溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
尼美舒利膠囊 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。可用于慢性關(guān)節(jié)炎癥(如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎等)；手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛；耳鼻咽部炎癥引起的疼痛；痛經(jīng)；上呼吸道感染引起的發(fā)熱等。 |
| 用法用量 |
口服，本品僅用于成人，一次0.lg，每日二次，餐后服用。按病情的輕重和患者的需要，可以增加到一次0.2g，口服二次 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
0.1g |
| 產(chǎn)品賣點(diǎn) |
進(jìn)口原材料，國家醫(yī)保產(chǎn)品。 |
| 補(bǔ)充說明 |
新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛解熱藥物，
國家醫(yī)保產(chǎn)品
強(qiáng)力消炎鎮(zhèn)痛解熱，療效廣泛
生物利用度高 吸收好
對腸胃系統(tǒng)具有良好的適應(yīng)性
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【藥品名稱】
通用名稱：尼美舒利膠囊
英文名稱：NimesulideCapsules
商品名稱：先樂克
【成份】尼美舒利
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)含白色或淡黃色至黃色顆�；蚍勰�。
【適應(yīng)癥】
本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。
【功能主治】本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用�？捎糜诼躁P(guān)節(jié)炎（如骨關(guān)節(jié)炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。
【規(guī)格】50mg；0.1g
【包裝】鋁塑包裝。12粒/板×1板/盒(50mg)、12粒/板×2板/盒（50mg）；6粒/板×1板/盒(0.1g)、6粒/板x2板/盒(0.1g)；10粒/板×1板/盒（0.1g）。
【用法用量】
口服，一次0.05-0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
【不良反應(yīng)】
據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，以下不良反應(yīng)來自于臨床對照試驗(yàn)*，的數(shù)據(jù)（約7800名患者）、上市后調(diào)查數(shù)據(jù)以及個(gè)別報(bào)道。幾率分類為：非常常見(＞1/10)、常見(＞1/100，＜1/10)、少見(＞1/1000，＜1/100)、罕見(＞1/10000，＜1/1000)、非常罕見(＜1/10000)。
【禁忌】知對尼美舒利或本品中任何成份過敏者。用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。尼美舒利具有肝毒性反應(yīng)病史者。應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動(dòng)性出血/出血性疾病者，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。重凝血障礙者。重心衰患者。重腎功能損害患者。肝功能損害患者。
【注意事項(xiàng)】
建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。如果治療無效請終止本品的治療。在治療期間應(yīng)監(jiān)測肝腎心功能等檢查。罕見本品引起嚴(yán)重肝損傷的報(bào)道，致死性報(bào)道更為罕見。服用本品治療期間出現(xiàn)肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現(xiàn)異常的患者應(yīng)該被終止治療。這些患者不應(yīng)該繼續(xù)服用本品。有報(bào)導(dǎo)顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數(shù)屬于可逆性病變。服用本品進(jìn)行治療期間必須避免同時(shí)使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒，因?yàn)槿魏我环N因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。服用本品進(jìn)行治療期間，應(yīng)建議患者避免使用鎮(zhèn)痛藥物。避免與其它非甾體類抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預(yù)兆癥狀，本品在治療期間內(nèi)的任何時(shí)間均有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現(xiàn)消化道出血或潰瘍，應(yīng)終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病在內(nèi)的消化道疾病的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。對腎功能損害或心功能不全的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品，因?yàn)楸酒房赡軐?dǎo)致腎功能損害。一旦發(fā)生腎功能損害，應(yīng)終止本品的治療。由于本品可影響血小板的功能，因此對于伴有出血傾向的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。然而，本品不能作為乙酰水楊酸預(yù)防心血管事件方面的替代品。非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細(xì)菌感染引起的發(fā)熱。本品可能損害女性的生育能力，因此不推薦用于準(zhǔn)備受孕的女性。對于受孕困難或正在進(jìn)行不孕原因檢查的女性患者，應(yīng)考慮終止使用本品。針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟�；颊邞�(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí)，可能會(huì)影響這些治療的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的任何其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕7～9個(gè)月的婦女禁止使用本品。與其它非甾體類抗炎藥一樣，本品不推薦用于準(zhǔn)備懷孕的女性。與其它非甾體類抗炎藥一樣，通過抑制前列腺素的合成，尼美舒利可起動(dòng)脈導(dǎo)管閉合不全、肺性高血壓、少尿、羊水過少、出血風(fēng)除增加、宮縮乏力以及肢端水腫。有懷孕晚期婦女服用本品導(dǎo)致新生兒出現(xiàn)腎衰的獨(dú)立報(bào)道。以兔進(jìn)行的研究顯示本品具有非典型性生殖毒性，而尚沒有充分的孕婦使用本品的數(shù)據(jù)可參考使用。因此，本品對人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚，而懷孕的前6個(gè)月不推薦使用本品。哺乳期尚不清楚尼美舒利是否能分泌進(jìn)入乳汁。哺乳期問禁止他用本品。
【兒童用藥】禁止12歲以下兒童使用。
【老人用藥】老年人無須降低每日藥量。然而，由于老年患者尤其容易發(fā)生非甾體類抗炎藥物的不良反應(yīng)，包括消化道出血與穿孔、腎功能損害、心功能損害與肝功能損害。所以，建議給予老年患者以正確的臨床指導(dǎo)，應(yīng)該密切注意觀察提示老年忠者臟器損害的臨床表現(xiàn)與實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的變化。
【藥物相互作用】
藥效學(xué)相互作用本品與華法林或類似抗凝血藥或乙酰水楊酸同時(shí)應(yīng)用時(shí)提高患者發(fā)生出血并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，因此不推薦這種聯(lián)合應(yīng)用，尤其對于有嚴(yán)重凝血障礙的患者。如果無法避免聯(lián)合這種應(yīng)用，抗凝活性應(yīng)該被密切監(jiān)測。與利尿劑的藥效動(dòng)力學(xué)/藥代動(dòng)力學(xué)相互作用在健康人體內(nèi)，本品一過性降低速尿的排鈉效應(yīng)，對速尿排鉀的影響更輕微，從而輕微降低利尿效應(yīng)。本品降低速尿的AUC（-20%左右）與累積排泄率，但小影響速尿的腎臟清除率。對于易發(fā)腎臟與心臟疾病的患者，本品與速尿的聯(lián)合應(yīng)用應(yīng)謹(jǐn)慎。與其它藥物的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用非甾體類抗炎藥被報(bào)道降低鋰的消除率，導(dǎo)致鋰血漿水平升高與鋰中毒。如果患者同時(shí)接受鋰與本品的治療，血漿鋰水平應(yīng)該被密切監(jiān)測。格列本脲、茶堿、華法林、地高辛、甲氰咪胍與抗酸制劑（如鋁與氫氧化鎂聯(lián)合形式）與本品的體內(nèi)藥代學(xué)相互作用被進(jìn)行了研究，未見明顯的臨床相互作用。尼莢舒利抑制CYP2C9。當(dāng)與本品同時(shí)應(yīng)用的時(shí)候，此酶所催化的藥物的血漿濃度可能升高。甲氨蝶呤應(yīng)用前/后24小時(shí)內(nèi)慎用本品，因甲氨蝶呤的血漿水平可能升高，其毒性可能也因此增加。與尼美舒利同類的前列腺素合成酶抑制劑由于對腎臟前列腺素的影響而可能增強(qiáng)環(huán)孢霉素的腎毒性。其它藥物對尼美舒利的影響體外研究顯示，甲苯磺丁脲，水楊酸與丙戊酸可于蛋白結(jié)合位點(diǎn)置換尼美舒利。然而，盡管這種相互作用可能影響本品的血漿水平，但未顯示有臨床意義。
【藥物過量】非甾體類抗炎藥物急性藥物過量引起的癥狀往往限于昏睡、嗜睡、惡心、嘔吐與上腹部疼痛，而這些癥狀經(jīng)過支持治療后一般均能好轉(zhuǎn)。消化道出血也可能發(fā)生。高血壓、急性腎功能衰竭、呼吸抑制與昏迷也可能發(fā)生，但非常罕見。服用非甾體類抗炎藥物被報(bào)道引起過過敏反應(yīng)，過量應(yīng)用也可能引發(fā)過敏反應(yīng)。非甾體類抗炎藥物過量沒有特效解毒劑，對于非甾體類抗炎藥物過量的患者應(yīng)該進(jìn)行對癥治療與支持治療。沒有透析消除尼美舒利的數(shù)據(jù)可供利用，但考慮到尼美舒利的高血漿蛋白結(jié)合率（大于97.5%），藥物過量時(shí)透析方法應(yīng)該無效。服藥后4小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)癥狀或藥物過量的患者應(yīng)該被給予催吐和/或活性碳（成人60-100g）和/或滲透性導(dǎo)瀉治療。尼美舒利的高血漿蛋白結(jié)合率可能導(dǎo)致利尿，堿化尿液、血液透析與血液灌流措施無效。腎功能與肝功能應(yīng)被密切監(jiān)測。
【藥理】尼美舒利是具有解熱鎮(zhèn)痛作用的非甾體類抗炎藥，是一種前列腺素合成酶環(huán)氧化酶抑制劑。傳統(tǒng)的臨床前藥理急性毒性、長期毒性、遺傳毒性與致癌性研究未顯示對人類有特殊的危險(xiǎn)性。尼美舒利在長期毒性研究中顯示了消化道、腎臟與肝臟毒性。兔的生殖毒性研究中，尼美舒利在母體非致毒性劑量下顯示了胚胎毒性與致畸效應(yīng)（骨骼畸形、腦室擴(kuò)張），但在大鼠身上進(jìn)行的試驗(yàn)未顯示上述生殖毒性，在該試驗(yàn)中，尼美舒利提高了子代大鼠出生后早期的死亡率，并影響其生育能力。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-233)-2003Z-2010
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，尼美舒利口服吸收良好。成人單次口服尼美舒利100mg后2-3小時(shí)達(dá)血漿峰濃度(3-4mg/L)，AUC為20-35mg·h/L。每日2次，連續(xù)應(yīng)用7天獲得的藥代學(xué)參數(shù)與單次給藥獲得的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)沒有顯著的差異。尼美舒利與血漿蛋白的結(jié)合率超過97.5%。尼美舒利在肝臟內(nèi)通過包括細(xì)胞色素P4502C9(CYP2C9)異構(gòu)酶在內(nèi)的多條途徑被廣一泛代謝，因此可能與其它同時(shí)應(yīng)用而被CYP2C9代謝的藥物發(fā)生藥物相互作用。尼美舒利的主要代謝產(chǎn)物足對羥基衍牛物，該代謝產(chǎn)物也具有藥理學(xué)活性。服藥后約0.8小時(shí)血液循環(huán)中即出現(xiàn)此活性代謝產(chǎn)物，但其含量并不高。羥基尼美舒利是血漿中發(fā)現(xiàn)的唯一的代謝產(chǎn)物形式，幾乎全部以糖醛衍生物的結(jié)合形式存在。半衰期在3.2-6小時(shí)內(nèi)。尼美舒利主要隨尿液排泄（約占應(yīng)用劑量的50%）。僅有1-3%以原型的形式排出。約20%的服用藥物代謝后隨糞便排出。老年人單次與多次服用尼美舒利后，其藥動(dòng)學(xué)特性不變。以輕中度腎功能損害患者（肌酐清除率30-80ml/min）和健康志愿者進(jìn)行的單次用藥對照試驗(yàn)顯示，與健康志愿者相比，輕中度腎功能損害患者的尼美舒利及其主要代謝產(chǎn)物的血漿
【ATC分類】M01A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD005377
【貯藏】密封，在干燥處保存。
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代理要求
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