診斷用藥相關(guān)分類
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碘帕醇注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：碘帕醇注射液
英文名稱：IopamidolInjection
商品名稱：典比樂
【成份】碘帕醇
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
神經(jīng)放射學(xué)：脊髓神經(jīng)根造影術(shù)，腦池造影和腦室造影術(shù)。血管造影術(shù)：腦動脈造影術(shù)，冠狀動脈造影術(shù)，胸主動脈和腹主動脈造影術(shù)，心血管造影術(shù)，選擇性內(nèi)臟動脈造影術(shù)，周圍動脈造影術(shù)和靜脈造影術(shù)。大腦動脈，周圍動脈及腹部動脈的數(shù)字減影血管造影術(shù)。泌尿系統(tǒng)造影術(shù)：靜脈尿路造影術(shù)。CT檢查中增強(qiáng)掃描。關(guān)節(jié)造影術(shù)。瘺道造影術(shù)。數(shù)字減影血管造影術(shù)。
【功能主治】神經(jīng)放射學(xué)：脊髓神經(jīng)根造影術(shù)，腦池造影和腦室造影術(shù)。血管造影術(shù)：腦動脈造影術(shù)，冠狀動脈造影術(shù)，胸主動脈和腹主動脈造影術(shù)，心血管造影術(shù)，選擇性內(nèi)臟動脈造影術(shù)，周圍動脈造影術(shù)和靜脈造影術(shù)。大腦動脈，周圍動脈及腹部動脈的數(shù)字減影血管造影術(shù)。泌尿系統(tǒng)造影術(shù)：靜脈尿路造影術(shù)。CT檢查中增強(qiáng)掃描。關(guān)節(jié)造影術(shù)。瘺道造影術(shù)。數(shù)字減影血管造影術(shù)。
【規(guī)格】9g（I）/30ml/瓶15g（I）/50ml/瓶30g（I）/100ml/瓶11.1g（I）/30ml/瓶18.5g（I）/50ml/瓶37g（I）/100ml/瓶
【包裝】玻璃瓶，1O瓶/盒
【注意事項】
不要限制嬰兒與兒童的水?dāng)z入，在使用高滲對比劑前糾正水或電解質(zhì)紊亂。妊娠婦女和甲亢患者只有在醫(yī)生認(rèn)為確有必要的情況下才能使用。造影檢查只能用于那些確實符合診斷用對比劑適應(yīng)癥的病人，而這需要通過病人的實際臨床情況來判斷，特別應(yīng)注意病人已經(jīng)存在的心血管、泌尿系統(tǒng)或肝膽系統(tǒng)的病理狀況。對比劑只能在有搶救設(shè)施及人員的醫(yī)院和診所中應(yīng)用。在放射科，使用對比劑的診斷檢查較常見，應(yīng)全天候配備所有必要的設(shè)備和藥物以應(yīng)對任何緊急情況的出現(xiàn)（救護(hù)氣囊，氧氣，抗組胺藥，血管收縮藥，可的松等）。用于神經(jīng)放射學(xué)檢查注意事項：萬一液體流動受阻，應(yīng)盡最大可能放出注入的對比劑。有癲癇史者忌用有機(jī)碘對比劑。血性腦脊液者禁用碘帕醇注射液，此時醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡檢查之必要性，避免冒險。使用抗驚厥藥物者，在造影檢查前、后必須連續(xù)用藥，檢查期間若有發(fā)作，建議靜脈注射安定或苯巴比妥鈉。用于血管造影注意事項：晚期動脈硬化、高血壓，心力衰竭，嚴(yán)重的全身性疾患和近期腦栓塞或血栓形成者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機(jī)會增多。心血管造影時，應(yīng)特別注意右心功能及肺循環(huán)狀況；萬一出現(xiàn)了心衰，額外的對比劑容量可誘發(fā)伴心動過緩和全身性低血壓的循環(huán)負(fù)荷過量。在伴肺動脈高壓和心功能不全的紫紺新生兒，將對比劑注入右心時應(yīng)特別注意。檢查主動脈弓時，建議小心放置導(dǎo)管頭。由注射器傳入頭臂動脈分枝處過高的壓力可引起低血壓、心動過緩和中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷。同樣，在腹主動脈造影時，來自高壓注射器的過高壓力可引起腎梗塞、脊髓損傷、腹膜后出血、腸梗塞和壞死。體外試驗觀察到，相同濃度的非離子型對比劑與離子型對比劑相比，其對凝血活性的抑制作用低。請正確按照血管造影術(shù)的操作程序進(jìn)行：使用肝素化鹽水對血管內(nèi)的導(dǎo)管進(jìn)行頻繁沖洗，并避免對比劑在導(dǎo)管及注射器內(nèi)與血液長時間接觸。在周圍動脈造影時，370mgI/mL碘帕醇注射液可引起疼痛反應(yīng)，而300mgI/mL碘帕醇注射液則無此現(xiàn)象。碘過敏試驗：由于碘過敏試驗不能預(yù)測對比劑是否會發(fā)生嚴(yán)重或致命的反應(yīng)，所以建議不進(jìn)行碘過敏試驗。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在大鼠和家兔的生殖性研究中，分別給予人用最高推薦劑量(1.48g/kg)的2.7倍和1.4倍的典比樂，未發(fā)現(xiàn)典比樂對生育力或胎兒有損害。但是沒有任何對孕婦的研究，因此只有當(dāng)醫(yī)生認(rèn)為必需時才能對孕婦注射典比樂。目前并不知道典比樂。是否通過人乳分泌。雖然尚無乳嬰嚴(yán)重不良事件的報告，但由于許多注射用對比劑在人乳中分泌，因此當(dāng)?shù)浔葮酚糜诓溉槠趮D女時仍需非常小心。
【兒童用藥】嬰兒使用前，必需糾正水與電解質(zhì)平衡失調(diào)。
【老人用藥】無特殊注意事項，請參見各種用途注意事項。
【藥物相互作用】
對比劑不能與其它藥物混合。預(yù)約用放射性碘做甲狀腺檢查者，應(yīng)牢記在使用經(jīng)腎排泄的含碘對比劑后，甲狀腺會減少對碘的攝取達(dá)數(shù)天甚至二周。必須絕對避免使用可以降低癲癇發(fā)作閾值的神經(jīng)安定類（精神抑制藥），鎮(zhèn)痛類、抗組胺類和吩噻嗪類鎮(zhèn)靜藥。如必須使用，應(yīng)在注射對比劑至少48小時前停藥，且在檢查結(jié)束12小時以后才可重新用藥。
【藥物過量】不推薦使用超過說明書規(guī)定的劑量，因為由此可引起致命的不良反應(yīng)。如果需要，可以采用血液透析以清除體內(nèi)的碘帕醇。藥物過量的治療采用對所有生命功能的直接支持措施和迅速對對癥治療。血管內(nèi)血管內(nèi)注射意外過量時，應(yīng)輸液補(bǔ)充丟失的水和電解質(zhì)，對腎功能實行至少3天的監(jiān)測。鞘內(nèi)鞘內(nèi)注射過量的體征：上行性反射亢進(jìn)或強(qiáng)直陣發(fā)性痙攣，直至仝身性發(fā)作，累及中樞的嚴(yán)重病例，可出現(xiàn)高熱，昏迷和呼吸抑制。
【毒理】毒理學(xué)、遺傳毒性和生殖毒性的臨床前研究數(shù)據(jù)未顯示碘帕醇對人類有特殊的毒性。通過對狗的研究證實，碘帕醇在高于臨床人體用量24倍的劑量時可以引起一過性心動過緩和低血壓，繼而代以輕微的高血壓以及呼吸頻率增加。這些作用被證實是可逆的，在停藥后2-4分鐘恢復(fù)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH06142008
【藥代動力學(xué)】
碘帕醇注射后絕大部分以原形經(jīng)腎臟排除。給狗用藥后，7-10小時內(nèi)有93-95%的藥量經(jīng)腎臟和0.5%的藥量經(jīng)膽囊排泄。在人體，藥量的90%以上在24小時內(nèi)通過腎臟排出。血中濃度半衰期，消除相，狗約為60分鐘，而人為90-120分鐘。鞘內(nèi)注射后在90-150分鐘內(nèi)達(dá)血漿濃度峰值，并且于24小時內(nèi)全部排出。在動物和人體內(nèi)碘帕醇均無明顯的代謝。
【ATC分類】V08A
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD001909
【貯藏】30℃以下避光保存。請于使用前打開藥瓶，一旦開瓶應(yīng)立即使甩，任何未用完的藥液必須丟棄。偶然會發(fā)現(xiàn)典比樂溶液瓶內(nèi)有結(jié)晶現(xiàn)象。已證明這種現(xiàn)象是由于容器有缺陷或損壞引起，此時瓶內(nèi)溶液已不能使用。典比樂與其它的含碘對比劑相同，可能與古銅的金屬表面發(fā)生反應(yīng)（如黃銅），因此應(yīng)避免使用產(chǎn)品會與這類金屬表面直接接觸的儀器。
相關(guān)說明書
- 北陸藥業(yè)碘帕醇注射液通過仿制藥一致性評
- 近日，北京北陸藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于碘帕醇 注射液 兩個規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2
