關(guān)于召開“符合新版GMP的SOP、操作活動與記錄一致性管理解析研討班”的通知

展會名稱：關(guān)于召開“符合新版GMP的SOP、操作活動與記錄一致性管理解析研討班”的通知

參展時間：2015/12/4至2015/12/6

展會城市：江蘇,南京

詳細地址：南京市

展館名稱：南京市

主辦單位：國家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進中心、中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會、中國營養(yǎng)學會醫(yī)學食品與營養(yǎng)支持分會、中國抗癌協(xié)會腫瘤營養(yǎng)與支持治療專業(yè)委員會

承辦單位：上海冬澤特醫(yī)食品有限公司 北京邦凱企業(yè)管理咨詢有限公司

協(xié)辦單位：北京聯(lián)合大學營養(yǎng)與功能食品研究院 江南大學營養(yǎng)與功能食品研究院

聯(lián)系單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會

聯(lián) 系 人：馬超

郵件地址：1683101345@qq.com

聯(lián)系電話：010-51606934

聯(lián)系傳真：010-51606934

參展范圍：

南京市

展會介紹：

關(guān)于召開“符合新版GMP的SOP、操作活動與記錄一致性
管理解析研討班”的通知
各有關(guān)單位：
新版GMP提高了對硬件的要求，同時對質(zhì)量管理體系、文件、記錄等軟件方面提出了更高的要求，而在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本*低、效率*高的，其中SOP與之相關(guān)記錄的文件是作為*基礎(chǔ)、*接地氣的軟件系統(tǒng)的內(nèi)容；并且GMP 的核心關(guān)鍵是“SOP – 操作 – 記錄”之間的一致性， 只要企業(yè)能夠達到這個一致性， 即使存在與現(xiàn)行 GMP 的一定差距，企業(yè)將 SOP 變更到與現(xiàn)行 GMP 一致后，實際操作和記錄也能夠達到與現(xiàn)行 GMP 的一致性。因而，只有企業(yè)將記錄當成知識資產(chǎn)去保護和開發(fā)，那么記錄就會給企業(yè)帶來相應的回報。
為了幫助企業(yè)進一步規(guī)范SOP與之相關(guān)記錄的文件撰寫，如何對記錄體系進行管理，以避免歐美及國內(nèi)GMP檢查中常見的記錄管理缺陷。具體討論了法規(guī)檢查 模型、假記錄的嚴重后果、記錄的設(shè)計、記錄的生命周期管理（發(fā)放 / 回收、原始數(shù)據(jù)的完整性、存檔管理），通過不斷地總結(jié)、修改、執(zhí)行和完善，以達到**產(chǎn)品質(zhì)量的目的。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會定于2015年12月4-6日在南京市舉辦“符合新版GMP的SOP、操作活動與記錄一致性管理解析研討班”，請你單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、會議安排
會議時間：2015年12月4-6日 (4日全天報到)
報到地點：南京市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)
二、會議主要交流內(nèi)容
詳見附件一（日程安排表)
三、參會對象
從事無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP管理、QC管理、驗證專員、儀器驗證工程師、QA經(jīng)理、QA審計員、穩(wěn)定性試驗專員、校驗工程師、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理、注冊管理等相關(guān)人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP**專家、歡迎來電咨詢，課后及時跟蹤輔導。
3、完成**培訓課程者由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系
五、會議費用
會務費：1980元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。報名六人以上，送一免費名額（六免一）
六、聯(lián)系方式
電 話：010-51606934 傳 真：010-51606934
聯(lián) 系 人：馬超 郵 箱:1683101345@qq.com
會議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480 張 嵐
附件一：會議日程安排
附件二：參會報名表
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會
二○一五年十一月
附件一： 課 程 安 排 表
12月5日
（星期六）
09:00-12:00
14:00-17:00
SOP及相關(guān)記錄文件建設(shè)解析
1.國內(nèi)外GMP對文件和記錄的要求
2.典型SOP編寫的思路及編寫的技巧
3.風險管理和SOP編寫的有機關(guān)聯(lián);
4.EHS相關(guān)SOP編寫和維護.
5.工藝規(guī)程如何編寫和維護
6.批生產(chǎn)記錄如何編寫和維護
7.批包裝記錄如何編寫和維護
8.批檢驗記錄如何編寫和維護
9.質(zhì)量標準如何編寫和維護
10.質(zhì)量檢驗記錄如何編寫和維護
11.電子數(shù)據(jù)管理法規(guī)要求
12.電子數(shù)據(jù)管理SOP和記錄的編寫和維護
13.各類檔案的建立和管理要求
14. 案例解析
主講人：**GMP專家 外資制藥企業(yè)質(zhì)量總監(jiān) 在生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面積累了相當豐富的實踐工作經(jīng)驗， CFDA認證中心的GMP客座講師 ，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家。
12月6日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-17:00
SOP、操作活動、記錄一致性管理
一．記錄的管理方法（案例分析）
1.合規(guī)的檢查模型與假記錄及案例解析
2.記錄的設(shè)計與案例解析;如何確保合理性和可操作性;
3.記錄的生命周期管理
*記錄的發(fā)放與回收 *原始記錄的完整性
*回收記錄的存檔管理 *書面規(guī)程和生產(chǎn)偏差
*記錄管理中出現(xiàn)的偏差 *周期性統(tǒng)計分析評價
4.如何處理工藝規(guī)程、SOP和BPR三者的關(guān)系
二．批生產(chǎn)記錄（BPR）常見缺陷
三．主生產(chǎn)和控制記錄與批準的質(zhì)量標準進行對比
四．過程控制的質(zhì)量標準與產(chǎn)品質(zhì)量標準是否一致
五．批生產(chǎn)記錄（記錄的完整性、可追蹤性、真實性）
六.設(shè)備設(shè)施預防性計劃和規(guī)程編寫要求
七.驗證文件的編寫要求
八.工藝優(yōu)化文件的編寫要求.
主講人：**專家 藥品培訓專家，ISPE會員，國內(nèi)知名藥企任職高管；經(jīng)歷多崗位歷練，大量接觸一線實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗,能給學員提供*佳實踐的問題解答。全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家。
備注
每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發(fā)言和提問時間
附件二：
符合新版GMP的SOP、操作活動與記錄一致性管理解析
研討班回執(zhí)表
因參會名額有限請盡快傳真至010-51606934或1683101345@qq.com組委會
單位名稱
聯(lián)系人
地 址
郵 編
姓 名
性別
職務
電 話
傳真/E-mail
手 機
住宿是否需要單間：是○ 否○
入住時間： 日 至 日
是否參加會議發(fā)言：是○ 否○ 發(fā)言題目:
電 話：010-51606934 傳 真：010-51606934
聯(lián) 系 人：馬超 郵 箱:1683101345@qq.com
針對本次培訓專題內(nèi)容，結(jié)合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。
問題1、
問題2、
南京-符合GMP的SOP、操作、記錄一致性管理.doc(44.55k) 在線查看

備 注：