溫馨提醒:請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng),禁忌等內(nèi)容,按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用,將藥品置于兒童無法拿到的位置。
                        
                        
                    
                    
                                
                    
                    
          
                    
                    
                    
                    
                         
                            
                                
                                
                                    
                                    | 通用名稱 | 注射用帕米膦酸二鈉 | 
                                
                                
                                    | 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 | 
								
                                
                                    
                                    | 適應(yīng)癥 | 【適應(yīng)癥】 惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛。
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                                    | 主要成分 | 本品主要成分為:帕米膦酸二鈉,輔料為:甘露醇 | 
                                
                                
                                    
                                    | 用法用量 | 臨用前,以滅菌注射用水充分溶解后,稀釋于不含鈣離子的生理鹽水或5*葡萄糖輸液中,靜脈緩慢滴注4小時(shí)以上,濃度不得超過15mg/125ml,滴速不得大于15mg~30mg/2小時(shí)。 | 
                                
                                
                                    | 產(chǎn)品規(guī)格 | 15mg/30mg | 
                                
                                
                                    
                                    | 適用科室 | 腫瘤科用藥 | 
                                
                                
                                    | 產(chǎn)品賣點(diǎn) | 15ml中標(biāo)168 | 
                                
                                
                                    | 補(bǔ)充說明 | 【其他說明】:【批準(zhǔn)文號(hào)】 (1)國藥準(zhǔn)字H20093151(15mg),(2)國藥準(zhǔn)字H20093104(30mg)
 生產(chǎn)單位:成都天臺(tái)山制藥有限公司
 【成份】
 本品主要成分為:帕米膦酸二鈉,輔料為:甘露醇。
 【性狀】
 本品為白色凍干塊狀物。
 【適應(yīng)癥】
 惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛。
 【規(guī)格】
 15mg/30mg
 【包裝】
 低硼硅玻璃管制注射劑瓶,藥用鹵化丁基膠塞,5瓶/盒,10瓶/盒。
 【用法用量】
 臨用前,以滅菌注射用水充分溶解后,稀釋于不含鈣離子的生理鹽水或5*葡萄糖輸液中,靜脈緩慢滴注4小時(shí)以上,濃度不得超過15mg/125ml,滴速不得大于15mg~30mg/2小時(shí)。
 治療骨轉(zhuǎn)移性疼痛:**劑量一般每次用藥30~60mg,可根據(jù)醫(yī)囑調(diào)整每次用量和用藥次數(shù)。通常每4周滴注一次。
 治療高鈣血癥:應(yīng)嚴(yán)格按照病人治療前血清鈣水平確定療程總劑量,在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情用藥。
 【藥品生產(chǎn)單位】:成都天臺(tái)山制藥有限公司
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                                    | 其它說明 | 【禁忌】 已知對(duì)本品或其它雙膦酸鹽或本品任何組分過敏者禁用。
 【有效期】24個(gè)月
 產(chǎn)品賣點(diǎn):15ml中標(biāo)168
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                            【藥品名稱】
通用名稱:注射用帕米膦酸二鈉
英文名稱:PamidronateDisodiumForInjection
商品名稱:金達(dá)偉
【成份】帕米膦酸二鈉。輔料為:甘露醇。
【性狀】本品為白色凍干塊狀物。
【適應(yīng)癥】
惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛
【功能主治】惡性腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和溶骨性癌轉(zhuǎn)移引起的骨痛
【規(guī)格】15mg
【包裝】西林瓶裝,每小盒1瓶:西林瓶裝,每盒2瓶:西林瓶裝,每盒10瓶。
【用法用量】
治療骨轉(zhuǎn)移性疼痛:臨用前稀釋于不舍鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖液中,靜脈緩慢滴注4小時(shí)以上,濃度不得超過15mg/125ml,滴速不得大干15~30mg/2小時(shí)、一次用藥30~60mg。治療高鈣血癥:應(yīng)嚴(yán)格按照血鈣濃度,在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情用藥。一般推薦劑量:本用量指導(dǎo)原則是根據(jù)未校正的血清鈣值而制定的,準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)宜按照血清蛋白校正的鈣值(離子鈣)來確定。這一劑量的使用經(jīng)驗(yàn)有限。
【不良反應(yīng)】
使用帕米膦酸二鈉的不良反應(yīng)通常是輕度的和暫時(shí)的,最常見的不良反應(yīng)是無癥狀低鈣癥,“流感樣”的癥狀和輕度發(fā)熱(體溫升高>1℃,可以持續(xù)48小時(shí))。發(fā)熱通常會(huì)自行消失而無需治療。急性“流感樣”反應(yīng)通常只發(fā)生在第一次進(jìn)行帕米膦酸二鈉治療的時(shí)候。有癥狀的低鈣血癥不常見。少數(shù)病人可出現(xiàn)輕度惡心、胸痛、胸悶、頭暈乏力及輕微肝腎功能改變等。使用最高劑量進(jìn)行治療時(shí),滴注部位的局部軟組織發(fā)炎也偶有發(fā)生。
【禁忌】對(duì)帕米膦酸二鈉或其它雙膦酸鹽制劑有過敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品需以不含鈣的液體稀釋后立即靜脈緩慢滴注,不可將本品直接靜脈滴注。本品不得與其他種類雙膦酸類藥物合并使用。本品主要經(jīng)腎排泄,因此腎功能不全患者發(fā)生腎臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)增大。所以對(duì)長(zhǎng)期頻繁接受本品滴注的病人,尤其是那些同時(shí)合并腎臟疾病或?qū)δI功能損害敏感性增加者(如多發(fā)性骨髓瘤和/或腫瘤引起的高鈣血癥病人)應(yīng)定期評(píng)價(jià)其有關(guān)腎功能的實(shí)驗(yàn)室和臨床資料。由于尚無嚴(yán)重肝功能損害患者使用本品的臨床試驗(yàn)資料,目前無法對(duì)此類患者進(jìn)行推薦。用于治療高鈣血癥時(shí),應(yīng)同時(shí)注意補(bǔ)充液體,使每日尿量達(dá)2L以上。使用本品過程中,應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清鈣、磷等電解質(zhì)水平。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊用藥,藥物可進(jìn)入母乳中,故哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】一般不用,可能影響骨骼成長(zhǎng)。
【老人用藥】適當(dāng)減量。
【藥物相互作用】
本品與降鈣素聯(lián)合應(yīng)用治療嚴(yán)重高鈣血癥病人時(shí),可產(chǎn)生協(xié)同作用,導(dǎo)致血清鈣降低更為迅速。本品與其它潛在腎毒性藥物合用時(shí)應(yīng)予以注意,當(dāng)本品與沙利度胺合用治療多發(fā)性骨髓瘤時(shí),發(fā)生腎功能惡化風(fēng)險(xiǎn)增加。其它相互作用尚未研究。
【藥物過量】過量或速度過快,可能引起低鈣血癥,出現(xiàn)抽搐、手指麻木癥狀,可適量補(bǔ)鈣。
【藥理】本品為雙膦酸類藥物,體外和動(dòng)物試驗(yàn)表明可強(qiáng)烈抑制羥磷灰石的溶解和破骨細(xì)胞的活性,對(duì)骨質(zhì)的吸收具有十分顯著的抑制作用。對(duì)癌癥的溶骨性骨轉(zhuǎn)移所致的疼痛有止痛作用,亦可用于治療癌癥所致的高鈣血癥。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH03272007
【藥代動(dòng)力學(xué)】
文獻(xiàn)報(bào)道,癌癥患者以該品45mg溶于500ml生理鹽水后靜脈滴注4小時(shí)以上,滴注結(jié)束時(shí)血濃度為0.96μg/ml,平均有51%的藥物以原形從尿中排泄;尿的排泄顯示雙相處置動(dòng)力學(xué)特點(diǎn),α和β半衰期分別為1.6小時(shí)和27.2小時(shí)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明:給藥后迅速從循環(huán)系統(tǒng)消除,主要分布在骨骼、肝臟、脾臟和氣管軟骨中。本品可長(zhǎng)期滯留于骨組織中,半衰期最長(zhǎng)可達(dá)300天。肝損害在針對(duì)肝功能正常(n=6)和輕中度肝功能損害(n=9)的男性癌癥骨轉(zhuǎn)移患者進(jìn)行的藥代動(dòng)力學(xué)研究中,每位患者給予單劑該品90毫克并滴注4小時(shí)以上。肝損害患者的平均AUC(39.7%)和Cmax(28.6%)值顯示出較肝功正;颊吒,但無論怎樣肝損害患者對(duì)帕米膦酸的血漿清除迅速,給藥12-36小時(shí)后血液中活性物質(zhì)已檢測(cè)不出。由于本品給藥療程為一個(gè)月,不會(huì)出現(xiàn)藥物蓄積,因此,輕中度肝損害患者無須調(diào)整用藥劑量。腎損害癌癥患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明,正常腎功能的患者和腎功能輕度到中度損害的患者其帕米膦酸在血漿中的藥時(shí)曲線下面積( AUC)沒有差別。嚴(yán)重腎功能損害病人(肌酐清除率<30毫升/分鐘=的平均血漿藥時(shí)曲線下面積(AUC)大約是正常患者
【ATC分類】M05B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD010035
【貯藏】遮光、密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。