解熱鎮(zhèn)痛藥相關(guān)分類
相關(guān)產(chǎn)品信息
- 萘普生鈉注射液【藥品名稱】 通用名稱：萘普生鈉注射液 英文名稱：NaproxenSodiumI
- 雙水楊酯片【藥品名稱】 通用名稱：雙水楊酯片 漢語拼音：Shuɑnɡshuiyɑnɡzhi
- 乙酰水楊酸孕烯諾龍片 【藥品名稱】 通用名稱：乙酰水楊酸孕烯諾龍片 英文名稱： 拼音名
- 阿司匹林維生素C咀嚼片 【藥品名稱】 通用名稱：阿司匹林維生素C咀嚼片 英文名稱：Asp
- 卡巴匹林鈣散【藥品名稱】 通用名稱：卡巴匹林鈣散 漢語拼音：Kɑbɑpilinɡɑi Sɑn
- 阿片酊【藥品名稱】 通用名稱：阿片酊 漢語拼音：Apiɑn Dinɡ 英文名稱：Opi
- 乙水楊胺片【藥品名稱】 通用名稱：乙水楊胺片 【適應(yīng)癥】 用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、牙
- 苯甲酸利扎曲普坦片【藥品名稱】 通用名稱：苯甲酸利扎曲普坦片 英文名稱：RizatriptanMo
- 氯唑沙宗膠囊【藥品名稱】 通用名稱：氯唑沙宗膠囊 漢語拼音：lüzuo Shazong Ji
- 硫酸嗎啡注射液 【藥品名稱】 通用名稱：硫酸嗎啡注射液 英文名稱：Morphin
氨酚曲馬多片
-
【藥品名稱】
通用名稱：氨酚曲馬多片
英文名稱：ParacetamolandTramadolHydrochlorideTablets
商品名稱：及通安
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含鹽酸曲馬多37.5mg，對(duì)乙酰氨基酚325mg.
【性狀】本品為淺黃色包衣片，片芯為白色或類白色。
【適應(yīng)癥】
本品用于中度至重度急性疼痛的治療。
【功能主治】本品用于中度至重度急性疼痛的治療。
【規(guī)格】每片含：鹽酸曲馬多37.5mg,對(duì)乙酰氨基酚325mg。
【包裝】鋁塑水泡板包裝；10片/板/盒。
【用法用量】
口服。按照下述方法服用本品，或遵醫(yī)囑。成人和超過16歲的兒童根據(jù)止痛的需要每4到6小時(shí)服用1到2片，每天最多不得超過6片。無需考慮食物的影響。兒童(16歲以下的兒童)尚無本品用于兒童(16歲以下)的安全性和有效性的資料。老年患者老年患者用藥劑量的選擇應(yīng)慎重，并充分考慮可能發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)。腎功能不全者目前尚無腎功能損害病人的研究資料，應(yīng)慎用。如必須使用時(shí)，肌酐清除率低于30ml/min的病人，建議延長(zhǎng)服藥間隔，且12小時(shí)的用量不得超過2片。肝功能不全者目前尚無肝功能損害病人的研究資料，不推薦使用。
【不良反應(yīng)】
最常見的為中樞神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸道系統(tǒng)的不良事件。最常見的不良事件為惡心、頭暈和嗜睡。此外，下面一些不良反應(yīng)也是較常見的，但是發(fā)生率較低：全身：乏力、疲勞、潮熱中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、震顫胃腸道系統(tǒng)：腹痛、便秘、腹瀉、消化不良、胃腸脹氣、口干、嘔吐精神系統(tǒng)：厭食、焦慮、思維混亂、欣快、失眠、緊張皮膚及附屬物：瘙癢、皮疹、多汗不常見的且可能與本品有關(guān)的不良反應(yīng)包括：全身：胸痛、強(qiáng)直、暈厥、戒斷綜合征心血管系統(tǒng)：高血壓、高血壓加重、低血壓中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)：共濟(jì)失調(diào)、驚厥、張力增加、偏頭痛、偏頭痛加重、不隨意肌收縮、感覺異常、木僵、眩暈胃腸道系統(tǒng)：吞咽困難、黑便、舌水腫聽覺和前庭：耳鳴心率和心律：心律失常、心悸、心動(dòng)過速肝臟和膽道系統(tǒng)：肝功能檢查異常代謝和營(yíng)養(yǎng)：體重下降精神系統(tǒng)：健忘、人格解體、抑郁、藥物濫用、情緒不穩(wěn)定、幻覺、陽萎、夢(mèng)魘、思維異常血液系統(tǒng)：貧血呼吸系統(tǒng)：呼吸困難泌尿系統(tǒng)：蛋白尿、排尿異常、少尿、尿潴留視覺：視覺異常鹽酸曲馬多在臨床試驗(yàn)中或上市后的其它不良反應(yīng)：已報(bào)告的使用曲馬多產(chǎn)品發(fā)生的不良反應(yīng)包括：體位性低血壓、變態(tài)反應(yīng)(包括：過敏和蕁麻疹、史*約綜合征)、認(rèn)知障礙、自殺性意念和肝炎。已報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括肌酐升高。當(dāng)曲馬多與其它5*羥色胺藥物(如選擇性5*羥色胺再吸收抑制劑和單胺氧化酶抑制劑)合用時(shí)，有發(fā)生血清素綜合征(癥狀包括發(fā)熱、興奮、顫抖和激越)的報(bào)告。上市后監(jiān)察顯示有曲馬多影響華法林作用的罕見報(bào)告，包括凝血時(shí)間延長(zhǎng)。對(duì)乙酰氨基酚在臨床試驗(yàn)中或上市后的其它不良反應(yīng)：罕見過敏反應(yīng)(主要是皮疹)或繼發(fā)性過敏反應(yīng)，通常停藥后或必要時(shí)的對(duì)癥治療即可控制癥狀。有些報(bào)告顯示與華法林類藥物合用時(shí)，對(duì)乙酰氨基酚可能導(dǎo)致低凝血酶原血癥。其它研究顯示，凝血時(shí)間沒有改變。
【禁忌】已知對(duì)曲馬多、對(duì)乙酰氨基酚或本品中其它成份或阿片類物質(zhì)過敏的患者禁用。酒精、安眠藥、麻醉劑、中樞鎮(zhèn)痛藥、阿片類或精神病藥物急性中毒的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
癲癇服用推薦劑量的曲馬多，有癲癇發(fā)作的報(bào)道。上市后自發(fā)性報(bào)告顯示服用高于推薦劑量曲馬多的患者癲癇發(fā)作危險(xiǎn)性增大。曲馬多與下述藥物同時(shí)服用會(huì)增加癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)：選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI抗抑郁藥或減肥藥)、三環(huán)類抗抑郁藥以及其它三環(huán)類藥物(如：環(huán)苯扎林、異丙嗪等)或阿片類藥物。曲馬多與下述藥物同時(shí)服用會(huì)增加癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)：?jiǎn)伟费趸敢种苿�、安定類藥物及其它降低癲癇發(fā)作閾值的藥物。癲癇患者、有癲癇病史的人或被認(rèn)為有癲癇發(fā)作危險(xiǎn)的人(如：腦部創(chuàng)傷、代謝異常、酒精和藥物的戒斷、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染)發(fā)生驚厥的危險(xiǎn)升高。曲馬多過量時(shí)，使用納洛酮可能增加癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)。過敏反應(yīng)有可待因和其它阿片類物質(zhì)過敏史的患者發(fā)生過敏反應(yīng)的危險(xiǎn)增加，不宜使用本品。呼吸抑制有呼吸抑制危險(xiǎn)的患者慎用本品。當(dāng)大劑量曲馬多與麻醉藥或酒精同時(shí)服用時(shí)，可能導(dǎo)致呼吸抑制，可按藥物過量處理此種情況。如使用納洛酮，應(yīng)慎重，因可引發(fā)癲癇。與中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜劑同時(shí)使用當(dāng)患者使用中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜劑(如：酒精、阿片類物質(zhì)、麻醉劑、吩噻嗪、鎮(zhèn)定劑或鎮(zhèn)靜催眠藥物)時(shí)，慎用本品或降低劑量。顱內(nèi)壓升高或腦部創(chuàng)傷顱內(nèi)壓升高或腦部創(chuàng)傷的患者慎用本品。阿片依賴的患者本品不應(yīng)用于對(duì)阿片依賴的患者。對(duì)其它阿片類物質(zhì)有依賴史的患者，使用曲馬多可能會(huì)再次引起機(jī)體依賴。酒精依賴的患者長(zhǎng)期嚴(yán)重酒精濫用者服用過量的對(duì)乙酰氨基酚可能增加肝臟毒性的危險(xiǎn)。突然停藥如果突然停止服用本品，可能會(huì)出現(xiàn)戒斷癥狀。突然停用鹽酸曲馬多，有罕見的驚恐發(fā)作、嚴(yán)重焦慮、幻覺、感覺異常、耳鳴和中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的報(bào)告。臨床經(jīng)驗(yàn)證明逐漸減少藥量可減輕戒斷癥狀。與單胺氧化酶抑制劑和5-羥色胺再攝取抑制劑同時(shí)使用服用單胺氧化酶抑制劑的患者應(yīng)特別慎用本品。同時(shí)服用曲馬多和單胺氧化酶抑制劑或選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑可增加不良反應(yīng)的危險(xiǎn)，包括癲癇和5-羥色胺綜合征。腎病患者尚未進(jìn)行本品用于腎功能損害患者的研究。對(duì)于肌酐清除率低于30ml/min的患者，建議延長(zhǎng)服藥間隔，每12小時(shí)內(nèi)服藥量不得超過2片。肝病患者不推薦肝損害患者服用本品。其它服用本品不應(yīng)超過推薦劑量。不應(yīng)與含曲馬多或?qū)σ阴０被拥钠渌幬锿瑫r(shí)服用。本品可能影響從事如駕車或操作機(jī)器等具有潛在危險(xiǎn)工作的能力。請(qǐng)置于兒童不易拿到處。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】曲馬多可透過胎盤。尚無用于妊娠婦女的充分的正規(guī)研究。尚未確定妊娠婦女的用藥安全性。由于尚無對(duì)嬰兒和新生兒安全性的研究，不建議在孕期、哺乳期使用本品。
【兒童用藥】尚無本品用于兒童(16歲以下)的安全性和有效性的資料，不宜使用。
【老人用藥】老年患者用藥劑量的選擇應(yīng)十分謹(jǐn)慎，并充分考慮可能發(fā)生的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
【藥物相互作用】
有單胺氧化酶抑制劑與一些作用于中樞的藥物發(fā)生相互作用的報(bào)告。鹽酸曲馬多和卡馬西平同時(shí)使用可使曲馬多的代謝顯著增加。對(duì)于服用卡馬西平的患者，本品中曲馬多的鎮(zhèn)痛作用可能會(huì)明顯減弱。曲馬多經(jīng)CYP2D6酶代謝為代謝產(chǎn)物M1�？岫『颓R多同時(shí)使用可導(dǎo)致曲馬多血藥濃度升高。此發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。根據(jù)臨床需要，對(duì)同時(shí)服用本品與華法林類藥物的患者應(yīng)定期進(jìn)行凝血時(shí)間的檢查，因?yàn)橛幸恍┗颊叩哪冈瓡r(shí)間升高的報(bào)告。在人肝微粒體中進(jìn)行的體外藥物相互作用研究顯示，與CYP2D6酶抑制劑(如氟西汀、帕羅西汀和阿米替林)同時(shí)服用，可能抑制曲馬多的代謝。尚未進(jìn)行本品與西咪替丁同時(shí)使用的研究。曲馬多和西咪替丁同時(shí)服用，未導(dǎo)致具有臨床意義的曲馬多藥代動(dòng)力學(xué)改變。
【藥物過量】本品為復(fù)方制劑，藥物過量的臨床表現(xiàn)可能包括曲馬多中毒、對(duì)乙酰氨基酚中毒或二者合并中毒的癥狀和體征。曲馬多過量的最初癥狀包括：呼吸抑制和/或癲癇。對(duì)乙酰氨基酚過量24小時(shí)內(nèi)的癥狀為：胃腸道刺激、食欲減退、惡心、嘔吐、不適、面色蒼白和出汗。曲馬多過量可能導(dǎo)致的嚴(yán)重后果包括：呼吸抑制、嗜睡、昏迷、癲癇、心臟停搏和死亡。對(duì)乙酰氨基酚大劑量過量可能引起一些患者的肝毒性，早期癥狀包括：胃腸道刺激癥狀、食欲減退、惡心、嘔吐、不適、面色蒼白和出汗。肝中毒的臨床癥狀和實(shí)驗(yàn)室結(jié)果可能要在服藥后48至72小時(shí)后才表現(xiàn)出來。無論是單劑量還是多劑量的過量．均可能危及生命，建議立即向?qū)＜易稍儭＜{洛酮可緩解曲馬多過量引起的部分癥狀(而非全部)，但同時(shí)可能增加癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)。根據(jù)使用曲馬多的經(jīng)驗(yàn)，血液透析對(duì)治療藥物過量幫助不大，因?yàn)?小時(shí)透析只清除不足7%的曲馬多。在本品過量的治療中，除了給予常規(guī)的支持治療，應(yīng)注意保證呼吸暢通，并采取措施減少藥物吸收。對(duì)意識(shí)清醒的患者(吞咽反射存在)，使用物理方法或吐根糖漿進(jìn)行催吐。在胃排空后，口服活性炭(1g/kg)，首次應(yīng)與適當(dāng)?shù)臑a藥同服。如需重復(fù)給藥，可與瀉藥同服，并調(diào)整劑量。
【藥理】曲馬多為中樞性阿片鎮(zhèn)痛劑，至少有兩種作用機(jī)制，即曲馬多原形藥物及其代謝產(chǎn)物M1與μ阿片受體結(jié)合，并對(duì)去甲腎上腺素和5-羥色胺的再攝取有弱的抑制作用。對(duì)乙酰氨基酚是非甾體類解熱鎮(zhèn)痛藥，其確切的作用部位和鎮(zhèn)痛機(jī)制尚不明確。動(dòng)物模型研究顯示，曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚聯(lián)合使用具有協(xié)同效應(yīng)。
【毒理】曲馬多/對(duì)乙酰氨基酚：尚無本復(fù)方致癌性、致突變性和生育力的動(dòng)物及試驗(yàn)室研究資料。大鼠口服曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑，未觀察到與藥物有關(guān)的致畸作用。當(dāng)曲馬多/對(duì)乙酰氨基酚達(dá)到母體毒性劑量(50/434mg/kg．為人用最大劑量的8.3倍)時(shí)，表現(xiàn)出胚胎毒性和胎仔毒性，包括胎仔體重下降及副肋數(shù)量增加，但該劑量下沒有致畸作用。低于母體毒性劑量及較輕母體毒性的劑量下(曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚的劑量為10/87和25/217mg/kg)沒有產(chǎn)生胚胎和胎仔毒性。鹽酸曲馬多：遺傳毒性：在Ames微粒體活化試驗(yàn)、CHO/HPRT哺乳動(dòng)物細(xì)胞試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞試驗(yàn)(無代謝活化作用)、小鼠顯性致死突變?cè)囼?yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠染色體畸變?cè)囼?yàn)及小鼠和中國(guó)倉(cāng)鼠骨髓微核試驗(yàn)上，曲馬多均未顯示有遺傳毒性作用。代謝活化條件下的小鼠微核淋巴瘤試驗(yàn)及大鼠微核試驗(yàn)顯示曲馬多有弱的誘變作用�？傮w上，這些試驗(yàn)表明，曲馬多對(duì)人不具有遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)。生育毒性：雄性大鼠口服曲馬多達(dá)50mg/kg，雌性大鼠達(dá)75mg/kg。沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力的影響。曲馬多對(duì)出生前后大鼠影響的研究顯示，孕鼠口服劑量達(dá)50mg/kg或以上劑量，仔鼠體重下降，80mg/k
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH08182005
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)國(guó)外研究資料表明：本品中的曲馬多為消旋體，在血液中可檢測(cè)到曲馬多及其代謝產(chǎn)物M1的左旋體和右旋體。表1中列出了服用1片本品的曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。與對(duì)乙酰氨基酚相比，曲馬多的吸收較慢，半衰期較長(zhǎng)。單劑量口服1片本品(曲馬多37.5mg/對(duì)乙酰氨基酚325mg)，曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚血藥濃度分別于1.8小時(shí)和0.9小時(shí)后達(dá)到峰值，右旋和左旋曲馬多血藥濃度的峰值分別為64.3ng/ml和55.5ng/ml，對(duì)乙酰氨基酚的血藥濃度峰值為4.2μg/ml。右旋和左旋曲馬多平均消除半衰期為5.1小時(shí)和4.7小時(shí)，對(duì)乙酰氨基酚為2.5小時(shí)。健康受試者單劑量和多劑量口服本品的藥動(dòng)學(xué)研究表明，曲馬多和對(duì)乙酰氨基酚之間無明顯的藥物相互作用。吸收單劑量口服100mg曲馬多，平均絕對(duì)生物利用度約為75%。健康成人口服本品2片，曲馬多消旋體及其代謝產(chǎn)物M1的消旋體分別在服藥后2-3小時(shí)達(dá)到平均血漿濃度峰值�？诜酒泛�，對(duì)乙酰氨基酚被迅速并完全吸收，1小時(shí)后達(dá)血漿濃度峰值，同服曲馬多也不受影響。食物的影響：與食物同服，對(duì)曲馬多或?qū)σ阴０被拥难獫{濃度峰值和吸收程度沒有顯著影響。因此，口服本品無
【ATC分類】N02B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HF000251
【貯藏】密封保存。
