心腦血管類藥物相關(guān)分類
相關(guān)產(chǎn)品信息
- 黃豆苷元片【藥品名稱】 通用名稱：黃豆苷元片 英文名稱：DaidzeinTablets 商
- 醋硝香豆素片【藥品名稱】 通用名稱：醋硝香豆素片 漢語(yǔ)拼音：Cuxiɑo Xiɑnɡdous
- 長(zhǎng)春西汀片【藥品名稱】 通用名稱：長(zhǎng)春西汀片 英文名稱：VinpocetineTablet
- 硝酸異山梨酯片【藥品名稱】 通用名稱：硝酸異山梨酯片 英文名稱：IsosorbideDinit
- 注射用煙酸【藥品名稱】 通用名稱：注射用煙酸 英文名稱：NicotinicAcidForI
- 注射用煙酸占替諾【藥品名稱】 通用名稱：注射用煙酸占替諾 英文名稱：XantinolNicoti
- 硝酸甘油貼片 【藥品名稱】 通用名稱：硝酸甘油貼片 英文名稱： 拼音名稱：Xi
- 伸筋活絡(luò)丸 【藥品名稱】 通用名稱：伸筋活絡(luò)丸 漢語(yǔ)拼音：shen jin huo
- 地高辛酏劑【藥品名稱】 通用名稱：地高辛酏劑 英文名稱：DigoxinElixirs 商品
- 單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液【藥品名稱】 通用名稱：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢テ咸烟亲⑸湟?英文名稱：Isosorbid
丁苯酞軟膠囊
-
【藥品名稱】
通用名稱：丁苯酞軟膠囊
英文名稱：ButylohthalideSoftCapsules
商品名稱：恩必普
【成份】本品主要成份為丁苯酞
【性狀】本品為軟膠囊，內(nèi)容物為淡黃色或黃色油狀液體。
【適應(yīng)癥】
用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中。
【功能主治】用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中。
【規(guī)格】0.1g
【包裝】聚酯塑料瓶，24粒/瓶，36粒/瓶；鋁塑包裝，12粒/盒。
【用法用量】
根據(jù)現(xiàn)有臨床研究的用藥方法，本品可與復(fù)方丹參注射液聯(lián)合使用。空腹口服。一次兩粒(0.2g)，一日三次，十天為一療程，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
本品不良反應(yīng)較少，主要為轉(zhuǎn)氨酶輕度升高，根據(jù)隨訪觀察病例，停藥后可恢復(fù)正常。偶見(jiàn)惡心、腹部不適及精神癥狀等。在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期臨床研究中，不良反應(yīng)發(fā)生率見(jiàn)表1：對(duì)丁苯酞治療組中ALT及AST升高情況進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，以輕度為主，詳見(jiàn)表2：在丁苯酞Ⅳ期臨床試驗(yàn)中，經(jīng)對(duì)2050例患者的觀察，未發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，總的不良反應(yīng)發(fā)生率和轉(zhuǎn)氨酶異常率均低于Ⅱ、Ⅲ期臨床時(shí)數(shù)據(jù)；恩必普與低分子肝素、阿司匹林、降纖酶分別合用時(shí)，未見(jiàn)新的不良反應(yīng)。
【禁忌】下列患者禁用：對(duì)本品過(guò)敏者。有嚴(yán)重出血傾向者。
【注意事項(xiàng)】
餐后服用影響藥物吸收，故應(yīng)餐前服用。肝、腎功能受損者慎用。用藥過(guò)程中需注意轉(zhuǎn)氨酶的變化。本品尚未進(jìn)行出血性腦卒中臨床研究，暫不推薦出血性腦卒中患者使用。有精神癥狀者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品尚未對(duì)妊娠期和哺乳期婦女的療效和安全性進(jìn)行研究。
【兒童用藥】本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。
【老人用藥】參見(jiàn)用法用量。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過(guò)量】尚無(wú)過(guò)量報(bào)道。
【藥理】本品為消旋-3-正丁基苯酞，結(jié)構(gòu)與天然的I-3-正丁基苯酞相同。本品通過(guò)提高腦血管內(nèi)皮NO和PGI2的水平，降低細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度，抑制谷氨酸釋放，減少花生四烯酸生成，清除氧自由基，提高抗氧化酶活性等，作用于腦缺血的多個(gè)病理環(huán)節(jié)。動(dòng)物藥效學(xué)研究表明：本品具有較強(qiáng)的抗腦缺廊作用，明顯改善腦缺血區(qū)的微循環(huán)和血流量，增加缺血區(qū)毛細(xì)血管數(shù)量；減輕腦水腫，縮小大鼠腦梗死體積；改善腦能量代謝，減少神經(jīng)細(xì)胞凋亡；抑制血栓形成等。臨床研究表明，本品對(duì)缺血性腦血管病有明顯的治療作用，可促進(jìn)患者受損的神經(jīng)功能恢復(fù)。
【毒理】重復(fù)給藥毒性研究：大鼠經(jīng)口給藥120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，連續(xù)6個(gè)月，血糖、膽固醇(高、中劑量組)高于對(duì)照組，停藥后恢復(fù)正常。犬灌胃給藥6個(gè)月，劑量分別為80、500mg/kg/天，高劑量組動(dòng)物體重增加緩慢，肝臟增大，血清堿性磷酸酶活性明顯增加，肝組織切片顯示部分細(xì)胞呈空泡樣腫大，血液堿性磷酸酶活性增加，停藥后恢復(fù)正常；小劑量組動(dòng)物僅出現(xiàn)唾液分泌增加。遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞(CHL)染色體畸變?cè)囼?yàn)及小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：一般生殖毒性試驗(yàn)中，雌、雄動(dòng)物經(jīng)口給藥(雌性動(dòng)物為交配前給藥二周，受孕后繼續(xù)給藥15天，雄性動(dòng)物連續(xù)給藥8周)80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，結(jié)果對(duì)親代動(dòng)物生育力無(wú)明顯影響，未見(jiàn)明顯胚胎毒性和致畸作用。僅高劑量組動(dòng)物攝水量明顯增加，給藥后幾天出現(xiàn)流涎、爬伏癥狀。圍產(chǎn)期生殖毒性試驗(yàn)中，經(jīng)口給藥80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，結(jié)果高劑量組動(dòng)物出現(xiàn)妊娠期延長(zhǎng)趨勢(shì)，其中一只孕鼠難產(chǎn)(剖檢為死胎)，少數(shù)動(dòng)物無(wú)乳汁分泌，并出現(xiàn)仔鼠(4日齡)存活率下降，仔鼠(4日至3周齡)體重明顯下降；高
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-122)-2005Z
【藥代動(dòng)力學(xué)】
人體藥代動(dòng)力學(xué)中國(guó)健康男性受試者單次口服不同劑量丁苯酞軟膠囊的I期藥代動(dòng)力學(xué)研究：受試者分3組，分別口服丁苯酞軟膠囊100mg，200mg和400mg于給藥前(0小時(shí))和給藥后0.25.0.5.0.75.1.1.5.2.2.5.3.4.6.8.12.24采集血樣進(jìn)行血藥濃度測(cè)定。丁苯酞血漿濃度平均達(dá)峰時(shí)間分別為0.88，1.25和1.25小時(shí)；平均峰濃度分別為78.7±115.8，204.7±149.0和726.6±578.7ng/ml；平均AUC0-t分別為93.2±114.0，323.8±201.0和1314.2±965.7ng·hr/ml；口服400mg丁苯酞軟膠囊平均消除半衰期為7.52±1.32小時(shí)。餐后給予200mg丁苯酞，達(dá)峰時(shí)間從約1小時(shí)延遲至約4小時(shí)；達(dá)峰濃度從204.7ng/ml降至67.0ng/ml；平均AUC0-t和AUC0-∞分別從323.8ng·hr/ml和460.5ng·hr/ml減少到136.8ng·hr/ml和193.6ng·hr/ml�？崭购筒秃蠼o予200mg丁苯酞，Tmax.Cmax.AUC0-∞均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，說(shuō)明食物對(duì)丁苯酞的吸
【ATC分類】C01E
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD001928
【貯藏】密封，在陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。
