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阿昔洛韋葡萄糖注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：阿昔洛韋葡萄糖注射液
英文名稱：AciclovirandGlucoseInjection
商品名稱：阿昔洛韋葡萄糖注射液
【成份】每瓶含阿昔洛韋0.25g與葡萄糖12.5g。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體
【適應(yīng)癥】
單純皰疹病毒感染：用于免疫缺陷者初發(fā)和復(fù)發(fā)性粘膜皮膚感染的治療以及反復(fù)發(fā)作病例的預(yù)防；也用于單純皰疹性腦炎治療。帶狀皰疹：用于免疫缺陷者嚴(yán)重帶狀皰疹病人或免疫功能正常者彌散型帶狀皰疹的治療。免疫缺陷者水痘的治療。
【功能主治】單純皰疹病毒感染：用于免疫缺陷者初發(fā)和復(fù)發(fā)性粘膜皮膚感染的治療以及反復(fù)發(fā)作病例的預(yù)防；也用于單純皰疹性腦炎治療。帶狀皰疹：用于免疫缺陷者嚴(yán)重帶狀皰疹病人或免疫功能正常者彌散型帶狀皰疹的治療。免疫缺陷者水痘的治療。
【規(guī)格】250ml：阿昔洛韋0.25g與葡萄糖12.5g
【包裝】玻璃輸液瓶，250ml/瓶，30瓶/箱。
【用法用量】
靜脈滴注成人重癥生殖器皰疹的初治：按體重每8小時(shí)5mg/kg，共5日；免疫缺陷者皮膚黏膜單純皰疹或嚴(yán)重帶狀皰疹：按體重每8小時(shí)5-10mg/kg，靜滴1小時(shí)以上，共7日～10日；單純皰疹性腦炎：按體重每8小時(shí)10mg/kg，共10日；成人急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜滴，因滴速過快時(shí)可引起腎功能衰竭；成人每日最高劑量按體重30mg/kg，或按體面積1.5g/m2。兒童重癥生殖器皰疹的初治：嬰兒與12歲以下小兒，每8小時(shí)按體表面積250mg/m2,共5日；免疫缺陷者皮膚黏膜單純皰疹：嬰兒與12歲以下小兒，每8小時(shí)按體表面積250mg/m2,共7日，12歲以上按成人量；單純皰疹性腦炎：每8小時(shí)按體重10mg/kg，共10日；免疫缺陷者合并水痘：每8小時(shí)10mg/kg或500mg/m2,共10日；小兒最高劑量為每8小時(shí)按體表面積500mg/m2
【不良反應(yīng)】
過敏反應(yīng)：有時(shí)出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、發(fā)熱、停藥后即消失。神經(jīng)系統(tǒng)：罕見下肢抽搐、舌及手足麻木感、震顫、全身倦怠感，在此情況下，可減量或終止給藥，給予適當(dāng)處理。腎臟：有時(shí)出現(xiàn)血液尿素氮、血清肌酐值升高及蛋白尿、尿沉渣中有紅細(xì)胞及粘液狀物，在此情況可減量或終止給藥等。血液：偶見紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血細(xì)胞比容、血紅蛋白減少。肝臟：有時(shí)出現(xiàn)肝功能異常，在此情況下可終止給藥，對癥治療。消化系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐和腹痛。其它：偶有血清中蛋白減少，膽固醇、甘油三酯升高，偶有心悸，呼吸困難、胸悶，在此情況下可終止治療適當(dāng)對癥治療。
【禁忌】對有過敏反應(yīng)既往史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
靜脈滴注時(shí)藥液切忌外溢，否則引起局部疼痛及炎癥。以下情況需考慮用藥利弊。脫水或已有腎功能不全者，本品劑量應(yīng)減少；嚴(yán)重肝功能不全者、對本品不能耐受者、精神異�；蛞酝鶎�(xì)胞毒性藥物出現(xiàn)精神反應(yīng)者，靜脈用本品易產(chǎn)生精神癥狀，需慎用。嚴(yán)重免疫功能缺陷者長期或多次應(yīng)用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥。如單純皰疹患者應(yīng)用本品后皮損無改善者應(yīng)測試單純皰疹病毒對本品的敏感性。對診斷的干擾：靜脈給藥可引起腎小管阻塞，使血肌酐和尿素氮增高。如劑量恰當(dāng)、補(bǔ)水充足則不易引起。隨訪檢查：由于女性生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者每年至少應(yīng)檢查一次，以便早期發(fā)現(xiàn)。靜脈用藥可能引起腎毒性，用藥前或用藥期間應(yīng)檢查腎功能。一旦皰疹癥狀與體征出現(xiàn)，應(yīng)盡早給藥。靜脈給藥本品專供靜脈滴注，藥液至少在1小時(shí)內(nèi)勻速滴入，避免快速滴入，否則可發(fā)生腎小管內(nèi)藥物結(jié)晶沉積，引起腎功能損害（可達(dá)10%）；靜滴后2小時(shí)，尿藥濃度最高，此時(shí)應(yīng)給病人充足的水，防止藥物沉積于腎小管內(nèi)；血透可使血藥濃度降低60%，故每血透6小時(shí)應(yīng)重復(fù)給藥一次；肥胖患者的劑量應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)體重計(jì)算。一次血液透析可使血藥濃度減低60%，因此血液透析后應(yīng)補(bǔ)給一次劑量。本品不宜冷藏，儲(chǔ)存應(yīng)置于10℃以上，因在冷藏時(shí)易析出結(jié)晶。如長期低溫（10℃以下）存放，可能析出結(jié)晶，臨用前可將其放入溫水中，待結(jié)晶溶解后仍可使用。本品應(yīng)盡量避免與其他藥物配伍使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】生育與孕婦：大劑量注射劑可致動(dòng)物睪丸萎縮和精子數(shù)減少。藥物能通過胎盤，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對胚胎無影響；哺乳期婦女：藥物在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6-4.1倍，但未發(fā)現(xiàn)引起了乳兒異常。孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性尚未確立，必須使用時(shí)應(yīng)進(jìn)行利弊權(quán)衡，僅在獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用本品。
【兒童用藥】兒童中未發(fā)現(xiàn)特殊不良反應(yīng)。
【老人用藥】老年人由于生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調(diào)整。
【藥物相互作用】
靜脈給藥時(shí)與干擾素或甲氨蝶呤（鞘內(nèi)）合用，可能引起精神異常，應(yīng)慎用。靜脈給藥時(shí)與腎毒性藥物合用可加重腎毒性，特別是腎功能不全者更易發(fā)生。與齊多夫定（zidovudine）合用可引起腎毒性，表現(xiàn)為深度昏睡和疲勞。
【藥物過量】逾量處理：本品無特效解毒藥。主要采用對癥治療和支持療法：給予充足的水以防止藥物沉積于腎小管；血透有助于排泄血中的藥物，對急性腎功能衰竭和血尿者尤為重要。
【藥理】本品為合成的核苷類抗病毒藥，體內(nèi)和體外對單純性皰疹病毒Ⅰ型（HSV-1）、Ⅱ型（HSV-2）及水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）均有抑制作用。細(xì)胞培養(yǎng)結(jié)果表明，本品對抑制HSV-1病毒的作用最強(qiáng)、其次為HSV-2和VZV病毒。由于本品對由HSV和VZV編碼的胸苷激酶（TK）具有親和力，使得其具有高選擇性的抑制作用。此類病毒酶將阿昔洛韋轉(zhuǎn)化成阿昔洛韋單磷酸鹽，即核苷類似物。單磷酸鹽進(jìn)一步被細(xì)胞中的鳥苷酸激酶轉(zhuǎn)化成二磷酸鹽，再通過細(xì)胞中的多種酶轉(zhuǎn)變?yōu)槿姿猁}。在體外，阿昔洛韋三磷酸鹽中止庖疹病毒DNA復(fù)制是由以下三種方式完成：競爭性地抑制病毒DNA聚合酶；進(jìn)入并終止延長的病毒DNA鏈；滅活病毒DNA聚合酶。與VZV相比，本品對HSV的抗病毒活性更強(qiáng)，這是因?yàn)椴《镜男剀占っ福═K）的磷酸化作用更強(qiáng)。
【毒理】遺傳毒性：進(jìn)行了16項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)，在4項(xiàng)微生物研究中未見致突變作用；在小鼠淋巴瘤細(xì)胞和人淋巴細(xì)胞上進(jìn)行的2項(xiàng)體外細(xì)胞遺傳試驗(yàn)結(jié)果表明，本品具有致突變作用。在5項(xiàng)體外細(xì)胞遺傳試驗(yàn)（3項(xiàng)為中國倉鼠的卵巢細(xì)胞，2項(xiàng)為小鼠淋巴瘤細(xì)胞）中，未見有致突變作用。在免疫功能不全的、正斷乳的、同源的幼鼠給藥后所進(jìn)行的2次體外細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)中，其中1次結(jié)果為陽性，可見細(xì)胞從形態(tài)上轉(zhuǎn)變?yōu)槟[瘤細(xì)胞，而在另一試驗(yàn)中，則未見同樣的結(jié)果（原因可能是敏感性較低）。以人用藥劑量的380～760倍給予中國倉鼠時(shí)，可引起染色體損傷；而大鼠以62～125倍劑量給藥時(shí)，染色體的損傷無明顯變化；小鼠的顯性致死試驗(yàn)(在人用劑量的36～73倍劑量下)結(jié)果為陰性。生殖毒性：小鼠（450mg/kg/天，PO）和家兔（25mg/kg/天，SC）試驗(yàn)結(jié)果表明，本品對其生育力和生殖功能無影響。小鼠和大鼠的血漿藥物濃度分別為人體血藥水平的9～18倍和8～15倍。大鼠和家兔給予更高劑量（50mg/kg/天，SC，分別為人用水平的11～22倍和16～31倍）時(shí)，可降低著床，但不影響同窩仔的大小。大鼠在給產(chǎn)前和產(chǎn)后服用本品（50mg/kg/天，SC）
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH12022005
【藥代動(dòng)力學(xué)】
椐文獻(xiàn)資料：阿昔洛韋能廣泛分布至各組織與體液中，包括腦、腎、肺、肝、小腸、肌肉、脾、乳汁、子宮、陰道黏膜與分泌物、腦脊液、及皰疹液。在腎、肝和小腸中濃度高，腦脊液中濃度約為血中濃度的一半。藥物可通過胎盤。按體重每8小時(shí)靜脈給藥5mg/kg（滴注時(shí)間大于1小時(shí)），血藥峰濃度為10mg/L。阿昔洛韋的蛋白結(jié)合率低（9%～33%）。在肝內(nèi)代謝，主要代謝物占給藥量的9%-14%，經(jīng)尿排泄。半衰期（t1/2）約為2.5小時(shí)。肌酐清除率為50-80ml/min和15-50ml/min時(shí)，半衰期（t1/2）分別為3.0小時(shí)和3.5小時(shí)。無尿者的半衰期（t1/2）達(dá)19.5小時(shí)，血透時(shí)降為5.7小時(shí)。阿昔洛韋主要經(jīng)腎由腎小球?yàn)V過和腎小管分泌而排泄。注射時(shí)約45%-79%的藥物以原形由尿排泄。經(jīng)糞便排泄率低于2%。呼出氣中含微量藥物。血透6小時(shí)約清除血中60%的藥物，腹膜透析清除量很少。
【ATC分類】J05A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD018843
【貯藏】遮光，密閉,在陰涼處（不超過20℃）保存。
