括發(fā)燒、頭痛、外周紅腫等。3．神經(jīng)性反應(yīng)：包括頭痛、過度興奮、共濟(jì)失調(diào)癥、昏迷、意識(shí)混亂、意識(shí)減退、神經(jīng)錯(cuò)亂、頭昏眼花、腦痛、幻覺、局部麻痹、嗜睡等。4．血液及淋巴系統(tǒng)：包括貧血，白血球及血小板減少癥等。5．肝膽、胰腺：包括肝炎、高膽紅素血癥、黃疸等。6．肌肉、骨骼系統(tǒng)：肌肉疼痛反應(yīng)。7．皮膚：禿頭癥、感光性皮疹、搔癢癥、表皮壞死、風(fēng)疹等。8．局部反應(yīng)：眼部不適感等。9．其他：腎衰、高血尿蛋白癥、肌氨酸酐升高、血尿等。
【禁忌】對(duì)阿昔洛韋過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1．警告：腎損害者接受阿昔洛韋治療時(shí)，應(yīng)咨詢醫(yī)生，并在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥，濫用可造成死亡。免疫功能不全的患者接受阿昔洛韋治療時(shí)，可發(fā)生血栓形成、血小板減少性紫癜、溶血、尿毒癥綜合癥(TT;/HUS)，并可導(dǎo)致死亡。2．對(duì)腎功能有損傷的患者應(yīng)調(diào)整劑量。3．對(duì)接受有潛在的腎毒性物質(zhì)的病人使用阿昔洛韋時(shí)應(yīng)特別注意，因?yàn)檫@可能增加腎功能障礙的危險(xiǎn)性，以及增加可逆性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。4．病人注意：如果感到有嚴(yán)重或令人煩惱的不良反應(yīng)，已懷孕或準(zhǔn)備懷孕者，準(zhǔn)備哺乳的婦女，或有其它問題的病人，應(yīng)咨詢醫(yī)生，在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥。5．目前尚無帶狀皰疹急性發(fā)作超過72小時(shí)才開始治療的研究資料，因此對(duì)于診斷為帶狀皰疹的病人應(yīng)盡可能及早治療。6．生殖器皰疹感染：沒有資料證明本品是否能防止該病傳染給他人。因?yàn)樯称靼捳钍切詡鞑ゼ膊�，患者�?yīng)避免接觸患處，并避免性交，以免感染配偶。生殖器皰疹也能在沒有癥狀時(shí)傳染，通過無癥狀的病毒排出。如果發(fā)現(xiàn)生殖器皰疹復(fù)發(fā)，病人應(yīng)該在發(fā)現(xiàn)第一個(gè)癥狀時(shí)立即治療。本品對(duì)生殖器皰疹病毒不能根除。7．水痘：對(duì)于健康兒童而言，水痘為自限性的輕度到中度疾病，而青少年和成人則比較嚴(yán)重。治療應(yīng)在水痘急性發(fā)作24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行，尚無發(fā)病后期才開始治療的有效治療資料。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。從1984年至1994年4月建立的一項(xiàng)關(guān)于孕婦使用阿昔洛韋的療效的流行病學(xué)記錄，在為期3個(gè)月的756項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果中有749名孕婦先后系統(tǒng)服用阿昔洛韋，其對(duì)嬰兒的致畸作用近似于普通人群。但這些數(shù)據(jù)尚不足以證明阿昔洛韋對(duì)孕婦和胎兒是安全的。只有當(dāng)阿昔洛韋對(duì)胎兒的治療作用遠(yuǎn)大于其風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可以考慮服用阿昔洛韋。阿昔洛韋在乳汁中的濃度為其血藥濃度的0.6～4.1倍。當(dāng)哺乳期婦女服藥劑量達(dá)到每天0.3mg/kg時(shí)將可能影響嬰兒的發(fā)育。只有在必需情況下，哺乳期婦女才可使用阿昔洛韋。
【兒童用藥】2歲以下兒童慎用。
【老人用藥】目前尚無充分的研究資料表明對(duì)65歲以上老年人的用藥與年輕人的用藥有明顯不同。一般情況來說，老年人用藥應(yīng)小心謹(jǐn)慎，選擇低劑量的有效服藥范圍，盡量降低因增加服藥次數(shù)而造成的腎功能減退或其他副反應(yīng)的發(fā)生。
【藥物相互作用】
(1)與齊多夫定（Zidovudine）合用可引起腎毒性，表現(xiàn)為深度昏睡和疲勞。(2)與丙磺舒競爭性抑制有機(jī)酸分泌，合并用丙磺舒可使本品的排泄減慢，半衰期延長，體內(nèi)藥物量蓄積。
【藥物過量】服用劑量大于20克，可致興奮、激動(dòng)、昏迷、震顫、無力�？焖凫o脈注射給予過高的劑量，阿昔洛韋會(huì)因其在腎小管中濃度過大而結(jié)晶積存（2.5mg/ml）導(dǎo)致由于肌酸酐及血尿素氮升高而繼發(fā)引起的腎衰。一旦發(fā)生腎衰及無尿癥，病人須作血液透析直至腎功能恢復(fù)。
【藥理】本品為合成的核苷類抗病毒藥，體內(nèi)和體外對(duì)單純性皰疹病毒Ⅰ型(HSV-1)、Ⅱ型（HSV-2）及水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)均有抑制作用。細(xì)胞培養(yǎng)結(jié)果表明，本品對(duì)抑制HSV-1病毒的作用最強(qiáng)、其次為HSV-2和VZV病毒。由于本品對(duì)由HSV和VZV編碼的胸苷激酶(TX)具有親和力，使得其具有高選擇性的抑制作用。此類病毒酶將阿昔洛韋轉(zhuǎn)化成阿昔洛韋單磷酸鹽，即核苷類似物。單磷酸鹽進(jìn)一步被細(xì)胞中的鳥苷酸激酶轉(zhuǎn)化成二磷酸鹽，再通過細(xì)胞中的多種酶轉(zhuǎn)變?yōu)槿姿猁}。在體外，阿昔洛韋三磷酸鹽中止皰疹病毒DNA復(fù)制是由以下三種方式完成：1）競爭性地抑制病毒DNA聚合酶；2）進(jìn)入并終止延長的病毒DNA鏈；3）滅活病毒DNA聚合酶。與VZV相比，本品對(duì)HSV的抗病毒活性更強(qiáng)，這是因?yàn)椴《镜男剀占っ?TK)的磷酸化作用更強(qiáng)。
【毒理】遺傳毒性：進(jìn)行了16項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)，在4項(xiàng)微生物研究中未見致突變作用；在小鼠淋巴瘤細(xì)胞和人淋巴細(xì)胞上進(jìn)行的2項(xiàng)體外細(xì)胞遺傳試驗(yàn)結(jié)果表明，本品具有致突變作用。在5項(xiàng)體外細(xì)胞遺傳試驗(yàn)（3項(xiàng)為中國倉鼠的卵巢細(xì)胞，2項(xiàng)為小鼠淋巴瘤細(xì)胞）中，未見有致突變作用。在免疫功能不全的、正斷乳的、同源的幼鼠給藥后所進(jìn)行的2次體外細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)中，其中1次結(jié)果為陽性，可見細(xì)胞從形態(tài)上轉(zhuǎn)變?yōu)槟[瘤細(xì)胞，而在另一試驗(yàn)中，則未見同樣的結(jié)果（原因可能是敏感性較低）。以人用藥劑量的380～760倍給予中國倉鼠時(shí)，可引起染色體損傷；而大鼠以62～125倍劑量給藥時(shí)，染色體的損傷無明顯變化；小鼠的顯性致死試驗(yàn)（在人用劑量的36—73倍劑量下）結(jié)果為陰性。生殖毒性：小鼠（450mg/kg/天，PO）和家兔（25mg/kg/天，SC）試驗(yàn)結(jié)果表明，本品對(duì)其生育力和生殖功能無影響。小鼠和大鼠的血漿藥物濃度分別為人體血藥水平的9～18倍和8～15倍。大鼠和家兔給予更高劑量（50mg/kg/天，SC，分別為人用水平的11～22倍和16～31倍）時(shí)，可降低著床，但不影響同窩仔的大小。大鼠在產(chǎn)前和產(chǎn)后服用本品（50mg/kg/天，SC），
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH00432007
【ATC分類】J05A
【編碼】HD000642
【貯藏】密閉保存。
