注射用頭孢唑啉鈉

發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36　瀏覽次數(shù)：3063

基本信息: 通用名稱：注射用頭孢唑啉鈉
批準(zhǔn)文號(hào)： H32021175 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類：西藥抗感染類藥物
招商區(qū)域：全國(guó)
招商企業(yè)：武漢龍康醫(yī)藥保健有限責(zé)任公司

溫馨提醒：請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書。

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通用名稱	注射用頭孢唑啉鈉
適應(yīng)癥	適用于治療敏感細(xì)菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥�！舅幤飞a(chǎn)單位】:蘇州二葉
主要成分	頭孢唑林鈉
產(chǎn)品規(guī)格	0.5G/1.0G
適用科室	感染科用藥，皮膚科用藥，泌尿科用藥
產(chǎn)品賣點(diǎn)	品種全，規(guī)格全，價(jià)格低，廠家多

【藥品名稱】
通用名稱：注射用頭孢唑啉鈉
英文名稱：Cefazolin Sodium for Injection
拼音名稱：Zhusheyong Toubao Zuolinna
【成份】本品主要成份為頭孢唑林鈉。
化學(xué)名稱：(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)
乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末或結(jié)晶性粉末；無臭。
【適應(yīng)癥】適用于治療敏感細(xì)菌所致的支氣管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、肝膽系統(tǒng)感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。本品不宜用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染。對(duì)慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖異常者的療效較差。本品不宜用于治療淋病和梅毒。
【規(guī)格】1.0g（按 C14H14N8O4S3 計(jì)算）
【用法用量】可靜脈緩慢推注、靜脈滴注或肌內(nèi)注射。肌內(nèi)注射：臨用前加滅菌注射用水或氯化鈉注射液溶解后使用。也可用適量 5%鹽酸利多卡因注射液 2－3ml 溶解。靜脈注射：臨用前加適量注射用水完全溶解后于 3－5 分鐘靜脈緩慢推注。靜脈滴注：加適量注射用水溶解后，再用氯化鈉或葡萄糖注射液 100ml 稀釋后靜脈滴注。
成人常用劑量：一次 0.5～1g，一日 2～4 次，嚴(yán)重感染可增加至一日 6g，分 2～4 次靜脈給予。兒童常用劑量：一日 50～100mg/kg，分 2～3 次靜脈緩慢推注，靜脈滴注或肌內(nèi)注射。腎功能減退者的肌酐清除率大于 50ml/min 時(shí)，仍可按正常劑量給藥。肌酐清除率為20～50ml/ min 時(shí)，每 8 小時(shí) 0.5g；肌酐清除率為 11～34ml/ min 時(shí)，每 12 小時(shí) 0.25g；肌酐清除率小于 10ml/ min 時(shí)，每 18～24 小時(shí) 0.25g。所有不同程度腎功能減退者的首次劑量為 0.5g。小兒腎功能減退者應(yīng)用頭孢唑林時(shí)，先給予 12.5mg/kg，繼以維持量，肌酐清除率在 70ml/min 以上時(shí)，仍可按正常劑量給予；肌酐清除率為 40～70ml/ min 時(shí)，每 12小時(shí)按體重 12.5～30mg/kg；肌酐清除率為 20～40ml/ min 時(shí)，每 12 小時(shí)按體重 3.1～12.5mg/kg；肌酐清除率為 5～20ml/ min 時(shí)，每 24 小時(shí)按體重 2.5～10mg/kg。本品用于預(yù)防外科手術(shù)后感染時(shí)，一般為術(shù)前 0.5～1 小時(shí)肌注或靜脈給藥 1g，手術(shù)時(shí)間超過 6 小時(shí)者術(shù)中加用 0.5～1g，術(shù)后每 6～8 小時(shí) 0.5～1g，至手術(shù)后 24 小時(shí)止。
【不良反應(yīng)】應(yīng)用頭孢唑林的不良反應(yīng)發(fā)生率低。靜脈注射發(fā)生的血栓性靜脈炎和肌內(nèi)注射區(qū)疼痛均較頭孢噻吩少而輕。藥疹發(fā)生率為 1.1%，嗜酸性粒細(xì)胞增高的發(fā)生率為 1.7%，單獨(dú)以藥物熱為表現(xiàn)的過敏反應(yīng)僅偶有報(bào)告。本品在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中可產(chǎn)生腎小管損害。臨床上本品無肝損害現(xiàn)象，但個(gè)別病人可出現(xiàn)暫時(shí)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶升高，腎功能減退病人應(yīng)用高劑量（每日 12g）的頭孢唑林時(shí)可出現(xiàn)腦病反應(yīng)。白色念珠菌二重感染偶見。
【禁忌】對(duì)頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。
【注意事項(xiàng)】
1．交叉過敏反應(yīng)：病人對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素（cephamycin）過敏者對(duì)其它頭孢菌素或頭霉素也可能過敏。病人對(duì)青霉素類、青霉素衍生物或青霉胺過敏者也可能對(duì)頭孢菌素或頭霉素過敏。對(duì)青霉素過敏病人應(yīng)用頭孢菌素時(shí)臨床發(fā)生過敏反應(yīng)者達(dá) 5%－7%；如作免疫反應(yīng)測(cè)定時(shí)，則青霉素過敏病人對(duì)頭孢菌素過敏者達(dá) 20%。對(duì)青霉素過敏病人應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)病人情況充分權(quán)衡利弊后決定。有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)者，不宜再選用頭孢菌素類。
2．對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品和其他頭孢菌素的病人抗球蛋白（Coombs）試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性；孕婦產(chǎn)前應(yīng)用這類藥物，此陽(yáng)性反應(yīng)也可出現(xiàn)于新生兒。當(dāng)應(yīng)用本品的病人尿中頭孢類含量超過 10mg/ml 時(shí)，以磺基水楊酸進(jìn)行尿蛋白測(cè)定可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。以硫酸銅法測(cè)定尿糖可呈假陽(yáng)性反應(yīng)。血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮在應(yīng)用本品過程中皆可升高。如采用 Jaffe 反應(yīng)進(jìn)行血清和尿肌酐值測(cè)定時(shí)可有假性增高。
3．病人有胃腸道疾病病例史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎（頭孢菌素類很少產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎）者和病人有腎功能減退者應(yīng)慎用頭孢菌素類。
4．本品與慶大霉素或其他腎毒性抗生素合用有增加腎損害的危險(xiǎn)性；對(duì)腎功能減退病人應(yīng)在減少劑量情況下謹(jǐn)慎使用；因本品部分在肝臟代謝，因此肝功能損害病人也應(yīng)慎用。
5．靜脈滴注：將本品用滅菌注射用水、生理鹽水或葡萄糖注射液溶解后使用，當(dāng)靜脈滴注體積超過 100 毫升時(shí)不要用注射用水。
6．肌內(nèi)注射：可將本品溶于已滅菌的 2－3 毫升 0.5%（w/v）利多卡因注射液內(nèi)，以減輕使用時(shí)的疼痛。
7．本品配制后請(qǐng)避光保存。室溫保存不得超過 48 小時(shí)。
8．本品常溫不溶時(shí)，可置 37℃加溫使其溶解。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】頭孢菌素類可經(jīng)乳汁排出，哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚無發(fā)生問題的報(bào)告，但其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊后決定。
【兒童用藥】早產(chǎn)兒及 1 個(gè)月以下的新生兒不推薦應(yīng)用本品。
【老年用藥】本品在老年人中 T1/2較年輕人明顯延長(zhǎng)，應(yīng)按腎功能適當(dāng)減量或延長(zhǎng)給藥間期。
【藥物相互作用】 1．本品與下列藥物有配伍禁忌：硫酸阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、鹽酸金霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸土霉素、粘菌素甲磺酸鈉、硫酸多粘菌素 B、葡萄糖酸紅霉素、乳糖酸紅霉素、林可霉素、磺胺異噁唑、氨茶堿、可溶性巴比妥類、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、鹽酸苯海拉明和其他抗組胺藥、利多卡因、去甲腎上腺素、間羥胺、哌甲酯、琥珀膽堿等。偶亦可能與下列藥品發(fā)生配伍禁忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氫化可的松鈉、苯妥英鈉、丙氯拉嗪（prochlorperazine）、維生素 B 族和維生素 C、水解蛋白。
2．呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強(qiáng)利尿藥，卡氮芥、鏈佐星（streptozocin）等抗腫瘤藥以及氨基糖苷類抗生素與本品合用有增加腎毒性的可能。
3．棒酸可增強(qiáng)本品對(duì)某些因產(chǎn)生 ß-內(nèi)酰胺酶而對(duì)之耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。
【藥物過量】本品無特效拮抗藥，藥物過量時(shí)主要給予對(duì)癥治療和大量飲水及補(bǔ)液等。
【藥理毒理】頭孢唑林為第一代頭孢菌素，抗菌譜廣。作用機(jī)制為與細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白結(jié)合，使轉(zhuǎn)肽酶酰化，細(xì)菌生長(zhǎng)受抑制，以至溶解死亡。除腸球菌屬、耐甲氧西林葡萄球菌屬外，本品對(duì)其他革蘭氏陽(yáng)性球菌均有良好抗菌活性，肺炎鏈球菌和溶血性鏈球菌對(duì)本品較敏感。白喉?xiàng)U菌、炭疽桿菌、李斯特菌和梭狀芽胞桿菌對(duì)本品也敏感。本品對(duì)部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌和肺炎克雷伯菌具有良好抗菌活性，但對(duì)金葡菌的抗菌作用較差。傷寒桿菌、志賀菌屬和奈瑟菌屬對(duì)本品敏感，其他腸桿菌科細(xì)菌、不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌耐藥。產(chǎn)酶淋球菌對(duì)本品耐藥；流感嗜血桿菌僅中度敏感。革蘭氏陽(yáng)性厭氧菌和某些革蘭氏陰性厭氧菌對(duì)本品多敏感。脆弱擬桿菌耐藥。
【藥代動(dòng)力學(xué)】肌內(nèi)注射本品 500mg 后，經(jīng) 1～2 小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax38mg/L（32～42mg/L）)，6小時(shí)血藥濃度尚可測(cè)得 7mg/L。20 分鐘內(nèi)靜脈滴注本品 0.5g，血藥峰濃度為 118mg/L，有效濃度維持 8 小時(shí)。本品難以透過血-腦脊液屏障，腦脊液中不能測(cè)出藥物濃度。頭孢唑林在胸水、腹水、心包液和滑囊液中可達(dá)較高濃度。炎癥滲出液中的藥物濃度基本與血清濃度相等；膽汁中濃度等于或略超過同期血藥濃度。胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的 70％～90％，乳汁中含量低。本品蛋白結(jié)合率為 74％～86％。正常成人的血消除半衰期(t1/2β)為1.5～2 小時(shí)，老年人中可延長(zhǎng)至 2.5 小時(shí)。腎衰竭患者的 t1/2β可延長(zhǎng)，內(nèi)生肌酐清除率為12～17ml/min 和低于5ml/min 時(shí)分別為12 小時(shí)和57 小時(shí)。出生1 周內(nèi)新生兒的t1/2β為 4.5～5 小時(shí)。本品在體內(nèi)幾乎不代謝；原形藥通過腎小球?yàn)V過,部分通過腎小管分泌自尿中排出。24 小時(shí)內(nèi)可排出給藥量的 80%～90%。丙磺舒可使血藥濃度約提高 30％，有效血藥濃度時(shí)間
延長(zhǎng)。血液透析 6 小時(shí)后血藥濃度減少 40％～50％；腹膜透析一般不能清除本品。
【貯藏】密閉，在涼暗（避光并不超過 20℃）干燥處保存。
【有效期】24 個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2005 年版二部

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