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奧拉西坦注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：奧拉西坦注射液
英文名稱：OxiracetamInjection
商品名稱：歐蘭同
【成份】奧拉西坦
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
用于腦損傷及引起的神經(jīng)功能缺失、記憶與智能障礙等癥的治療。
【功能主治】用于腦損傷及引起的神經(jīng)功能缺失、記憶與智能障礙等癥的治療。
【規(guī)格】5ml：1g
【包裝】曲頸易折玻璃安瓿，6支/盒。
【用法用量】
靜脈滴注。每日一次，每次4-6g，用前加入到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液100-250ml中，搖勻后靜脈滴注�？勺们樵鰷p用量，用藥療程為2-3周。國外上市奧拉西坦注射液的用量范圍是2-8g，但國內(nèi)尚無低于4g、高于6g的用藥經(jīng)驗(yàn)。
【不良反應(yīng)】
據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，奧拉西坦的不良反應(yīng)少見，偶見皮膚瘙癢、惡心、精神興奮、睡眠紊亂，但癥狀較輕，停藥后可自行恢復(fù)。應(yīng)用本品進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示奧拉西坦注射液組與吡拉西坦注射液的不良事件發(fā)生率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。
【禁忌】對(duì)本品過敏者、嚴(yán)重腎功能損害者禁用。
【注意事項(xiàng)】
輕、中度腎功能不全者應(yīng)慎用，必需使用本品時(shí)，須減量�；颊叱霈F(xiàn)精神興奮和睡眠紊亂時(shí)，應(yīng)減量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦及哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此，不應(yīng)使用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老人用藥】LecaillonJB等對(duì)老年病人的奧拉西坦藥物代謝情況進(jìn)行了研究，老年人由于生理性腎功能減退，消除半衰期(t1/2β)較健康青年人延長(zhǎng)，曲線下面積(AUC)及血藥峰濃度(Cmax)均略有升高，老年人在使用本品后消除速度稍慢，但與青年人相比無顯著性差異。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】在超劑量使用本品的情況下偶有病人出現(xiàn)興奮、失眠等不良反應(yīng)，停藥或減少劑量后癥狀可逐漸消失。
【藥理】奧拉西坦為吡拉西坦的類似物，可改善老年性癡呆和記憶障礙癥患者的記憶和學(xué)習(xí)功能。機(jī)理研究結(jié)果提示，奧拉西坦可促進(jìn)磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質(zhì)和核酸的合成增加。
【毒理】動(dòng)物研究顯示，奧拉西坦小鼠灌胃給藥10g/kg、靜注給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動(dòng)物死亡；未見致突變性、致癌作用及生殖毒性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH01692006(試行)
【藥代動(dòng)力學(xué)】
應(yīng)用本品進(jìn)行了人體藥代動(dòng)力學(xué)研究，結(jié)果：?jiǎn)未戊o脈滴注(2.0g)血藥峰濃度(Cmax)為96.15±3.58μg·ml-1，半衰期(t1/2)為3.84±0.64h，曲線下面積(AUC0-12)為256.26±16.84μg·ml-1·h-1，曲線下面積(AUC0-∞)為276.74±18.11μg·ml-1·h-1，腎排泄速率常數(shù)(ke)為0.18±0.03h>sup-1，平均滯留時(shí)間(MRT)為4.39±0.39h。多次靜脈滴注(2.0g)血藥峰濃度Cmax為97.92±3.26ug·ml-1，半衰期(T1/2)為4.14±0.82h，曲線下面積(AUC0-12)為259.36±25.43μg.ml-1·h-1，曲線下面積(AUC0-∞)為285.59±27.38μg·ml-1·h-1，腎排泄速率常數(shù)(ke)為0.17±0.04h-1，平均滯留時(shí)間(MRT)為4.87±0.69h。奧拉西坦多次靜脈給藥體內(nèi)無蓄積；靜脈給藥后，血藥濃度水平以及主要的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)在個(gè)體間差異較��；文獻(xiàn)資料顯示：奧拉西坦在肝、腎中分布濃度較高，除腦脊液中的半衰期為300分鐘(口服2.0g)、140分鐘(
【ATC分類】N06B
【編碼】HD000863
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼干燥處(不超過20℃)保存。
