南京-如何提升GMP審計技能與成功接受歐美GMP檢查及案例解析

展會名稱：南京-如何提升GMP審計技能與成功接受歐美GMP檢查及案例解析

參展時間：2016/7/15至2016/7/17

展會城市：江蘇,南京

詳細地址：江蘇南京

展館名稱：

主辦單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

承辦單位：

協(xié)辦單位：

聯(lián)系單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

聯(lián) 系 人：孫文

郵件地址：1076122882@qq.com

聯(lián)系電話：18614220968

聯(lián)系傳真：010-51607059

參展范圍：

展會介紹：

關(guān)于舉辦“如何提升GMP審計技能與成功接受歐美GMP
檢查及案例解析”培訓(xùn)班的通知
各有關(guān)單位：
為了提升監(jiān)管人員的GMP檢查能力，為了提升制藥企業(yè)對供應(yīng)商的現(xiàn)場審計技能，為了提升制藥企業(yè)的GMP內(nèi)審水平，為了提升制藥企業(yè)成功通過歐美GMP現(xiàn)場檢查的能力，協(xié)會聘請知名制藥企業(yè)高管專門設(shè)計了本次培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括四大板塊：**章：如何提升GMP檢查或?qū)徲嫾寄�；第二章：如何提升供�?yīng)商現(xiàn)場審計技能；第三章：如何提升制藥企業(yè)的GMP內(nèi)審水平；第四章：制藥企業(yè)如何成功接受歐美GMP檢查。通過參加本次培訓(xùn)，從正向與反向兩個方面即可提升GMP檢查或?qū)徲嬎�平，又可提高成功�?yīng)對歐美/WHO等GMP的檢查能力。為此，我單位定于2016年7月15-17日在南京市舉辦“如何提升GMP審計技能與成功接受歐美GMP檢查及案例解析”培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議安排
會議時間：2016年7月15-17日 (15日全天報到)
報到地點：南京市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表)

三、參會對象
食品藥品監(jiān)管部門GMP檢查員；制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場審計人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門負責(zé)人（物料、設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)、QC、驗證、計量、人力資源部等）。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP**專家、歡迎來電咨詢。
3、完成**培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費用
會務(wù)費：1980元/人；（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
六、聯(lián)系方式
手 機：18614220968 電 話：010-51606956
聯(lián) 系 人：孫 文 郵 箱:1076122882@qq.com
會議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480 張 嵐
附件一：會議日程安排
附件二：參會報名表


中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
二○一六年六月






附件一： 課 程 安 排 表



7月16日
（星期六）
09:00-12:00




14:00-17:00


**章 如何提升GMP檢查或?qū)徲嫾寄?br>第1節(jié)：為什么要做審計和審計的分類
第2節(jié)：良好審計的八大特點
第3節(jié)：審計前的準備（策略、計劃、性質(zhì)、團隊）
第4節(jié)：常用審計方法與面談技能（釣魚式、重復(fù)式、沉默式和假設(shè)式）
第5節(jié)：判定缺陷項級別的標準
第6節(jié)：如何判定公司GMP水平及得出審計結(jié)論
第7節(jié)：如何開首末次會議
第8節(jié)：如何記錄與寫審計報告
第9節(jié)：成為一個合格審計員的九大標準
第二章：如何提升供應(yīng)商現(xiàn)場審計技能
第1節(jié)：GMP對供應(yīng)商審計的要求；
第2節(jié)：供應(yīng)商審計的目的、原則與時機；
第3節(jié)：如何提高審計質(zhì)量；
第4節(jié)：審計結(jié)論的判斷原則；
第5節(jié)：現(xiàn)場審計共性問題；
第6節(jié)：現(xiàn)場審計的核心問題及其分解（檢測體系、均一性**、質(zhì)量體系）
第7節(jié)：現(xiàn)場審計主要內(nèi)容（資質(zhì)、能力、系統(tǒng)性、真實性等）；
7月17日
（星期日）
9:00-12:00





14:00-17:00
第三章：如何提升制藥企業(yè)的GMP內(nèi)審水平
第1節(jié)：GMP對內(nèi)部審計的要求；
第2節(jié)：內(nèi)審的目的、頻率和SOP的建立；
第3節(jié)：企業(yè)如何有效使用內(nèi)審來持續(xù)改進；
第4節(jié)：如何提高內(nèi)審的水平；
第5節(jié)：內(nèi)審關(guān)注點示例 （包材、中間體、API、無菌產(chǎn)品、生物制劑等）
第6節(jié)：實例分享（SOP、自檢報告、整改報告與共性問題）
第四章 制藥企業(yè)如何成功接受歐美GMP檢查
第1節(jié)：GMP檢查的類型與嚴格程序；
第2節(jié)：現(xiàn)場檢查的法規(guī)標準；
第3節(jié)：檢查人員和風(fēng)格（歐、美、WHO）；
第4節(jié)：企業(yè)如何進行檢查前準備（整體準備、控制策劃、文件清單、細節(jié)
要求、現(xiàn)場要求、記錄要求）
第5節(jié)：檢查過程與需知（策略、角色、該做不該做、注意事項等）
第6節(jié)：如何與審計官交流（7項標準與7個案例分享）
第7節(jié)：如何回答審計官的問題（19個技能案例分享）
第8節(jié)：常見問題與風(fēng)險（進口禁令、警告信、暫緩批準等）；
第9節(jié)：及時整改與建立信任
主講人及特點 **專家，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管；2010新版GMP指南編寫人員；主持或參予過FDA/****的GMP（新版）認證檢查工作，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經(jīng)驗。經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。其課程設(shè)計與培訓(xùn)方式獨特，培訓(xùn)過程隨時接受學(xué)員提問（可根據(jù)各國相關(guān)法規(guī)與工業(yè)實踐給出實用/可操作的*佳回答），本協(xié)會特邀專家。

附件二：
“如何提升GMP審計技能與成功接受歐美GMP檢查
及案例解析”培訓(xùn)班回
發(fā)送至郵箱1076122882@qq.com
單位名稱 聯(lián)系人
地 址 郵 編
姓 名 性別 職務(wù) 電 話 傳真/E-mail 手 機






住宿是否需要單間：是○ 否○ 入住時間： 日 至 日
是否參加會議發(fā)言：是○ 否○ 發(fā)言題目:
手 機：18614220968 電 話：010-51606956
聯(lián) 系 人：孫 文 郵 箱:1076122882@qq.com

針對本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。
問題1、
問題2、

備 注：

如有需要請您及時聯(lián)系我，謝謝
孫文：18614220968