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巴柳氮鈉片
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【藥品名稱】
通用名稱：巴柳氮鈉片
英文名稱：BalsatazideSodiumTablets
商品名稱：貝樂司
【成份】巴柳氮鈉
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣片芯為黃色。
【適應(yīng)癥】
輕度至中度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。
【功能主治】輕度至中度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。
【規(guī)格】0.5g/片（按無水物計算）。
【包裝】鋁塑板，6片/板。
【用法用量】
口服。一次1．5g(3片)，一日4次，飯后及睡前服用。療程8周。
【不良反應(yīng)】
常見不良反應(yīng)包括：腹痛、腹瀉；偶見消化系統(tǒng)：食欲不振、便秘、消化不良、腹脹、口干、黃疸；呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：關(guān)節(jié)病、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。
【禁忌】對水楊酸、巴柳氮鈉片中任何成分或巴柳氮鈉代謝物過敏的患者禁用。
【注意事項】
患有幽門狹窄的患者可能會延長巴柳氮鈉片的胃中停留時間。對已知腎功能障礙或有腎病史的患者應(yīng)注意使用。應(yīng)定期監(jiān)測患者的腎功能(如血清肌酐)，特別是在治療初期。如患者在治療期間出現(xiàn)腎功能障礙應(yīng)本品與5-氨基水楊酸引起的中毒性腎損害，可能出現(xiàn)出血、青腫、咽喉痛和發(fā)熱、心肌炎以及氣短伴隨的發(fā)熱和胸痛。若出現(xiàn)上述不良反應(yīng)應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系，并停止治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕及哺乳的患者慎用本品，只有當(dāng)醫(yī)生判定其益處大于危險性時方可應(yīng)用。5-氨基水楊酸可透過胎盤屏障，但數(shù)據(jù)有限不足以評價可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。動物實驗未發(fā)現(xiàn)致畸。乳汁中分泌有5-氨基水楊酸，其濃度遠(yuǎn)小于在母體血液中的濃度；沒有報道母體因服用5-氨基水楊酸不良反應(yīng)，但數(shù)據(jù)有限。
【兒童用藥】尚無兒童應(yīng)用本品的資料。
【老人用藥】尚無老年患者應(yīng)用本品的資料。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】人體試驗：未見超量報導(dǎo)。超量處理方法：在醫(yī)院內(nèi)對癥治療，密切監(jiān)測腎功能。
【藥理】藥理作用：巴柳氮鈉是一種前體藥物，口服后以原藥到達(dá)結(jié)腸，在結(jié)腸細(xì)菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水楊酸可能是通過阻斷結(jié)腸中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成而發(fā)揮其減輕炎癥的作用。
【毒理】毒理研究：遺傳毒性：巴柳氮鈉Ames試驗、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點突變試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性，中國倉鼠肺細(xì)胞(CHV79/HGPRT)基因突變試驗結(jié)果為陽性。巴柳氮鈉代謝產(chǎn)物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點突變試驗結(jié)果為陰性，人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果為陽性。另一代謝產(chǎn)物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames試驗、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點突變試驗、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g/kg/天時，對其生育力和生殖行為未見明顯影響。致癌作用：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g/kg/天，連續(xù)給藥2年，未見致癌作用。
【藥代動力學(xué)】
巴柳氮鈉到達(dá)結(jié)腸后，腸道細(xì)菌產(chǎn)生的偶氮還原酶將其裂解，釋放出分子中的治療活性部分5-氨基水楊酸和載體分子4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸。吸收：在健康受試者中，原形巴柳氨鈉的全身吸收非常低且有個體差異。單次口服1.5克或2.25克1-2小時后達(dá)到平均Cmax。分布：人體血漿蛋白結(jié)合率≥99%。代謝：在血漿、尿及糞便中檢出此化合物的偶氮還原的產(chǎn)物5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸及它們的N-乙酰化代謝物。消除：受試者健康單次或多次服用巴柳氮，1%的口服劑量以原形、5-氨基水楊酸和4-氨基苯甲�；�-β-氨基丙酸形式在尿中排出，而25%的口服劑量以N-乙酰化代謝物排出。在對10個健康志愿者的研究中，巴柳氮單次劑量2.25克，65%以5-氨基水楊酸、4-氨基苯甲酰基-β-氨基丙酸及N-乙酰化代謝物在糞便中排出，而1%的口服劑量以原形排出。
【ATC分類】A07E
【編碼】HD000955
【貯藏】密閉，遮光保存。
