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奧拉西坦膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：奧拉西坦膠囊
英文名稱：OxiracetamCapsules
商品名稱：歐來寧
【成份】奧拉西坦。
【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色結(jié)晶性粉末。
【適應(yīng)癥】
適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
【功能主治】適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
【規(guī)格】0.4g
【包裝】聚乙烯塑料瓶裝，12粒/瓶，24粒/瓶，200粒/瓶，300粒/瓶；鋁塑泡罩包裝，12粒/盒，212粒/板/盒。
【用法用量】
口服，每次2粒(800mg)，每日2-3次，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
據(jù)國外文獻(xiàn)報道，奧拉西坦的不良反應(yīng)少見，少數(shù)患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠異常。本品在357例II期臨床研究中，僅個別患者出現(xiàn)惡心和胃部不適。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1、腎功能不全者應(yīng)慎用，必須使用時，應(yīng)降低劑量。2、患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠異常表現(xiàn)時，應(yīng)減量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦和哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此不應(yīng)使用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老人用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理】本品為吡拉西坦的類似物，可改善老年性癡呆和記憶障礙癥患者的記憶和學(xué)習(xí)功能。機理研究結(jié)果提示：本品可促進(jìn)磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質(zhì)和核酸的合成增加。
【毒理】動物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃給藥10g/kg，靜注給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡；未表現(xiàn)出致突變、致癌作用和生殖毒性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBH06622003
【藥代動力學(xué)】
本品口服吸收迅速，人血后能迅速分布到全身體液。達(dá)峰時間為1小時左右，峰濃度為48.34±18.35-54.96±34.73μg/ml，表觀分布容積V/F(C)為27.45±21.16-36.18±28.73L，消除半衰期t1/2為3.34±1.59-4.74±1.41小時，總清除率Cl(s)為6.78±5.50-11.65±5.40L/h。藥物消除較迅速，服藥后48小時內(nèi)約40%的原形藥經(jīng)尿中排出。老年組和青年組排泄率常數(shù)分別為0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h-1，消除半衰期t1/2分別為6.76±1.98和5.88±1.99小時，本品在不同年齡的正常人體內(nèi)的消除規(guī)律基本一致。
【ATC分類】N06B
【編碼】HD000859
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
