成都－藥品注冊法規(guī)變更剖析指導與現(xiàn)場互動問答務實培訓班

展會名稱：成都－藥品注冊法規(guī)變更剖析指導與現(xiàn)場互動問答務實培訓班

參展時間：2016/11/25至2016/11/28

展會城市：四川,成都

詳細地址：四川省成都

展館名稱：會議酒店

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

承辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

協(xié)辦單位：

聯(lián)系單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會

聯(lián) 系 人：孫文

郵件地址：1076122882@qq.com

聯(lián)系電話：18614220968

聯(lián)系傳真：010-51606473

參展范圍：

制藥企業(yè)、研發(fā)機構從事藥品研發(fā)、注冊申報人員和法規(guī)人員

展會介紹：

關于舉辦“2016藥品注冊法規(guī)變更剖析指導與現(xiàn)場互動問答
務實培訓班”通知

各有關單位：
為回應廣大藥品注冊人員對*新注冊法規(guī)變更的求知心聲,幫助大家排除藥品注冊實際工作中種種困惑與難題,我單位吸納諸多專家與企業(yè)人員的真知灼見,特以高效、科學、準確、接地氣、人性化教學模式舉辦“2016藥品注冊法規(guī)變更剖析指導與現(xiàn)場互動問答 務實培訓班”.
本次培訓將邀請業(yè)界**專家對課程板塊內容進行剖析講解,并以現(xiàn)場問答討論的形式呈現(xiàn)給大家,望廣大學員能夠掙脫心理束縛與現(xiàn)場專家共同推心置腹的探討、暢所欲言的交流.
歡迎各有關工作人員積極參加學習交流，有關培訓事項通知如下：
一、時間地點：
時間：2016年 11月25-28日 （課時三天、25日全天報到）
地點：成都市 （具體地點、報名后通知）
二、培訓對象：
制藥企業(yè)、研發(fā)機構從事藥品研發(fā)、注冊申報人員和法規(guī)人員
三、培訓說明
1、請各位參加人員提前準備好提問事項,以便于現(xiàn)場討論問答
2．關于提問事項不可脫離本次培訓課程表的主題內容范疇
四、培訓費用
培訓費：每人2500元；包含（專家費、場地費、資料費、討論費）等
食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓費可現(xiàn)場交納或提前匯款
五、報名咨詢
電 話：18614220968 傳 真：010-51606473
聯(lián)系人：孫文 郵 箱: 1076122882@qq.com

附件：一課程安排表 　　　　　 醫(yī)藥化工專業(yè)委員會　　　　附件：二 報名回執(zhí)表 2016年10月25日

附件一： 課 程 安 排 表 成都市

11月26日
（星期六）
上午
09:00-12:00

全天

下午
14:00-17:00

一、2016我國藥品注冊相關法規(guī)*新進展與未來趨勢
二、2016藥品注冊法規(guī)體系變更重點分析與政策厘清
三、2016藥品上市許可持有人制度分析解讀與申請要求 (現(xiàn)場問答)
四、2016藥品注冊優(yōu)先審評審批管理規(guī)定解析與高效實施 (現(xiàn)場問答)
五、2016藥品注冊受理審查的程序及注意事項 (現(xiàn)場問答)
六、藥品變更補充申請的法規(guī)要求及審核要點 (現(xiàn)場問答)
七、藥品再注冊的法規(guī)要求及審核要點 (現(xiàn)場問答)
八、藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定解讀與問題分析 (現(xiàn)場問答)
九、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及常見問題解析 (現(xiàn)場問答)
十、藥品注冊申報過程中實際工作難題與困惑解析 (現(xiàn)場問答)

主講人:田老師 藥品審評中心 **專家
11月27日
（星期日）
上午
09:00-12:00

全天

下午
14:00-17:00

一、2016化學藥品新注冊分類特點與分析解讀 (現(xiàn)場問答)
二、2016藥品注冊分類、技術要求和研究理念的變遷 (現(xiàn)場問答)
三、2016化學藥品藥學研究注冊申報資料的核心與邏輯思維 (現(xiàn)場問答)
四、藥學研究申報資料中分析方法學驗證的目的 (現(xiàn)場問答)
五、API特性解析的意義（討論） (現(xiàn)場問答)
六、2016仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求與仿制藥申報資料的異同
七、仿制藥一致性評價注冊審評政策存在的問題及應對方案 (現(xiàn)場問答)
八、2016仿制藥一致性評價過程中實際問題與困惑解析 (現(xiàn)場問答)

主講人:周立春 國家藥典委員會 **專家
11月28日
（星期一）
上午
09:00-12:00

全天

下午
14:00-17:00
一、2016關于開展藥品生產工藝核對工作的公告以及以往相關文件 分析解讀
二、原料藥生產工藝變更的相關法規(guī)及技術要求、案例分析
三、制劑處方工藝變更的相關法規(guī)及技術要求、案例分析
四、2016基于“已上市藥品變更研究指導原則”的“藥品生產工藝核對”
關鍵因素分析及對策
五、2016*新藥品注冊法規(guī)對CTD申報資料要求的分析解讀
六、2016藥品注冊CTD格式的關鍵特點、與國外的異同性及常見問題分析
七、藥品注冊申報項目的規(guī)劃和管理，包括委托項目
八、如何提高藥品注冊專員實戰(zhàn)技能與工作效率
九、現(xiàn)場問答,問題解析
主講人: 孫亞洲 全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會 特邀專家
備注 敬請各位參會人員現(xiàn)場有序的進行提問發(fā)言,謝謝!


有需要或問題的老師請盡快聯(lián)系我，謝謝支持

備 注：

有需要或問題的老師請盡快聯(lián)系我，謝謝支持
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