司帕沙星片
發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：2939
- 基本信息
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通用名稱： 司帕沙星片
批準(zhǔn)文號： H20103392 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (OTC)
生產(chǎn)企業(yè)： 北京四環(huán)科寶制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 北京四環(huán)科寶制藥有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
司帕沙星片 |
| 中標(biāo)產(chǎn)品 |
是 |
| 適應(yīng)癥 |
本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括:1.呼吸系統(tǒng)感染:如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎等。2.腸道感染:如細(xì)菌性痢疾、傷寒、感染性腸炎、沙門菌腸炎等。3.膽道感染:如膽囊炎、膽管炎等。4.泌尿生殖系統(tǒng)感染:如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋病奈瑟菌性尿道炎、非淋病奈瑟菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原體、沙眼衣原體所致的泌尿生殖道感染。5.皮膚、軟組織感染:如膿胞瘡、集族性痤瘡、毛囊炎、癤、癤腫、癰、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴結(jié)炎、淋巴管炎、皮下膿腫、汗腺炎、乳腺炎、外傷及手術(shù)傷口感染等。 |
| 用法用量 |
口服成人一次0.1～0.3g，*多不超過0.4g，一日1次，療程一般5～10日，可據(jù)病種及病情適當(dāng)增減療程。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
0.1g |
| 產(chǎn)品賣點 |
生物利用度高、組織分布廣、滲透性強半衰期長，一天一次，服用方便，高效對支原體和軍團菌感染均有強力抗菌作用，喹喏酮類藥物中抗結(jié)核性強，治療耐多藥肺結(jié)核病的聯(lián)用藥物。
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【藥品名稱】
通用名稱：乳酸司帕沙星片
英文名稱：SparfloxacinLactateTablets
商品名稱：力貝爾
【成份】司帕沙星 化學(xué)名稱為：5-氨基-1-環(huán)丙基-7-（順-3，5-二甲基-1-哌嗪基）-6，8-二氟-1，4-二氫-4-氧-喹啉-3-羧酸分子式：C19H22F2N4O3分子量：392.40
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。
【適應(yīng)癥】
本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括呼吸系統(tǒng)感染：如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎等；腸道感染：如細(xì)菌性痢疾、傷寒、感染性腸炎、沙門氏菌腸炎等；膽道感染：如膽囊炎、膽管炎等；泌尿生殖系統(tǒng)感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原體、沙眼衣原體所致的泌尿生殖道感染；皮膚、軟組織感染：如膿皰瘡、集族性痤瘡、毛囊炎、癤、疥腫、癰、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴結(jié)炎、淋巴管炎、皮下膿腫、汗腺炎、乳腺炎、外傷及手術(shù)傷口感染等；口腔科感染：如牙周組織炎、牙冠周炎、顎炎等。
【功能主治】本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括呼吸系統(tǒng)感染：如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎等；腸道感染：如細(xì)菌性痢疾、傷寒、感染性腸炎、沙門氏菌腸炎等；膽道感染：如膽囊炎、膽管炎等；泌尿生殖系統(tǒng)感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原體、沙眼衣原體所致的泌尿生殖道感染；皮膚、軟組織感染：如膿皰瘡、集族性痤瘡、毛囊炎、癤、疥腫、癰、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴結(jié)炎、淋巴管炎、皮下膿腫、汗腺炎、乳腺炎、外傷及手術(shù)傷口感染等；口腔科感染：如牙周組織炎、牙冠周炎、顎炎等。
【規(guī)格】0.1g(以C19H22F2N4O3計)
【包裝】雙鋁包裝，12片/板×1/盒。
【用法用量】
口服，成人每次0.1-0.3g，最多不超過0.4g，每日一次，療程一般4-7天，可據(jù)病種及病情適當(dāng)增減療程，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
司帕沙星可能引起下列反應(yīng)：消化系統(tǒng)反應(yīng)：如惡心、嘔吐、食欲不振、上腹部不適、軟便、腹瀉、腹脹、便秘、血便、口腔炎等；過敏反應(yīng)（含光敏感反應(yīng)）：如皮疹、發(fā)熱、局部發(fā)紅、水腫、瘙癢、水皰、紅斑、充血等；中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭昏、煩躁、失眠、痙攣、震顫等；實驗室檢查：本品可致AST、ALT、ALP、LDH、、BUN、Cr及總膽紅素升高，也可致嗜酸性粒細(xì)胞增多及白血球、紅血球、血紅蛋白和血小板降低等；國外有QT輕度延長的報告；其他：偶見肌腱炎、偽膜性腸炎、間質(zhì)性肺炎、休克、過敏綜合癥（呼吸困難、浮腫、聲音嘶啞、潮紅、瘙癢等）、眼粘膜綜合癥（史蒂文斯-約翰遜綜合癥）、低血糖、麻木感、不舒服感、疲倦感等。
【禁忌】對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用。
【注意事項】
光過敏患者慎用或禁用；用藥期間，應(yīng)盡可能避免接觸日光、暴曬。若有光過敏癥狀產(chǎn)生，如皮疹、瘙癢、水皰等，必須立即停藥，并給予適當(dāng)治療；肝、腎功能異常者應(yīng)慎用或適當(dāng)降低劑量；有癲癇史及其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病者慎用；可能有QT延長的患者，如心臟病患者（心律不齊、缺血性心臟病等）、低鉀血癥、低鎂血癥以及服用抗心律失常藥物者等，應(yīng)慎用本品；服用本品后分枝結(jié)核桿菌檢查可能呈假陽性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】氟喹諾酮類可透過血胎盤屏障，可分泌到乳汁中，其濃度接近血藥濃度，孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未建立，禁用本品。
【老人用藥】高齡者慎用本品，若使用應(yīng)適當(dāng)降低用量。
【藥物相互作用】
依諾沙星、諾氟沙星、環(huán)丙沙星一樣，本品與非甾體類抗炎藥（如聯(lián)苯丁酮酸、丙酸衍生物等）合用時，罕有引起痙攣的報告。2.本品與含有鋁、鎂、鐵的抗酸藥和硫糖鋁合用時，可降低本品的吸收，從而降低藥效，如需服用應(yīng)間隔4小時。本品與茶堿、咖啡因、華法林、西米替丁合用時不影響后者血漿濃度。與地高辛、丙磺舒合用不影響本品的藥代動力學(xué)。服用本品4小時后才可服用含金屬離子的營養(yǎng)劑和含鋅、鐵、鈣的維生素。本品不宜與阿司咪唑、特非那丁、西沙必利、紅霉素、噴他脒、吩噻嗪、三環(huán)類抗憂郁藥、丙吡胺、胺碘酮合用。
【藥物過量】本品過量無已知的解毒劑。若過量，醫(yī)生應(yīng)進行包括心電圖在內(nèi)的監(jiān)測，并在5天內(nèi)避免接觸日光、暴曬。
【藥理】藥理作用司帕沙星為廣譜氟喹諾酮類抗生素，其作用機制為抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶，從而阻礙DNA復(fù)制，產(chǎn)生殺菌作用。本品在化學(xué)結(jié)構(gòu)上和作用形式上與β―內(nèi)酰胺類抗生素不同，因此，對于β―內(nèi)酰胺類抗生素耐藥的細(xì)菌對本品仍敏感。盡管本品與其它氟喹諾酮類藥物之間已發(fā)現(xiàn)有交叉耐藥性，但是某些對其它氟喹諾酮類藥物耐藥的微生物對本品仍敏感。動物體外試驗和臨床感染治療中證實，本品對下列細(xì)菌有抗菌活性：革蘭氏陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌（對青霉素敏感的菌株）。革蘭氏陰性需氧微生物：大腸桿菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌。3.其它微生物：肺炎衣原體、肺炎支原體。以下微生物盡管體外有抗菌作用，但是其臨床意義尚不清楚：革蘭氏陽性需氧微生物：無乳鏈球菌、肺炎鏈球菌（耐青霉素菌株）、化膿鏈球菌等。革蘭氏陰性需氧微生物：硝酸鹽陰性不動桿菌、魯氏不動桿菌、弗羅因德枸櫞酸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、催產(chǎn)克雷伯桿菌、嗜肺性軍團菌、摩根菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌。
【毒理】毒理研究遺傳毒性：本品對Ames試驗中大多數(shù)鼠傷寒沙門菌株（TA100、TA1535、TA1537）、大腸桿菌WP2uvrA和中國倉鼠肺細(xì)胞均無致突變作用，但已證實本品和其它喹諾酮類的藥物對鼠傷寒沙門菌株TA102的有致突變作用，并誘導(dǎo)大腸桿菌的DNA修復(fù)，這可能是因為這些藥物抑制了細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶。本品在體外細(xì)胞毒濃度下，可誘發(fā)中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變，但是當(dāng)經(jīng)口給予小鼠本品后，未見染色體畸變數(shù)或小鼠骨髓微核增加。生殖毒性：以體表面積計算，大鼠、家兔和猴經(jīng)口給予劑量分別為人最大用藥劑量的6.4、4.4、2.6倍（猴和大鼠的血漿濃度分別高于人的4.5和6.5倍）時，未見致畸胎作用。本品在大鼠給藥劑量達(dá)人最大給藥劑量（400mg）的15.4倍（以體表面積計算）（相當(dāng)于人最大血漿濃度的12倍）時，對雌、雄動物的生育力或生殖功能無影響。以上劑量對家兔和猴的母體具有明顯的毒性，對大鼠有輕度的母體毒性。當(dāng)以出現(xiàn)明顯母體毒性的劑量（以體表面積計，相當(dāng)于人用最大劑量的9.3倍）給予懷孕大鼠，可見劑量依賴性的胚胎腦室中隔的缺損。在三種動物的試驗中，該損傷對大鼠是特異性的。致癌性：小鼠或大鼠分別連續(xù)10
【藥代動力學(xué)】
據(jù)文獻資料介紹，司帕沙星口服后主要在小腸吸收，胃幾乎不吸收。司帕沙星血漿蛋白結(jié)合率為42-44%。健康成人空腹單次口服200mg司帕沙星片時，服藥后約4小時左右，血漿藥物濃度達(dá)峰值，其值為0.58μg/ml，消除半衰期較長，約為16小時左右。高齡者單次口服150mg司帕沙星時，血漿藥物濃度峰值為1.72μg/ml，平均消除半衰期(t1/2)為26小時左右。司帕沙星片口服吸收后體內(nèi)分布廣泛，主要分布于膽囊（約為血漿藥物濃度的7倍）；其次為皮膚、前列腺、子宮、卵巢、耳、鼻、喉組織、痰液、前列腺液、尿液及乳汁中（約為血漿藥物濃度的1.5倍）；再次為唾液、淚液（約為血漿藥物濃度的0.7-0.8倍）；最低為眼房水及脊髓液。健康成人單次口服司帕沙星200mg后72小時，用藥量的12%以原形藥物及29%以葡萄糖醛酸共軛物從尿中排泄，51%以原形藥物從糞便中排泄。司帕沙星和抗酸劑（如氫氧化鋁凝膠）合用與司帕沙星單獨使用相比較，血漿半衰期大致相同，血漿藥物濃度峰值及曲線下面積分別降低21%及35%。健康成人及患者合用司帕沙星與茶堿時，司帕沙星不影響血漿中的茶堿濃度。
【ATC分類】J01M
【編碼】HD006094
【貯藏】遮光，密封保存。
代理要求
1.有長期合作決心；
2.有較強的責(zé)任心和信心；
3.具備終端（OTC，RX）推廣能力的公司和個人；
4.具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽；
