關(guān)于2016年杭州舉辦“符合新版GMP的SOP、操作活動與記錄一致性 管理解析”研討班的通知

展會名稱：關(guān)于2016年杭州舉辦“符合新版GMP的SOP、操作活動與記錄一致性 管理解析”研討班的通知

參展時(shí)間：2016/1/8至2016/1/10

展會城市：浙江,杭州

詳細(xì)地址：杭州市

展館名稱：杭州報(bào)名后通知

主辦單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

承辦單位：北京邦凱企業(yè)管理咨詢有限公司

協(xié)辦單位：北京聯(lián)合大學(xué)營養(yǎng)與功能食品研究院 江南大學(xué)營養(yǎng)與功能食品研究院

聯(lián)系單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

聯(lián) 系 人：馬超

郵件地址：1683101345@qq.com

聯(lián)系電話：010-51606934

聯(lián)系傳真：010-51606934

參展范圍：

藥品，保健食品，發(fā)酵企業(yè)，

展會介紹：

藥技協(xié)培字[2015]057號

關(guān)于舉辦“符合新版GMP的SOP、操作活動與記錄一致性
管理解析”研討班的通知
各有關(guān)單位：
新版GMP提高了對硬件的要求，同時(shí)對質(zhì)量管理體系、文件、記錄等軟件方面提出了更高的要求，而在GMP實(shí)施與改造過程中，軟件的升級是成本*低、效率*高的，其中SOP與之相關(guān)記錄的文件是作為*基礎(chǔ)、*接地氣的軟件系統(tǒng)的內(nèi)容；并且GMP 的核心關(guān)鍵是“SOP – 操作 – 記錄”之間的一致性， 只要企業(yè)能夠達(dá)到這個一致性，暨企業(yè)將 SOP 變更到與現(xiàn)行 GMP 一致后，實(shí)際操作和記錄也能夠達(dá)到與現(xiàn)行 GMP 的一致性。因而，只有企業(yè)將記錄當(dāng)成知識資產(chǎn)去保護(hù)和開發(fā)，那么記錄就會給企業(yè)帶來相應(yīng)的回報(bào)。
為了幫助企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范SOP與之相關(guān)記錄的文件撰寫，如何對記錄體系進(jìn)行管理，以避免歐美及國內(nèi)GMP檢查中常見的記錄管理缺陷。本次討論會將具體討論法規(guī)檢查模型、假記錄的嚴(yán)重后果、記錄的設(shè)計(jì)、記錄的生命周期管理（發(fā)放 / 回收、原始數(shù)據(jù)的完整性、存檔管理），通過不斷地總結(jié)、修改、執(zhí)行和完善，以達(dá)到**產(chǎn)品質(zhì)量的目的。我單位定于2016年1月8-10日在杭州市舉辦“符合新版GMP的SOP、操作活動與記錄一致性管理解析研討班”，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會議安排
會議時(shí)間：2016年1月8-10日 (8日全天報(bào)到)
報(bào)到地點(diǎn)：杭州市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表)

三、參會對象
從事無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP管理、QC管理、驗(yàn)證專員、儀器驗(yàn)證工程師、QA經(jīng)理、QA審計(jì)員、穩(wěn)定性試驗(yàn)專員、校驗(yàn)工程師、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理、注冊管理等相關(guān)人員。
四、會議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP**專家、歡迎來電咨詢，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。
3、完成**培訓(xùn)課程者由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費(fèi)用
會務(wù)費(fèi)：1980元/人；（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
電 話：010-51606934 傳 真：010-51606934
聯(lián) 系 人：馬超 郵 箱:1683101345@qq.com
會議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480 張 嵐
附件一：會議日程安排
附件二：參會報(bào)名表



全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
二○一五年十二月



1月9日
（星期六）
09:00-12:00


14:00-17:00




SOP及相關(guān)記錄文件建設(shè)解析
1.國內(nèi)外GMP對文件和記錄的要求
2.不符合GMP的文件管理常見典型缺陷
3.GMP文件的定義、結(jié)構(gòu)和生命周期管理 4.如何構(gòu)建質(zhì)量文件體系
5.文件管理的通用要求
6.高效質(zhì)量體系與GMP文件關(guān)聯(lián)度分析
7.標(biāo)準(zhǔn)化程序的意義 8.文件編制原則和要求
9.完美SOP的標(biāo)準(zhǔn)與十大功能
10.典型SOP編寫的思路及編寫技巧
11.風(fēng)險(xiǎn)管理和SOP編寫的有機(jī)關(guān)聯(lián)
12.如何規(guī)范做記錄（5個W解答、八大屬性要求和12個基本要點(diǎn)）
13.國內(nèi)外檢查紙質(zhì)記錄的*新特點(diǎn)
14.電子數(shù)據(jù)21CFR11適用性判斷流程圖 15.電子記錄檢查的*新特點(diǎn)
16.如何檢查數(shù)據(jù)完整性 17.數(shù)據(jù)完整性檢查清單
18.案例解析（某外資企業(yè)的文件管理介紹）
主講人： **GMP專家、國家藥監(jiān)局著名GMP培訓(xùn)專家，新版GMP指南編寫人員；曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。其課程設(shè)計(jì)與培訓(xùn)方式獨(dú)特，培訓(xùn)過程隨時(shí)接受學(xué)員提問。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家。
1月10日
（星期日）
09:00-12:00


14:00-17:00
SOP、操作活動、記錄一致性管理
一．記錄的管理方法（案例分析）
1.合規(guī)的檢查模型與假記錄及案例解析
2.記錄的設(shè)計(jì)與案例解析;如何確保合理性和可操作性;
3.記錄的生命周期管理


*記錄的發(fā)放與回收 *原始記錄的完整性
*回收記錄的存檔管理 *書面規(guī)程和生產(chǎn)偏差
*記錄管理中出現(xiàn)的偏差 *周期性統(tǒng)計(jì)分析評價(jià)
4.如何處理工藝規(guī)程、SOP和BPR三者的關(guān)系
二．批生產(chǎn)記錄（BPR）常見缺陷
三．主生產(chǎn)和控制記錄與批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比
四．過程控制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一致
五．批生產(chǎn)記錄（記錄的完整性、可追蹤性、真實(shí)性）
六.設(shè)備設(shè)施預(yù)防性計(jì)劃和規(guī)程編寫要求
七.驗(yàn)證文件的編寫要求 八.工藝優(yōu)化文件的編寫要求.
主講人： **專家 藥品培訓(xùn)專家，ISPE會員，國內(nèi)知名藥企任職高管；經(jīng)歷多崗位歷練，大量接觸一線實(shí)際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗(yàn),能給學(xué)員提供*佳實(shí)踐的問題解答。本協(xié)會特邀專家。
備注 每天除專家報(bào)告外，還安排了約1小時(shí)的代表發(fā)言和提問時(shí)間
附件一： 課 程 安 排 表

附件二：
符合新版GMP的SOP、操作活動與記錄一致性管理解析
研討班回執(zhí)表
因參會名額有限請盡快回執(zhí)

單位名稱 聯(lián)系人
地 址 郵 編
姓 名 性別 職務(wù) 電 話 傳真/E-mail 手 機(jī)







住宿是否需要單間：是○ 否○ 入住時(shí)間： 日 至 日
是否參加會議發(fā)言：是○ 否○ 發(fā)言題目:
電 話：010-51606934 傳 真：010-51606934
聯(lián) 系 人：馬超 郵 箱:1683101345@qq.com

針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。
問題1、
問題2、

備 注：