醋酸奧曲肽注射液
發(fā)布時間:2015/10/27 15:30:10 瀏覽次數(shù):2598
- 基本信息
-
通用名稱: 醋酸奧曲肽注射液
批準(zhǔn)文號: 國藥準(zhǔn)字H20051570 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類: 西藥 消化系統(tǒng)藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè): 成都力思特制藥股份有限公司
招商區(qū)域: 全國
招商企業(yè): 成都力思特制藥股份有限公司
溫馨提醒:請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項,禁忌等內(nèi)容,按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用,將藥品置于兒童無法拿到的位置。
通用名稱 |
醋酸奧曲肽注射液 |
醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
|
適應(yīng)癥 |
1.肝硬化所致食管-胃靜脈曲張出血的緊急治療,與特殊治療(如內(nèi)窺鏡硬化劑治療)合用。2.預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥。3.緩解與胃腸內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征,有充足的證據(jù)顯示,本品對下列腫瘤有效:具類癌綜合癥的類癌瘤;VIP瘤;胰高糖素瘤。本品對下列腫瘤的約為50*(至今應(yīng)用本品治療的病例有限):胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合癥、胰島瘤、生長激素釋放因子瘤。4.經(jīng)手術(shù)、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者,可控制癥狀,降低生長激素(GH)及生長素介質(zhì)C的濃度。也適用于不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者,以及放射治療尚未生效的間歇期患者。 |
主要成分 |
醋酸奧曲肽;瘜W(xué)名稱:D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-賴氨酰-L-蘇氨酰-L-半胱氨酰-L-蘇氨醇(2→7)環(huán)二硫化物醋酸。 |
用法用量 |
1.食管-胃靜脈曲張出血,持續(xù)靜脈滴注0.025毫克/小時。*多治療5天,可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋。2.預(yù)防胰腺術(shù)后的并發(fā)癥0.1毫克皮下注射,每天3次,持續(xù)治療7天,首次注射應(yīng)在手術(shù)前至少1小時進行。3.胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤初始劑量為0.05毫克皮下注射,每天一至二次,然后根據(jù)耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2毫克,每天三次。4.肢端肥大癥初始量為0.05~0.1毫克皮下注射,每8小時一次,然后根據(jù)對循環(huán)GH濃度、臨床反應(yīng)及耐受性的每月評估而調(diào)整劑量。多數(shù)患者的*適劑量為0.2~0.3毫克/天,*大劑量不應(yīng)超過1.5毫克/天。在監(jiān)測血漿GH水平的指導(dǎo) |
產(chǎn)品規(guī)格 |
1ml:0.1mg |
零售價格 |
電話商議 |
供貨價格 |
電話商議 |
適用科室 |
腫瘤科用藥,消化科用藥 |
【藥品名稱】
通用名稱:醋酸奧曲肽注射液
英文名稱:OctreotideAcetateInjection
商品名稱:醋酸奧曲肽注射液
【成份】醋酸奧曲肽
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
肝硬化所致食管-胃靜脈曲張出血的緊急治療,與特殊治療(如內(nèi)窺鏡硬化劑治療)合用。預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥。緩解與胃腸內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征,有充足的證據(jù)顯示,本品對下列腫瘤有效:具類癌綜合癥的類癌瘤;VIP瘤;胰高糖素瘤。本品對下列腫瘤的有效率約為50%(至今應(yīng)用本品治療的病例有限):胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合癥、胰島瘤、生長激素釋放因子瘤。經(jīng)手術(shù)、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者,可控制癥狀,降低生長激素(GH)及生長素介質(zhì)C的濃度。也適用于不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者,以及放射治療尚未生效的間歇期患者。
【功能主治】肝硬化所致食管-胃靜脈曲張出血的緊急治療,與特殊治療(如內(nèi)窺鏡硬化劑治療)合用。預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥。緩解與胃腸內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征,有充足的證據(jù)顯示,本品對下列腫瘤有效:具類癌綜合癥的類癌瘤;VIP瘤;胰高糖素瘤。本品對下列腫瘤的有效率約為50%(至今應(yīng)用本品治療的病例有限):胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合癥、胰島瘤、生長激素釋放因子瘤。經(jīng)手術(shù)、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者,可控制癥狀,降低生長激素(GH)及生長素介質(zhì)C的濃度。也適用于不能或不愿手術(shù)的肢端肥大癥患者,以及放射治療尚未生效的間歇期患者。
【規(guī)格】1ml:0.1mg(以奧曲肽計)
【包裝】玻璃安瓿,5支/盒。
【用法用量】
食管-胃靜脈曲張出血持續(xù)靜脈滴注0.025毫克/小時。最多治療5天,可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋。預(yù)防胰腺術(shù)后的并發(fā)癥0.1毫克皮下注射,每天3次,持續(xù)治療7天,首次注射應(yīng)在手術(shù)前至少1小時進行。胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤初始劑量為0.05毫克皮下注射,每天一至二次,然后根據(jù)耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2毫克,每天三次。肢端肥大癥初始量為0.05~0.1毫克皮下注射,每8小時一次,然后根據(jù)對循環(huán)GH濃度、臨床反應(yīng)及耐受性的每月評估而調(diào)整劑量。多數(shù)患者的最適劑量為0.2~0.3毫克/天,最大劑量不應(yīng)超過1.5毫克/天。在監(jiān)測血漿GH水平的指導(dǎo)下治療數(shù)月后可酌情減量。本品治療1個月后,若GH濃度無下降、臨床癥狀無改善,則應(yīng)考慮停藥。
【不良反應(yīng)】
注射局部反應(yīng),包括疼痛,注射部位針刺或燒灼感,伴紅腫。這些現(xiàn)象極少超過15分鐘。注射前使藥液達室溫,則可減少局部不適。胃腸道反應(yīng),包括食欲不振、惡心、嘔吐、痙攣性腹痛、脹氣、稀便、腹瀉及脂肪痢。在罕見的病例中,胃腸道反應(yīng)可類似急性腸梗阻伴進行性嚴(yán)重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹。長期使用可能導(dǎo)致膽結(jié)石的形成。由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰島素的釋放,故本品可能引起血糖調(diào)節(jié)紊亂。由于可降低患者餐后糖耐量,少數(shù)長期給藥者可引致持續(xù)的高血糖癥,曾觀察到低血糖的出現(xiàn)。其他:少數(shù)報道出現(xiàn)急性胰腺炎,停藥后可逐漸消失;罕見情況下,曾報道醋酸奧曲肽治療引起患者脫發(fā);長期應(yīng)用本品且發(fā)生膽結(jié)石者也可能出現(xiàn)胰腺炎;個別患者發(fā)生肝功能失調(diào),包括緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶和轉(zhuǎn)氨酶輕度增高。
【禁忌】對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。
【注意事項】
由于分泌GH的垂體腫瘤有時可能擴散而引起嚴(yán)重的并發(fā)癥,故應(yīng)仔細觀察患者,若有腫瘤擴散的跡象,則應(yīng)考慮轉(zhuǎn)換其它治療。長期使用,應(yīng)每隔6~12個月應(yīng)作膽囊超聲波檢查。胰島素依賴型糖尿病或已患糖尿病患者,應(yīng)密切監(jiān)測血糖水平。對接受胰島素治療的糖尿病患者,給予本品后,其胰島素用量可能減少。避免短期內(nèi)在同一部位多次注射。在治療胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤時,偶爾發(fā)生癥狀失控而致嚴(yán)重癥狀迅速復(fù)發(fā)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無使用經(jīng)驗,僅在絕對需要的情況下使用。
【兒童用藥】本品用于兒童的經(jīng)驗有限。
【老人用藥】尚無證據(jù)表明,老年患者對本品的耐受性有所下降,故使用本品不須減少劑量。
【藥物相互作用】
本品可降低腸道對環(huán)孢素的吸收,使西咪替丁的吸收延遲。
【藥物過量】藥物過量者應(yīng)采取對癥治療。
【藥理】奧曲肽是人工合成的八肽化合物,為人生長抑素類似物。奧曲肽的藥理作用與天然生長抑素相似,但其抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的作用較強。與生長抑素相似,奧曲肽也可抑制LH對GnRH的反應(yīng)、降低內(nèi)臟血流,抑制5-HT、胃泌素、血管活性腸肽、糜蛋白酶、胃動素、胰高血糖素的分泌。
【毒理】遺傳毒性:實驗室研究未見遺傳毒性。生殖毒性:大鼠和家兔給予奧曲肽,劑量按體表面積推算相當(dāng)于人用最高劑量的16倍,未見對生育能力和胎仔的影響。致癌性:小鼠皮下注射給予奧曲肽,劑量高達2mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的8倍),連續(xù)85~89周,未見致癌性,大鼠皮下注射給予奧曲肽,在最高劑量為1.25mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的10倍)時,可見注射部位出現(xiàn)肉瘤和鱗狀細胞瘤,雄、雌動物的發(fā)生率分別為27%和12%,溶劑對照組的發(fā)生率為8~10%。但人連續(xù)使用奧曲肽5年,注射部位未見腫瘤發(fā)生。在該最高劑量組中,雌性動物子宮腺瘤的發(fā)生率為15%,而生理鹽水組為7%,溶劑對照組為0%。雌性動物發(fā)生子宮腺瘤可能與老年動物中雌激素水平有關(guān)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH25362006
【藥代動力學(xué)】
該藥口服吸收很差,皮下和靜脈給藥,可迅速和完全吸收。皮下注射,30分鐘血漿濃度達到峰值,其消除半衰期為100分鐘。靜脈注射后,4分鐘達到峰值,其消除呈雙相性,半衰期分別為10分鐘和90分鐘。藥物的分布容積為0.27升/kg,總體廓清率為160毫升/分,血漿蛋白結(jié)合率達65%。
【ATC分類】H01C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD001521
【貯藏】避光,密閉,2~8℃保存