注射用鹽酸萬古霉素
發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：2426
- 基本信息
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通用名稱： 注射用鹽酸萬古霉素
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20084268 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 浙江海正藥業(yè)股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 河南省國藥醫(yī)藥有限公司 五星國藥
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
注射用鹽酸萬古霉素 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
本品靜脈滴注主要用于治療對甲氧西林耐藥的葡萄球菌引起的感染，對青霉素過敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、頭孢菌素類，或使用后治療無效的葡萄球菌、腸球菌和棒狀桿菌、類白喉桿菌屬等感染患者，如心內(nèi)膜炎、骨髓炎、敗血癥或軟組織感染等。也可用于防治血液透析患者發(fā)生的葡萄球菌屬所致的動、靜脈血分流感染。本品口服用于治療由于長期服用廣譜抗生素所致難辨梭狀桿菌引起的偽膜性結(jié)腸炎或葡萄球菌性腸炎。 |
| 主要成分 |
本品主要成份為鹽酸萬古霉素 |
| 用法用量 |
靜脈滴注:點滴引起的副作用與藥物濃度及輸液速度有關(guān)，成人建議用量５ｍｇ／ｋｇ，給藥速度不高于１０ｍｇ／ｍｉｎ，對某些需要限制液體的病人，可采用*高不超過１０ｍｇ／ｋｇ的濃度，但采用高濃度可能增加相應(yīng)不良反應(yīng)，然而不論采用何種濃度均有可能發(fā)生不良反應(yīng)。腎功能正常的病人:成人:每日常用劑量為２ｇ，可分為每６小時０．５ｇ或每１２小時１ｇ，臨用前先用１０ｍｌ注射用水溶解０．５ｇ，再用１００ｍｌ或１００ｍｌ以上０．９*氯化鈉或５*葡萄糖注射液稀釋，每次靜脈滴注時間至少６０**以上或應(yīng)以不高于１０ｍｇ／ｍｉｎ的速度給藥。特殊情況請遵醫(yī)囑。兒童:每次總量１０ｍｇ／ｋ |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
0.5g/支*200支/件 |
| 適用科室 |
感染科用藥 |
【藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸萬古霉素
英文名稱：Vancorin(VancomycinHydrochlorideforInjection)
商品名稱：方刻林
【成份】鹽酸萬古霉素
【性狀】本品為白色粉末或凍干之塊狀物。
【適應(yīng)癥】
本藥適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌屬的感染：包括敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。
【功能主治】本藥適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌屬的感染：包括敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。
【規(guī)格】0.5g／瓶、1g／瓶。
【包裝】1瓶／盒；10小盒／大盒。
【用法用量】
通常用鹽酸萬古霉素每天2g（效價），可分為每6小時500mg或每12小時1g，每次靜滴在60分鐘以上，可根據(jù)年齡、體重、癥狀適量增減。老年人每12小時500mg或每24小時1g，每次靜滴在60分鐘以。兒童、嬰兒每天40mg／kg，分2-4次靜滴，每次靜滴在60分鐘以上。新生兒每次給藥量10-15mg／kg，出生一周內(nèi)的新生兒每12小時給藥—次，出生一周至一月新生兒每8小時給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。配制方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入10ml注射用水溶解，在以至少100ml的生理鹽水或5%葡萄糖注射液稀釋，靜滴時間在60分鐘以上。
【不良反應(yīng)】
報審時在進(jìn)行安全性評價的107例對象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用33例（30.8%），再審結(jié)束時在進(jìn)行安全性評價的3009例對象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查有異常變化的副作用404例（13.43%）。（副作用的發(fā)生頻率根據(jù)報審、再審結(jié)束時的數(shù)據(jù)及我公司的研究報吿等）重大副作用：休克、過敏樣癥狀（少于0.1%）：因為可產(chǎn)生休克，過敏樣癥狀（呼吸困難、全身潮紅、浮腫等），所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。急性腎功能不全（0.5%），間質(zhì)性腎炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)急性腎功能不全，間質(zhì)性腎炎等重要腎功能損害，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)減低藥量慎重給藥。多種血細(xì)胞減少（少于0.1%）、無粒細(xì)胞血癥、血小板減少（頻率不明）：因可出現(xiàn)再障、無粒細(xì)胞血癥、血小板減少，若發(fā)現(xiàn)異常則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。皮膚粘膜綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、脫落性皮炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)皮膚粘膜綜合征（Stevens-Johnson綜合征）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合征）、脫落性皮炎、所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)此種癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。第8腦神經(jīng)損傷（少于0.1%）：因可出現(xiàn)眩暈、耳鳴，聽力低下等第8腦神經(jīng)損傷癥狀，所以有必要進(jìn)行聽力檢查，而且若上述癥狀出現(xiàn)最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)鎮(zhèn)重給藥。偽膜性大腸炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴(yán)重的腸炎，所以在出現(xiàn)腹痛、腹瀉癥狀時停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。肝功能損害、黃疸（頻率不明）：因可出現(xiàn)AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黃疸，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。其它副作用：點擊放大
【禁忌】對本藥有既往過敏休克史的患者禁用。下列患者原則不予給藥，若有特殊需要須慎用：對本品及糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素有既往過敏史者。因糖肽類抗生素、氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者（可使耳聾加重）。下列患者慎重給藥：腎功能損害患者（因排泄延遲、藥物蓄積故應(yīng)監(jiān)測血中藥物濃度，慎重給藥，參見藥物動態(tài)項）肝功能損害患者（可加重功能損害）老年患者（參見5．老年患者用藥，藥物動態(tài)項）低出生體重兒、新生兒（參見7．兒童用藥，藥物動態(tài)項）
【注意事項】
基本注意事項：本品對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。用藥期間希望能監(jiān)測血藥濃度。有關(guān)用法和用量：快速推注或短時內(nèi)靜滴本藥可使組胺釋放出現(xiàn)紅人綜合征（面部、頸軀干紅斑性充血，瘙癢等）、低血壓等副作用，所以每次靜滴應(yīng)在60分鐘以上。腎功能損害及老年患者應(yīng)調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔，監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥（參見1．慎重給藥、5．老年人用藥，藥物動態(tài)）為防止使用本藥后產(chǎn)生耐藥菌，原則上應(yīng)明確細(xì)菌的敏感性，治療時應(yīng)在必要的最小期間內(nèi)。用藥使用上的注意：配藥：目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶堿、5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變，時間延長藥物效價可顯著降低。給藥：因可引起血栓性靜脈炎，所以應(yīng)十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時應(yīng)更換靜滴部位。藥液滲漏于血管外可引起壞死，所以在給藥時應(yīng)慎重，不要滲漏于血管外。給藥途徑：肌肉內(nèi)注射可伴有疼痛，所以不能肌注。其它注意事項：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報道。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和懷疑妊娠的婦女，妊娠給藥相關(guān)的安全性尚未明確。哺乳母親應(yīng)避免給藥，若必須給藥則應(yīng)停止哺乳（本藥可排于母乳中）。
【兒童用藥】少兒腎臟處于發(fā)育階段，特別是低出生體重兒，新生兒，其血中藥物半衰期延長，血藥高濃度持續(xù)時間長，所以應(yīng)監(jiān)測血藥濃度，慎重給藥。
【老人用藥】老年人由于腎功能減弱，給藥前和給藥中應(yīng)檢查腎功能，根據(jù)腎功能減弱的程度調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔，檢測血藥濃度，慎重給藥。
【藥物相互作用】
點擊放大
【藥物過量】癥狀：可出現(xiàn)急性腎功能不全等腎臟損害，耳聾等第8對腦神經(jīng)損害等癥狀。處理：有使用HPM進(jìn)行血液透析后血藥濃度下降的報道。
【毒理】抗菌作用：在體外藥敏實驗中，萬古霉素對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）有效，與其它種類的抗菌藥物無交叉耐藥，另外用MRSA在試管內(nèi)進(jìn)行傳代培養(yǎng)試驗中，其對萬古霉素的誘導(dǎo)耐藥性也很低。在體外藥敏實驗中，萬古霉素對革蘭陰性菌無效。作用機制：萬古霉素能夠抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，具有殺菌作用，另外還可以改變細(xì)菌細(xì)胞膜的通透性，阻礙細(xì)菌RNA的合成。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20000270
【藥代動力學(xué)】
血中濃度監(jiān)測：為確保藥物有效性，避免副作用的產(chǎn)生，對長期使用本藥患者、低出生體重兒，新生兒和幼兒、與可引起腎、聽力損害的藥物（氨基糖苷類抗生素等）聯(lián)用的患者最好能夠監(jiān)測其血藥濃度。靜滴結(jié)束1-2小時后血中濃度為25-40μg／mL，最低血藥濃度（谷間值，下次給藥前值）不要超過10μg／mL，有報道指出靜滴結(jié)束1-2小時后血中濃度為60-80μg／mL以上，最低血藥濃度持續(xù)超過30μg／mL以上，可出現(xiàn)腎、聽力損害等副作用。腎功能損害患者的給藥：腎功能損害患者同健康人相比，血中藥物濃度的半衰期延長，有必要對其用藥量加以修正，從圖1根據(jù)肌酐清除率可計算出給藥量的修正值。點擊放大血中濃度：健康成年人（靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數(shù)）表1 藥物動力參數(shù)（健康成人，60分鐘靜滴）點擊放大（測定法：bioassay）（mean）點擊放大兒童患者（靜滴時血漿中藥物濃度和藥代動力參數(shù)）點擊放大表2 藥代動力參數(shù)（兒童患者，60分鐘靜滴）點擊放大給藥量：10mg（效價）／kg，每日3-4次，60分鐘靜滴。[測定法：FPIA（熒光偏振測定法）]低出生體重兒患者（藥代動力參數(shù)）低出生體重兒，特別是體重1
【ATC分類】J01X
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD010318
【貯藏】室溫貯藏（1-30℃）下保存。配制后的溶液應(yīng)盡早使用，若必須保存，則可保存于室溫、冰箱內(nèi)，在24小時內(nèi)使用。
招商政策
提供產(chǎn)品全套資料，廠家直銷，減少中間環(huán)節(jié)
代理要求
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4、較強的市場推廣能力。
