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布地奈德氣霧劑
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【藥品名稱】
通用名稱：布地奈德氣霧劑
英文名稱：BudesonideAerosol
商品名稱：吉舒
【成份】布地奈德。
【性狀】本品在耐壓容器中的藥液為白色混懸液體，撳壓閥門，藥液即呈霧粒噴出。
【適應(yīng)癥】
支氣管哮喘。
【功能主治】支氣管哮喘。
【規(guī)格】每瓶含布地奈德20mg，每瓶200撳，每撳含布地奈德0.1mg。
【包裝】20ml耐壓鋁罐，罐口鎖以定量氣霧閥門，外罩驅(qū)動(dòng)器。紙盒包裝，1瓶/盒。
【用法用量】
吸入給藥。布地奈德氣霧劑的劑量應(yīng)個(gè)體化。對(duì)嚴(yán)重哮喘和停用或減量使用口服激素的病人，開始使用布地奈德氣霧劑的劑量是：成人：200～1600μg/天，分成2～4次使用（較輕微的病例200～800μg/天，較嚴(yán)重的則是800～1600μg/天）。2～7歲兒童：200～400μg/天，分成2～4次使用。7歲以上的兒童：200～800μg/天，分成2～4次使用。每日兩次用藥（早、晚）一般是足夠的，當(dāng)已達(dá)到臨床效果時(shí)，維持劑量應(yīng)逐步減量至能控制癥狀的最低劑量。對(duì)需要加強(qiáng)治療效果的病人，可以增加布地奈德氣霧劑的劑量，因?yàn)榕c加用口服激素的治療相比，前者的全身性副作用發(fā)生率較小。非激素依賴的病人：一般在十天內(nèi)達(dá)到治療作用，對(duì)支氣管分泌粘液過多的病人，開始時(shí)可同時(shí)給予一個(gè)短期（約2周）口服激素的治療。激素依賴的病人：在開始由口服激素改用布地奈德氣霧劑時(shí)，病人應(yīng)處于相對(duì)穩(wěn)定期。大劑量布地奈德氣霧劑應(yīng)與以前口服激素合用十天左右，隨后口服激素可逐漸減至最低劑量（例如強(qiáng)的松龍每月減量2.5mg或相當(dāng)劑量）。在許多病例，布地奈德氣霧劑可以完全替代口服激素。
【不良反應(yīng)】
主要表現(xiàn)為輕度喉部刺激、咳嗽、聲嘶。咽部念珠菌感染已有報(bào)道。在極少數(shù)病例曾有皮疹的報(bào)道。
【禁忌】對(duì)本藥成分過敏者禁用本品。需更強(qiáng)效的治療時(shí)的支氣管痙攣初始階段。哮喘急性發(fā)作需更強(qiáng)效的治療時(shí)。
【注意事項(xiàng)】
肺結(jié)核、氣道真菌和霉菌類感染者應(yīng)慎用。在由布地奈德氣霧劑替代口服激素的這一轉(zhuǎn)化過程中，病人會(huì)重新表現(xiàn)出一些早期癥狀，如：鼻炎、濕疹和肌肉、關(guān)節(jié)痛，暫時(shí)增加這些病例口服激素的劑量有時(shí)是必要的。極少數(shù)病例，如果出現(xiàn)下述癥狀，如疲勞、頭痛、惡心、嘔吐時(shí)，應(yīng)該預(yù)計(jì)到是全身性激素缺乏的表現(xiàn)。為減少咽喉部鵝口瘡，病人在用藥后應(yīng)漱口。運(yùn)動(dòng)員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品用于妊娠婦女的研究尚不充分，故妊娠婦女使用本品時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。除非有非用不可的理由，懷孕期間應(yīng)避免使用本品。在懷孕期間，如果無(wú)法避免使用糖皮質(zhì)激素，可以選用吸入性激素，因?yàn)樵谶_(dá)到抗哮喘的等效劑量時(shí)，前者同口服激素相比具有較低的全身性副作用。懷孕期間使用本品的婦女所生嬰兒可能發(fā)生腎上腺機(jī)能低下，故應(yīng)對(duì)嬰兒仔細(xì)進(jìn)行觀察。因本品可排泄入人體乳汁，哺乳期婦女避免使用本品，必須使用時(shí)應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】本品用于2歲以下兒童的安全性和有效性尚未進(jìn)行研究，應(yīng)避免使用。對(duì)兒童哮喘的研究表明本品在6～12歲兒童（172例）和13～17歲兒童（124例）中的不良事件發(fā)生率相同。由于口服皮質(zhì)激素可引起兒童生長(zhǎng)抑制，對(duì)服用其它皮質(zhì)激素引起生長(zhǎng)抑制的兒童應(yīng)考慮其同樣可能對(duì)本品具有較高的敏感性。
【老人用藥】通過對(duì)100名65歲以上老年患者使用本品的臨床研究表明，本品對(duì)老年患者的療效和安全性與年輕患者相同。
【藥物相互作用】
在臨床研究中，同時(shí)給予布地奈德和治療哮喘的其它常用藥物，未見不良反應(yīng)發(fā)生率增高。細(xì)胞色素P4503A的強(qiáng)效抑制劑-酮康唑，可增加布地奈德的血藥濃度，應(yīng)注意臨床監(jiān)測(cè)。
【藥物過量】本品過量服用時(shí)的急性毒性較低，但長(zhǎng)期過量服用可能發(fā)生全身糖皮質(zhì)激素作用，如腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)。
【藥理】含有布地奈德的氣霧劑是一種非鹵代化的糖皮質(zhì)激素，由于布地奈德具有極高的（約90%）肝臟首過代謝效應(yīng)，故在較大的劑量范圍內(nèi)，該藥對(duì)局部抗炎作用具有良好的選擇性。在動(dòng)物與患者的誘發(fā)試驗(yàn)中顯示：布地奈德具有抗過敏和抗炎作用，能緩解對(duì)即刻及遲發(fā)過敏反應(yīng)所引起的支氣管阻塞。在高反應(yīng)性病人，布地奈德具有降低氣道對(duì)組胺和乙酰甲膽堿的反應(yīng)，布地奈德還可以有效地預(yù)防運(yùn)動(dòng)性哮喘的發(fā)作。家兔氣霧吸入布地奈德400μg/天，連續(xù)一周，無(wú)局部刺激作用。小鼠吸入本品的最小致死劑量為100mg/kg（約為最大推薦人用每日吸入劑量的250倍）。小鼠口服布地奈德200μg/kg天（約為1/2最大推薦人用每日吸入劑量），連續(xù)91周，未見致癌作用。在Sprague-Dawley大鼠104周的致癌研究中，接受口服劑量50μg/kg/天（約為1/4最大推薦人用每日吸入劑量）的雄性大鼠神經(jīng)膠質(zhì)瘤的發(fā)生率明顯增加，并有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；而對(duì)接受口服劑量10、25μg/kg/天（分別約為最大推薦人用每日吸入劑量的1/20和1/8）的雄性大鼠及口服劑量為50μg/kg/天（約為1/4最大推薦人用每日吸入劑量）的雄性大鼠未發(fā)現(xiàn)致癌作用。Ame
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH06092003
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品經(jīng)吸入給藥后，絕對(duì)生物利用度為39%，吸入1mg布地奈德后30分鐘最大血藥濃度達(dá)峰值，Cmax小于0.01μmol/L。本品半衰期為2～3小時(shí)，分布容積為3L/kg，血漿蛋白結(jié)合率為85～90%。吸入單劑量1600μg后1.5～4小時(shí)肺中的藥物濃度為5.5nmol/L，而同時(shí)平均血藥濃度為0.63nmol/L。吸入本品500μg后，32%的藥物經(jīng)尿液排出，15%經(jīng)糞便排出。吸入給藥后，大約10%的藥物沉積在肺里，被吞咽的殘余藥物，約90%經(jīng)肝臟首過代謝失活，主要代謝產(chǎn)物為16а-羥基潑尼松龍和6β-羥基布地奈德。
【ATC分類】R03B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD001358
【貯藏】密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。
