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奧扎格雷鈉氯化鈉注射液
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【藥品名稱】
通用名稱:奧扎格雷鈉氯化鈉注射液
英文名稱:OzagrelSodiumandSodiumChlorideInjection
商品名稱:泰亞普昔
【成份】本品的主要成份為奧扎格雷鈉、氯化鈉。本品輔料為:注射用水。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運(yùn)動障礙。
【功能主治】用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運(yùn)動障礙。
【規(guī)格】250ml:奧扎格雷鈉80mg與氯化鈉2.25g。
【包裝】玻璃輸液瓶:250ml/瓶。
【用法用量】
成人每天2次,每次250ml,靜脈滴注,2周為一療程?筛鶕(jù)病人的年齡、癥狀適當(dāng)調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】
血液:由于有出血的傾向,要仔細(xì)觀察,出現(xiàn)異常立即停止給藥。 肝腎:偶有GOT、GPT、BUN升高。 消化系統(tǒng):偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。 過敏反應(yīng):偶見蕁麻疹、皮疹等,發(fā)生時(shí)停止給藥。 循環(huán)系統(tǒng):偶有室上性心律失常、血壓下降,發(fā)現(xiàn)時(shí)減量或終止給藥。 其他:偶有頭痛、發(fā)熱、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。嚴(yán)重不良反應(yīng)可出現(xiàn)出血性腦梗塞、硬膜外血腫、腦內(nèi)出血、消化道出血、皮下出血等。
【禁忌】以下患者禁用: 1.對本品過敏者; 2.腦出血或腦梗塞并出血者或大面積腦梗塞深度昏迷者 3.有嚴(yán)重心、肺、肝、腎功能不全者,如嚴(yán)重心律不齊、心肌梗塞者。 4.有血液病或有出血傾向者; 5.嚴(yán)重高血壓,收縮壓超過20.6kpa(即200mmHg)以上者。
【注意事項(xiàng)】
1、使用前請?jiān)敿?xì)檢查,如發(fā)現(xiàn)藥液渾濁或有異物、瓶體細(xì)微破裂、瓶蓋松動等切勿使用。本品應(yīng)一次用完,不得貯藏再用。 2、本品避免與含鈣輸液(林格氏溶液等)混合使用,以免出現(xiàn)白色混濁。 3、限鈉者慎用或咨詢醫(yī)師。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)、且無可靠文獻(xiàn)參考。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)、且無可靠文獻(xiàn)參考。
【老人用藥】由于老年人生理機(jī)能低下,應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。
【藥物相互作用】
本品與抗血小板聚集劑、血栓溶解劑及其他抗凝藥合用,可增強(qiáng)出血傾向,應(yīng)慎重合用,必要時(shí)需適當(dāng)減量。
【藥物過量】一旦發(fā)生藥物過量,需進(jìn)行對癥處理,保證支持治療,重點(diǎn)注意監(jiān)測出凝血功能,并及時(shí)適當(dāng)處理。
【藥理】本品為高效、選擇性血栓素合成酶抑制劑,通過抑制血栓烷A2(TXA2)的產(chǎn)生及促進(jìn)前列環(huán)素(PGI2)的生成而改善兩者間的平衡失調(diào),具有抗血小板聚集和擴(kuò)張血管作用。能抑制大腦血管痙攣,增加大腦血流量,改善大腦丙微循環(huán)障礙和能量代謝異常,從而改善蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后患者的大腦局部缺血癥狀和腦血栓(急性期)患者的運(yùn)動失調(diào)。
【毒理】重復(fù)給藥毒性:大鼠、狗靜脈注射本品,大鼠高劑量組發(fā)現(xiàn)尿中電解質(zhì)排泄量輕度增加,未見其他異常反應(yīng)。大鼠最大耐受量為125mg/kg,狗最大耐受量為10~12.5mg/kg。 生殖毒性:大鼠、兔本品靜脈注射給藥,結(jié)果動物體重增加受到抑制,大劑量量時(shí)出現(xiàn)胚胎死亡,胎仔發(fā)育抑制和新生動物死亡等現(xiàn)象。大鼠致畸敏感期試驗(yàn)中,高劑量組出現(xiàn)內(nèi)臟和骨骼畸形的胎仔數(shù)輕度增加。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)編號為:YBH01202003
【藥代動力學(xué)】
人單次靜脈注射本品,在血中消失較快。血中主要成分除該藥的游離形式外,還有其β-氧化體和還原體。本品代謝物幾乎沒有藥理活性。本品連續(xù)靜脈注射時(shí),2小時(shí)內(nèi)達(dá)到血藥濃度穩(wěn)定狀態(tài)。本品大部分在24小時(shí)內(nèi)排泄。動物試驗(yàn)?zāi)┌l(fā)現(xiàn)本品有蓄積性和毒性。 本品靜脈滴注后,血藥濃度-時(shí)間曲線符合二室開放模型,t1/2β為1.22±0.44小時(shí),Vd為2.32±0.62L/kg,AUC為0.47±0.08μg·小時(shí)/ml。Cl為3.25±0.82L/小時(shí)/kg,受試者半衰期最長為1.93小時(shí),血藥濃度可測到停藥后3小時(shí)。停藥24小時(shí),幾乎全部藥物經(jīng)尿排出體外。
【ATC分類】B01A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD018856
【貯藏】避光、密閉保存。