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丙戊酸鈉緩釋片
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【藥品名稱】
通用名稱：丙戊酸鈉緩釋片
英文名稱：SodiumValproateSustainedReleaseTablets
商品名稱：典泰
【成份】本品主要成份為丙戊酸鈉。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至微黃色。
【適應(yīng)癥】
用于全身性、部分性癲癇或其它癲癇的治療。在哺乳期婦女應(yīng)用于嚴(yán)重病例或那些對(duì)其它藥物治療耐藥的患者。
【功能主治】用于全身性、部分性癲癇或其它癲癇的治療。在哺乳期婦女應(yīng)用于嚴(yán)重病例或那些對(duì)其它藥物治療耐藥的患者。
【規(guī)格】0.2g
【包裝】聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片和藥用鋁箔組成的鋁塑板，10片/板3板/盒。
【用法用量】
口服，一次0.2~0.4g（1~2片），一日二次。每日用量應(yīng)根據(jù)病人的年齡和體重來(lái)定，而且，要考慮到對(duì)丙戊酸的廣泛個(gè)體敏感性差異。最佳劑量需根據(jù)臨床療效來(lái)確定，當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時(shí)，除臨床監(jiān)測(cè)外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測(cè)定，已報(bào)道有效范圍為40~100mg／L（300~70μmol/L）。在沒有用其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物病人，用本品替換要逐漸進(jìn)行，在2周內(nèi)達(dá)到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物，應(yīng)逐漸加入。最初每日劑量通常為10~15mg/kg，然后劑量調(diào)整到最佳劑量，一般劑量為20~30mg/kg，但是，當(dāng)用此劑量范圍不能控制發(fā)作時(shí)，可進(jìn)一步增加劑量至足夠，如果病人每日用量超過(guò)50mg/kg應(yīng)對(duì)病人仔細(xì)監(jiān)測(cè)。兒童通常劑量為每日20~30mg／kg。成人通常劑量為每日20~30mg／kg。老年人雖然藥代動(dòng)力學(xué)有所改變，臨床意義不大，但要根據(jù)發(fā)作控制來(lái)確定用量。
【不良反應(yīng)】
肝功能異常發(fā)生時(shí)情況：極個(gè)別有報(bào)導(dǎo)嚴(yán)重肝損害甚至死亡，最高危的病人（特別是接受多種抗癲癇藥治療）是有嚴(yán)重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童，尤其是那些伴有腦損害，精神發(fā)育遲緩和或遺傳代謝或退化性疾病，3歲以后，危險(xiǎn)性明顯下降，并隨著年齡增長(zhǎng)而進(jìn)一步下降，在大多數(shù)病例，肝損害在治療頭六個(gè)月里出現(xiàn)�？梢砂Y狀：臨床癥狀是早期診斷的依據(jù)，特別是黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列癥狀應(yīng)考慮到肝損害的可能，特別是那些高危病人：非特異性癥狀，通常突然出現(xiàn)，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時(shí)伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。癲癇復(fù)發(fā)：應(yīng)告誡病人（或患兒家屬），當(dāng)有上述癥狀出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并立即進(jìn)行臨床檢查及肝功能檢查。觀察:在治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查，在治療頭6個(gè)月內(nèi)也應(yīng)定期作肝功能檢查，特別是高危的病人，在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗(yàn)，特別是凝血酶原率最為相關(guān)，當(dāng)確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯減低，膽紅素增加和氨基轉(zhuǎn)移酶升高）需要停止治療，作為預(yù)防措施，如病人同時(shí)應(yīng)用水楊酸鹽也應(yīng)停用，因?yàn)檫@些藥物的代謝途徑是相同的。神經(jīng)功能紊亂，在丙戊酸鈉治療期間，少數(shù)患者出現(xiàn)嗜睡或木僵，并導(dǎo)致過(guò)性昏迷（腦�。�，當(dāng)治療時(shí)，可單獨(dú)出現(xiàn)或與癲癇發(fā)作同時(shí)出現(xiàn)，當(dāng)劑量減少或停用時(shí)，這些癥狀會(huì)減少，這些病例常發(fā)現(xiàn)在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。消化道紊亂（惡心、胃痛）多出現(xiàn)在治療開始時(shí)，但是不需停止治療，癥狀通�？稍跀�(shù)天內(nèi)消失。短暫的和／或與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)已有報(bào)導(dǎo)：脫發(fā)、輕度姿勢(shì)性震顫和嗜睡。已有報(bào)導(dǎo)單純性纖維蛋白原減少或出血時(shí)間延長(zhǎng)，通常不伴隨臨床體征，此多發(fā)生于大劑量時(shí)（丙戊酸鈉對(duì)血小板聚集第二期有抑制作用）。血液系統(tǒng)：多為血小板減少，罕有貧血，白細(xì)胞減少或全血細(xì)胞減少。偶有報(bào)導(dǎo)胰腺炎、有時(shí)導(dǎo)致死亡。有報(bào)告血管炎。無(wú)肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時(shí)有出現(xiàn)，但不需要停止治療。也報(bào)告體重增加，閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂。偶有報(bào)導(dǎo)可逆或不可逆的聽力喪失，但其因果關(guān)系尚未明確。丙戊酸可引起皮膚反應(yīng)，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Steven.s-Johnson綜合征，多形性紅斑也有報(bào)導(dǎo)。有單獨(dú)報(bào)導(dǎo)，伴隨丙戊酸治療出現(xiàn)可逆性Fancomni氏綜合征，但其作用機(jī)理未明。
【禁忌】急性肝炎，慢性肝炎，個(gè)人或家族有嚴(yán)重肝炎史，特別是藥物所致肝炎。對(duì)丙戊酸鈉過(guò)敏者。卟啉癥。
【注意事項(xiàng)】
癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時(shí)伴隨出現(xiàn)的危險(xiǎn)如下：伴隨癲癇和抗癲癇藥出現(xiàn)的危險(xiǎn)在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦的（3％）的2~3倍，雖然有報(bào)導(dǎo)在多種藥物治療時(shí)，嬰兒畸形率增高，但是與畸形有關(guān)的治療與疾病尚未正式確定，最常見的畸形為唇裂和心血管畸形，突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對(duì)胎兒不利作用。伴隨丙戊酸鈉出現(xiàn)的危險(xiǎn)在動(dòng)物，已證實(shí)在小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用，在人類，接受丙戊酸鈉治療的婦女，在懷孕期前三個(gè)月出現(xiàn)畸形的總危險(xiǎn)性并不高于其它抗癲癇藥，已有報(bào)告面部畸形的病例，那些作用的發(fā)生率尚未完全確定，丙戊酸有引起神經(jīng)管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂等，這些不良作用的發(fā)生率估計(jì)為1％~2％�？v觀上述資料如果婦女計(jì)劃懷孕，要復(fù)習(xí)抗癲癇治療的指證，應(yīng)考慮補(bǔ)充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應(yīng)停止，建議單藥治療，應(yīng)使用每日最小有效劑量，分次服用，為發(fā)現(xiàn)神經(jīng)管缺血或其它畸形，應(yīng)進(jìn)行特殊的產(chǎn)前檢查。新生兒危險(xiǎn)性在報(bào)導(dǎo)妊娠母親應(yīng)用丙戊酸鈉，新生兒出現(xiàn)出血綜合征，出血綜合征與血纖維蛋白過(guò)少有關(guān)。這種綜合征要與維生素依賴因子減少鑒別，后者是由苯巴比妥和酶誘導(dǎo)劑誘導(dǎo)所致。丙戊酸在母乳內(nèi)分泌量是低下的，大約是母親血清水平的1％~10％，至今，新生兒期母乳喂養(yǎng)的嬰兒尚未發(fā)現(xiàn)臨床上的副作用。有血液病患者應(yīng)慎用。在治療開始之前或手術(shù)前和發(fā)現(xiàn)自發(fā)性挫傷或出血時(shí)應(yīng)檢查血常規(guī)（血細(xì)胞計(jì)數(shù)，包括血小板計(jì)數(shù)、出血時(shí)間和凝血時(shí)間）。在腎功能不全的患者應(yīng)慎用，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少丙戊酸的劑量。雖偶有報(bào)導(dǎo)應(yīng)用本品時(shí)常出現(xiàn)免疫異常，但是在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病人使用時(shí)，需要權(quán)衡本品的效益與危險(xiǎn)性。偶有胰腺炎報(bào)導(dǎo)，因此當(dāng)病人患急性腹痛時(shí)，在手術(shù)前，應(yīng)查血清淀粉酶。器質(zhì)性腦病患者慎用。對(duì)診斷的干擾：尿酮試驗(yàn)可以由于酮性代謝產(chǎn)物隨尿排出，出現(xiàn)假陽(yáng)性。甲狀腺功能試驗(yàn)可能受影響。乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶可能輕度升高，并提示無(wú)癥狀性肝臟中毒。血清膽紅素可能升高，可提示潛在的嚴(yán)重肝臟中毒。用藥前和用藥期間應(yīng)作血常規(guī)包括血小板計(jì)數(shù)，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內(nèi)最好每1~2月復(fù)查一次，半年后復(fù)查間隔酌情延長(zhǎng)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時(shí)伴隨出現(xiàn)的危險(xiǎn)如下：伴隨癲癇和抗癲癇藥出現(xiàn)的危險(xiǎn)在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦的（3%）的2~3倍，雖然有報(bào)導(dǎo)在多種藥物治療時(shí)，嬰兒畸形率增高，但是與畸形有關(guān)的治療與疾病尚未正式確定，最常見的畸形為唇裂和心血管畸形，突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對(duì)胎兒不利作用。伴隨丙戊酸鈉出現(xiàn)的危險(xiǎn)在動(dòng)物，已證實(shí)在小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用，在人類，接受丙戊酸鈉治療的婦女，在懷孕期前三個(gè)月出現(xiàn)畸形的總危險(xiǎn)性并不高于其它抗癲癇藥，已有報(bào)告面部畸形的病例，那些作用的發(fā)生率尚未完全確定，丙戊酸有引起神經(jīng)管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂等，這些不良作用的發(fā)生率估計(jì)為1%~2%。縱觀上述資料如果婦女計(jì)劃懷孕，要復(fù)習(xí)抗癲癇治療的指證，應(yīng)考慮補(bǔ)充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應(yīng)停止，建議單藥治療，應(yīng)使用每日最小有效劑量，分次服用，為發(fā)現(xiàn)神經(jīng)管缺血或其它畸形，應(yīng)進(jìn)行特殊的產(chǎn)前檢查。新生兒危險(xiǎn)性在報(bào)導(dǎo)妊娠母親應(yīng)用丙戊酸鈉，新生兒出現(xiàn)出血綜合征，出血綜合征與血纖維蛋白過(guò)少有關(guān)。這種綜合征要與維生素依賴因子減少鑒別，后
【兒童用藥】?jī)和ǔ┝繛槊咳?0~30mg/kg。
【老人用藥】老年人，雖然藥代動(dòng)力學(xué)有所改變，臨床意義不大，但要根據(jù)發(fā)作控制來(lái)確定用量。
【藥物相互作用】
丙戊酸對(duì)其它藥物的作用精神抑制劑，單胺氧化酶抑制劑，抗抑郁藥和苯并二氮卓類：本品可以增強(qiáng)其它精神系統(tǒng)藥物的作用，如上述藥物。因此應(yīng)進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)并按需要調(diào)整劑量。苯巴比妥：本品增加苯巴比妥的血漿濃度（由于抑制了肝臟分解代謝）導(dǎo)致鎮(zhèn)靜作用，尤其是兒童。因此，在聯(lián)合用藥的最初15天內(nèi)要進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)，如出現(xiàn)鎮(zhèn)靜情況，應(yīng)及時(shí)減少苯巴比妥的劑量，必要時(shí)測(cè)定血漿苯巴比妥的水平。脫氧苯比妥（撲癇酮）：本品增高血漿脫氧苯比妥的水平，加重其副作用（如鎮(zhèn)靜），當(dāng)長(zhǎng)期治療時(shí)，副作用會(huì)消失。在聯(lián)合用藥開始時(shí)，應(yīng)進(jìn)行臨床觀察，需要時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量。苯妥英鈉：本品增加苯妥英鈉的總血漿濃度，增加游離苯妥英鈉可能引起過(guò)量的癥狀（丙戊酸把苯妥英鈉從它的血漿蛋白結(jié)合點(diǎn)置換出來(lái)，同時(shí)減少了苯妥英鈉的肝臟分解代謝），因此，應(yīng)進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)，當(dāng)測(cè)定血漿苯妥英鈉水平后，還應(yīng)再測(cè)定游離苯妥英鈉�？R西平：本品與卡馬西平聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，可增加卡馬西平的毒性作用，在聯(lián)合用藥開始時(shí)，應(yīng)進(jìn)行臨床觀察，需要時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量。拉莫三嗪：本品能減少拉莫三嗪代謝，需要時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量（減少拉莫三嗪劑量）。疊氮胸苷：本品可提高血漿疊氮胸苷濃度導(dǎo)致疊氮胸苷毒性的增加。其它藥物對(duì)丙戊酸的影響有酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥（包括苯妥英鈉、苯巴比妥、卡馬西平），能減低血清丙戊酸濃度，當(dāng)聯(lián)合治療時(shí)；應(yīng)根據(jù)血藥濃度來(lái)調(diào)整劑量。FELBAMATE和丙戊酸聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，可增高血清丙戊酸濃度，丙戊酸劑量應(yīng)予監(jiān)測(cè)。甲氟喹增加丙戊酸代謝并有引起驚厥作用，因此，在聯(lián)合治療時(shí)可能出現(xiàn)癲癇發(fā)作。當(dāng)丙戊酸與對(duì)蛋白結(jié)合力高的藥物（如阿斯匹林）同時(shí)應(yīng)用時(shí)，血清游離丙戊酸水平可能增高。當(dāng)與甲氰咪呱或紅霉素同時(shí)應(yīng)用時(shí)，血清丙戊酸水平可以增高（由于肝臟代謝降低的結(jié)果）。其它相互作用丙戊酸通常沒有酶誘導(dǎo)作用，因此丙戊酸不會(huì)減低使用避孕藥婦女的雌黃體酮激素的效果。.同時(shí)應(yīng)用抗凝藥如華法林或肝素等，及溶血藥，可能增加抗凝藥的效應(yīng)；丙戊酸可引起低凝血酶原癥和抑制血小板凝聚作用，給予抗凝藥或溶血栓藥，出血的危險(xiǎn)性增加。.飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。全麻藥與本品合用，前者的臨床效應(yīng)可更明顯。與對(duì)肝臟有毒性的藥物合用時(shí)，潛在著肝臟中毒的危險(xiǎn)，有肝病史者長(zhǎng)期應(yīng)用需經(jīng)常檢查肝功能。
【藥物過(guò)量】未進(jìn)行此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明丙戊酸類有抗驚厥作用和抗躁狂作用，其機(jī)理一般認(rèn)為丙戊酸類藥物使全腦或腦神經(jīng)末稍GABA都升高，丙戊酸類藥物及其丙戊酸代謝物，既抑制GABA降解，又增加GABA合成。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-437)-2003Z
【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服本品從胃腸道緩慢吸收，健康者單劑量口服400mg后，達(dá)峰時(shí)間為6.2±1.4h，達(dá)峰濃度為47.7±7.5μg/ml，末端相半衰期為12.7±3.6h，相對(duì)生物利用度為1.071±0.107。經(jīng)34例癲癇患者多劑量口服本品，每日2次，每次400mg，達(dá)穩(wěn)態(tài)后谷濃度為35.59~98.47μg/ml。本品在體內(nèi)主要分布在血液、肌肉、肝和腦等部位，集中在細(xì)胞外液，血漿蛋白結(jié)合率約為80%~94%。與蛋白結(jié)合的量呈劑量依賴性，且有飽和現(xiàn)象。本品在肝中代謝，包括葡萄糖醛酸化和某些氧化過(guò)程。主要由腎排泄，少量隨糞便排出。
【ATC分類】N03A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD001312
【貯藏】嚴(yán)封，在干燥處保存。
