注射用鹽酸尼莫司汀
發(fā)布時(shí)間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：2184
- 基本信息
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通用名稱(chēng)： 注射用鹽酸尼莫司汀
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20053686 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類(lèi)： 西藥 抗腫瘤藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 海南通用同盟藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 河南普眾康醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱(chēng) |
注射用鹽酸尼莫司汀 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 中標(biāo)產(chǎn)品 |
是 |
| 適應(yīng)癥 |
緩解下述疾患的自覺(jué)癥狀及體征:腦頸部癌、腦瘤、肺癌、消化道癌（胃癌、結(jié)腸/直腸癌、食管癌），惡性淋巴瘤和白血病等。
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| 用法用量 |
常用劑量:2-3mg/kg體重/次，用時(shí)以注射用水溶解（5mg/ml），靜注。其后根據(jù)周?chē)笸Ｋ?-6周，或2mg/kg體重/次，靜脈給藥，隔1周再給一次，2-3周后，其后根據(jù)周?chē)笸Ｋ?-6周。。本品配制成溶液后應(yīng)立即使用。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
25mg |
| 適用科室 |
腫瘤科用藥 |
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用鹽酸尼莫司汀
英文名稱(chēng)：NimustineHydrochlorideforInjection
商品名稱(chēng)：寧得朗
【成份】本品主要成份為鹽酸尼莫司汀，輔料有氯化鈉。
【性狀】白色或微黃色粉末。寧得朗25mgl支加注射用蒸餾水5ml溶解時(shí)的pH值為3.0-4.5。
【適應(yīng)癥】
緩解下述疾患的自覺(jué)癥狀及體征： 腦腫瘤、消化道癌(胃癌、肝癌、結(jié)腸/直腸癌)、肺癌、惡性淋巴瘤、慢性白血病。
【功能主治】緩解下述疾患的自覺(jué)癥狀及體征： 腦腫瘤、消化道癌(胃癌、肝癌、結(jié)腸/直腸癌)、肺癌、惡性淋巴瘤、慢性白血病。
【規(guī)格】25mg
【包裝】棕色玻璃瓶，6支/盒。
【用法用量】
通常，本劑按每5mg溶于1ml注射用蒸餾水的比例溶解，供靜脈或動(dòng)脈給藥。以鹽酸尼莫司汀計(jì)，每次給藥2-3mg/kg體重，其后據(jù)血象停藥4-6周。以鹽酸尼莫司汀計(jì)，每次給藥2mg/kg體重，隔1周給藥一次，給藥2-3周后，據(jù)血象停藥4-6周。應(yīng)隨年齡及癥狀適當(dāng)增減。給藥方法例用藥須知給藥途徑：不得皮下給藥或肌肉注射。調(diào)制時(shí)：與其他藥物配伍，可能會(huì)引起某些理化改變，故應(yīng)注意。給藥時(shí)：溶解后應(yīng)盡快使用。靜脈給藥時(shí)，若藥液漏于血管外，會(huì)引起注射部位硬結(jié)及壞死，故應(yīng)慎重注射以免藥液漏于血管外。
【不良反應(yīng)】
286個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共計(jì)1970例病例中，發(fā)生不良反應(yīng)的為1208例(61.32%)。不良反應(yīng)與其他亞硝脲類(lèi)抗惡性腫瘤劑相同，白細(xì)胞減少(31.52%)，血小板減少(30.00%)等造血系統(tǒng)障礙最多，其次為嘔吐(13.40%)、食欲不振(12.48%)、惡心(8.93%)、欲吐(7.92%)等消化道癥狀。造血系統(tǒng)障礙的恢復(fù)，隨著給藥次數(shù)的增加而有延遲的傾向，目前尚無(wú)與其他抗癌劑合用以減輕造血系統(tǒng)障礙的方法。重大不良反應(yīng)骨髓抑制(1.12%)、全血細(xì)胞減少(0.56%)：出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少、貧血、有時(shí)出現(xiàn)出血傾向、骨髓抑制、全血細(xì)胞減少等，因此每次給藥后至少6周應(yīng)每周進(jìn)行周?chē)簷z查，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)做適當(dāng)處理。間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不詳)及肺纖維化(發(fā)生率不詳)：偶出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎及肺纖維化。其他不良反應(yīng)
【禁忌】下述患者不得用藥骨髓功能抑制患者[據(jù)報(bào)道，會(huì)出現(xiàn)白細(xì)胞減少等骨髓功能抑制的不良反應(yīng)，以防止其加重。對(duì)本劑有嚴(yán)重過(guò)敏癥既往史患者。據(jù)報(bào)道，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有致畸作用，因此孕婦 或可能妊娠的婦女不宜用藥。
【注意事項(xiàng)】
慎重用藥(下述患者應(yīng)慎重用藥)肝損害患者[據(jù)報(bào)道，有肝功能損害的不良反應(yīng)，使癥狀?lèi)夯痌。腎損害患者[據(jù)報(bào)道，有腎功能損害的不良反應(yīng)，使癥狀?lèi)夯痌。合并感染癥患者[因白細(xì)胞減少，降低對(duì)感染的抵抗力]。水痘患者[會(huì)出現(xiàn)致死性全身障礙]。小兒[參照項(xiàng)]。一般注意有時(shí)出現(xiàn)遲緩性骨髓功能抑制等嚴(yán)重不良反應(yīng)，因此每次給藥后至少6周應(yīng)每周進(jìn)行臨床檢驗(yàn)(血液檢驗(yàn)、肝功能及腎功能檢查等)，充分觀察患者狀態(tài)。若發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)減量或停藥。另外，長(zhǎng)期用藥會(huì)加重不良反應(yīng)，患者骨髓受損后易形成MDS癥候群、急性白血病等，因此應(yīng)慎重給藥。應(yīng)充分注意感染癥及出血傾向的出現(xiàn)或惡化。小兒用藥應(yīng)慎重，尤應(yīng)注意不良反應(yīng)的出現(xiàn)。小兒及育齡患者用藥時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)性腺的影響。注意遵醫(yī)師處方及指示用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】據(jù)報(bào)道，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有致畸作用，因此孕婦或可能妊娠的婦女不宜用藥。尚未確立哺乳期用藥的安全性，故哺乳期婦女用藥時(shí)應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】小兒因代謝系統(tǒng)尚未成熟，易出現(xiàn)不良反應(yīng)(白細(xì)胞減少等)，故低體重新生兒、新生兒、乳兒、幼兒及小兒給藥時(shí)，應(yīng)注意觀察，慎重給藥。
【老人用藥】通常，高齡者生理功能降低，故應(yīng)注意減量等處理。
【藥物相互作用】
合用注意其他抗惡性腫瘤劑、放射線(xiàn)照射會(huì)增強(qiáng)骨髓功能抑制等作用，因此充分觀察患者狀態(tài)，若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)減量或停藥等適當(dāng)處理。
【藥物過(guò)量】尚無(wú)本品藥物過(guò)量的信息。
【藥理】抗腫瘤作用對(duì)小鼠白血病L1210，顯示高度抗腫瘤活性。對(duì)小鼠移植腫瘤有很廣的抗腫瘤譜。對(duì)淋巴細(xì)胞白血病L1210、骨髓性白血病C-1498，漿細(xì)胞瘤X-5563(腹水型)、歐利希氏腹水癌、腹水型乳癌MM-102、腹水型乳癌FM3A43、漿細(xì)胞瘤X-5563(實(shí)體)、歐利希氏實(shí)體癌、硬膜肉瘤MS-147，顯示卓越效果。本劑對(duì)淋巴細(xì)胞白血病L1210及甲基膽蒽誘發(fā)惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤細(xì)胞的腦內(nèi)移植小鼠，有延命效果。作用機(jī)理主要作用機(jī)理可能是使細(xì)胞內(nèi)DNA烷化，引起DNA低分子化，抑制DNA合成。
【毒理】急性毒性對(duì)血液影響狗：2.5·5·10毫克/千克、靜脈)2.5mg/kg給藥群的紅細(xì)胞數(shù)及網(wǎng)織紅細(xì)胞數(shù)，在第7-11日減少，但第14-16日基本恢復(fù)，血小板數(shù)未見(jiàn)明顯變動(dòng)。白細(xì)胞數(shù)至第7日顯著減少，但其后逐漸增加，第35日恢復(fù)，嗜酸粒細(xì)胞數(shù)也示基本相同傾向。白細(xì)胞百分比，有時(shí)未成熟型中性粒細(xì)胞顯著減少，但第35日恢復(fù)到給藥前值。5毫克/千克和10毫克/千克給藥群的紅細(xì)胞數(shù)及血小板數(shù)均顯著減少，第10-17日全例死亡。亞急性毒性大鼠：0.4·2·10毫克/千克/日、4周、靜脈)0.4毫克/千克給藥群，僅見(jiàn)雌鼠白細(xì)胞輕度減少，但未見(jiàn)臟器重量尤其實(shí)重量與體重比值相一致的變化。2毫克/千克給藥群，見(jiàn)到顯著抑制體重增加、淋巴系統(tǒng)組織和骨髓萎縮、白細(xì)胞減少。10毫克/千克給藥群，見(jiàn)到伴有全身性出血傾向的死亡例。(狗：0.08·0.2·0.5毫克/千克/日、5周、靜脈)各給藥群全例的一般癥狀、體重、攝食量、血清生化檢查、肝和腎功能檢查及尿檢查，與對(duì)照群之間無(wú)大的差別也未見(jiàn)異常。胚胎試驗(yàn)大鼠：0.05·0.1·0.5毫克/千克/日、妊娠第7-17日、靜脈)妊娠晚期胚胎的0.5毫克/千克給藥群觀察到新生
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20050047
【藥代動(dòng)力學(xué)】
14例腦腫瘤患者，靜注本劑100-150毫克/人(1.72/2. 50毫克/公斤體重)，用高效液相色譜法測(cè)定腦脊液及血藥濃度結(jié)果如下。腦脊液中濃度給藥5分鐘后開(kāi)始向腦脊液(腦室)移行，給藥后30分鐘腦脊液中濃度達(dá)高峰(平均0.59微克/毫升)，其后漸減，半衰期0.49小時(shí)。血藥濃度給藥5分鐘后血藥濃度平均值3.86微克/毫升，其后急速下降，但60分鐘后仍保持1.0微克/毫升的濃度(α1/2=1.3分鐘、β1/2=35分鐘)。另外，從分布容量的探討，表明向組織內(nèi)的移行性高。
【ATC分類(lèi)】L01A
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD010293
【貯藏】遮光、室溫保存。
