注射用頭孢匹胺鈉

發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36　瀏覽次數(shù)：5415

基本信息: 通用名稱：注射用頭孢匹胺鈉
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20065219 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類：西藥抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)：海南靈康
招商區(qū)域：全國
招商企業(yè)：湖北唐人醫(yī)藥有限公司

溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。

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通用名稱	注射用頭孢匹胺鈉
適應(yīng)癥	適用于由金黃色葡萄球菌屬、鏈球菌屬(除腸球菌外)、厭氧鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白氏桿菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、摩根氏變形桿菌屬、假單孢菌屬、流感嗜血桿菌、不動桿菌屬、擬桿菌屬中對本藥敏感的細(xì)菌所致的下列感染: 1）敗血癥； 2）燒傷、手術(shù)切口等繼發(fā)性感染； 3）咽喉炎(咽喉膿腫)、急性支氣管炎、扁桃體炎(扁桃體周圍炎、扁桃體周圍膿腫)、慢性支氣管炎、支氣管擴張(感染時)、慢性呼吸道疾病的繼發(fā)性感染、肺炎、肺膿腫、膿胸； 4）腎盂炎、膽管炎； 5）腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直腸陷凹膿腫)； 6）子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔炎、子宮旁結(jié)締組織炎、前庭大腺炎； 7）腦膜炎； 8）頜關(guān)節(jié)炎、頜骨周圍蜂窩組織炎。
主要成分	本品主要成份為頭孢匹胺鈉。輔料為碳酸氫鈉和苯甲酸鈉。
用法用量	成人常用量為頭孢匹胺每天1-2g，分2次靜脈注射或靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時，根據(jù)不同癥狀可增至每天4g，分2-3次靜脈滴注。兒童常用量為按體重每天每公斤30-80mg，分2-3次靜脈滴注。難治性或嚴(yán)重感染時，根據(jù)不同癥狀可增至每天每公斤150mg，分2-3次靜脈滴注
產(chǎn)品規(guī)格	1g/0.5g（乙類）三代
適用科室	感染科用藥，呼吸科用藥
補充說明	【禁忌】有本藥成份所
其它說明	給藥方法及注意事項：（1）靜脈滴注本品時，加入葡萄糖液、電解質(zhì)液、氨基酸液等輸液中，經(jīng)30-60**滴注完畢；（2）本藥只能用于靜脈給藥。不得使用注射用水溶解靜滴用藥，因為溶液不等滲；（3）大劑量靜脈給藥時，有時引起血管刺激癥狀和血栓性靜脈炎，為預(yù)防出現(xiàn)這類癥狀，應(yīng)注意注射液的溶解、注射部位的選擇、注射方法等，注射速度應(yīng)盡量緩慢。（4）溶解后須迅速使用，需要保存時，務(wù)必于24小時以內(nèi)使用。（5）頭孢匹胺不應(yīng)與其它藥物在同一容器中混合點滴使用。
銷售包裝	以C25H24N8O7S2計,（1）0.5g；（2）1.0g；（3）2.0g

【藥品名稱】
通用名稱：注射用頭孢匹胺鈉
英文名稱：
拼音名稱：Zhusheyong Toubaopi 'anna
【成份】本品主要成份為頭孢匹胺鈉,其化學(xué)名稱為:[6R-[6α,7β(R)]]-7-[[[[(4-羥基-6-甲基-3-吡啶基)羰基]-氨基]]-(4-羥基苯基)乙酰]氨基-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸鈉.
【性狀】本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末.
【適應(yīng)癥】由金黃色葡萄球菌屬,鏈球菌屬(除腸球菌外),厭氧球菌屬,厭氧鏈球菌屬,大腸桿菌,檸檬酸桿菌屬,克雷白氏桿菌屬,腸桿菌屬,變形桿菌屬,摩根氏變形桿菌屬,假單孢菌屬,流感嗜血桿菌,不動桿菌,擬桿菌屬中對本藥敏感的細(xì)菌所致的下列感染:
1)敗血癥;2)燒傷,手術(shù)切口等繼發(fā)性感染;3)咽喉炎(咽喉膿腫),急性支氣管炎,扁桃體炎(扁桃體周圍炎,扁桃體周圍膿腫),慢性支氣管炎,支氣管擴張(感染時),慢性呼吸道疾病的繼發(fā)性感染,肺炎,肺膿腫,膿胸;4)腎盂炎,膽管炎;5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎,膀胱直腸陷凹膿腫);6)子宮附件炎,子宮內(nèi)感染,盆腔炎,子宮旁結(jié)締組織炎,前庭大腺炎;7)腦膜炎;8)頜關(guān)節(jié)炎,頜骨周圍蜂窩組織炎.
【用法用量】成人常用量為頭孢匹胺每天1～2g,分2次靜脈注射或靜脈滴注.難治性或嚴(yán)重感染時,根據(jù)不同癥狀可增至每天4g,分2～3次靜脈滴注.
兒童常用量為按體重每天每公斤30～80mg,分2～3次靜脈滴注.難治性或嚴(yán)重感染時,根據(jù)不同癥狀可增至每天每公斤150mg,分2～3次靜脈滴注.
給藥方法及注意事項:
(1)靜脈滴注本品時,加入葡萄糖液,電解質(zhì)液,氨基酸液等輸液中,經(jīng)30～60分鐘滴注完畢;
(2)本藥只能用于靜脈給藥.不得使用注射用水溶解靜滴用藥,因為溶液不等滲;
(3)大劑量靜脈給藥時,有時引起血管刺激性和血栓性靜脈炎,為了預(yù)防出現(xiàn)這類癥狀,應(yīng)注意注射液的溶解,注射部位的選擇,注射方法等,注射速度應(yīng)盡量緩慢;
(4)溶解后須迅速使用,需要保存時,務(wù)必于24小時內(nèi)使用.
(5)頭孢匹胺不應(yīng)與其它藥物在同一容器中混合點滴使用.
【不良反應(yīng)】據(jù)文獻報道,本品在上市前和上市后所進行的臨床研究統(tǒng)計分析15442例中,出現(xiàn)不良反應(yīng)和實驗室檢查異常者617例(4%).主要為少見的腹瀉,惡心等消化道癥狀,以及皮疹等皮膚癥狀,白細(xì)胞減少,嗜酸性粒細(xì)胞增多等血象異常,BUN,肌酐升高等腎功能異常,GOT,GPT升高等肝功能異常者.
1.嚴(yán)重不良反應(yīng)
(1)過敏性休克(<0.1%)
密切觀察,出現(xiàn)癥狀時應(yīng)停藥,并進行適當(dāng)處理.
(2)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)
定期檢查腎功能,密切觀察,發(fā)現(xiàn)異常時,應(yīng)停藥并進行適當(dāng)處理.
(3)偽膜性結(jié)腸炎等伴有血便的嚴(yán)重結(jié)腸炎(<0.1%)
出現(xiàn)腹痛,頻繁腹瀉等癥狀時,就立即停藥,并進行適當(dāng)處理.
(4)間質(zhì)性肺炎,肺嗜酸性細(xì)胞浸潤綜合癥(<0.1%=
出現(xiàn)發(fā)熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X光片異常,嗜酸性白細(xì)胞增多等癥狀時,應(yīng)停咬,并給予皮質(zhì)激素,進行適當(dāng)處理.
2.同類藥物出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)
(1)惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合癥),中毒性表皮壞死綜合癥(Lyell 綜合癥)
據(jù)報告使用其它頭孢菌素類抗生素時,偶見惡性大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson氏綜合癥),中毒性表皮壞死綜合癥(Lyell綜合癥),應(yīng)密切觀察,出現(xiàn)異常時,應(yīng)停藥并進行適當(dāng)處理.
(2)溶血性貧血
據(jù)報告使用其它頭孢菌素類抗生素(CET,CER等)時,出現(xiàn)溶血性貧血,發(fā)現(xiàn)異常時,應(yīng)停藥并進行適當(dāng)處理.
3.其它不良反應(yīng)
出現(xiàn)下列不良反應(yīng)時,應(yīng)根據(jù)需要采取減少劑量,停藥等適當(dāng)措施
0.1%～5%
〈0.1%
過敏反應(yīng)
皮疹,瘙癢,發(fā)熱
蕁麻疹,皮膚發(fā)紅,關(guān)節(jié)痛等
血液系統(tǒng)
中性粒細(xì)胞減少,
嗜酸性粒細(xì)胞增多
貧血,血小板減少
肝
GOT,GPT,AL-P,LDH升高
膽紅素,Y-GPT升高
消化系統(tǒng)
腹瀉,惡心,嘔吐
食欲不振等
雙重感染
口腔炎,念球菌感染
維生素缺乏癥
維生素K缺乏癥狀(低凝
血酶原血癥,出血傾向
等)維生素B缺乏癥狀(舌
炎,口腔炎,食欲不振,
神經(jīng)炎等)
其它
頭痛,熱感,全身倦怠感
*出現(xiàn)這類癥狀時,應(yīng)停藥等并進行適當(dāng)處理.
【禁忌】有對本藥成份所致過敏性休克即往史的病人禁用;對本藥成份或頭孢菌素類抗生素有過敏史的病人禁用.
【注意事項】
(1)重度肝腎功能障礙者,應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)用藥量及用藥時間,慎重給藥.
(2)應(yīng)用本藥時,為防止出現(xiàn)耐藥菌,原則上應(yīng)確定敏感性后用藥,給藥療程應(yīng)控制在治療疾病所需的最短時間內(nèi).
(3)對青霉素類抗生素有過敏史的病人;本人或雙親,兄弟姐妹中支氣管哮喘,皮疹,蕁麻疹等過敏體質(zhì)的病人;嚴(yán)重肝腎功能障礙的患者[本藥可持續(xù)保持血中濃度,故須減少劑量或延長給藥間隔];進食不良的病人或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)的病人,全身狀態(tài)欠佳的病人[可出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)密切觀察],應(yīng)慎用.
(4)有可能發(fā)生過敏性休克,需充分問診.
(5)用藥時須做好搶救過敏性休克的準(zhǔn)備,用藥后須使病人保持安靜狀態(tài),密切觀察.
(6)在用藥期間和用藥后一周不宜飲酒,否則可出現(xiàn)顏面潮紅,惡心,心動過速,多汗,頭痛等癥狀.
(7)長期使用本品可導(dǎo)致產(chǎn)生耐藥菌,結(jié)腸中耐藥梭狀芽孢桿菌的增生可能導(dǎo)致偽膜性結(jié)腸炎,引起嚴(yán)重腹瀉.
(8)使用試紙條反應(yīng)以外的班氏試劑,費林氏試劑,尿糖試藥丸進行尿糖檢查時,有時出現(xiàn)假陽性反應(yīng),應(yīng)予以注意.
(9)直接血清抗球蛋白檢驗時有時出現(xiàn)陽性反應(yīng),應(yīng)予以注意.
(10)據(jù)報道,在幼小大鼠皮下注射實驗中,發(fā)現(xiàn)有促睪丸萎縮,抑制精子形成的作用.
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本藥尚未確立圍產(chǎn)期給藥的安全性,因此,當(dāng)判斷治療的有益性超過危險性時,才可用于圍產(chǎn)期婦女或可能妊娠的婦女.
【兒童用藥】本藥尚未確立對早產(chǎn)兒或新生兒的安全性.
【老年用藥】用于老年人時,應(yīng)注意以下問題,控制劑量及給藥間隔,密切觀察病人狀態(tài),慎重給藥.
(1)老年人生理功能下降,易于出現(xiàn)不良反應(yīng).
(2)老年人有時出現(xiàn)維生素K缺乏所致出血傾向.
【藥物相互作用】(1)禁止飲酒或含酒精性飲料.
(2)同服抗凝藥可能會產(chǎn)生協(xié)同作用,導(dǎo)致出血.
(3)同時使用時注意事項
藥品名稱
臨床癥狀及措施
機制,危險因素
利尿藥
(呋喃苯氨酸,阿佐塞米,吡咯他尼,布美他尼等)
據(jù)報告與其它頭孢菌素類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時,加重腎功能障礙
機制尚未解明,考慮利尿藥脫水作用引起的血液藥物濃度上升所致.
【藥理毒理】1,抗菌作用
1) 對革蘭氏陽性菌有很強的抗菌活性,對包括革蘭氏陰性菌在內(nèi)的細(xì)菌亦有廣譜抗菌活性.同時,對綠膿桿菌等葡萄糖非發(fā)酵革蘭式陰性桿菌有很強的抗菌活性.本藥的作用為殺菌,并對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定.2) 用于實驗性感染(小鼠)時,呈現(xiàn)優(yōu)良的治療效果.3) 對青霉素類,其它頭孢菌素類或氨基糖苷類抗生素耐藥的細(xì)菌,尤其是對綠膿桿菌敏感.
2,作用機制
與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)的1A,1B及3有很強的親合性,抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,從而發(fā)揮殺菌作用.
【藥代動力學(xué)】1,血中濃度
健康成人靜注本品0.5g 和1g時,血中濃度于5分鐘后達到163μg/ml和264μg/ml,于12小時后分別降到10.7μg/ml和17.7μg/ml,血中濃度半衰期均為4.5小時.經(jīng)1小時靜滴1g和2g時,滴注結(jié)束時的血中濃度達到峰值,分別為215μg/ml和306μg/ml,滴注開始12小時后分別降到14.7μg/ml和30.6μg/ml.血中濃度高且呈持續(xù)性.連續(xù)給藥無蓄積.
2,排泄
健康成人靜脈給藥后24小時以內(nèi)的尿中排泄率約為23%,給藥12～24小時后尿中仍保持約50μg/ml的高濃度.本品大部分由膽汁排泄,膽汁中頭孢匹胺的濃度大于血漿中的10倍,丙磺舒不影響頭孢匹胺的消除.
3,在體液和組織內(nèi)的分布
本品在肝膽組織的分布濃度很高,在女性生殖系統(tǒng),腹腔內(nèi)滲液,口腔組織,扁桃體組織,皮膚和燒傷組織及痰液中分布良好.
4,肝腎功能障礙時的血中濃度
給肝腎功能障礙病人靜注1g后,其血中濃度與健康成人相比稍呈持續(xù)性趨勢.肝硬化代償期病人的血中濃度半衰期約為健康成人的2倍,肝炎病人的血中濃度半衰期約為健康成人的1.2～1.9倍.給腎功能障礙的病人靜注0.5g后,其血中濃度與健康成人相比稍呈持續(xù)性趨勢,然而即使是肌酐清除率(Ccr)不到10ml/min的病例,其血中濃度半衰期也只延長約1.3倍.未證實同 (Ccr)有密切關(guān)系.這種延長程度小于其它頭孢菌素類抗生素.
Ccr(ml/min)
≥90
90～60
60～30
30～10
<10
T1/2(hr)
4.06
6.22
4.44
7.5
5.18
本藥用于重度肝腎功能障礙的病人時,需要適宜調(diào)整劑量和給藥間隔.
5,代謝
在機體內(nèi)幾乎不代謝,尿中及糞中未發(fā)現(xiàn)抗菌活性代謝物.
6,兒童的血中濃度及排泄
用于兒童時的藥代動力學(xué)與成人相同,血中濃度半衰期為3.6～4小時;8小時以內(nèi)的尿中排泄率為21～25%.
【貯藏】避光,密閉,在陰涼干燥處保存.
【有效期】24個月.